4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 直肠癌(晕厥)中精确医学的系统性新辅助和辅助控制

直肠癌(晕厥)中精确医学的系统性新辅助和辅助控制

研究描述
简要摘要:

直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。

直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。

在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:全新辅助治疗(TNT)诊断测试:最小残留疾病(MRD)辐射:长放射治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2028年8月31日
估计 学习完成日期 2031年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TNT +精度药物:全新辅助治疗(TNT)
短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂

诊断测试:最小残留疾病(MRD)
术后MRD关于循环无细胞DNA

主动比较器:常规辐射:长放射治疗
长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨

结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存期[时间范围:手术3年]
  2. 无复发生存期[时间范围:手术5年]
  3. 术后CTDNA [时间范围:术后3周]
    在常规治疗组中术后样本中可检测到的CTDNA的患者数量未分配给化学疗法


次要结果度量
  1. CRC特异性生存[时间范围:3年]
  2. CRC特异性生存[时间范围:5年]
  3. 总体生存[时间范围:3年]
  4. 总体生存[时间范围:5年]
  5. 手术切除的患者被切除的患者数量[时间范围:1年]
  6. R0清除率[时间范围:1年]
  7. 局部复发率[时间范围:术后5年]
  8. 完整的病理反应率[时间范围:启动预处理后12周]
  9. 完整的临床应答率[时间范围:启动预处理后12周]
  10. 化疗的总摄取[时间范围:1年]
  11. 化学疗法的总摄取[时间范围:3年]
  12. 化学疗法的总摄取[时间范围:5年]
  13. 手术手术影响的不良影响[时间范围:1年]
  14. 化学疗法的不良影响[时间范围:1年]
  15. 化学疗法的不良影响[时间范围:3年]
  16. 患者衍生的类器官(PDO)治疗反应的治疗反应[时间范围:1年]
    将PDO治疗反应的种群分布与通过反应MRI和病理反应的相应临床反应进行了比较,并将其与体外反应相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 直肠腺癌
  2. 世界卫生组织(WHO)绩效状态0-1,由MDT评估,以便能够接受卡皮替滨和奥沙利铂(CAPOX)治疗,3)通过磁共振成像(MREMVI+)和

4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。

排除标准:

  1. 缺陷不匹配维修(MMR)状态,
  2. 非二氢嘧啶脱氢酶(DPYD)基因型,
  3. 对卡捷他滨,奥沙利铂或RT的禁忌症,或
  4. 在描述了化学疗法的足够循环,肝和肾功能的血液检查中失败。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基,Uusimaa,芬兰,00029
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Toni T Seppala,博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 无复发生存期[时间范围:手术3年]
  • 无复发生存期[时间范围:手术5年]
  • 术后CTDNA [时间范围:术后3周]
    在常规治疗组中术后样本中可检测到的CTDNA的患者数量未分配给化学疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • CRC特异性生存[时间范围:3年]
  • CRC特异性生存[时间范围:5年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 总体生存[时间范围:5年]
  • 手术切除的患者被切除的患者数量[时间范围:1年]
  • R0清除率[时间范围:1年]
  • 局部复发率[时间范围:术后5年]
  • 完整的病理反应率[时间范围:启动预处理后12周]
  • 完整的临床应答率[时间范围:启动预处理后12周]
  • 化疗的总摄取[时间范围:1年]
  • 化学疗法的总摄取[时间范围:3年]
  • 化学疗法的总摄取[时间范围:5年]
  • 手术手术影响的不良影响[时间范围:1年]
  • 化学疗法的不良影响[时间范围:1年]
  • 化学疗法的不良影响[时间范围:3年]
  • 患者衍生的类器官(PDO)治疗反应的治疗反应[时间范围:1年]
    将PDO治疗反应的种群分布与通过反应MRI和病理反应的相应临床反应进行了比较,并将其与体外反应相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌的精确医学系统性的新辅助和辅助控制
官方标题ICMJE直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶
简要摘要

