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出境医 / 临床实验 / 心电图临床验证研究
心电图临床验证研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确认Garmin ECG（心电图）软件算法可以检测和分类房颤和正常的Sinus Rhythm，并在来自Garmin Warist worn的消费设备中得出的单铅ECG数据上。该研究还将确认该软件在临床上等同于参考设备创建铅I ECG的能力。 Garmin ECG软件不是诊断系统，仅用于信息目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：心电图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 心电图临床验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动（AF） 在研究筛查时，具有已知AF的已知病史的患者。 | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 |
| 正常窦性心（SR） 没有已知AF或其他心律不齐的患者 | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 节奏分类的特异性[时间范围：1天]具有SR软件节奏分类的参与者的数量与医生对基于金标准12铅ECG的心律的解释一致
- 节奏分类的敏感性[时间范围：1天]具有AF软件节奏分类的参与者的数量与医生对基于金标准12铅ECG的心律的解释一致
次要结果度量 ：
- 通过视觉覆盖的心电图数量[时间范围：第1天]具有软件产生与黄金标准线索一致的临床等效波形的能力的参与者的数量I参考
- 软件和黄金标准参考之间的R波幅度差异[时间范围：第1天]具有软件产生与黄金标准线索一致的临床等效波形的能力的参与者的数量I参考
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解和提供书面知情同意；
- 愿意并有能力按照同意书中所述的研究程序；
- 22岁及以上的个人；
- 能够与研究人员的指示进行有效沟通并遵循；
- 具有适合设备带中的腕带；和
- 对于入学的受试者，受试者必须对AF进行已知诊断，并且在筛查时患有AF。
排除标准：
- 身体残疾排除了安全和适当的测试；
- 精神障碍导致合作能力有限；
- 具有起搏器或植入式心脏逆变器 - 除颤器（ICD）的受试者；
- 筛查或其他心血管疾病的90天内，急性心肌梗塞会增加受试者的风险或使数据无法解释；
- 筛查后的90天内，急性肺栓塞，肺梗塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
- 筛查后的90天内，中风或短暂性缺血发作；
- 服用节律控制药物的受试者；
- 有症状的（或主动）过敏性皮肤反应，例如腕足，酒渣鼻，浸渍，皮肌炎或腕部或电极附着位点上的接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，包括对腕部沃恩（Warrist-Worn）的硅胶带的已知过敏或对硅胶带的敏感性；
- 对医学粘合剂，异丙醇，手表带或ECG电极的已知敏感性；
- 由研究者确定的异常威胁生命的节奏的史；
- 明显的震颤阻止受试者能够保持静止；
- 研究时怀孕的妇女；和
- 入学的受试者不得诊断为AF。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Travis W Johnson | 1-913-440-2624 EXT 2624 | travis.johnson@garmin.com | |
| 联系人：Liz K Waters | 1-913-440-5136 EXT 5136 | liz.waters@garmin.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 希望研究所 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85018 | |
| 联系人：Crystal Calzadillas 602-288-4673 Michele.aguirre@hriaz.com | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
| 联系人：John A Bonilla 202-877-2336 John.a.bonilla@medstar.net | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Healtheast | 尚未招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55102 | |
| 联系人：Sarah Zwagerman 651-326-4448 sazwagerman@healtheast.org | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康北岸大学医院 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Shannon Kats 516-708-2558 skats@northwell.edu | |
| Northwell Health Lenox Hill医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Kristie Coleman 212-434-6500 kcoleman1@northwell.edu | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Fairfax的Medstar Health心脏电生理学 | 尚未招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：John A Bonilla 202-877-2336 John.a.bonilla@medstar.net | |
赞助商和合作者
Garmin International
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心电图临床验证研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心电图临床验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确认Garmin ECG（心电图）软件算法可以检测和分类房颤和正常的Sinus Rhythm，并在来自Garmin Warist worn的消费设备中得出的单铅ECG数据上。该研究还将确认该软件在临床上等同于参考设备创建铅I ECG的能力。 Garmin ECG软件不是诊断系统，仅用于信息目的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842123 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECG-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Garmin International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Garmin International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Garmin International | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确认Garmin ECG（心电图）软件算法可以检测和分类房颤和正常的Sinus Rhythm，并在来自Garmin Warist worn的消费设备中得出的单铅ECG数据上。该研究还将确认该软件在临床上等同于参考设备创建铅I ECG的能力。 Garmin ECG软件不是诊断系统，仅用于信息目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：心电图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 心电图临床验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动（AF） 在研究筛查时，具有已知AF的已知病史的患者。 | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 |
