4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验

固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验

研究描述
简要摘要:

内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。

但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。

在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤步骤:内窥镜超声指导精细针头活检程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声不适用

详细说明:

Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。

引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。

最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。

肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂
经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声
经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。

主动比较器:常规EUS臂
患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球
步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。

结果措施
主要结果指标
  1. 假阴性率[时间范围:最多6个月]

次要结果度量
  1. 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  2. 特异性[时间范围:最多6个月]
  3. 程序时间[时间范围:1天之内]
    分钟

  4. 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
    流血,穿孔等

  5. 需要重复程序[时间范围:最多6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在最大直径中,转介EUS引导的组织采集以大于1cm的固体胰腺病变。

排除标准:

  • 与凝血病有关,解剖学改变,有意识镇静的禁忌症,怀孕
  • 谁不能提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宁宁35051496 chongcn@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
外科部;香港中文大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching Ning Chong cuhk
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
假阴性率[时间范围:最多6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  • 特异性[时间范围:最多6个月]
  • 程序时间[时间范围:1天之内]
    分钟
  • 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
    流血,穿孔等
  • 需要重复程序[时间范围:最多6个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  • 特异性[时间范围:最多6个月]
  • 误报率[时间范围:最多6个月]
  • 正预测值(PPV)[时间范围:最多6个月]
  • 负预测值(NPV)[时间范围:最多6个月]
  • 程序时间[时间范围:最多6个月]
    分钟
  • 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
  • 需要重复程序[时间范围:最多6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验
官方标题ICMJE多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病
简要摘要

