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出境医 / 临床实验 / 优化乳腺癌后疼痛的心理治疗：一项试点研究
优化乳腺癌后疼痛的心理治疗：一项试点研究
研究描述
简要摘要：
本研究是一项试点研究，旨在评估三种心理治疗成分对乳腺癌后疼痛的可行性，有效性和初步疗效，这将在本试验研究完成后的更大试验中对此进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，慢性乳腺癌 | 行为：正念注意行为：偏向行为：基于价值的行动 | 不适用 |
详细说明：
本试验研究是进行较大试验的前体，旨在评估I）可行性，ii）有效性和ii）三种治疗成分的初步疗效，这些疗效将在随后的较大试验中进一步研究。本试验研究将采用与随后更大的试验中使用的相同设计，即多相优化策略（大多数）。具体而言，在随后的较大试验中，大多数将用于评估从所谓的“第三波”认知疗法（CTS）中选择的三种心理治疗成分的功效和变化过程，这些疗法已被证明在治疗方面有效乳腺癌后的疼痛。
总体假设是，选定的第三波CT成分将针对疼痛中的心理因素的关键目标，从而导致疼痛强度和 - 干扰的主要结果降低。具体来说，我们假设：
- 正念的注意力实践将增加注意力控制（即有意聚焦并有意转移注意力的能力），从而减少疼痛过度维护，从而减少疼痛强度和 - 干扰性。
- 分分实践将减少与思想的融合（例如，陷入思想中并自动响应思想时采取行动），从而减少疼痛的灾难性，从而减少疼痛强度和 - 干扰性。
- 价值观和承诺的行动（即，与价值和目标相关的行为）将增加对不适的接受并减少回避行为，从而减少疼痛强度和 - 干扰。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 该研究使用2^3的阶乘设计，将参与者随机分配到8个实验条件 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用多相优化策略（大多数）优化乳腺癌后疼痛的心理治疗方法：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：候补控制 参与者在入学时未立即提供任何治疗组件，但在研究结束时将提供自己选择的治疗部分。会议总数：研究完成后2（2个接触小时）。 | |
| 实验：注意 随机分配条件2的参与者将获得正念注意力治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：偏心 随机分配条件3的参与者将获得偏心的治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：价值和承诺行动 随机分配条件4的参与者将获得值并承诺的行动治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +移位 随机分配条件5的参与者将获得正念的注意力治疗部分和分离治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +价值和承诺的行动 随机分配到条件6的参与者将获得正念注意力治疗部分以及值以及承诺的行动治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：分离 +价值和承诺的行动 随机分配条件7的参与者将获得偏心的治疗部分以及值以及承诺的行动治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +分离 +基于价值的动作 随机分配到条件8的参与者将获得正念注意力治疗部分，偏心治疗部分以及值和承诺的行动治疗部分。会议总数：6（6个接触小时）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]NRS是经过验证的自我报告仪器，评估了上周的疼痛强度。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 疼痛干扰（短暂疼痛清单的7个项目子量表，BPI）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]BPI是评估临床疼痛的经过验证的自我报告仪器。 BPI疼痛干扰子量表评估上周跨7个领域的疼痛干扰，即一般活动，情绪，步行能力，正常工作，与其他人的关系，睡眠和生活享受。答案格式范围：0（无干扰）至10（最大干扰）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛干扰。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：每天在每个治疗组件的第一个课程（TD）之后的每天6天]使用NRS的每个治疗组件在第一次课程（TD）之后，每天将每天评估过去24小时的疼痛强度。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 4.疼痛干扰（在7个域内，在过去24小时内评估疼痛干扰的1个总数，用短暂疼痛清单，BPI，干扰子量表测量）[时间范围：每天在第一个会话之后的每天6天（TD）（TD）治疗部分]在第一次课程（TD）（TD）的每个治疗成分后6天，使用1个汇总项目评估跨BPI干扰子量表，即一般活动，情绪，情绪，步行能力，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活享受。答案格式范围：0（无干扰）至10（最大干扰）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛干扰。
- 疼痛负担（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]NRS是一种经过验证的自我报告工具，评估了上周的疼痛负担。答案格式范围：0（无负担）至10（最大负担）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛负担。
