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远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响
慢性颈部疼痛在发达国家的患病率很高，是生活质量的残疾和恶化的主要原因之一。 Telerehabilitation作为一种能够偏爱其开发和实施的资源，并过渡到通用和优质的健康服务。该研究的主要目的是评估与家庭锻炼的建议（对照组）相比，与慢性和非特异性颈部疼痛患者（干预组应用）有关的残疾变化（干预组应用）。
将进行的研究将是一项受控和随机临床试验（ECCA），单盲，纵向和前瞻性，两组（干预组和对照组）。旨在分析干预前后的主要研究变量是残疾，生活质量，疼痛，依从性以及抑郁和焦虑。
该研究将在2020年6月至2021年5月之间在专业的物理疗法诊所进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性非特异性颈部疼痛 | 其他：手动疗法其他：治疗锻炼 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动疗法和远程康复计划 在实验组中，将进行基于手动疗法和基于练习的远程康复计划的干预措施。 研究人员将根据宫颈动员和枕下抑制作用进行手动治疗十分钟。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 | 其他：手动疗法 研究人员将根据宫颈动员和亚枕下抑制作用，每周进行十分钟的手动治疗，持续8周。 其他：治疗运动 这些练习建议将基于对每周手动治疗的同一课程的模拟，并由物理治疗师的帮助。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 |
| 主动比较器：手动疗法和家庭锻炼建议 在对照组中，将采用相同的手动治疗干预措施和家庭锻炼建议。 该练习建议将基于每周手动治疗的同一会议中对练习的模拟。 | 其他：手动疗法 研究人员将根据宫颈动员和亚枕下抑制作用，每周进行十分钟的手动治疗，持续8周。 其他：治疗运动 这些练习建议将基于对每周手动治疗的同一课程的模拟，并由物理治疗师的帮助。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 |
- 残疾的变化[时间范围：基线，8周和2个月后。这是给予的使用颈部残疾指数（NDI）。它由10个项目组成，每个项目都以6分李克特量表（0至5）进行评分，导致总分范围为0至50至50（0到4 =无残疾； 5至14 =轻度残疾； 15至24 =中度残疾； 25至34 =严重的残疾； 35至50 =完全残疾）。
- 干预后，与健康相关的生活质量的变化[时间范围：基线，8周零2个月。这是给予的使用简短的表格12健康调查（SF-12）。它由SF-36（身体功能，社会功能，身体角色，情感角色，心理健康，活力，身体疼痛和一般健康）的12个项目组成SF-36的秤。
- 抑郁和焦虑的变化[时间范围：干预后8周和2个月的基线。这是给予的使用医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。它由两个系列的七个问题组成（总共14个项目），一个代表焦虑量表，另一个代表抑郁症。每个项目都是根据四点频率刻度量表的值，范围从0到3（0 =我总是这样做； 1 =不多； 2 =绝对不多； 3 =完全不是）。
- 干预后8周和2个月的运动恐惧症的变化[时间范围：基线，8周零2个月。这是给予的使用坦帕量表进行运动恐惧症-11（TSK-11），由17个项目的自我报告，这些项目解决了对运动和伤害复发的恐惧。其中四个项目是负面的，并对逆得分（4、8、12和16）。分数添加在一起以获得总分数，其值较高，反映了更大的动力学恐惧症。
- 疼痛的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：干预后的基线，8周和2个月。这是给予的使用视觉模拟量表（VAS）。每个项目的评分为0-10（0 =无疼痛； 10 =患者可以想象的主要疼痛），总计在0到10之间。
- 遵守治疗[时间范围：4周和8周的治疗]使用完成治疗计划完成的记录簿，将反映出进行的活动。
- 压力疼痛阈值[时间范围：干预后8周和2个月的基线。这是给予的
使用垂直于皮肤表面的1 kg / cm2 / s的数字压力词组以1 kg / cm2 / s的速度使用。
将要求患者立即指出何时压力感觉（kg / cm2）成为疼痛的感觉，从而终止压缩。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alexander Achalandabaso，博士 | 670596145 EXT +34 | aaochoa@ujaen.es | |
| 联系人：克里斯蒂娜·桑塔纳（Cristina Santana） | 674735845 EXT +34 | cristina-santana-5@hotmail.com |
| 研究主任： | Alexander Achalandabaso，博士 | Jaen大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾的变化[时间范围：基线，8周和2个月后。这是给予的 使用颈部残疾指数（NDI）。它由10个项目组成，每个项目都以6分李克特量表（0至5）进行评分，导致总分范围为0至50至50（0到4 =无残疾； 5至14 =轻度残疾； 15至24 =中度残疾； 25至34 =严重的残疾； 35至50 =完全残疾）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性颈部疼痛在发达国家的患病率很高，是生活质量的残疾和恶化的主要原因之一。 Telerehabilitation作为一种能够偏爱其开发和实施的资源，并过渡到通用和优质的健康服务。该研究的主要目的是评估与家庭锻炼的建议（对照组）相比，与慢性和非特异性颈部疼痛患者（干预组应用）有关的残疾变化（干预组应用）。 将进行的研究将是一项受控和随机临床试验（ECCA），单盲，纵向和前瞻性，两组（干预组和对照组）。旨在分析干预前后的主要研究变量是残疾，生活质量，疼痛，依从性以及抑郁和焦虑。 该研究将在2020年6月至2021年5月之间在专业的物理疗法诊所进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性非特异性颈部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIM/HU/2020/50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·阿萨兰达巴索（Alexander Achalandabaso），Jaén大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