内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。

但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。

在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。

详细说明

Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。

引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。

最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。

肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺肿瘤
干预ICMJE
  • 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
    患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。
  • 程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声
    经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂
    经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
    干预:步骤:对比增强的谐波内窥镜超声
  • 主动比较器:常规EUS臂
    患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球
    干预:步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
出版物 *
  • Strand DS,Jeffus SK,Sauer BG,Wang AY,Stelow EB,Shami VM。 EUS引导的22尺寸细节抽吸与核心活检针对固体胰腺肿瘤的评估。诊断细胞质病。 2014年9月; 42(9):751-8。 doi:10.1002/dc.23116。 EPUB 2014年2月18日。
  • Aadam AA,Wani S,Amick A,Shah JN,Bhat YM,Hamerski CM,Klapman JB,Muthusamy VR,Watson RR,Rademaker AW,Keswani RN,Keefer L,Keefer L,Das A,Das A,Komanduri S,Komanduri S.比较内窥镜超声精细针头抽吸和细针活检的成本分析。 Endosc int打开。 2016年5月; 4(5):E497-505。 doi:10.1055/s-0042-106958。
  • Lee YN,Moon JH,Kim HK,Choi HJ,Choi MH,Kim DC,Lee TH,Cha SW,Cho YD,Park Sh。核心活检针对标准抽吸针,用于内窥镜超声引导的固体胰腺肿块:一项随机平行组研究。内窥镜检查。 2014年12月; 46(12):1056-62。 doi:10.1055/s-0034-1377558。 EPUB 2014 8月6日。
  • Iwashita T,Yasuda I,Mukai T,Doi S,Nakashima M,Uemura S,Mabuchi M,Shimizu M,Hatano Y,Hara A,Hara A,Moriwaki H.宏观现场现场质量评估活检标本以提高EUS-诊断准确性的精度,使用19规针对固体病变的指导FNA:单中心前瞻性试验研究(MOSE研究)。胃胃口的内OSC。 2015年1月; 81(1):177-85。 doi:10.1016/j.gie.2014.08.040。 EPUB 2014年10月29日。
  • Seicean A,Badea R,Moldovan-Pop A,Vultur S,Botan EC,Zaharie T,SăftoiuA,Mocan T,Iancu C,Graur F,Sparchez Z,Seicean R. Harmonic对比度增强的内窥镜超声检查,以提供精美的指导。固体胰腺中的针头抽吸。 Ultraschall Med。 2017年4月; 38(2):174-182。 doi:10.1055/s-0035-1553496。 EPUB 2015 8月14日。
  • Fuccio L,Larghi A.内窥镜超声引导的细针抽吸:如何获得核心活检?内科超声。 2014年4月; 3(2):71-81。 doi:10.4103/2303-9027.123011。审查。
  • Iglesias-Garcia J,Poley JW,Larghi A,Giovannini M,Petrone MC,Abdulkader I,Monges G,Costamagna G,Arcidiacono P,Biermann K,Rindi G,Rindi G,Bories G,Bories E,Dogloni C,Dogloni C,Bruno M,Dominguez-Muñoz-MuñozjezJe。新的EUS组织学针头的可行性和产量:由多中心,合并的队列研究产生。胃胃口的内OSC。 2011年6月; 73(6):1189-96。 doi:10.1016/j.gie.2011.01.053。 Epub 2011 3月21日。
  • Yang MJ,Yim H,Hwang JC,Lee D,Kim YB,Lim SG,Kim SS,Kang JK,Yoo BM,Kim JH。固体胰腺肿块的内窥镜超声引导采样:22规格抽吸与25口径活检针头。 BMC胃肠道。 2015年9月29日; 15:122。 doi:10.1186/s12876-015-0352-9。
  • Kin T,Katanuma A,Yane K,Takahashi K,Osanai M,Takaki R,Matsumoto K,Gon K,Gon K,Matsumori T,Tomonari A,Maguchi H,Shinohara H,Shinohara T,Nojima M. Eus-Fna具有panc耐固体固体病情的诊断能力使用缓慢拉动技术的常规22规定针:一项前瞻性研究。扫描J胃烯醇。 2015年7月; 50(7):900-7。 doi:10.3109/00365521.2014.983155。 EPUB 2015 3月2日。
  • Teoh Ayb,Serna C,Penas I,Chong CCN,Perez-Miranda M,Ng Ekw,Lau Jyw。与不适合胆囊切除术的患者相比,内窥镜超声引导的胆囊排水与经皮胆囊造口术相比减少了不良事件。内窥镜检查。 2017年2月; 49(2):130-138。 doi:10.1055/s-0042-119036。 EPUB 2016 11月22日。
  • teoh ay,ng ek,chan SM,Lai M,Moran S,Binmoeller KF,Moon JH,Ho Ky。 EUS特异性支架的腔内属性(带有视频)的体内比较。胃胃口的内OSC。 2016年7月; 84(1):62-8。 doi:10.1016/j.gie.2015.11.041。 Epub 2015 12月10日。
  • Teoh Ayb,Chong CCN,Leung WW,Chan SKC,TSE YK,NG EKW,LAI PBS,WU JCY,LAU JYW。诊断EUS的电针减少镇静和镇痛性要求:一项前瞻性,随机,双盲,假对照的研究。胃胃口的内OSC。 2018年2月; 87(2):476-485。 doi:10.1016/j.gie.2017.07.029。 EPUB 2017年7月24日。
  • Chong CCN,Tang Rsy,Wong JCT,Chan Awh,Teoh Ayb。胰腺病变的内窥镜超声。 J Vis Surg。 2016年7月22日; 2:119。 doi:10.21037/jovs.2016.07.10。 2016年环保。
  • Teoh Ay,Chong CC,Chan AW,Lau JY。 EUS引导的神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的酒精注射。胃胃口的内OSC。 2015年7月; 82(1):167。 doi:10.1016/j.gie.2015.01.047。 EPUB 2015 4月22日。
  • Chong CCN,Teoh Ayb,Tang Rsy,Chan Awh,Ng Ekw,Lai PBS。 EUS-FNA使用22G硝基或Procore针,没有现场病理学。内科超声。 2018 Jan-Feb; 7(1):56-60。 doi:10.4103/eus.eus_113_17。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在最大直径中,转介EUS引导的组织采集以大于1cm的固体胰腺病变。

排除标准:

  • 与凝血病有关,解剖学改变,有意识镇静的禁忌症,怀孕
  • 谁不能提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宁宁35051496 chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841616
其他研究ID编号ICMJE CREC2020.496
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学医学博士Charing Chong
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching Ning Chong cuhk
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。

但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。

在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤步骤:内窥镜超声指导精细针头活检程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声不适用

详细说明:

Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。

引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。

最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。

肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂
经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声
经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。

主动比较器:常规EUS臂
患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球
步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。

结果措施
主要结果指标
  1. 假阴性率[时间范围:最多6个月]

次要结果度量
  1. 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  2. 特异性[时间范围:最多6个月]
  3. 程序时间[时间范围:1天之内]
    分钟

