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出境医 / 临床实验 / 基于在线正念的减轻压力减轻干预慢性疼痛的人等待健康服务
基于在线正念的减轻压力减轻干预慢性疼痛的人等待健康服务
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是探索基于在线正念的压力干预措施的可行性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 行为：基于正念的压力减轻 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组平行的单盲飞行员RCT |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于基于正念的压力减轻干预的性质，不可能使参与者盲目分组分配；但是，将向参与者管理结果问卷的结果评估师将对参与者组的分配以及研究人员和数据分析师视而不见，他们将进行分析，以确保结果评估的中立性。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 基于在线正念的减轻压力干预治疗医疗保健服务的个人的慢性疼痛：飞行员随机对照试验（RCT）的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的压力减轻干预 在线8周小组计划，每周一次 | 行为：基于正念的压力减轻 基于在线正念的压力减轻干预将以最高14名参与者的组格式进行，每周一次，在120分钟内，在MBSR中接受过的经验丰富的治疗师，持续8周。会议将包括坐姿和躺在冥想，Hatha瑜伽和身体扫描中，注意力集中在身体的不同部位上。还建议在30-45分钟，每周6次之间的个人自主练习。为了支持个人自主练习，创建了每日日记和两个指导视频（大约35分钟/每个）。 |
| 没有干预：等待清单 在此期间，控件将不会接受任何干预措施。他们在慢性疼痛诊所等待名单上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者保留率[时间范围：2个月]完成了8个在线MBSR会议的参与者的百分比
- 参与者的参与率[时间范围：12个月]同意参加干预的等待名单上的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- e患者报告的结果测量信息系统全球10 [时间范围：从MBSR干预（第0周）变化到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]通过Promis Global-10衡量的健康领域的变化，得分范围为7-35，得分增加，这意味着更好的结果
- e患者报告的结果测量信息系统29 [时间范围：从MBSR干预（第0周）变更到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]Promis 29衡量的8个与健康相关的生活质量域的变化。Promis-29是一种仿制的患者报告的结果指标，其中包括七个Promis域中的每个项目（身体机能，抑郁，抑郁，焦虑，疲劳，睡眠，干扰，以及参与社会角色和活动的能力，疼痛干扰）以及疼痛强度的单一项目。每个项目都有五个响应选项（值1到5），除了具有11个响应选项（值0至10）的疼痛强度项目。为每个域计算一个原始得分作为对域内每个问题的回答的总和，导致七个域分数，每个分数从4到20。
- 法国加拿大慢性疼痛自我效能量表[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]法国加拿大慢性疼痛自我效能量表（Lacasse等人，2015年）是一个6个项目的量表，可以衡量个人对管理慢性疼痛一般和疼痛相关症状的能力的信心。项目以10点李克特量表的评分，范围从1 =完全自信到10 =完全自信。得分范围为6-60，得分较高，反映出更大的慢性疼痛自我效能感。
- 慢性疼痛接受问卷[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8； Fish等，2010）是一个由两个分量表组成的8个项目量表：活动参与和疼痛意愿。项目在7点李克特量表上进行评分，范围从0 =永不正确到6 =始终为true。得分范围为0-48，得分增加，这意味着更好的结果。
- 全球变更量表的评级[时间范围：3个月的随访（第21周）]全球变化评级量表（11点视觉模拟量表从负5到Plus 5）将用于评估参与者对他们在痛苦中的自我效能相关的改善（或下降）的看法。 MBSR干预。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性量表（法国加拿大版本）来衡量的。 PC是使用5点李克特量表（0 =根本不=始终4 =始终）的13个项目度量，得分范围在0-52之间，得分降低，这意味着更好的结果。
- 疼痛障碍指数[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]通过法国加拿大疼痛障碍指数衡量的疼痛障碍的变化（得分范围为0-70，得分降低，这意味着更好的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男人和女人
- 自我报告的慢性非癌症疼痛的诊断
- 慢性非癌症疼痛持续时间为3个月或更长时间
- 每周4天或以上的慢性非癌症疼痛
- 在过去七天中，平均疼痛强度为4分或10个
- 法语或英语流利性
- 访问Wi-Fi
- 能够连续八周参加每周两小时的MBSR虚拟会议
- 同意在研究期间（大约21周）（按摩，冥想，放松，瑜伽，认知行为疗法），不接受或参加类似于MBSR的任何非药理学干预措施（大约21周）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Zidarov | 5148231779 | diana.zidarov.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 协会Québécoisede la douleur Chronique | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1V2C8 | |