- 疼痛质量（来自McGill疼痛问卷的22个项目疼痛描述，MPQ）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]来自MPQ的疼痛描述构成了经过验证的自我报告仪器评估疼痛质量（即疼痛类型，即连续疼痛，间歇性疼痛，神经性疼痛，情感疼痛）。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-60（连续，神经性和间歇性疼痛），0-40（情感疼痛）。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 疼痛灾难性（13个项目的疼痛灾难性量表，PC）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]PC是一种经过验证的自我报告仪器，评估疼痛灾难性。答案格式范围：0（完全不是）到4（始终）；总分范围：0-52。较高的分数会产生更多的疼痛灾难性。
- 心理困扰（14个项目的医院焦虑和抑郁量表，HADS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]HADS是一种经过验证的自我报告工具，评估了上周的心理困扰。答案格式范围：0（根本不是或永不）到3（大多数或全部）；总分范围0-42。更高的分数会产生更多的困扰。
- 对癌症复发的恐惧（对癌症复发库存的9个项目的恐惧，FCRI）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]FCRI是一种经过验证的自我报告工具，评估了上个月对癌症复发的恐惧。答案格式范围：0（完全不是）到4（很多）；总分范围0-36。较高的分数会产生更多对癌症复发的恐惧。
- 幸福感（5项WHO-5福利指数，WHO-5）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]WHO-5是评估当前福祉的经过验证的自我报告工具。答案格式范围：0（无时间）至5（始终）；总分范围：0-100。更高的分数会产生更多的幸福感。
其他结果措施：
- 定性访谈[时间范围：上次会议后10-14天]将邀请参与者参加上次会议10-14天的30分钟半结构化的个人面试。访谈旨在支持治疗组件的验证，并通过定性评论提供有关参与者经验的深入知识。
- 主持人：人口统计学特征[时间范围：基线（T1）]社会人口统计学特征将使用单个问题（例如，市政当局，婚姻状况，收入，工作状况）进行评估。
- 主持人：临床特征[时间范围：基线（T1）]将使用单个问题（例如，手术日期，辅助治疗）评估临床特征。
- 主持人：预期治疗[时间范围：基线（T1）]将使用一个问题来评估预期率，以了解参与者认为干预措施会减轻疼痛并增加整体幸福感的程度。答案格式范围：1（完全不是）至5（很多）；总分范围：1-5。较高的分数表明，预期干预将导致积极结果。
- 主持人：治疗联盟（12项工作联盟库存，WAI）修订后的简短表格[时间范围：上一次课程后1周（干预后，T2）]WAI是评估治疗联盟的经过验证的自我报告工具。答案格式范围：1（从不）到7（始终）；总分范围：12-84。较高的分数产生更强的治疗联盟。
- 主持人：家庭作业[时间范围：在每次会议之前（TS）和上次课程后1周（干预后，T2）]家庭作业将通过与i）相关的4个单一项目进行评估。每天分钟）。
- 中介：正念注意力（15项正念注意力意识量表，MAAS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]MAA是一种经过验证的自我报告工具，评估了随着时间的推移正念状态频率的个体差异。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）；总分范围：1-6。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：正念注意力（来自15个项目的2个项目，注意意识量表，MAAS）[时间范围：每次会议之前（TS）]MAAS项目13和7将在每次会议（TS）之前进行评估。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：正念注意力（来自15个项目的正念注意意识量表，MAAS）[时间范围：每天的每一天，每天6天，每次治疗部分（TD）]MAAS项目6将在第一次课程（TD）后每天评估每天6天。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：偏心（经验问卷的11个项目子量表，等式）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]EQ是经过验证的自我报告工具评估的偏心。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）；总分范围：11-55。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 中介：偏心（来自经验调查表的11个项目的2个项目，等式）[时间范围：每次会话之前（TS）]EQ项目5和7将在每个会话（TS）之前进行评估。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 中介：偏心（从经验调查表的11个项目子量表，等式）[时间范围）[时间范围：每天在每个治疗组件（TD）的第一次会议之后的每天6天]EQ项目5将在第一次课程（TD）后每天评估每天6天。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 调解人：疼痛接受和活动参与（20项慢性疼痛接受量表，CPA）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]CPA是一种经过验证的自我报告工具，可评估疼痛接受和活动参与。答案格式范围：0（永远不正确）至6（始终为true）；子量表得分范围：0-54（疼痛接受子量表），0-66（活动参与子量表）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
- 中介：疼痛接受和活动参与度（来自20项慢性疼痛接受量表，CPA的2个项目）[时间范围：每次会议之前（TS）]CPAS项目1和12将在每个会话（TS）之前进行评估。答案格式范围：0（永不正确）到6（始终为true）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
