直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。
直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。
在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 药物:全新辅助治疗(TNT)诊断测试:最小残留疾病(MRD)辐射:长放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 93名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2028年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TNT +精度 | 药物:全新辅助治疗(TNT) 短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂 诊断测试:最小残留疾病(MRD) 术后MRD关于循环无细胞DNA |
主动比较器:常规 | 辐射:长放射治疗 长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。
排除标准:
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士 | 14108149966 | toni.t.seppala@hus.fi |
芬兰 | |
赫尔辛基大学中央医院 | |
赫尔辛基,Uusimaa,芬兰,00029 | |
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi |
首席研究员: | 医学博士Toni T Seppala,博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 直肠癌的精确医学系统性的新辅助和辅助控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶 | ||||||
简要摘要 | 直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。 直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。 在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 93 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04842006 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUS/155/2021 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Toni Seppala | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。
直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。
在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 药物:全新辅助治疗(TNT)诊断测试:最小残留疾病(MRD)辐射:长放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 93名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2028年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TNT +精度 | 药物:全新辅助治疗(TNT) 短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂 诊断测试:最小残留疾病(MRD) 术后MRD关于循环无细胞DNA |
主动比较器:常规 | 辐射:长放射治疗 长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士 | 14108149966 | toni.t.seppala@hus.fi |
芬兰 | |
赫尔辛基大学中央医院 | |
赫尔辛基,Uusimaa,芬兰,00029 | |
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi |
首席研究员: | 医学博士Toni T Seppala,博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 直肠癌的精确医学系统性的新辅助和辅助控制 | ||||||
官方标题ICMJE | 直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶 | ||||||
简要摘要 | 直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。 直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。 在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 93 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04842006 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUS/155/2021 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Toni Seppala | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |