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18F氟化钠（NAF）PET代替骨闪烁显像：安全性和功效评估
研究描述
简要摘要：
在过去的40年中，已经对18F氟化钠（18F-NAF）进行了多次研究，作为标准99m-Technetium衍生的骨闪烁显像的宠物替代品。但是，缺乏通用示踪剂的可用性和更高的成本导致18F-NAF系统地取代骨闪烁显像是作为护理标准的。
最近，同位素短缺危机发生，并证明需要为包括骨闪烁显像在内的许多核医学程序提供非反应的替代方案。由于18F-NAF是产生的，因此在另一个全球同位素短缺的情况下，它可能成为骨闪烁显像的必要替代方法。
该研究旨在评估18F-NAF注射的安全性。此外，将对患者注册中心进行编译，以便对多种骨骼和关节疾病的18F-NAF诊断性能进行子研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨癌关节疾病传染病 | 诊断测试：18F氟化钠 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个有需要的患者和/或有资格获得标准的99mTC-双膦酸盐骨闪烁显像，有资格参加这项研究。患者数据和检查结果将进行编译和监测。将确定主要部位产生的18F-NAF的安全性。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 关于需要标准99mTC骨闪烁显像的患者，对18F氟化钠（NAF）PET成像的安全性和功效的开放标签临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-NAF符合条件的患者 | 诊断测试：18F氟化钠 其他名称：18F-NAF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 18F-NAF的安全概况[时间范围：17年]将对这种放射性药物的注册表监测最终的不良影响。通常的程序将用于剥夺任何严重的不良影响。
- 与99mtc-Biphopphonate骨闪烁显像[时间范围：17年]相比，18F-NAF的功效概况使用患者注册表，并在未来的最终子研究中，将将18F-NAF-PET的诊断性能与类似的可用成像测试进行比较，最著名的是99mtc-双膦酸酯骨闪烁图。
- 将18F-NAF PET图像与病理报告相关[时间范围：17年]从可用的情况下，还将监测来自符合18F-NAF PET扫描条件的不同条件的病理数据。从成像数据中将预后价值与从病理中获得的预后值进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 指示99mTC-双磷酸骨闪烁显像的患者；
- 由于肿瘤学或传染性原因指示了99mtc-双磷酸骨闪烁显像的儿科患者
- 能够忍受仰卧位
- 书面同意
排除标准：
- 健康的受试者
- 怀孕
- 无法维持仰卧位置超过15分钟
- 拒绝签署同意书
- 对18F-NAF或其任何成分的已知过敏或过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stéphaniedubreuil | 819-346-1110 EXT 16617 | stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| chus | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：stéphaniedubreuil 819-346-1110 ext 16617 stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca | |
| 首席研究员：埃里克·图尔科特（ÉricTurcotte），医学博士 | |
| Desherbrooke大学 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H5N4 | |
| 联系人：Eric E Turcotte，MD 346-1110 Ext 11887 Eric.e.turcotte@usherbrooke.ca | |
| 联系人：Stephanie Dubreuil 819-346-1110 Ext 16617 Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca | |
赞助商和合作者
中心杜中心医院医院大学
舍布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ÉricETurcotte | 什叶布鲁克大学，中央德鲁斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F氟化钠（NAF）PET代替骨闪烁显像：安全性和功效评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于需要标准99mTC骨闪烁显像的患者，对18F氟化钠（NAF）PET成像的安全性和功效的开放标签临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的40年中，已经对18F氟化钠（18F-NAF）进行了多次研究，作为标准99m-Technetium衍生的骨闪烁显像的宠物替代品。但是，缺乏通用示踪剂的可用性和更高的成本导致18F-NAF系统地取代骨闪烁显像是作为护理标准的。 最近，同位素短缺危机发生，并证明需要为包括骨闪烁显像在内的许多核医学程序提供非反应的替代方案。由于18F-NAF是产生的，因此在另一个全球同位素短缺的情况下，它可能成为骨闪烁显像的必要替代方法。 该研究旨在评估18F-NAF注射的安全性。此外，将对患者注册中心进行编译，以便对多种骨骼和关节疾病的18F-NAF诊断性能进行子研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个有需要的患者和/或有资格获得标准的99mTC-双膦酸盐骨闪烁显像，有资格参加这项研究。患者数据和检查结果将进行编译和监测。将确定主要部位产生的18F-NAF的安全性。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：18F氟化钠 其他名称：18F-NAF | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-NAF符合条件的患者 干预：诊断测试：18F氟化钠 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIMS-2008-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里克·埃里克·托尔科特（MD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心杜中心医院医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心杜中心医院医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