- 调解人：疼痛接受和活动参与度（来自20项慢性疼痛接受量表，CPA的1项）[时间范围：每天在每个治疗成分（TD）的第一次课程之后的每天6天（TD）]CPAS项目1每天将在第一次课程（TD）的每个治疗部分进行6天评估。答案格式范围：0（永不正确）到6（始终为true）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cecilie R Buskbjerg，博士 | +4560202628 | cdrc@psy.au.dk | |
| 联系人：Maja Johannsen，博士 | +4587165956 | majajo@psy.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | 招募 |
| 丹麦中央丹麦地区的奥尔胡斯（Aarhus），8000 | |
| 联系人：Cecilie R Buskbjerg，博士+4560202628 cdrc@psy.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
丹麦独立研究理事会
调查人员
| 首席研究员： | 玛雅·约翰逊（Johannsen）博士 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化乳腺癌后疼痛的心理治疗：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用多相优化策略（大多数）优化乳腺癌后疼痛的心理治疗方法：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项试点研究，旨在评估三种心理治疗成分对乳腺癌后疼痛的可行性，有效性和初步疗效，这将在本试验研究完成后的更大试验中对此进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 本试验研究是进行较大试验的前体，旨在评估I）可行性，ii）有效性和ii）三种治疗成分的初步疗效，这些疗效将在随后的较大试验中进一步研究。本试验研究将采用与随后更大的试验中使用的相同设计，即多相优化策略（大多数）。具体而言，在随后的较大试验中，大多数将用于评估从所谓的“第三波”认知疗法（CTS）中选择的三种心理治疗成分的功效和变化过程，这些疗法已被证明在治疗方面有效乳腺癌后的疼痛。 总体假设是，选定的第三波CT成分将针对疼痛中的心理因素的关键目标，从而导致疼痛强度和 - 干扰的主要结果降低。具体来说，我们假设：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 该研究使用2^3的阶乘设计，将参与者随机分配到8个实验条件 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最痛苦的飞行员 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 玛哈·约翰逊（Maja Johannsen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦独立研究理事会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究是一项试点研究，旨在评估三种心理治疗成分对乳腺癌后疼痛的可行性，有效性和初步疗效，这将在本试验研究完成后的更大试验中对此进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，慢性乳腺癌 | 行为：正念注意行为：偏向行为：基于价值的行动 | 不适用 |
详细说明：
本试验研究是进行较大试验的前体，旨在评估I）可行性，ii）有效性和ii）三种治疗成分的初步疗效，这些疗效将在随后的较大试验中进一步研究。本试验研究将采用与随后更大的试验中使用的相同设计，即多相优化策略（大多数）。具体而言，在随后的较大试验中，大多数将用于评估从所谓的“第三波”认知疗法（CTS）中选择的三种心理治疗成分的功效和变化过程，这些疗法已被证明在治疗方面有效乳腺癌后的疼痛。
总体假设是，选定的第三波CT成分将针对疼痛中的心理因素的关键目标，从而导致疼痛强度和 - 干扰的主要结果降低。具体来说，我们假设：
- 正念的注意力实践将增加注意力控制（即有意聚焦并有意转移注意力的能力），从而减少疼痛过度维护，从而减少疼痛强度和 - 干扰性。
- 分分实践将减少与思想的融合（例如，陷入思想中并自动响应思想时采取行动），从而减少疼痛的灾难性，从而减少疼痛强度和 - 干扰性。
- 价值观和承诺的行动（即，与价值和目标相关的行为）将增加对不适的接受并减少回避行为，从而减少疼痛强度和 - 干扰。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 该研究使用2^3的阶乘设计，将参与者随机分配到8个实验条件 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用多相优化策略（大多数）优化乳腺癌后疼痛的心理治疗方法：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：候补控制 参与者在入学时未立即提供任何治疗组件，但在研究结束时将提供自己选择的治疗部分。会议总数：研究完成后2（2个接触小时）。 | |
| 实验：注意 随机分配条件2的参与者将获得正念注意力治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：偏心 随机分配条件3的参与者将获得偏心的治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：价值和承诺行动 随机分配条件4的参与者将获得值并承诺的行动治疗部分。会议总数：2（2个接触时间）。 | 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +移位 随机分配条件5的参与者将获得正念的注意力治疗部分和分离治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +价值和承诺的行动 随机分配到条件6的参与者将获得正念注意力治疗部分以及值以及承诺的行动治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：分离 +价值和承诺的行动 随机分配条件7的参与者将获得偏心的治疗部分以及值以及承诺的行动治疗部分。会议总数：4（4个接触时间）。 | 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
| 实验：正念注意力 +分离 +基于价值的动作 随机分配到条件8的参与者将获得正念注意力治疗部分，偏心治疗部分以及值和承诺的行动治疗部分。会议总数：6（6个接触小时）。 | 行为：注意 正念的注意力治疗部分由呼吸运动组成，并以两周的时间（即每周一次，一次课程）进行两次课程（每次1小时）进行操作，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：偏心 偏心治疗部分由指导的图像练习组成，并被操作为两周（即每周1个小时），即每周一次，每周一次，并在会议之间进行作业。会议将在线交付。 行为：基于价值的动作 价值观和承诺的行动治疗部分包括对个人价值观和承诺行动的识别，并以两周的时间（即每周一次，每周一次）进行操作，并在会话之间进行作业。会议将在线交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]NRS是经过验证的自我报告仪器，评估了上周的疼痛强度。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 疼痛干扰（短暂疼痛清单的7个项目子量表，BPI）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]BPI是评估临床疼痛的经过验证的自我报告仪器。 BPI疼痛干扰子量表评估上周跨7个领域的疼痛干扰，即一般活动，情绪，步行能力，正常工作，与其他人的关系，睡眠和生活享受。答案格式范围：0（无干扰）至10（最大干扰）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛干扰。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：每天在每个治疗组件的第一个课程（TD）之后的每天6天]使用NRS的每个治疗组件在第一次课程（TD）之后，每天将每天评估过去24小时的疼痛强度。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 4.疼痛干扰（在7个域内，在过去24小时内评估疼痛干扰的1个总数，用短暂疼痛清单，BPI，干扰子量表测量）[时间范围：每天在第一个会话之后的每天6天（TD）（TD）治疗部分]在第一次课程（TD）（TD）的每个治疗成分后6天，使用1个汇总项目评估跨BPI干扰子量表，即一般活动，情绪，情绪，步行能力，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活享受。答案格式范围：0（无干扰）至10（最大干扰）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛干扰。
- 疼痛负担（11点数字评级量表，NRS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]NRS是一种经过验证的自我报告工具，评估了上周的疼痛负担。答案格式范围：0（无负担）至10（最大负担）；总分范围：0-10。较高的分数会产生更多的疼痛负担。
- 疼痛质量（来自McGill疼痛问卷的22个项目疼痛描述，MPQ）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]来自MPQ的疼痛描述构成了经过验证的自我报告仪器评估疼痛质量（即疼痛类型，即连续疼痛，间歇性疼痛，神经性疼痛，情感疼痛）。答案格式范围：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）；总分范围：0-60（连续，神经性和间歇性疼痛），0-40（情感疼痛）。较高的分数会产生更多的疼痛。
- 疼痛灾难性（13个项目的疼痛灾难性量表，PC）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]PC是一种经过验证的自我报告仪器，评估疼痛灾难性。答案格式范围：0（完全不是）到4（始终）；总分范围：0-52。较高的分数会产生更多的疼痛灾难性。
- 心理困扰（14个项目的医院焦虑和抑郁量表，HADS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]HADS是一种经过验证的自我报告工具，评估了上周的心理困扰。答案格式范围：0（根本不是或永不）到3（大多数或全部）；总分范围0-42。更高的分数会产生更多的困扰。
- 对癌症复发的恐惧（对癌症复发库存的9个项目的恐惧，FCRI）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]FCRI是一种经过验证的自我报告工具，评估了上个月对癌症复发的恐惧。答案格式范围：0（完全不是）到4（很多）；总分范围0-36。较高的分数会产生更多对癌症复发的恐惧。
- 幸福感（5项WHO-5福利指数，WHO-5）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]WHO-5是评估当前福祉的经过验证的自我报告工具。答案格式范围：0（无时间）至5（始终）；总分范围：0-100。更高的分数会产生更多的幸福感。
其他结果措施：
- 定性访谈[时间范围：上次会议后10-14天]将邀请参与者参加上次会议10-14天的30分钟半结构化的个人面试。访谈旨在支持治疗组件的验证，并通过定性评论提供有关参与者经验的深入知识。
- 主持人：人口统计学特征[时间范围：基线（T1）]社会人口统计学特征将使用单个问题（例如，市政当局，婚姻状况，收入，工作状况）进行评估。
- 主持人：临床特征[时间范围：基线（T1）]将使用单个问题（例如，手术日期，辅助治疗）评估临床特征。
- 主持人：预期治疗[时间范围：基线（T1）]将使用一个问题来评估预期率，以了解参与者认为干预措施会减轻疼痛并增加整体幸福感的程度。答案格式范围：1（完全不是）至5（很多）；总分范围：1-5。较高的分数表明，预期干预将导致积极结果。
- 主持人：治疗联盟（12项工作联盟库存，WAI）修订后的简短表格[时间范围：上一次课程后1周（干预后，T2）]WAI是评估治疗联盟的经过验证的自我报告工具。答案格式范围：1（从不）到7（始终）；总分范围：12-84。较高的分数产生更强的治疗联盟。
- 主持人：家庭作业[时间范围：在每次会议之前（TS）和上次课程后1周（干预后，T2）]家庭作业将通过与i）相关的4个单一项目进行评估。每天分钟）。
- 中介：正念注意力（15项正念注意力意识量表，MAAS）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]MAA是一种经过验证的自我报告工具，评估了随着时间的推移正念状态频率的个体差异。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）；总分范围：1-6。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：正念注意力（来自15个项目的2个项目，注意意识量表，MAAS）[时间范围：每次会议之前（TS）]MAAS项目13和7将在每次会议（TS）之前进行评估。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：正念注意力（来自15个项目的正念注意意识量表，MAAS）[时间范围：每天的每一天，每天6天，每次治疗部分（TD）]MAAS项目6将在第一次课程（TD）后每天评估每天6天。答案格式范围：1（几乎总是）到6（几乎从未）。较高的分数会引起更高水平的正念注意力。
- 中介：偏心（经验问卷的11个项目子量表，等式）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]EQ是经过验证的自我报告工具评估的偏心。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）；总分范围：11-55。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 中介：偏心（来自经验调查表的11个项目的2个项目，等式）[时间范围：每次会话之前（TS）]EQ项目5和7将在每个会话（TS）之前进行评估。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 中介：偏心（从经验调查表的11个项目子量表，等式）[时间范围）[时间范围：每天在每个治疗组件（TD）的第一次会议之后的每天6天]EQ项目5将在第一次课程（TD）后每天评估每天6天。答案格式范围：1（根本不同意）至5（完全同意）。较高的分数会产生更高水平的分流。
- 调解人：疼痛接受和活动参与（20项慢性疼痛接受量表，CPA）[时间范围：基线（T1）至上一次课程后1周（干预后，T2）]CPA是一种经过验证的自我报告工具，可评估疼痛接受和活动参与。答案格式范围：0（永远不正确）至6（始终为true）；子量表得分范围：0-54（疼痛接受子量表），0-66（活动参与子量表）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
- 中介：疼痛接受和活动参与度（来自20项慢性疼痛接受量表，CPA的2个项目）[时间范围：每次会议之前（TS）]CPAS项目1和12将在每个会话（TS）之前进行评估。答案格式范围：0（永不正确）到6（始终为true）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
- 调解人：疼痛接受和活动参与度（来自20项慢性疼痛接受量表，CPA的1项）[时间范围：每天在每个治疗成分（TD）的第一次课程之后的每天6天（TD）]CPAS项目1每天将在第一次课程（TD）的每个治疗部分进行6天评估。答案格式范围：0（永不正确）到6（始终为true）。更高的分数会产生更多的接受和活动参与。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cecilie R Buskbjerg，博士 | +4560202628 | cdrc@psy.au.dk | |
| 联系人：Maja Johannsen，博士 | +4587165956 | majajo@psy.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | 招募 |
| 丹麦中央丹麦地区的奥尔胡斯（Aarhus），8000 | |
| 联系人：Cecilie R Buskbjerg，博士+4560202628 cdrc@psy.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
丹麦独立研究理事会
调查人员
| 首席研究员： | 玛雅·约翰逊（Johannsen）博士 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化乳腺癌后疼痛的心理治疗：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用多相优化策略（大多数）优化乳腺癌后疼痛的心理治疗方法：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项试点研究，旨在评估三种心理治疗成分对乳腺癌后疼痛的可行性，有效性和初步疗效，这将在本试验研究完成后的更大试验中对此进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 本试验研究是进行较大试验的前体，旨在评估I）可行性，ii）有效性和ii）三种治疗成分的初步疗效，这些疗效将在随后的较大试验中进一步研究。本试验研究将采用与随后更大的试验中使用的相同设计，即多相优化策略（大多数）。具体而言，在随后的较大试验中，大多数将用于评估从所谓的“第三波”认知疗法（CTS）中选择的三种心理治疗成分的功效和变化过程，这些疗法已被证明在治疗方面有效乳腺癌后的疼痛。 总体假设是，选定的第三波CT成分将针对疼痛中的心理因素的关键目标，从而导致疼痛强度和 - 干扰的主要结果降低。具体来说，我们假设：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 该研究使用2^3的阶乘设计，将参与者随机分配到8个实验条件 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最痛苦的飞行员 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛哈·约翰逊（Maja Johannsen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦独立研究理事会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
