4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 生活方式干预手册在高血压前久坐的人群中的影响

生活方式干预手册在高血压前久坐的人群中的影响

研究描述
简要摘要:

高血压是越来越重要的医疗和公共卫生问题。高血压的患病率随着年龄的增长而增加,到60-69岁的人群中有一半以上的年龄和大约四分之三的70岁及以上的人受到影响。 SBP与年龄相关的增长主要导致高血压随着年龄的增长的发病率和患病率的增加。目前,据估计,全球约有10亿人患有高血压(> 140/90 mmHg),到2025年,这一数字预计将增加到15.6亿。

由于有关终生高血压风险的新数据以及与先前被认为是正常的BP相关的心血管并发症风险的令人印象深刻的增加,JNC 7报告引入了一个新的分类,其中包括与患者的“预科”一词。 BPS范围为120-139 mmHg收缩期和/或80-89 mmHg舒张压。这种新的名称旨在确定那些通过采用健康生活方式提早干预的人,可以降低BP,降低BP随着年龄的增长的进展率或完全防止高血压。预期率不是疾病类别。相反,它是选择识别患有高血压风险的个体,因此患者和临床医生都会警告这种风险,并鼓励干预,预防或延迟疾病发育。高血压前的个体不是药物治疗的候选者,基于其BP的水平,应坚定而明确地建议练习生活方式修改,以降低未来患高血压的风险。

具有前静态且没有令人信服的指示的人的目标是随着生活方式的改变将BP降低到正常水平,并通过推荐的生活方式修改来防止BP的逐步上升。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)其他:一般建议其他:生活方式干预手册(基于家庭)不适用

详细说明:

所有人都采用健康的生活方式对于预防高BP至关重要,并且是高血压患者管理中必不可少的一部分。减肥仅为10磅(4.5千克),减少了BP和/或防止高度超重的超重人,尽管理想是保持正常体重。 BP还通过采用饮食方法来制止高血压(DASH)饮食计划,该方法富含水果,蔬菜和低脂乳制品,其饮食中胆固醇含量降低以及饱和脂肪(修饰)全饮食)。它富含钾和钙含量。饮食中的钠应减少至每天不超过100 mmol(2.4 g钠)。每个人都应该进行定期的有氧体育锻炼,例如每天至少每天至少30分钟的快速步行。生活方式的改变减少了BP,预防或延迟高血压的发生,增强了降压药功效并降低心血管风险。例如,在某些个体中,1,600 mg钠破折号饮食计划具有类似于单一药物治疗的BP作用。两种(或更多)生活方式修改的组合可以取得更好的结果。对于总体心血管降低风险,应强烈建议患者戒烟。

生活方式的修改涉及改变长期习惯,通常是饮食或体育锻炼,并维持数月或数年的新行为。生活方式的改变是一种更自然的治疗目标方法,应该是停止甚至逆转早期血管衰老的组成部分,就像高血压前学科一样。从公共卫生的角度来看,即使是BP的略有减少也应该对高血压及其并发症的发生产生巨大的有益影响。鉴于当前与BP相关疾病的流行以及生活方式修改对BP的可靠影响,目前对医疗保健提供者,研究人员和公职人员的挑战是制定和实施有效的生活方式干预计划,包括饮食和教育性成分在实现和维持健康生活方式修改的临床和公共卫生策略中

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:生活方式干预手册对高血压前久坐久坐的人群中代谢,心血管,呼吸和身体参数的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式干预手册(监督)
通过生活方式干预手册(饮食和教育组件)进行3天 /周的监督练习16周。每个会议将包括60分钟的交替光到中等强度的有氧运动,包括热身和休息间隔
其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。该练习将受到监督,其他两个组件将是基于家庭的。

实验:生活方式干预手册(基于家庭)
家庭基于生活方式干预手册(运动,饮食和教育成分16周。将要求主题进行定期运动和饮食日记,以确保遵守该计划
其他:生活方式干预手册(基于家庭)
高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。这三个组件将是基于家庭的。

安慰剂比较器:控制
年龄匹配的对照组紧随其后16周,一般建议保持健康和活跃
其他:一般建议
保持健康和活跃的一般建议

结果措施
主要结果指标
  1. 血压变化[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周

  2. 更改血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯

  3. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI

  4. 更改强制生命力(FVC)[时间范围:16周]
    强制生命能力(FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋计后第16周测量。

  5. 血清总胆固醇的变化[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后的第8周和静脉注射后第16周测量的血清总胆固醇。

  6. 血清高密度脂蛋白(HDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。

  7. 血清高密度脂蛋白(LDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。

  8. 更改强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋仪后第16周测量。

  9. 更改强制呼气卷1秒 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋体后第16周测量。

  10. 峰值呼气流速(PEFR)的变化[时间范围:16周]
    使用数字肺活量计测量的峰值呼气流量(PEFR),治疗后的第8周和治疗后第16周测量。

  11. 身体脂肪百分比的变化[时间范围:16周]
    使用体内脂肪分析仪,在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比

  12. 腰围比的变化[时间范围:16周]
    腰椎比在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。腰围和臀部周长将使用非弹性胶带进行测量。

  13. 移动强度的改变[时间范围:16周]
    使用手持测功机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主要和非主导力)。

  14. 最大VO2更改[时间范围:16周]
    使用跑步机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的VO2最大值。

  15. 感知劳累水平的变化[时间范围:16周]
    使用Brog量表在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄在25至40岁之间
  2. 性别
  3. 诊所BP将与催眠前的诊断一致
  4. 久坐的受试者(每周<150分钟或IPAQ URDU版本的MET分钟/周<600 Min/Week)

排除标准:

  1. 体重指数小于18.5 kg/m2或大于45 kg/m2
  2. 靶器官损伤的证据,例如心室肥大' target='_blank'>左心室肥大心绞痛心力衰竭,中风,慢性肾脏疾病,周围动脉疾病
  3. 育龄的妇女对HCG和母乳喂养妇女的测试阳性
  4. 无法阅读同意书或在3个月内参加另一项研究的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹麦Hassan,博士* 92 345 7946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
联系人:Syed Shakil Ur Rehman,博士92 320 7866611 shakil.urrehman@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Riphah康复诊所
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦,54770
联系人:丹麦Hassan,博士* 03457946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
首席研究员:丹麦哈桑博士*
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹麦·哈桑(Danish Hassan),博士* Riphah国际大学
研究主任: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 血压变化[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周
  • 更改血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI
  • 更改强制生命力(FVC)[时间范围:16周]
    强制生命能力(FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋计后第16周测量。
  • 血清总胆固醇的变化[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后的第8周和静脉注射后第16周测量的血清总胆固醇。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。
  • 血清高密度脂蛋白(LDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。
  • 更改强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋仪后第16周测量。
  • 更改强制呼气卷1秒 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋体后第16周测量。
  • 峰值呼气流速(PEFR)的变化[时间范围:16周]
    使用数字肺活量计测量的峰值呼气流量(PEFR),治疗后的第8周和治疗后第16周测量。
  • 身体脂肪百分比的变化[时间范围:16周]
    使用体内脂肪分析仪,在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比
  • 腰围比的变化[时间范围:16周]
    腰椎比在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。腰围和臀部周长将使用非弹性胶带进行测量。
  • 移动强度的改变[时间范围:16周]
    使用手持测功机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主要和非主导力)。
  • 最大VO2更改[时间范围:16周]
    使用跑步机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的VO2最大值。
  • 感知劳累水平的变化[时间范围:16周]
    使用Brog量表在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 血压[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周
  • 血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯
  • 体重指数(BMI)[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI
  • 强制生命能力(FVC)[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的强制生命能力(FVC)
  • 血清总胆固醇[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量的血清总胆固醇
  • 血清高密度脂蛋白(HDL-C)[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 血清高密度脂蛋白(LDL-C)[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 强迫呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 峰值呼气流速(PEFR)[时间范围:16周]
    在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量的峰值呼气流量(PEFR)
  • 体内脂肪百分比[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比
  • 腰围比[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的腰围比
  • 手握力[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主导和非主导力)
  • VO2最大[时间范围:16周]
    VO2在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量
  • 俯卧撑测试[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的俯卧撑测试
  • 感知的劳累水平[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式干预手册在高血压前久坐的人群中的影响
官方标题ICMJE生活方式干预手册对高血压前久坐久坐的人群中代谢,心血管,呼吸和身体参数的影响
简要摘要

高血压是越来越重要的医疗和公共卫生问题。高血压的患病率随着年龄的增长而增加,到60-69岁的人群中有一半以上的年龄和大约四分之三的70岁及以上的人受到影响。 SBP与年龄相关的增长主要导致高血压随着年龄的增长的发病率和患病率的增加。目前,据估计,全球约有10亿人患有高血压(> 140/90 mmHg),到2025年,这一数字预计将增加到15.6亿。

由于有关终生高血压风险的新数据以及与先前被认为是正常的BP相关的心血管并发症风险的令人印象深刻的增加,JNC 7报告引入了一个新的分类,其中包括与患者的“预科”一词。 BPS范围为120-139 mmHg收缩期和/或80-89 mmHg舒张压。这种新的名称旨在确定那些通过采用健康生活方式提早干预的人,可以降低BP,降低BP随着年龄的增长的进展率或完全防止高血压。预期率不是疾病类别。相反,它是选择识别患有高血压风险的个体,因此患者和临床医生都会警告这种风险,并鼓励干预,预防或延迟疾病发育。高血压前的个体不是药物治疗的候选者,基于其BP的水平,应坚定而明确地建议练习生活方式修改,以降低未来患高血压的风险。

具有前静态且没有令人信服的指示的人的目标是随着生活方式的改变将BP降低到正常水平,并通过推荐的生活方式修改来防止BP的逐步上升。

详细说明

所有人都采用健康的生活方式对于预防高BP至关重要,并且是高血压患者管理中必不可少的一部分。减肥仅为10磅(4.5千克),减少了BP和/或防止高度超重的超重人,尽管理想是保持正常体重。 BP还通过采用饮食方法来制止高血压(DASH)饮食计划,该方法富含水果,蔬菜和低脂乳制品,其饮食中胆固醇含量降低以及饱和脂肪(修饰)全饮食)。它富含钾和钙含量。饮食中的钠应减少至每天不超过100 mmol(2.4 g钠)。每个人都应该进行定期的有氧体育锻炼,例如每天至少每天至少30分钟的快速步行。生活方式的改变减少了BP,预防或延迟高血压的发生,增强了降压药功效并降低心血管风险。例如,在某些个体中,1,600 mg钠破折号饮食计划具有类似于单一药物治疗的BP作用。两种(或更多)生活方式修改的组合可以取得更好的结果。对于总体心血管降低风险,应强烈建议患者戒烟。

生活方式的修改涉及改变长期习惯,通常是饮食或体育锻炼,并维持数月或数年的新行为。生活方式的改变是一种更自然的治疗目标方法,应该是停止甚至逆转早期血管衰老的组成部分,就像高血压前学科一样。从公共卫生的角度来看,即使是BP的略有减少也应该对高血压及其并发症的发生产生巨大的有益影响。鉴于当前与BP相关疾病的流行以及生活方式修改对BP的可靠影响,目前对医疗保健提供者,研究人员和公职人员的挑战是制定和实施有效的生活方式干预计划,包括饮食和教育性成分在实现和维持健康生活方式修改的临床和公共卫生策略中

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
    高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。该练习将受到监督,其他两个组件将是基于家庭的。
  • 其他:一般建议
    保持健康和活跃的一般建议
  • 其他:生活方式干预手册(基于家庭)
    高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。这三个组件将是基于家庭的。
研究臂ICMJE
  • 实验:生活方式干预手册(监督)
    通过生活方式干预手册(饮食和教育组件)进行3天 /周的监督练习16周。每个会议将包括60分钟的交替光到中等强度的有氧运动,包括热身和休息间隔
    干预:其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
  • 实验:生活方式干预手册(基于家庭)
    家庭基于生活方式干预手册(运动,饮食和教育成分16周。将要求主题进行定期运动和饮食日记,以确保遵守该计划
    干预:其他:生活方式干预手册(基于家庭)
  • 安慰剂比较器:控制
    年龄匹配的对照组紧随其后16周,一般建议保持健康和活跃
    干预:其他:一般建议
出版物 *
  • Alghatrif M,Lakatta,例如。动脉刚度,血压升高和衰老的难题。 Curr HypertensRep。2015; 17(2):12。 doi:10.1007/s11906-014-0523-Z。审查。
  • Mills KT,Bundy JD,Kelly TN,Reed JE,Kearney PM,Reynolds K,Chen J,He J。循环。 2016年8月9日; 134(6):441-50。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018912。
  • Park JB,Kario K,Wang JG。收缩压:亚洲的临床挑战日益增加。 Hypertens Res。 2015年4月; 38(4):227-36。 doi:10.1038/hr.2014.169。 EPUB 2014年12月11日。评论。
  • Lee CJ,Kim JY,Shim E,Hong SH,Lee M,Jeon JY,ParkS。饮食单独或与运动前的饮食相结合的影响:一项随机对照试验。 Korean Circ J. 2018 Jul; 48(7):637-651。 doi:10.4070/kcj.2017.0349。
  • Gerber M,Beck J,Brand S,Cody R,Donath L,Eckert A,Faude O,Fischer X,Hatzinger M,Holsboer-Trachsler E,Imboden C,Lang U,Lang U,Mans S,Mikoteit T,Mikoteit T,Oswald A,Oswald A,PühseU,PühseU,Pühseu, Rey S,Schreiner AK,Schweinfurth N,Spitzer U,Zahner L.生活方式体育锻炼咨询在患有重力障碍的住院患者中的影响对照试验。试验。 2019年6月20日; 20(1):367。 doi:10.1186/s13063-019-3468-3。
  • Zheng S,Lubin B,Au R,Murabito JM,Benjamin EJ,ShwartzM。连续价值的风险评分在预测长期成本方面的优势:Framingham冠心病10年风险评分。 Adv Geriatr Med Res。 2019; 1(1)。 PII:E190004。 doi:10.20900/agmr20190004。 EPUB 2019 6月6日。
  • 张C,张Y,林H,刘S,Xie J,Tang Y,Huang H,Zhang W.高血压患者的血压控制及其与运动和运动有关的行为的关系:病例对照研究。医学(巴尔的摩)。 2020年2月; 99(8):E19269。 doi:10.1097/MD.0000000000019269。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在25至40岁之间
  2. 性别
  3. 诊所BP将与催眠前的诊断一致
  4. 久坐的受试者(每周<150分钟或IPAQ URDU版本的MET分钟/周<600 Min/Week)

排除标准:

  1. 体重指数小于18.5 kg/m2或大于45 kg/m2
  2. 靶器官损伤的证据,例如心室肥大' target='_blank'>左心室肥大心绞痛心力衰竭,中风,慢性肾脏疾病,周围动脉疾病
  3. 育龄的妇女对HCG和母乳喂养妇女的测试阳性
  4. 无法阅读同意书或在3个月内参加另一项研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:丹麦Hassan,博士* 92 345 7946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
联系人:Syed Shakil Ur Rehman,博士92 320 7866611 shakil.urrehman@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841902
其他研究ID编号ICMJE rec/lhr/21/1101丹麦哈桑
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:丹麦·哈桑(Danish Hassan),博士* Riphah国际大学
研究主任: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

高血压是越来越重要的医疗和公共卫生问题。高血压的患病率随着年龄的增长而增加,到60-69岁的人群中有一半以上的年龄和大约四分之三的70岁及以上的人受到影响。 SBP与年龄相关的增长主要导致高血压随着年龄的增长的发病率和患病率的增加。目前,据估计,全球约有10亿人患有高血压(> 140/90 mmHg),到2025年,这一数字预计将增加到15.6亿。

由于有关终生高血压风险的新数据以及与先前被认为是正常的BP相关的心血管并发症风险的令人印象深刻的增加,JNC 7报告引入了一个新的分类,其中包括与患者的“预科”一词。 BPS范围为120-139 mmHg收缩期和/或80-89 mmHg舒张压。这种新的名称旨在确定那些通过采用健康生活方式提早干预的人,可以降低BP,降低BP随着年龄的增长的进展率或完全防止高血压。预期率不是疾病类别。相反,它是选择识别患有高血压风险的个体,因此患者和临床医生都会警告这种风险,并鼓励干预,预防或延迟疾病发育。高血压前的个体不是药物治疗的候选者,基于其BP的水平,应坚定而明确地建议练习生活方式修改,以降低未来患高血压的风险。

具有前静态且没有令人信服的指示的人的目标是随着生活方式的改变将BP降低到正常水平,并通过推荐的生活方式修改来防止BP的逐步上升。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)其他:一般建议其他:生活方式干预手册(基于家庭)不适用

详细说明:

所有人都采用健康的生活方式对于预防高BP至关重要,并且是高血压患者管理中必不可少的一部分。减肥仅为10磅(4.5千克),减少了BP和/或防止高度超重的超重人,尽管理想是保持正常体重。 BP还通过采用饮食方法来制止高血压(DASH)饮食计划,该方法富含水果,蔬菜和低脂乳制品,其饮食中胆固醇含量降低以及饱和脂肪(修饰)全饮食)。它富含钾和钙含量。饮食中的钠应减少至每天不超过100 mmol(2.4 g钠)。每个人都应该进行定期的有氧体育锻炼,例如每天至少每天至少30分钟的快速步行。生活方式的改变减少了BP,预防或延迟高血压的发生,增强了降压药功效并降低心血管风险。例如,在某些个体中,1,600 mg钠破折号饮食计划具有类似于单一药物治疗的BP作用。两种(或更多)生活方式修改的组合可以取得更好的结果。对于总体心血管降低风险,应强烈建议患者戒烟。

生活方式的修改涉及改变长期习惯,通常是饮食或体育锻炼,并维持数月或数年的新行为。生活方式的改变是一种更自然的治疗目标方法,应该是停止甚至逆转早期血管衰老的组成部分,就像高血压前学科一样。从公共卫生的角度来看,即使是BP的略有减少也应该对高血压及其并发症的发生产生巨大的有益影响。鉴于当前与BP相关疾病的流行以及生活方式修改对BP的可靠影响,目前对医疗保健提供者,研究人员和公职人员的挑战是制定和实施有效的生活方式干预计划,包括饮食和教育性成分在实现和维持健康生活方式修改的临床和公共卫生策略中

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:生活方式干预手册对高血压前久坐久坐的人群中代谢,心血管,呼吸和身体参数的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式干预手册(监督)
通过生活方式干预手册(饮食和教育组件)进行3天 /周的监督练习16周。每个会议将包括60分钟的交替光到中等强度的有氧运动,包括热身和休息间隔
其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。该练习将受到监督,其他两个组件将是基于家庭的。

实验:生活方式干预手册(基于家庭)
家庭基于生活方式干预手册(运动,饮食和教育成分16周。将要求主题进行定期运动和饮食日记,以确保遵守该计划
其他:生活方式干预手册(基于家庭)
高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。这三个组件将是基于家庭的。

安慰剂比较器:控制
年龄匹配的对照组紧随其后16周,一般建议保持健康和活跃
其他:一般建议
保持健康和活跃的一般建议

结果措施
主要结果指标
  1. 血压变化[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周

  2. 更改血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯

  3. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI

  4. 更改强制生命力(FVC)[时间范围:16周]
    强制生命能力(FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋计后第16周测量。

  5. 血清总胆固醇的变化[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后的第8周和静脉注射后第16周测量的血清总胆固醇。

  6. 血清高密度脂蛋白(HDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。

  7. 血清高密度脂蛋白(LDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。

  8. 更改强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋仪后第16周测量。

  9. 更改强制呼气卷1秒 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋体后第16周测量。

  10. 峰值呼气流速(PEFR)的变化[时间范围:16周]
    使用数字肺活量计测量的峰值呼气流量(PEFR),治疗后的第8周和治疗后第16周测量。

  11. 身体脂肪百分比的变化[时间范围:16周]
    使用体内脂肪分析仪,在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比

  12. 腰围比的变化[时间范围:16周]
    腰椎比在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。腰围和臀部周长将使用非弹性胶带进行测量。

  13. 移动强度的改变[时间范围:16周]
    使用手持测功机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主要和非主导力)。

  14. 最大VO2更改[时间范围:16周]
    使用跑步机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的VO2最大值

  15. 感知劳累水平的变化[时间范围:16周]
    使用Brog量表在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄在25至40岁之间
  2. 性别
  3. 诊所BP将与催眠前的诊断一致
  4. 久坐的受试者(每周<150分钟或IPAQ URDU版本的MET分钟/周<600 Min/Week)

排除标准:

  1. 体重指数小于18.5 kg/m2或大于45 kg/m2
  2. 靶器官损伤的证据,例如心室肥大' target='_blank'>左心室肥大心绞痛心力衰竭,中风,慢性肾脏疾病,周围动脉疾病
  3. 育龄的妇女对HCG和母乳喂养妇女的测试阳性
  4. 无法阅读同意书或在3个月内参加另一项研究的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹麦Hassan,博士* 92 345 7946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
联系人:Syed Shakil Ur Rehman,博士92 320 7866611 shakil.urrehman@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Riphah康复诊所
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦,54770
联系人:丹麦Hassan,博士* 03457946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
首席研究员:丹麦哈桑博士*
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹麦·哈桑(Danish Hassan),博士* Riphah国际大学
研究主任: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 血压变化[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周
  • 更改血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI
  • 更改强制生命力(FVC)[时间范围:16周]
    强制生命能力(FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋计后第16周测量。
  • 血清总胆固醇的变化[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后的第8周和静脉注射后第16周测量的血清总胆固醇。
  • 血清高密度脂蛋白(HDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。
  • 血清高密度脂蛋白(LDL-C)的变化[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和静脉注射后第16周测量。
  • 更改强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋仪后第16周测量。
  • 更改强制呼气卷1秒 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后的第8周和使用数字螺旋体后第16周测量。
  • 峰值呼气流速(PEFR)的变化[时间范围:16周]
    使用数字肺活量计测量的峰值呼气流量(PEFR),治疗后的第8周和治疗后第16周测量。
  • 身体脂肪百分比的变化[时间范围:16周]
    使用体内脂肪分析仪,在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比
  • 腰围比的变化[时间范围:16周]
    腰椎比在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。腰围和臀部周长将使用非弹性胶带进行测量。
  • 移动强度的改变[时间范围:16周]
    使用手持测功机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主要和非主导力)。
  • 最大VO2更改[时间范围:16周]
    使用跑步机在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的VO2最大值
  • 感知劳累水平的变化[时间范围:16周]
    使用Brog量表在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 血压[时间范围:16周]
    办公室,卧床,白天,夜间和24小时的收缩压和舒张压,平均在基线时测量的动脉血压,治疗后第8周和治疗后第16周
  • 血清甘油三酸酯[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的血清甘油三酸酯
  • 体重指数(BMI)[时间范围:16周]
    体重指数(BMI)在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量。使用公式kg/m^2使用高度(M)和重量(kg)计算BMI
  • 强制生命能力(FVC)[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的强制生命能力(FVC)
  • 血清总胆固醇[时间范围:16周]
    血清在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量的血清总胆固醇
  • 血清高密度脂蛋白(HDL-C)[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(HDL-C)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 血清高密度脂蛋白(LDL-C)[时间范围:16周]
    血清高密度脂蛋白(LDL-C)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 强制呼气量-01秒(FEV1)[时间范围:16周]
    强制呼气量-01秒(FEV1)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 强迫呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:16周]
    强制呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量
  • 峰值呼气流速(PEFR)[时间范围:16周]
    在基线,治疗后第8周和治疗后第16周测量的峰值呼气流量(PEFR)
  • 体内脂肪百分比[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的身体脂肪百分比
  • 腰围比[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的腰围比
  • 手握力[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的手握力(主导和非主导力)
  • VO2最大[时间范围:16周]
    VO2在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量
  • 俯卧撑测试[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的俯卧撑测试
  • 感知的劳累水平[时间范围:16周]
    在基线,治疗后的第8周和治疗后第16周测量的感知水平
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式干预手册在高血压前久坐的人群中的影响
官方标题ICMJE生活方式干预手册对高血压前久坐久坐的人群中代谢,心血管,呼吸和身体参数的影响
简要摘要