直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。

直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。

在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:全新辅助治疗(TNT)
    短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂
  • 诊断测试:最小残留疾病(MRD)
    术后MRD关于循环无细胞DNA
  • 辐射:长放射治疗
    长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨
研究臂ICMJE
  • 实验:TNT +精度
    干预措施:
    • 药物:全新辅助治疗(TNT)
    • 诊断测试:最小残留疾病(MRD)
  • 主动比较器:常规
    干预:辐射:长放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月31日
估计初级完成日期2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 直肠腺癌
  2. 世界卫生组织(WHO)绩效状态0-1,由MDT评估,以便能够接受卡皮替滨和奥沙利铂(CAPOX)治疗,3)通过磁共振成像(MREMVI+)和

4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。

排除标准:

  1. 缺陷不匹配维修(MMR)状态,
  2. 非二氢嘧啶脱氢酶(DPYD)基因型,
  3. 对卡捷他滨,奥沙利铂或RT的禁忌症,或
  4. 在描述了化学疗法的足够循环,肝和肾功能的血液检查中失败。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842006
其他研究ID编号ICMJE HUS/155/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔辛基大学中央医院Toni Seppala
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Toni T Seppala,博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。

直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。

在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:全新辅助治疗(TNT)诊断测试:最小残留疾病(MRD)辐射:长放射治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2028年8月31日
估计 学习完成日期 2031年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TNT +精度药物:全新辅助治疗(TNT)
短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂

诊断测试:最小残留疾病(MRD)
术后MRD关于循环无细胞DNA

主动比较器:常规辐射:长放射治疗
长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨

结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存期[时间范围:手术3年]
  2. 无复发生存期[时间范围:手术5年]
  3. 术后CTDNA [时间范围:术后3周]
    在常规治疗组中术后样本中可检测到的CTDNA的患者数量未分配给化学疗法


次要结果度量
  1. CRC特异性生存[时间范围:3年]
  2. CRC特异性生存[时间范围:5年]
  3. 总体生存[时间范围:3年]
  4. 总体生存[时间范围:5年]
  5. 手术切除的患者被切除的患者数量[时间范围:1年]
  6. R0清除率[时间范围:1年]
  7. 局部复发率[时间范围:术后5年]
  8. 完整的病理反应率[时间范围:启动预处理后12周]
  9. 完整的临床应答率[时间范围:启动预处理后12周]
  10. 化疗的总摄取[时间范围:1年]
  11. 化学疗法的总摄取[时间范围:3年]
  12. 化学疗法的总摄取[时间范围:5年]
  13. 手术手术影响的不良影响[时间范围:1年]
  14. 化学疗法的不良影响[时间范围:1年]
  15. 化学疗法的不良影响[时间范围:3年]
  16. 患者衍生的类器官(PDO)治疗反应的治疗反应[时间范围:1年]
    将PDO治疗反应的种群分布与通过反应MRI和病理反应的相应临床反应进行了比较,并将其与体外反应相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 直肠腺癌
  2. 世界卫生组织(WHO)绩效状态0-1,由MDT评估,以便能够接受卡皮替滨和奥沙利铂(CAPOX)治疗,3)通过磁共振成像(MREMVI+)和

4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。

排除标准:

  1. 缺陷不匹配维修(MMR)状态,
  2. 非二氢嘧啶脱氢酶(DPYD)基因型,
  3. 对卡捷他滨,奥沙利铂或RT的禁忌症,或
  4. 在描述了化学疗法的足够循环,肝和肾功能的血液检查中失败。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基,Uusimaa,芬兰,00029
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Toni T Seppala,博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 无复发生存期[时间范围:手术3年]
  • 无复发生存期[时间范围:手术5年]
  • 术后CTDNA [时间范围:术后3周]
    在常规治疗组中术后样本中可检测到的CTDNA的患者数量未分配给化学疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • CRC特异性生存[时间范围:3年]
  • CRC特异性生存[时间范围:5年]
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 总体生存[时间范围:5年]
  • 手术切除的患者被切除的患者数量[时间范围:1年]
  • R0清除率[时间范围:1年]
  • 局部复发率[时间范围:术后5年]
  • 完整的病理反应率[时间范围:启动预处理后12周]
  • 完整的临床应答率[时间范围:启动预处理后12周]
  • 化疗的总摄取[时间范围:1年]
  • 化学疗法的总摄取[时间范围:3年]
  • 化学疗法的总摄取[时间范围:5年]
  • 手术手术影响的不良影响[时间范围:1年]
  • 化学疗法的不良影响[时间范围:1年]
  • 化学疗法的不良影响[时间范围:3年]
  • 患者衍生的类器官(PDO)治疗反应的治疗反应[时间范围:1年]
    将PDO治疗反应的种群分布与通过反应MRI和病理反应的相应临床反应进行了比较,并将其与体外反应相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌的精确医学系统性的新辅助和辅助控制
官方标题ICMJE直肠癌的精密医学(Syncope)的系统性新辅助和佐剂控制 - 高风险组的方法减少转移酶
简要摘要

直肠癌是肠道手术中多学科治疗的最复杂领域。 2017年,芬兰有1221种新的直肠癌。如今,结直肠癌(CRC)患者的预后几乎完全由疾病转移形式的发生驱动。

直肠癌的治疗通常包括诊断和全身化疗的启动之间的长时间延迟,增加了高风险患者的全身转移风险。另一方面,手术前预处理的等待时间可以在辅助化疗的决策前对原发性肿瘤状态进行全面的系统表征,从而为决策中使用精确度打开了一个窗口。

在这项随机对照治疗试验中,选择右直肠癌患者进行治疗的新型精确方法的结果将与常规治疗进行比较。该研究旨在减少对最有可能无法从其他治疗中受益的人的过度治疗。总体旨在减少疾病的转移形式,具有高风险特征的患者将随机分为一种通过化学疗法的早期全身控制的治疗策略,然后通过循环肿瘤DNA(CTDNA)和器官指导的辅助治疗或常规治疗战略。介绍了最先进的实验室实践和常规诊断临床管道,以使未来的残留疾病和化学耐药性的诊断模型更接近当前的实践。结果将通过最高证据以无复发的生存来揭示这种策略的临床益处,并提供有关ctDNA在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。关于使用ctDNA器官在治疗决策和选择方案选择方面的翻译数据将建立知识,以了解使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究的工具。在直肠癌治疗实践中,全球将在全球范围内进行扩展。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:全新辅助治疗(TNT)
    短放射疗法(5x5 Gy)和卡捷他滨/奥沙利铂
  • 诊断测试:最小残留疾病(MRD)
    术后MRD关于循环无细胞DNA
  • 辐射:长放射治疗
    长途50.4 Gy辐射带有卡皮滨
研究臂ICMJE
  • 实验:TNT +精度
    干预措施:
    • 药物:全新辅助治疗(TNT)
    • 诊断测试:最小残留疾病(MRD)
  • 主动比较器:常规
    干预:辐射:长放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月31日
估计初级完成日期2028年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 直肠腺癌
  2. 世界卫生组织(WHO)绩效状态0-1,由MDT评估,以便能够接受卡皮替滨和奥沙利铂(CAPOX)治疗,3)通过磁共振成像(MREMVI+)和

4)由多学科团队(MDT)评估,要求按当前标准进行放疗(RT)或长度化学放疗(CRT)。

排除标准:

  1. 缺陷不匹配维修(MMR)状态,
  2. 非二氢嘧啶脱氢酶(DPYD)基因型,
  3. 对卡捷他滨,奥沙利铂或RT的禁忌症,或
  4. 在描述了化学疗法的足够循环,肝和肾功能的血液检查中失败。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Toni T Seppala,医学博士,博士14108149966 toni.t.seppala@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842006
其他研究ID编号ICMJE HUS/155/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔辛基大学中央医院Toni Seppala
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Toni T Seppala,博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素