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出境医 / 临床实验 / 口服益生菌关于肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移
口服益生菌关于肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定益生菌如何影响循环类胡萝卜素水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类微生物组 | 饮食补充剂：益生菌 | 不适用 |
详细说明：
某些益生菌菌株富含类胡萝卜素的产生。这项研究将评估富含类胡萝卜素菌株的益生菌是否会增加循环类胡萝卜素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 口服益生菌的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究有关肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌 参与者将服用益生菌补充剂，他们每天都会嘴一次 | 饮食补充剂：益生菌 芽孢杆菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 类胡萝卜素水平[时间范围：5周]皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组的变化[时间范围：第5周]肠道微生物组多样性的转移
- 评估GI相关气体和便秘[时间范围：第5周]使用消化健康问卷进行自我评估
- 评估GI相关气体和便秘[时间范围：第6周]使用消化健康问卷进行自我评估
- 面部发红 - 基于图像的转移[时间范围：第5周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部发红 - 基于图像的转移[时间范围：第6周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部色素沉着的转移 - 基于图像[时间范围：第5周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部色素沉着的转移 - 基于图像[时间范围：第6周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 防止蓝光暴露引起肤色变化[时间范围：第5周]肤色的变化通过肤色色彩仪测量
- 防止蓝光暴露引起肤色变化[时间范围：第6周]肤色的变化通过肤色色彩仪测量
- 类胡萝卜素水平[时间范围：5周]皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 40岁以上的受试者
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光灯的面部图像
- Fitzpatrick皮肤II型，III或IV
排除标准：
- 在开始研究的6个月内，任何系统或抗生素（注射或口服）
- 任何局部抗生素或维生素a在开始研究后的1个月内或任何不愿避免局部抗菌或维生素A成分的受试者。
- 在过去的1个月内，任何口服益生菌或益生元的补充。
- 将总水果和蔬菜摄入量限制为每天2.5份（1次= 1杯）高胡萝卜素食品。高胡萝卜素食品包括菠菜，南瓜，胡萝卜，柑橘类水果，芹菜，羽衣甘蓝，西红柿和哈密瓜
- 受试者必须没有恶性或癌症的病史（除非有转移病史，否则不包括皮肤癌）或诊断胃肠道炎症性疾病，没有癫痫病史或诊断，没有免疫或感染性疾病的病史或诊断（例如，肝炎，肝炎，结核病，结核病，结核病艾滋病毒或艾滋病，狼疮，类风湿关节炎）
- 患有病情或正在接受药物治疗。
- 在过去三个月中怀孕的妇女怀孕，准备怀孕或哺乳。
- 正在参加基于干预的临床研究
- BMI高于35 kg/m²的人
- 在启动参与之前的1个月内，新饮食（例如生酮饮食）或补充剂始终由研究者酌情决定。
- 在过去的两周中，正在该或任何其他设施中参加或参加过基于干预的面部研究。参与基于调查的研究由研究者酌情批准。
- 面部有皮肤病，会干扰研究人员认为的图像收集和评估
- 拒绝剃须或去除可能干扰图像收集和评估的面部毛发。
- 在研究期间和研究期间，不愿避免以下内容的人：自晒黑，晒黑，晒黑或人工晒黑。
- 对研究中使用的补充剂已知过敏或刺激
- 不愿避免阳光暴露于内臂的人
- 当前吸烟者或过去一年中吸烟的烟草，或吸烟的5年历史
- 400-450 nm波长的皮肤光敏性
- 卟啉症或已知对卟啉的过敏
- 囚犯
- 成人无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raja K Sivamani，医学博士 | 916-524-1216 | raja.sivamani@integrationskinresearch.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 综合皮肤科学与研究 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95815 | |
| 联系人：Raja K Sivamani，MD 916-524-1216 Raja.sivamani@integrationskinersearch.com | |
赞助商和合作者
综合皮肤科学与研究
微生物组实验室
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 类胡萝卜素水平[时间范围：5周] 皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服益生菌关于肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服益生菌的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究有关肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定益生菌如何影响循环类胡萝卜素水平。 | ||||
| 详细说明 | 某些益生菌菌株富含类胡萝卜素的产生。这项研究将评估富含类胡萝卜素菌株的益生菌是否会增加循环类胡萝卜素。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 人类微生物组 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生菌 芽孢杆菌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌 参与者将服用益生菌补充剂，他们每天都会嘴一次 干预：饮食补充剂：益生菌 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prob-carot | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Raja Sivamani，综合皮肤科学与研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 综合皮肤科学与研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 微生物组实验室 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 综合皮肤科学与研究 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 口服益生菌的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究有关肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 类胡萝卜素水平[时间范围：5周]皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组的变化[时间范围：第5周]肠道微生物组多样性的转移
- 评估GI相关气体和便秘[时间范围：第5周]使用消化健康问卷进行自我评估
- 评估GI相关气体和便秘[时间范围：第6周]使用消化健康问卷进行自我评估
- 面部发红 - 基于图像的转移[时间范围：第5周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部发红 - 基于图像的转移[时间范围：第6周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部色素沉着的转移 - 基于图像[时间范围：第5周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 面部色素沉着的转移 - 基于图像[时间范围：第6周]BTBP Clarity Mini 3D相机
- 防止蓝光暴露引起肤色变化[时间范围：第5周]肤色的变化通过肤色色彩仪测量
- 防止蓝光暴露引起肤色变化[时间范围：第6周]肤色的变化通过肤色色彩仪测量
- 类胡萝卜素水平[时间范围：5周]皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 40岁以上的受试者
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光灯的面部图像
- Fitzpatrick皮肤II型，III或IV
排除标准：
- 在开始研究的6个月内，任何系统或抗生素（注射或口服）
- 任何局部抗生素或维生素a在开始研究后的1个月内或任何不愿避免局部抗菌或维生素A成分的受试者。
- 在过去的1个月内，任何口服益生菌或益生元的补充。
- 将总水果和蔬菜摄入量限制为每天2.5份（1次= 1杯）高胡萝卜素食品。高胡萝卜素食品包括菠菜，南瓜，胡萝卜，柑橘类水果，芹菜，羽衣甘蓝，西红柿和哈密瓜
- 受试者必须没有恶性或癌症的病史（除非有转移病史，否则不包括皮肤癌）或诊断胃肠道炎症性疾病，没有癫痫病史或诊断，没有免疫或感染性疾病的病史或诊断（例如，肝炎，肝炎，结核病，结核病，结核病艾滋病毒或艾滋病，狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 患有病情或正在接受药物治疗。
- 在过去三个月中怀孕的妇女怀孕，准备怀孕或哺乳。
- 正在参加基于干预的临床研究
- BMI高于35 kg/m²的人
- 在启动参与之前的1个月内，新饮食（例如生酮饮食）或补充剂始终由研究者酌情决定。
- 在过去的两周中，正在该或任何其他设施中参加或参加过基于干预的面部研究。参与基于调查的研究由研究者酌情批准。
- 面部有皮肤病，会干扰研究人员认为的图像收集和评估
- 拒绝剃须或去除可能干扰图像收集和评估的面部毛发。
- 在研究期间和研究期间，不愿避免以下内容的人：自晒黑，晒黑，晒黑或人工晒黑。
- 对研究中使用的补充剂已知过敏或刺激
- 不愿避免阳光暴露于内臂的人
- 当前吸烟者或过去一年中吸烟的烟草，或吸烟的5年历史
- 400-450 nm波长的皮肤光敏性
- 卟啉症或已知对卟啉的过敏
- 囚犯
- 成人无法同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 类胡萝卜素水平[时间范围：5周] 皮肤类胡萝卜素水平和血类胡萝卜素水平的变化并补充 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服益生菌关于肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服益生菌的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究有关肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平的转移 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定益生菌如何影响循环类胡萝卜素水平。 | ||||
| 详细说明 | 某些益生菌菌株富含类胡萝卜素的产生。这项研究将评估富含类胡萝卜素菌株的益生菌是否会增加循环类胡萝卜素。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 人类微生物组 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生菌 芽孢杆菌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌 参与者将服用益生菌补充剂，他们每天都会嘴一次 干预：饮食补充剂：益生菌 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prob-carot | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Raja Sivamani，综合皮肤科学与研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 综合皮肤科学与研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 微生物组实验室 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 综合皮肤科学与研究 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
