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出境医 / 临床实验 / 抑郁症患者(MOCP)的MAO-B占用率

抑郁症患者(MOCP)的MAO-B占用率

研究描述
简要摘要:
该研究正在考虑使用正电子发射断层扫描(PET)扫描在药物治疗前后评估抑郁症患者中的单胺氧化酶B(MAO-B)占用率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的抑郁症治疗抑郁症其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer不适用

详细说明:

背景

1.1耐药抑郁症和建议的解决方案问题

重度抑郁症的问题:外行人称为临床抑郁症的主要抑郁症(MDD)是一种由重复长度和持久性(MDE)的重复主要抑郁发作组成的疾病。

MDD是中等至高收入国家的死亡和残疾的主要原因1. MDD在重大抑郁发作(MDE)中有5%的成年人很常见(MDE),而MDD的终生患病率为10%至20%2。 MDD通常也具有耐药性,其中50%的人反应不足3。合理的治疗耐药性机制:通常认为,MDD中存在多种潜在的病理,而治疗与病理学的不匹配会导致治疗耐药性。因此,重要的是要确定常见的脑病理是否是通过诸如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如替代治疗方法)更好地靶向此类脑病理学的程度的常见治疗方法。然后,通过将治疗与确定的疾病病理的信息匹配,可以优化。

研究目标

目标的概述基本原理在前额叶皮层中,MDD MDE中MAO-B级的异常高度是最突出的(请参阅第1节),因此我们在目标中优先考虑此区域。正如引言中详细介绍的那样,我们将评估tranylcypromine的MAO-B占用率,因为它是MAO-B抑制剂,尽管非选择性,但在加拿大批准用于治疗MDD的临床用途。我们评估Rasagiline是一种选择性的MAO-B抑制剂,不需要在1mg剂量下严格对酪胺的饮食限制,该蛋白在加拿大批准了帕金森氏病,并且有可能再利用以治疗MDD。我们还将在杜洛西汀之前和之后进行评估,以验证普遍的假设,即抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的常规处方药不会影响MAO-B水平。

主要目标

  1. 在前额叶皮层中以标准治疗剂量(每天30至60mg)的标准治疗剂量(每天30至60mg)测量tranylcypromine的MAO-B占用率。
  2. 为了测量每天1mg的rasagiline占用率,该剂量不需要在前额叶皮层中严格的酪氨酸饮食限制。

    次要目标

  3. 评估Duloxetine每天60mg对额叶皮层中MAO-B VT的影响。

量化更精确占用率的方法固有地需要一些MAO-B占用率,因此,在目标3的情况下,将评估MAO-B VT变化的相关度量。此外,我们还将评估其他大脑区域内列出的毛利-b占用率,其功能障碍与MDD的病理生理有关,包括前扣带回皮层,腹侧纹状体,其功能障碍与其功能障碍有关,背纹状体,丘脑,海马和中脑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:抑郁症患者的单胺氧化酶B占用率
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
杜洛西汀
每天60毫克的杜洛西汀前后对MAO-B分布量的评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

rasagiline
每天1.0毫克rasagiline之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

tranylcypromine
每天30至60毫克三苯基丙酰胺之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

结果措施
主要结果指标
  1. 标准治疗剂量[时间范围:3年]在标准治疗剂量下的tranylcypromine占用率
    区域总分配量

  2. rasagiline在标准治疗dosse [时间范围:3年]
    区域总分配量


次要结果度量
  1. 杜洛西汀对前额叶皮层中MAO-B分布体积(VT)的作用[时间范围:3年]
    前额叶皮质的总分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

(i)18至80岁(ii)DSM-5诊断当前MDE和MDD的SCID验证的DSM-5(iii)早期发病型MDD在40(iv)上获得了第一个MDE的早期型MDD。或等于17项汉密尔顿抑郁评分量表(HDRS)28(v)抗抑郁药至少2周(通过自我报告)

排除标准:

(i)精神病症状病史(II)反社会或边缘性格障碍的病史(诊断和统计手册5(DSM-5)30(iii)神经退行性疾病史进行了人格障碍(SCID)的结构化临床访谈(SCID)筛查(SCID) (iv)过去6个月吸烟(有报道说吸烟降低了单胺氧化酶B 31,32。)(v)目前滥用街道药物(VI)当前的酒精饮酒障碍(VII)诊断肝脏或肾脏疾病( viii)通过AST和ALT检测(IX)诊断心血管疾病(例如高血压/低血压心绞痛心动过速(X)电窃取疗法或机械脑刺激治疗中的心血管疾病)的诊断为肝功能障碍阳性。 MAO-B水平尚不清楚,但由于它们可以刺激星形胶质细胞增多,这可能影响MAO-B水平,这些含量被排除在外)(XI)阳性妊娠试验(在我们的中心女性中,最多65在每次PET扫描之前对年龄进行尿液妊娠检查(XII)(XII)(XIII)最近使用MAO-B抑制剂治疗(在过去的4周内)(XIV)(XIV)疾病抗凝药物(XV)在人体中存在金属物体或植入电动机的抗凝药物(XVI)幽闭恐惧症(XVI)幽闭恐惧症(XVII)重量超过400磅,高度超过7英尺(扫描仪和医院礼服)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)在当前批准的20 MSV指南中,总辐射剂量在12个月(XIX)的历史中进行了许多PET扫描的历史,其中包括根据该协议的PET扫描数量,将使总计超过8个PET扫描/寿命,超出了参与我们中心指南(XX)升高肝脏转氨酶AST和ALT水平的研究的受试者的允许限制,如实验室测试结果所示

接受tranylcypromine的其他要求:

(i)不服用任何麻醉剂,甲状腺毒素(德梅尔),抗哮喘,抗高血压,右旋甲状腺素,胰岛甲状腺素,麻醉剂,可待因,可待因(例如在泰诺酚中发现),在感冒,干草,鼻窦,鼻窦毒品的柜台上,其中含有四氢唑啉盐酸盐(Visine); SSRI药物包括选择性再摄取抑制剂(SSRI),阿米替林,Nortriptyline,protriptyline,desipramine,氨基酸胺,Doxepin,perphenazine,carbamazepine,carbamazepine,cyclobenzaprine,amoxapin,amoxapapine,maprotiline,trimipramine,trimipramine;刺激性药物,例如:苯丙胺,麻黄碱,可卡因,哌醋甲酯,甲基甲甲化物,多巴胺,左旋多巴,色氨酸,色氨酸以及能量增强和减轻体重制剂至少2周(ii)至少不服用氟西汀6周(III)(iii)(iii)对血清素再摄取抑制剂药物(IV)的反应不足,对药物的反应不足,从而增加了去甲肾上腺素(V)对锂或患者的反应不足,因此由于副作用而不想服用锂(例如意图震颤或意向性震颤或抑制性风险)() vi)对对药物的反应不足,该药物会提高5-羟色胺和去甲肾上腺素(VII)对良好的反应不足或参与者的反应不足,因此由于禁忌症或副作用或参与者不希望对良好的反应(viii)反应,因此无法服用良好由于禁忌症或副作用或参与NT不希望服用wellbutrin(ix)意识,并愿意遵循服用tranylcypromine或rasagiline所需的药物和物质使用要求

排除

(i)先前对单胺氧化酶抑制剂的高敏性(ii)先前对酪胺的超敏性史(III)先前诊断为脑血管或心血管疾病的自我报告(IV)自我报告的自我报告病史(iv)复发或频繁的头痛史(V) - 释放paragangliomas(vi)收缩压不在91至139 mmHg之间(含)(vii)(vii)舒张压在51至90 mmHg之间(含)(含)(viii)(viii)降低的收缩压为20 mm hg或分解血压或分裂血压与过去2周相比,与坐式位置(IX)使用triptans或thripmines(例如sumatriptan或rizatriptan)的BP相比,在站立三分钟内的10 mm Hg。

服用rasagiline的其他要求

包容

(i)由于对副作用或严格限制服用二甲基丙啶所需的酪氨酸摄入量减少的饮食限制,参与者不希望服用三甲基丙氨酸。

服用杜洛西汀的其他要求:

纳入(i)参与者必须在扫描前至少4周无抗抑郁药(大多数抗抑郁药会像杜洛西汀一样影响单胺,因此需要更长的无药物治疗才能能够将杜洛西汀的作用与以前的药物分离)。

(ii)参与者不得以每日或更高的每日剂量或更高的剂量具有对杜洛西汀的无反应史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳拉·米勒416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
卡姆
加拿大安大略省多伦多,M5T 1L8
联系人:Jeffrey H Meyer,医学博士,博士416-535-8501 Jeffrey.meyer@utoronto.ca
联系人:Laura Miler 416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey H Meyer,医学博士,博士卡姆
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 标准治疗剂量[时间范围:3年]在标准治疗剂量下的tranylcypromine占用率
    区域总分配量
  • rasagiline在标准治疗dosse [时间范围:3年]
    区域总分配量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
杜洛西汀对前额叶皮层中MAO-B分布体积(VT)的作用[时间范围:3年]
前额叶皮质的总分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症患者的MAO-B居住率
官方标题ICMJE抑郁症患者的单胺氧化酶B占用率
简要摘要该研究正在考虑使用正电子发射断层扫描(PET)扫描在药物治疗前后评估抑郁症患者中的单胺氧化酶B(MAO-B)占用率。
详细说明

背景

1.1耐药抑郁症和建议的解决方案问题

重度抑郁症的问题:外行人称为临床抑郁症的主要抑郁症(MDD)是一种由重复长度和持久性(MDE)的重复主要抑郁发作组成的疾病。

MDD是中等至高收入国家的死亡和残疾的主要原因1. MDD在重大抑郁发作(MDE)中有5%的成年人很常见(MDE),而MDD的终生患病率为10%至20%2。 MDD通常也具有耐药性,其中50%的人反应不足3。合理的治疗耐药性机制:通常认为,MDD中存在多种潜在的病理,而治疗与病理学的不匹配会导致治疗耐药性。因此,重要的是要确定常见的脑病理是否是通过诸如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如替代治疗方法)更好地靶向此类脑病理学的程度的常见治疗方法。然后,通过将治疗与确定的疾病病理的信息匹配,可以优化。

研究目标

目标的概述基本原理在前额叶皮层中,MDD MDE中MAO-B级的异常高度是最突出的(请参阅第1节),因此我们在目标中优先考虑此区域。正如引言中详细介绍的那样,我们将评估tranylcypromine的MAO-B占用率,因为它是MAO-B抑制剂,尽管非选择性,但在加拿大批准用于治疗MDD的临床用途。我们评估Rasagiline是一种选择性的MAO-B抑制剂,不需要在1mg剂量下严格对酪胺的饮食限制,该蛋白在加拿大批准了帕金森氏病,并且有可能再利用以治疗MDD。我们还将在杜洛西汀之前和之后进行评估,以验证普遍的假设,即抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的常规处方药不会影响MAO-B水平。

主要目标

  1. 在前额叶皮层中以标准治疗剂量(每天30至60mg)的标准治疗剂量(每天30至60mg)测量tranylcypromine的MAO-B占用率。
  2. 为了测量每天1mg的rasagiline占用率,该剂量不需要在前额叶皮层中严格的酪氨酸饮食限制。

    次要目标

  3. 评估Duloxetine每天60mg对额叶皮层中MAO-B VT的影响。

量化更精确占用率的方法固有地需要一些MAO-B占用率,因此,在目标3的情况下,将评估MAO-B VT变化的相关度量。此外,我们还将评估其他大脑区域内列出的毛利-b占用率,其功能障碍与MDD的病理生理有关,包括前扣带回皮层,腹侧纹状体,其功能障碍与其功能障碍有关,背纹状体,丘脑,海马和中脑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率
研究臂ICMJE
  • 杜洛西汀
    每天60毫克的杜洛西汀前后对MAO-B分布量的评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
  • rasagiline
    每天1.0毫克rasagiline之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
  • tranylcypromine
    每天30至60毫克三苯基丙酰胺之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

(i)18至80岁(ii)DSM-5诊断当前MDE和MDD的SCID验证的DSM-5(iii)早期发病型MDD在40(iv)上获得了第一个MDE的早期型MDD。或等于17项汉密尔顿抑郁评分量表(HDRS)28(v)抗抑郁药至少2周(通过自我报告)

排除标准:

(i)精神病症状病史(II)反社会或边缘性格障碍的病史(诊断和统计手册5(DSM-5)30(iii)神经退行性疾病史进行了人格障碍(SCID)的结构化临床访谈(SCID)筛查(SCID) (iv)过去6个月吸烟(有报道说吸烟降低了单胺氧化酶B 31,32。)(v)目前滥用街道药物(VI)当前的酒精饮酒障碍(VII)诊断肝脏或肾脏疾病( viii)通过AST和ALT检测(IX)诊断心血管疾病(例如高血压/低血压心绞痛心动过速(X)电窃取疗法或机械脑刺激治疗中的心血管疾病)的诊断为肝功能障碍阳性。 MAO-B水平尚不清楚,但由于它们可以刺激星形胶质细胞增多,这可能影响MAO-B水平,这些含量被排除在外)(XI)阳性妊娠试验(在我们的中心女性中,最多65在每次PET扫描之前对年龄进行尿液妊娠检查(XII)(XII)(XIII)最近使用MAO-B抑制剂治疗(在过去的4周内)(XIV)(XIV)疾病抗凝药物(XV)在人体中存在金属物体或植入电动机的抗凝药物(XVI)幽闭恐惧症(XVI)幽闭恐惧症(XVII)重量超过400磅,高度超过7英尺(扫描仪和医院礼服)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)在当前批准的20 MSV指南中,总辐射剂量在12个月(XIX)的历史中进行了许多PET扫描的历史,其中包括根据该协议的PET扫描数量,将使总计超过8个PET扫描/寿命,超出了参与我们中心指南(XX)升高肝脏转氨酶AST和ALT水平的研究的受试者的允许限制,如实验室测试结果所示

接受tranylcypromine的其他要求:

(i)不服用任何麻醉剂,甲状腺毒素(德梅尔),抗哮喘,抗高血压,右旋甲状腺素,胰岛甲状腺素,麻醉剂,可待因,可待因(例如在泰诺酚中发现),在感冒,干草,鼻窦,鼻窦毒品的柜台上,其中含有四氢唑啉盐酸盐(Visine); SSRI药物包括选择性再摄取抑制剂(SSRI),阿米替林,Nortriptyline,protriptyline,desipramine,氨基酸胺,Doxepin,perphenazine,carbamazepine,carbamazepine,cyclobenzaprine,amoxapin,amoxapapine,maprotiline,trimipramine,trimipramine;刺激性药物,例如:苯丙胺,麻黄碱,可卡因,哌醋甲酯,甲基甲甲化物,多巴胺,左旋多巴,色氨酸,色氨酸以及能量增强和减轻体重制剂至少2周(ii)至少不服用氟西汀6周(III)(iii)(iii)对血清素再摄取抑制剂药物(IV)的反应不足,对药物的反应不足,从而增加了去甲肾上腺素(V)对锂或患者的反应不足,因此由于副作用而不想服用锂(例如意图震颤或意向性震颤或抑制性风险)() vi)对对药物的反应不足,该药物会提高5-羟色胺和去甲肾上腺素(VII)对良好的反应不足或参与者的反应不足,因此由于禁忌症或副作用或参与者不希望对良好的反应(viii)反应,因此无法服用良好由于禁忌症或副作用或参与NT不希望服用wellbutrin(ix)意识,并愿意遵循服用tranylcypromine或rasagiline所需的药物和物质使用要求

排除

(i)先前对单胺氧化酶抑制剂的高敏性(ii)先前对酪胺的超敏性史(III)先前诊断为脑血管或心血管疾病的自我报告(IV)自我报告的自我报告病史(iv)复发或频繁的头痛史(V) - 释放paragangliomas(vi)收缩压不在91至139 mmHg之间(含)(vii)(vii)舒张压在51至90 mmHg之间(含)(含)(viii)(viii)降低的收缩压为20 mm hg或分解血压或分裂血压与过去2周相比,与坐式位置(IX)使用triptans或thripmines(例如sumatriptan或rizatriptan)的BP相比,在站立三分钟内的10 mm Hg。

服用rasagiline的其他要求

包容

(i)由于对副作用或严格限制服用二甲基丙啶所需的酪氨酸摄入量减少的饮食限制,参与者不希望服用三甲基丙氨酸。

服用杜洛西汀的其他要求:

纳入(i)参与者必须在扫描前至少4周无抗抑郁药(大多数抗抑郁药会像杜洛西汀一样影响单胺,因此需要更长的无药物治疗才能能够将杜洛西汀的作用与以前的药物分离)。

(ii)参与者不得以每日或更高的每日剂量或更高的剂量具有对杜洛西汀的无反应史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳拉·米勒416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841798
其他研究ID编号ICMJE REB#094/2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成瘾与心理健康中心
研究赞助商ICMJE成瘾与心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey H Meyer,医学博士,博士卡姆
PRS帐户成瘾与心理健康中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究正在考虑使用正电子发射断层扫描(PET)扫描在药物治疗前后评估抑郁症患者中的单胺氧化酶B(MAO-B)占用率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的抑郁症治疗抑郁症其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer不适用

详细说明:

背景

1.1耐药抑郁症和建议的解决方案问题

重度抑郁症的问题:外行人称为临床抑郁症的主要抑郁症(MDD)是一种由重复长度和持久性(MDE)的重复主要抑郁发作组成的疾病。

MDD是中等至高收入国家的死亡和残疾的主要原因1. MDD在重大抑郁发作(MDE)中有5%的成年人很常见(MDE),而MDD的终生患病率为10%至20%2。 MDD通常也具有耐药性,其中50%的人反应不足3。合理的治疗耐药性机制:通常认为,MDD中存在多种潜在的病理,而治疗与病理学的不匹配会导致治疗耐药性。因此,重要的是要确定常见的脑病理是否是通过诸如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如替代治疗方法)更好地靶向此类脑病理学的程度的常见治疗方法。然后,通过将治疗与确定的疾病病理的信息匹配,可以优化。

研究目标

目标的概述基本原理在前额叶皮层中,MDD MDE中MAO-B级的异常高度是最突出的(请参阅第1节),因此我们在目标中优先考虑此区域。正如引言中详细介绍的那样,我们将评估tranylcypromine的MAO-B占用率,因为它是MAO-B抑制剂,尽管非选择性,但在加拿大批准用于治疗MDD的临床用途。我们评估Rasagiline是一种选择性的MAO-B抑制剂,不需要在1mg剂量下严格对酪胺的饮食限制,该蛋白在加拿大批准了帕金森氏病,并且有可能再利用以治疗MDD。我们还将在杜洛西汀之前和之后进行评估,以验证普遍的假设,即抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的常规处方药不会影响MAO-B水平。

主要目标

  1. 在前额叶皮层中以标准治疗剂量(每天30至60mg)的标准治疗剂量(每天30至60mg)测量tranylcypromine的MAO-B占用率。
  2. 为了测量每天1mg的rasagiline占用率,该剂量不需要在前额叶皮层中严格的酪氨酸饮食限制。

    次要目标

  3. 评估Duloxetine每天60mg对额叶皮层中MAO-B VT的影响。

量化更精确占用率的方法固有地需要一些MAO-B占用率,因此,在目标3的情况下,将评估MAO-B VT变化的相关度量。此外,我们还将评估其他大脑区域内列出的毛利-b占用率,其功能障碍与MDD的病理生理有关,包括前扣带回皮层,腹侧纹状体,其功能障碍与其功能障碍有关,背纹状体,丘脑,海马和中脑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:抑郁症患者的单胺氧化酶B占用率
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
杜洛西汀
每天60毫克的杜洛西汀前后对MAO-B分布量的评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

rasagiline
每天1.0毫克rasagiline之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

tranylcypromine
每天30至60毫克三苯基丙酰胺之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率

结果措施
主要结果指标
  1. 标准治疗剂量[时间范围:3年]在标准治疗剂量下的tranylcypromine占用率
    区域总分配量

  2. rasagiline在标准治疗dosse [时间范围:3年]
    区域总分配量


次要结果度量
  1. 杜洛西汀对前额叶皮层中MAO-B分布体积(VT)的作用[时间范围:3年]
    前额叶皮质的总分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

(i)18至80岁(ii)DSM-5诊断当前MDE和MDD的SCID验证的DSM-5(iii)早期发病型MDD在40(iv)上获得了第一个MDE的早期型MDD。或等于17项汉密尔顿抑郁评分量表(HDRS)28(v)抗抑郁药至少2周(通过自我报告)

排除标准:

(i)精神病症状病史(II)反社会或边缘性格障碍的病史(诊断和统计手册5(DSM-5)30(iii)神经退行性疾病史进行了人格障碍(SCID)的结构化临床访谈(SCID)筛查(SCID) (iv)过去6个月吸烟(有报道说吸烟降低了单胺氧化酶B 31,32。)(v)目前滥用街道药物(VI)当前的酒精饮酒障碍(VII)诊断肝脏或肾脏疾病( viii)通过AST和ALT检测(IX)诊断心血管疾病(例如高血压/低血压心绞痛心动过速' target='_blank'>心动过速(X)电窃取疗法或机械脑刺激治疗中的心血管疾病)的诊断为肝功能障碍阳性。 MAO-B水平尚不清楚,但由于它们可以刺激星形胶质细胞增多,这可能影响MAO-B水平,这些含量被排除在外)(XI)阳性妊娠试验(在我们的中心女性中,最多65在每次PET扫描之前对年龄进行尿液妊娠检查(XII)(XII)(XIII)最近使用MAO-B抑制剂治疗(在过去的4周内)(XIV)(XIV)疾病抗凝药物(XV)在人体中存在金属物体或植入电动机的抗凝药物(XVI)幽闭恐惧症(XVI)幽闭恐惧症(XVII)重量超过400磅,高度超过7英尺(扫描仪和医院礼服)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)在当前批准的20 MSV指南中,总辐射剂量在12个月(XIX)的历史中进行了许多PET扫描的历史,其中包括根据该协议的PET扫描数量,将使总计超过8个PET扫描/寿命,超出了参与我们中心指南(XX)升高肝脏转氨酶AST和ALT水平的研究的受试者的允许限制,如实验室测试结果所示

接受tranylcypromine的其他要求:

(i)不服用任何麻醉剂,甲状腺毒素(德梅尔),抗哮喘,抗高血压,右旋甲状腺素,胰岛甲状腺素,麻醉剂,可待因可待因(例如在泰诺酚中发现),在感冒,干草,鼻窦,鼻窦毒品的柜台上,其中含有四氢唑啉盐酸盐Visine); SSRI药物包括选择性再摄取抑制剂(SSRI),阿米替林,Nortriptyline,protriptyline,desipramine,氨基酸胺,Doxepin,perphenazine,carbamazepine,carbamazepine,cyclobenzaprine,amoxapin,amoxapapine,maprotiline,trimipramine,trimipramine;刺激性药物,例如:苯丙胺麻黄碱可卡因哌醋甲酯,甲基甲甲化物,多巴胺,左旋多巴,色氨酸色氨酸以及能量增强和减轻体重制剂至少2周(ii)至少不服用氟西汀6周(III)(iii)(iii)对血清素再摄取抑制剂药物(IV)的反应不足,对药物的反应不足,从而增加了去甲肾上腺素(V)对锂或患者的反应不足,因此由于副作用而不想服用锂(例如意图震颤或意向性震颤或抑制性风险)() vi)对对药物的反应不足,该药物会提高5-羟色胺和去甲肾上腺素(VII)对良好的反应不足或参与者的反应不足,因此由于禁忌症或副作用或参与者不希望对良好的反应(viii)反应,因此无法服用良好由于禁忌症或副作用或参与NT不希望服用wellbutrin(ix)意识,并愿意遵循服用tranylcypromine或rasagiline所需的药物和物质使用要求

排除

(i)先前对单胺氧化酶抑制剂的高敏性(ii)先前对酪胺的超敏性史(III)先前诊断为脑血管或心血管疾病的自我报告(IV)自我报告的自我报告病史(iv)复发或频繁的头痛史(V) - 释放paragangliomas(vi)收缩压不在91至139 mmHg之间(含)(vii)(vii)舒张压在51至90 mmHg之间(含)(含)(viii)(viii)降低的收缩压为20 mm hg或分解血压或分裂血压与过去2周相比,与坐式位置(IX)使用triptans或thripmines(例如sumatriptan或rizatriptan)的BP相比,在站立三分钟内的10 mm Hg。

服用rasagiline的其他要求

包容

(i)由于对副作用或严格限制服用二甲基丙啶所需的酪氨酸摄入量减少的饮食限制,参与者不希望服用三甲基丙氨酸。

服用杜洛西汀的其他要求:

纳入(i)参与者必须在扫描前至少4周无抗抑郁药(大多数抗抑郁药会像杜洛西汀一样影响单胺,因此需要更长的无药物治疗才能能够将杜洛西汀的作用与以前的药物分离)。

(ii)参与者不得以每日或更高的每日剂量或更高的剂量具有对杜洛西汀的无反应史。

联系人和位置

联系人
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联系人:劳拉·米勒416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca

位置
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加拿大,安大略省
卡姆
加拿大安大略省多伦多,M5T 1L8
联系人:Jeffrey H Meyer,医学博士,博士416-535-8501 Jeffrey.meyer@utoronto.ca
联系人:Laura Miler 416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey H Meyer,医学博士,博士卡姆
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 标准治疗剂量[时间范围:3年]在标准治疗剂量下的tranylcypromine占用率
    区域总分配量
  • rasagiline在标准治疗dosse [时间范围:3年]
    区域总分配量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
杜洛西汀对前额叶皮层中MAO-B分布体积(VT)的作用[时间范围:3年]
前额叶皮质的总分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症患者的MAO-B居住率
官方标题ICMJE抑郁症患者的单胺氧化酶B占用率
简要摘要该研究正在考虑使用正电子发射断层扫描(PET)扫描在药物治疗前后评估抑郁症患者中的单胺氧化酶B(MAO-B)占用率。
详细说明