| 正常窦性心（SR） 没有已知AF或其他心律不齐的患者 | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 节奏分类的特异性[时间范围：1天]具有SR软件节奏分类的参与者的数量与医生对基于金标准12铅ECG的心律的解释一致
- 节奏分类的敏感性[时间范围：1天]具有AF软件节奏分类的参与者的数量与医生对基于金标准12铅ECG的心律的解释一致
次要结果度量 ：
- 通过视觉覆盖的心电图数量[时间范围：第1天]具有软件产生与黄金标准线索一致的临床等效波形的能力的参与者的数量I参考
- 软件和黄金标准参考之间的R波幅度差异[时间范围：第1天]具有软件产生与黄金标准线索一致的临床等效波形的能力的参与者的数量I参考
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解和提供书面知情同意；
- 愿意并有能力按照同意书中所述的研究程序；
- 22岁及以上的个人；
- 能够与研究人员的指示进行有效沟通并遵循；
- 具有适合设备带中的腕带；和
- 对于入学的受试者，受试者必须对AF进行已知诊断，并且在筛查时患有AF。
排除标准：
- 身体残疾排除了安全和适当的测试；
- 精神障碍导致合作能力有限；
- 具有起搏器或植入式心脏逆变器 - 除颤器（ICD）的受试者；
- 筛查或其他心血管疾病的90天内，急性心肌梗塞会增加受试者的风险或使数据无法解释；
- 筛查后的90天内，急性肺栓塞，肺梗塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
- 筛查后的90天内，中风或短暂性缺血发作；
- 服用节律控制药物的受试者；
- 有症状的（或主动）过敏性皮肤反应，例如腕足，酒渣鼻，浸渍，皮肌炎或腕部或电极附着位点上的接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，包括对腕部沃恩（Warrist-Worn）的硅胶带的已知过敏或对硅胶带的敏感性；
- 对医学粘合剂，异丙醇，手表带或ECG电极的已知敏感性；
- 由研究者确定的异常威胁生命的节奏的史；
- 明显的震颤阻止受试者能够保持静止；
- 研究时怀孕的妇女；和
- 入学的受试者不得诊断为AF。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Travis W Johnson | 1-913-440-2624 EXT 2624 | travis.johnson@garmin.com | |
| 联系人：Liz K Waters | 1-913-440-5136 EXT 5136 | liz.waters@garmin.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 希望研究所 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85018 | |
| 联系人：Crystal Calzadillas 602-288-4673 Michele.aguirre@hriaz.com | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
| 联系人：John A Bonilla 202-877-2336 John.a.bonilla@medstar.net | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Healtheast | 尚未招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55102 | |
| 联系人：Sarah Zwagerman 651-326-4448 sazwagerman@healtheast.org | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康北岸大学医院 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Shannon Kats 516-708-2558 skats@northwell.edu | |
| Northwell Health Lenox Hill医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Kristie Coleman 212-434-6500 kcoleman1@northwell.edu | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Fairfax的Medstar Health心脏电生理学 | 尚未招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：John A Bonilla 202-877-2336 John.a.bonilla@medstar.net | |
赞助商和合作者
Garmin International
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心电图临床验证研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心电图临床验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确认Garmin ECG（心电图）软件算法可以检测和分类房颤和正常的Sinus Rhythm，并在来自Garmin Warist worn的消费设备中得出的单铅ECG数据上。该研究还将确认该软件在临床上等同于参考设备创建铅I ECG的能力。 Garmin ECG软件不是诊断系统，仅用于信息目的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心电图 同时评估由12铅ECG和Garmin ECG软件算法心律分类确定的单铅ECG数据，这些心脏节奏是从可穿戴设备得出的。所有参与者将记录三个同时发生的12个铅和单铅ECG。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842123 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECG-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Garmin International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Garmin International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Garmin International | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