高血压是越来越重要的医疗和公共卫生问题。高血压的患病率随着年龄的增长而增加,到60-69岁的人群中有一半以上的年龄和大约四分之三的70岁及以上的人受到影响。 SBP与年龄相关的增长主要导致高血压随着年龄的增长的发病率和患病率的增加。目前,据估计,全球约有10亿人患有高血压(> 140/90 mmHg),到2025年,这一数字预计将增加到15.6亿。

由于有关终生高血压风险的新数据以及与先前被认为是正常的BP相关的心血管并发症风险的令人印象深刻的增加,JNC 7报告引入了一个新的分类,其中包括与患者的“预科”一词。 BPS范围为120-139 mmHg收缩期和/或80-89 mmHg舒张压。这种新的名称旨在确定那些通过采用健康生活方式提早干预的人,可以降低BP,降低BP随着年龄的增长的进展率或完全防止高血压。预期率不是疾病类别。相反,它是选择识别患有高血压风险的个体,因此患者和临床医生都会警告这种风险,并鼓励干预,预防或延迟疾病发育。高血压前的个体不是药物治疗的候选者,基于其BP的水平,应坚定而明确地建议练习生活方式修改,以降低未来患高血压的风险。

具有前静态且没有令人信服的指示的人的目标是随着生活方式的改变将BP降低到正常水平,并通过推荐的生活方式修改来防止BP的逐步上升。

详细说明

所有人都采用健康的生活方式对于预防高BP至关重要,并且是高血压患者管理中必不可少的一部分。减肥仅为10磅(4.5千克),减少了BP和/或防止高度超重的超重人,尽管理想是保持正常体重。 BP还通过采用饮食方法来制止高血压(DASH)饮食计划,该方法富含水果,蔬菜和低脂乳制品,其饮食中胆固醇含量降低以及饱和脂肪(修饰)全饮食)。它富含钾和钙含量。饮食中的钠应减少至每天不超过100 mmol(2.4 g钠)。每个人都应该进行定期的有氧体育锻炼,例如每天至少每天至少30分钟的快速步行。生活方式的改变减少了BP,预防或延迟高血压的发生,增强了降压药功效并降低心血管风险。例如,在某些个体中,1,600 mg钠破折号饮食计划具有类似于单一药物治疗的BP作用。两种(或更多)生活方式修改的组合可以取得更好的结果。对于总体心血管降低风险,应强烈建议患者戒烟。

生活方式的修改涉及改变长期习惯,通常是饮食或体育锻炼,并维持数月或数年的新行为。生活方式的改变是一种更自然的治疗目标方法,应该是停止甚至逆转早期血管衰老的组成部分,就像高血压前学科一样。从公共卫生的角度来看,即使是BP的略有减少也应该对高血压及其并发症的发生产生巨大的有益影响。鉴于当前与BP相关疾病的流行以及生活方式修改对BP的可靠影响,目前对医疗保健提供者,研究人员和公职人员的挑战是制定和实施有效的生活方式干预计划,包括饮食和教育性成分在实现和维持健康生活方式修改的临床和公共卫生策略中

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
    高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。该练习将受到监督,其他两个组件将是基于家庭的。
  • 其他:一般建议
    保持健康和活跃的一般建议
  • 其他:生活方式干预手册(基于家庭)
    高血压学科的生活方式干预手册将由三个组成部分组成;运动,饮食修改和教育。这三个组件将是基于家庭的。
研究臂ICMJE
  • 实验:生活方式干预手册(监督)
    通过生活方式干预手册(饮食和教育组件)进行3天 /周的监督练习16周。每个会议将包括60分钟的交替光到中等强度的有氧运动,包括热身和休息间隔
    干预:其他:生活方式干预手册(在监督下进行锻炼)
  • 实验:生活方式干预手册(基于家庭)
    家庭基于生活方式干预手册(运动,饮食和教育成分16周。将要求主题进行定期运动和饮食日记,以确保遵守该计划
    干预:其他:生活方式干预手册(基于家庭)
  • 安慰剂比较器:控制
    年龄匹配的对照组紧随其后16周,一般建议保持健康和活跃
    干预:其他:一般建议
出版物 *
  • Alghatrif M,Lakatta,例如。动脉刚度,血压升高和衰老的难题。 Curr HypertensRep。2015; 17(2):12。 doi:10.1007/s11906-014-0523-Z。审查。
  • Mills KT,Bundy JD,Kelly TN,Reed JE,Kearney PM,Reynolds K,Chen J,He J。循环。 2016年8月9日; 134(6):441-50。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018912。
  • Park JB,Kario K,Wang JG。收缩压:亚洲的临床挑战日益增加。 Hypertens Res。 2015年4月; 38(4):227-36。 doi:10.1038/hr.2014.169。 EPUB 2014年12月11日。评论。
  • Lee CJ,Kim JY,Shim E,Hong SH,Lee M,Jeon JY,ParkS。饮食单独或与运动前的饮食相结合的影响:一项随机对照试验。 Korean Circ J. 2018 Jul; 48(7):637-651。 doi:10.4070/kcj.2017.0349。
  • Gerber M,Beck J,Brand S,Cody R,Donath L,Eckert A,Faude O,Fischer X,Hatzinger M,Holsboer-Trachsler E,Imboden C,Lang U,Lang U,Mans S,Mikoteit T,Mikoteit T,Oswald A,Oswald A,PühseU,PühseU,Pühseu, Rey S,Schreiner AK,Schweinfurth N,Spitzer U,Zahner L.生活方式体育锻炼咨询在患有重力障碍的住院患者中的影响对照试验。试验。 2019年6月20日; 20(1):367。 doi:10.1186/s13063-019-3468-3。
  • Zheng S,Lubin B,Au R,Murabito JM,Benjamin EJ,ShwartzM。连续价值的风险评分在预测长期成本方面的优势:Framingham冠心病10年风险评分。 Adv Geriatr Med Res。 2019; 1(1)。 PII:E190004。 doi:10.20900/agmr20190004。 EPUB 2019 6月6日。
  • 张C,张Y,林H,刘S,Xie J,Tang Y,Huang H,Zhang W.高血压患者的血压控制及其与运动和运动有关的行为的关系:病例对照研究。医学(巴尔的摩)。 2020年2月; 99(8):E19269。 doi:10.1097/MD.0000000000019269。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在25至40岁之间
  2. 性别
  3. 诊所BP将与催眠前的诊断一致
  4. 久坐的受试者(每周<150分钟或IPAQ URDU版本的MET分钟/周<600 Min/Week)

排除标准:

  1. 体重指数小于18.5 kg/m2或大于45 kg/m2
  2. 靶器官损伤的证据,例如心室肥大' target='_blank'>左心室肥大心绞痛心力衰竭,中风,慢性肾脏疾病,周围动脉疾病
  3. 育龄的妇女对HCG和母乳喂养妇女的测试阳性
  4. 无法阅读同意书或在3个月内参加另一项研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:丹麦Hassan,博士* 92 345 7946009 danish.hassan@riphah.edu.pk
联系人:Syed Shakil Ur Rehman,博士92 320 7866611 shakil.urrehman@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841902
其他研究ID编号ICMJE rec/lhr/21/1101丹麦哈桑
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:丹麦·哈桑(Danish Hassan),博士* Riphah国际大学
研究主任: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素