背景

1.1耐药抑郁症和建议的解决方案问题

重度抑郁症的问题:外行人称为临床抑郁症的主要抑郁症(MDD)是一种由重复长度和持久性(MDE)的重复主要抑郁发作组成的疾病。

MDD是中等至高收入国家的死亡和残疾的主要原因1. MDD在重大抑郁发作(MDE)中有5%的成年人很常见(MDE),而MDD的终生患病率为10%至20%2。 MDD通常也具有耐药性,其中50%的人反应不足3。合理的治疗耐药性机制:通常认为,MDD中存在多种潜在的病理,而治疗与病理学的不匹配会导致治疗耐药性。因此,重要的是要确定常见的脑病理是否是通过诸如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如替代治疗方法)更好地靶向此类脑病理学的程度的常见治疗方法。然后,通过将治疗与确定的疾病病理的信息匹配,可以优化。

研究目标

目标的概述基本原理在前额叶皮层中,MDD MDE中MAO-B级的异常高度是最突出的(请参阅第1节),因此我们在目标中优先考虑此区域。正如引言中详细介绍的那样,我们将评估tranylcypromine的MAO-B占用率,因为它是MAO-B抑制剂,尽管非选择性,但在加拿大批准用于治疗MDD的临床用途。我们评估Rasagiline是一种选择性的MAO-B抑制剂,不需要在1mg剂量下严格对酪胺的饮食限制,该蛋白在加拿大批准了帕金森氏病,并且有可能再利用以治疗MDD。我们还将在杜洛西汀之前和之后进行评估,以验证普遍的假设,即抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的常规处方药不会影响MAO-B水平。

主要目标

  1. 在前额叶皮层中以标准治疗剂量(每天30至60mg)的标准治疗剂量(每天30至60mg)测量tranylcypromine的MAO-B占用率。
  2. 为了测量每天1mg的rasagiline占用率,该剂量不需要在前额叶皮层中严格的酪氨酸饮食限制。

    次要目标

  3. 评估Duloxetine每天60mg对额叶皮层中MAO-B VT的影响。

量化更精确占用率的方法固有地需要一些MAO-B占用率,因此,在目标3的情况下,将评估MAO-B VT变化的相关度量。此外,我们还将评估其他大脑区域内列出的毛利-b占用率,其功能障碍与MDD的病理生理有关,包括前扣带回皮层,腹侧纹状体,其功能障碍与其功能障碍有关,背纹状体,丘脑,海马和中脑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:[11C] SL25.1188 PET Radiotracer
使用[11C] SL25.1188 PET之前和之后,单胺氧化酶B(MAO-B)占用率
研究臂ICMJE
  • 杜洛西汀
    每天60毫克的杜洛西汀前后对MAO-B分布量的评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
  • rasagiline
    每天1.0毫克rasagiline之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
  • tranylcypromine
    每天30至60毫克三苯基丙酰胺之前和之后的区域MAO-B分布量评估。
    干预:其他:[11C] SL25.1188 PET RADIOTRACER
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

(i)18至80岁(ii)DSM-5诊断当前MDE和MDD的SCID验证的DSM-5(iii)早期发病型MDD在40(iv)上获得了第一个MDE的早期型MDD。或等于17项汉密尔顿抑郁评分量表(HDRS)28(v)抗抑郁药至少2周(通过自我报告)

排除标准:

(i)精神病症状病史(II)反社会或边缘性格障碍的病史(诊断和统计手册5(DSM-5)30(iii)神经退行性疾病史进行了人格障碍(SCID)的结构化临床访谈(SCID)筛查(SCID) (iv)过去6个月吸烟(有报道说吸烟降低了单胺氧化酶B 31,32。)(v)目前滥用街道药物(VI)当前的酒精饮酒障碍(VII)诊断肝脏或肾脏疾病( viii)通过AST和ALT检测(IX)诊断心血管疾病(例如高血压/低血压心绞痛心动过速' target='_blank'>心动过速(X)电窃取疗法或机械脑刺激治疗中的心血管疾病)的诊断为肝功能障碍阳性。 MAO-B水平尚不清楚,但由于它们可以刺激星形胶质细胞增多,这可能影响MAO-B水平,这些含量被排除在外)(XI)阳性妊娠试验(在我们的中心女性中,最多65在每次PET扫描之前对年龄进行尿液妊娠检查(XII)(XII)(XIII)最近使用MAO-B抑制剂治疗(在过去的4周内)(XIV)(XIV)疾病抗凝药物(XV)在人体中存在金属物体或植入电动机的抗凝药物(XVI)幽闭恐惧症(XVI)幽闭恐惧症(XVII)重量超过400磅,高度超过7英尺(扫描仪和医院礼服)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)(XVIII)在当前批准的20 MSV指南中,总辐射剂量在12个月(XIX)的历史中进行了许多PET扫描的历史,其中包括根据该协议的PET扫描数量,将使总计超过8个PET扫描/寿命,超出了参与我们中心指南(XX)升高肝脏转氨酶AST和ALT水平的研究的受试者的允许限制,如实验室测试结果所示

接受tranylcypromine的其他要求:

(i)不服用任何麻醉剂,甲状腺毒素(德梅尔),抗哮喘,抗高血压,右旋甲状腺素,胰岛甲状腺素,麻醉剂,可待因可待因(例如在泰诺酚中发现),在感冒,干草,鼻窦,鼻窦毒品的柜台上,其中含有四氢唑啉盐酸盐Visine); SSRI药物包括选择性再摄取抑制剂(SSRI),阿米替林,Nortriptyline,protriptyline,desipramine,氨基酸胺,Doxepin,perphenazine,carbamazepine,carbamazepine,cyclobenzaprine,amoxapin,amoxapapine,maprotiline,trimipramine,trimipramine;刺激性药物,例如:苯丙胺麻黄碱可卡因哌醋甲酯,甲基甲甲化物,多巴胺,左旋多巴,色氨酸色氨酸以及能量增强和减轻体重制剂至少2周(ii)至少不服用氟西汀6周(III)(iii)(iii)对血清素再摄取抑制剂药物(IV)的反应不足,对药物的反应不足,从而增加了去甲肾上腺素(V)对锂或患者的反应不足,因此由于副作用而不想服用锂(例如意图震颤或意向性震颤或抑制性风险)() vi)对对药物的反应不足,该药物会提高5-羟色胺和去甲肾上腺素(VII)对良好的反应不足或参与者的反应不足,因此由于禁忌症或副作用或参与者不希望对良好的反应(viii)反应,因此无法服用良好由于禁忌症或副作用或参与NT不希望服用wellbutrin(ix)意识,并愿意遵循服用tranylcypromine或rasagiline所需的药物和物质使用要求

排除

(i)先前对单胺氧化酶抑制剂的高敏性(ii)先前对酪胺的超敏性史(III)先前诊断为脑血管或心血管疾病的自我报告(IV)自我报告的自我报告病史(iv)复发或频繁的头痛史(V) - 释放paragangliomas(vi)收缩压不在91至139 mmHg之间(含)(vii)(vii)舒张压在51至90 mmHg之间(含)(含)(viii)(viii)降低的收缩压为20 mm hg或分解血压或分裂血压与过去2周相比,与坐式位置(IX)使用triptans或thripmines(例如sumatriptan或rizatriptan)的BP相比,在站立三分钟内的10 mm Hg。

服用rasagiline的其他要求

包容

(i)由于对副作用或严格限制服用二甲基丙啶所需的酪氨酸摄入量减少的饮食限制,参与者不希望服用三甲基丙氨酸。

服用杜洛西汀的其他要求:

纳入(i)参与者必须在扫描前至少4周无抗抑郁药(大多数抗抑郁药会像杜洛西汀一样影响单胺,因此需要更长的无药物治疗才能能够将杜洛西汀的作用与以前的药物分离)。

(ii)参与者不得以每日或更高的每日剂量或更高的剂量具有对杜洛西汀的无反应史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳拉·米勒416-535-8501 EXT 34386 laura.miler@camh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841798
其他研究ID编号ICMJE REB#094/2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成瘾与心理健康中心
研究赞助商ICMJE成瘾与心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey H Meyer,医学博士,博士卡姆
PRS帐户成瘾与心理健康中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素