慢性颈部疼痛在发达国家的患病率很高，是生活质量的残疾和恶化的主要原因之一。 Telerehabilitation作为一种能够偏爱其开发和实施的资源，并过渡到通用和优质的健康服务。该研究的主要目的是评估与家庭锻炼的建议（对照组）相比，与慢性和非特异性颈部疼痛患者（干预组应用）有关的残疾变化（干预组应用）。
将进行的研究将是一项受控和随机临床试验（ECCA），单盲，纵向和前瞻性，两组（干预组和对照组）。旨在分析干预前后的主要研究变量是残疾，生活质量，疼痛，依从性以及抑郁和焦虑。
该研究将在2020年6月至2021年5月之间在专业的物理疗法诊所进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性非特异性颈部疼痛 | 其他：手动疗法其他：治疗锻炼 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动疗法和远程康复计划 在实验组中，将进行基于手动疗法和基于练习的远程康复计划的干预措施。 研究人员将根据宫颈动员和枕下抑制作用进行手动治疗十分钟。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 | 其他：手动疗法 研究人员将根据宫颈动员和亚枕下抑制作用，每周进行十分钟的手动治疗，持续8周。 其他：治疗运动 这些练习建议将基于对每周手动治疗的同一课程的模拟，并由物理治疗师的帮助。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 |
| 主动比较器：手动疗法和家庭锻炼建议 在对照组中，将采用相同的手动治疗干预措施和家庭锻炼建议。 该练习建议将基于每周手动治疗的同一会议中对练习的模拟。 | 其他：手动疗法 研究人员将根据宫颈动员和亚枕下抑制作用，每周进行十分钟的手动治疗，持续8周。 其他：治疗运动 这些练习建议将基于对每周手动治疗的同一课程的模拟，并由物理治疗师的帮助。 获得远离居民的访问将通过网页，患者可以通过该页面看到这些练习的解释性视频，尽可能多次。 |
- 残疾的变化[时间范围：基线，8周和2个月后。这是给予的使用颈部残疾指数（NDI）。它由10个项目组成，每个项目都以6分李克特量表（0至5）进行评分，导致总分范围为0至50至50（0到4 =无残疾； 5至14 =轻度残疾； 15至24 =中度残疾； 25至34 =严重的残疾； 35至50 =完全残疾）。
- 干预后，与健康相关的生活质量的变化[时间范围：基线，8周零2个月。这是给予的使用简短的表格12健康调查（SF-12）。它由SF-36（身体功能，社会功能，身体角色，情感角色，心理健康，活力，身体疼痛和一般健康）的12个项目组成SF-36的秤。
- 抑郁和焦虑的变化[时间范围：干预后8周和2个月的基线。这是给予的使用医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。它由两个系列的七个问题组成（总共14个项目），一个代表焦虑量表，另一个代表抑郁症。每个项目都是根据四点频率刻度量表的值，范围从0到3（0 =我总是这样做； 1 =不多； 2 =绝对不多； 3 =完全不是）。
- 干预后8周和2个月的运动恐惧症的变化[时间范围：基线，8周零2个月。这是给予的使用坦帕量表进行运动恐惧症-11（TSK-11），由17个项目的自我报告，这些项目解决了对运动和伤害复发的恐惧。其中四个项目是负面的，并对逆得分（4、8、12和16）。分数添加在一起以获得总分数，其值较高，反映了更大的动力学恐惧症。
- 疼痛的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：干预后的基线，8周和2个月。这是给予的使用视觉模拟量表（VAS）。每个项目的评分为0-10（0 =无疼痛； 10 =患者可以想象的主要疼痛），总计在0到10之间。
- 遵守治疗[时间范围：4周和8周的治疗]使用完成治疗计划完成的记录簿，将反映出进行的活动。
- 压力疼痛阈值[时间范围：干预后8周和2个月的基线。这是给予的
使用垂直于皮肤表面的1 kg / cm2 / s的数字压力词组以1 kg / cm2 / s的速度使用。
将要求患者立即指出何时压力感觉（kg / cm2）成为疼痛的感觉，从而终止压缩。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾的变化[时间范围：基线，8周和2个月后。这是给予的 使用颈部残疾指数（NDI）。它由10个项目组成，每个项目都以6分李克特量表（0至5）进行评分，导致总分范围为0至50至50（0到4 =无残疾； 5至14 =轻度残疾； 15至24 =中度残疾； 25至34 =严重的残疾； 35至50 =完全残疾）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程康复计划在慢性和非特异性颈部疼痛患者中的可行性和影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性颈部疼痛在发达国家的患病率很高，是生活质量的残疾和恶化的主要原因之一。 Telerehabilitation作为一种能够偏爱其开发和实施的资源，并过渡到通用和优质的健康服务。该研究的主要目的是评估与家庭锻炼的建议（对照组）相比，与慢性和非特异性颈部疼痛患者（干预组应用）有关的残疾变化（干预组应用）。 将进行的研究将是一项受控和随机临床试验（ECCA），单盲，纵向和前瞻性，两组（干预组和对照组）。旨在分析干预前后的主要研究变量是残疾，生活质量，疼痛，依从性以及抑郁和焦虑。 该研究将在2020年6月至2021年5月之间在专业的物理疗法诊所进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性非特异性颈部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIM/HU/2020/50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·阿萨兰达巴索（Alexander Achalandabaso），Jaén大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