| 联系人：Lyne少校514-355-4198 | |
| 中心DeRéadaptationLayton-Lethbridge-Mackay | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4B 1T3 | |
| 联系人：AndréanneGuindon514-488-5552 Ext 1112 A.Guindon.clethb@sssss.gouv.qc.ca | |
| Hôpitalde Verdun | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4G 2A3 | |
| 联系人：Jenny Ulloa 514-362-1000 Ext 62604 Jenny.ulloa.ccsmtl@sssss.gouv.qc.ca | |
赞助商和合作者
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于在线正念的减轻压力减轻干预慢性疼痛的人等待健康服务 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于在线正念的减轻压力干预治疗医疗保健服务的个人的慢性疼痛：飞行员随机对照试验（RCT）的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是探索基于在线正念的压力干预措施的可行性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组平行的单盲飞行员RCT 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 由于基于正念的压力减轻干预的性质，不可能使参与者盲目分组分配；但是，将向参与者管理结果问卷的结果评估师将对参与者组的分配以及研究人员和数据分析师视而不见，他们将进行分析，以确保结果评估的中立性。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的压力减轻 基于在线正念的压力减轻干预将以最高14名参与者的组格式进行，每周一次，在120分钟内，在MBSR中接受过的经验丰富的治疗师，持续8周。会议将包括坐姿和躺在冥想，Hatha瑜伽和身体扫描中，注意力集中在身体的不同部位上。还建议在30-45分钟，每周6次之间的个人自主练习。为了支持个人自主练习，创建了每日日记和两个指导视频（大约35分钟/每个）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crir-1499-1120/multi | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 戴安娜·齐达罗夫（Diana Zidarov），大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是探索基于在线正念的压力干预措施的可行性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 行为：基于正念的压力减轻 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组平行的单盲飞行员RCT |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于基于正念的压力减轻干预的性质，不可能使参与者盲目分组分配；但是，将向参与者管理结果问卷的结果评估师将对参与者组的分配以及研究人员和数据分析师视而不见，他们将进行分析，以确保结果评估的中立性。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 基于在线正念的减轻压力干预治疗医疗保健服务的个人的慢性疼痛：飞行员随机对照试验（RCT）的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的压力减轻干预 在线8周小组计划，每周一次 | 行为：基于正念的压力减轻 基于在线正念的压力减轻干预将以最高14名参与者的组格式进行，每周一次，在120分钟内，在MBSR中接受过的经验丰富的治疗师，持续8周。会议将包括坐姿和躺在冥想，Hatha瑜伽和身体扫描中，注意力集中在身体的不同部位上。还建议在30-45分钟，每周6次之间的个人自主练习。为了支持个人自主练习，创建了每日日记和两个指导视频（大约35分钟/每个）。 |
| 没有干预：等待清单 在此期间，控件将不会接受任何干预措施。他们在慢性疼痛诊所等待名单上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者保留率[时间范围：2个月]完成了8个在线MBSR会议的参与者的百分比
- 参与者的参与率[时间范围：12个月]同意参加干预的等待名单上的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- e患者报告的结果测量信息系统全球10 [时间范围：从MBSR干预（第0周）变化到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]通过Promis Global-10衡量的健康领域的变化，得分范围为7-35，得分增加，这意味着更好的结果
- e患者报告的结果测量信息系统29 [时间范围：从MBSR干预（第0周）变更到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]Promis 29衡量的8个与健康相关的生活质量域的变化。Promis-29是一种仿制的患者报告的结果指标，其中包括七个Promis域中的每个项目（身体机能，抑郁，抑郁，焦虑，疲劳，睡眠，干扰，以及参与社会角色和活动的能力，疼痛干扰）以及疼痛强度的单一项目。每个项目都有五个响应选项（值1到5），除了具有11个响应选项（值0至10）的疼痛强度项目。为每个域计算一个原始得分作为对域内每个问题的回答的总和，导致七个域分数，每个分数从4到20。
- 法国加拿大慢性疼痛自我效能量表[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预终止（第8周），3个月的随访（第21周）]法国加拿大慢性疼痛自我效能量表（Lacasse等人，2015年）是一个6个项目的量表，可以衡量个人对管理慢性疼痛一般和疼痛相关症状的能力的信心。项目以10点李克特量表的评分，范围从1 =完全自信到10 =完全自信。得分范围为6-60，得分较高，反映出更大的慢性疼痛自我效能感。
- 慢性疼痛接受问卷[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8； Fish等，2010）是一个由两个分量表组成的8个项目量表：活动参与和疼痛意愿。项目在7点李克特量表上进行评分，范围从0 =永不正确到6 =始终为true。得分范围为0-48，得分增加，这意味着更好的结果。
- 全球变更量表的评级[时间范围：3个月的随访（第21周）]全球变化评级量表（11点视觉模拟量表从负5到Plus 5）将用于评估参与者对他们在痛苦中的自我效能相关的改善（或下降）的看法。 MBSR干预。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性量表（法国加拿大版本）来衡量的。 PC是使用5点李克特量表（0 =根本不=始终4 =始终）的13个项目度量，得分范围在0-52之间，得分降低，这意味着更好的结果。
- 疼痛障碍指数[时间范围：从MBSR干预的一周开始（第0周）到干预结束（第8周），3个月的随访（第21周）]通过法国加拿大疼痛障碍指数衡量的疼痛障碍的变化（得分范围为0-70，得分降低，这意味着更好的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男人和女人
- 自我报告的慢性非癌症疼痛的诊断
- 慢性非癌症疼痛持续时间为3个月或更长时间
- 每周4天或以上的慢性非癌症疼痛
- 在过去七天中，平均疼痛强度为4分或10个
- 法语或英语流利性
- 访问Wi-Fi
- 能够连续八周参加每周两小时的MBSR虚拟会议
- 同意在研究期间（大约21周）（按摩，冥想，放松，瑜伽，认知行为疗法），不接受或参加类似于MBSR的任何非药理学干预措施（大约21周）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Zidarov | 5148231779 | diana.zidarov.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 协会Québécoisede la douleur Chronique | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1V2C8 | |
| 联系人：Lyne少校514-355-4198 | |
| 中心DeRéadaptationLayton-Lethbridge-Mackay | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4B 1T3 | |
| 联系人：AndréanneGuindon514-488-5552 Ext 1112 A.Guindon.clethb@sssss.gouv.qc.ca | |
| Hôpitalde Verdun | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4G 2A3 | |
| 联系人：Jenny Ulloa 514-362-1000 Ext 62604 Jenny.ulloa.ccsmtl@sssss.gouv.qc.ca | |
赞助商和合作者
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于在线正念的减轻压力减轻干预慢性疼痛的人等待健康服务 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于在线正念的减轻压力干预治疗医疗保健服务的个人的慢性疼痛：飞行员随机对照试验（RCT）的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是探索基于在线正念的压力干预措施的可行性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组平行的单盲飞行员RCT 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 由于基于正念的压力减轻干预的性质，不可能使参与者盲目分组分配；但是，将向参与者管理结果问卷的结果评估师将对参与者组的分配以及研究人员和数据分析师视而不见，他们将进行分析，以确保结果评估的中立性。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的压力减轻 基于在线正念的压力减轻干预将以最高14名参与者的组格式进行，每周一次，在120分钟内，在MBSR中接受过的经验丰富的治疗师，持续8周。会议将包括坐姿和躺在冥想，Hatha瑜伽和身体扫描中，注意力集中在身体的不同部位上。还建议在30-45分钟，每周6次之间的个人自主练习。为了支持个人自主练习，创建了每日日记和两个指导视频（大约35分钟/每个）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crir-1499-1120/multi | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 戴安娜·齐达罗夫（Diana Zidarov），大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