  4. 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
    流血,穿孔等

  5. 需要重复程序[时间范围:最多6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在最大直径中,转介EUS引导的组织采集以大于1cm的固体胰腺病变。

排除标准:

  • 与凝血病有关,解剖学改变,有意识镇静的禁忌症,怀孕
  • 谁不能提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宁宁35051496 chongcn@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
外科部;香港中文大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching Ning Chong cuhk
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
假阴性率[时间范围:最多6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  • 特异性[时间范围:最多6个月]
  • 程序时间[时间范围:1天之内]
    分钟
  • 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
    流血,穿孔等
  • 需要重复程序[时间范围:最多6个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 灵敏度[时间范围:最多6个月]
  • 特异性[时间范围:最多6个月]
  • 误报率[时间范围:最多6个月]
  • 正预测值(PPV)[时间范围:最多6个月]
  • 负预测值(NPV)[时间范围:最多6个月]
  • 程序时间[时间范围:最多6个月]
    分钟
  • 与程序有关的并发症[时间范围:最多6个月]
  • 需要重复程序[时间范围:最多6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验
官方标题ICMJE多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病
简要摘要

内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。

但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。

在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。

详细说明

Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。

引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。

最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。

肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺肿瘤
干预ICMJE
  • 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
    患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。
  • 程序:对比增​​强的谐波内窥镜超声
    经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂
    经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。
    干预:步骤:对比增强的谐波内窥镜超声
  • 主动比较器:常规EUS臂
    患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球
    干预:步骤:内窥镜超声指导精细针头活检
出版物 *
  • Strand DS,Jeffus SK,Sauer BG,Wang AY,Stelow EB,Shami VM。 EUS引导的22尺寸细节抽吸与核心活检针对固体胰腺肿瘤的评估。诊断细胞质病。 2014年9月; 42(9):751-8。 doi:10.1002/dc.23116。 EPUB 2014年2月18日。
  • Aadam AA,Wani S,Amick A,Shah JN,Bhat YM,Hamerski CM,Klapman JB,Muthusamy VR,Watson RR,Rademaker AW,Keswani RN,Keefer L,Keefer L,Das A,Das A,Komanduri S,Komanduri S.比较内窥镜超声精细针头抽吸和细针活检的成本分析。 Endosc int打开。 2016年5月; 4(5):E497-505。 doi:10.1055/s-0042-106958。
  • Lee YN,Moon JH,Kim HK,Choi HJ,Choi MH,Kim DC,Lee TH,Cha SW,Cho YD,Park Sh。核心活检针对标准抽吸针,用于内窥镜超声引导的固体胰腺肿块:一项随机平行组研究。内窥镜检查。 2014年12月; 46(12):1056-62。 doi:10.1055/s-0034-1377558。 EPUB 2014 8月6日。
  • Iwashita T,Yasuda I,Mukai T,Doi S,Nakashima M,Uemura S,Mabuchi M,Shimizu M,Hatano Y,Hara A,Hara A,Moriwaki H.宏观现场现场质量评估活检标本以提高EUS-诊断准确性的精度,使用19规针对固体病变的指导FNA:单中心前瞻性试验研究(MOSE研究)。胃胃口的内OSC。 2015年1月; 81(1):177-85。 doi:10.1016/j.gie.2014.08.040。 EPUB 2014年10月29日。
  • Seicean A,Badea R,Moldovan-Pop A,Vultur S,Botan EC,Zaharie T,SăftoiuA,Mocan T,Iancu C,Graur F,Sparchez Z,Seicean R. Harmonic对比度增强的内窥镜超声检查,以提供精美的指导。固体胰腺中的针头抽吸。 Ultraschall Med。 2017年4月; 38(2):174-182。 doi:10.1055/s-0035-1553496。 EPUB 2015 8月14日。
  • Fuccio L,Larghi A.内窥镜超声引导的细针抽吸:如何获得核心活检?内科超声。 2014年4月; 3(2):71-81。 doi:10.4103/2303-9027.123011。审查。
  • Iglesias-Garcia J,Poley JW,Larghi A,Giovannini M,Petrone MC,Abdulkader I,Monges G,Costamagna G,Arcidiacono P,Biermann K,Rindi G,Rindi G,Bories G,Bories E,Dogloni C,Dogloni C,Bruno M,Dominguez-Muñoz-MuñozjezJe。新的EUS组织学针头的可行性和产量:由多中心,合并的队列研究产生。胃胃口的内OSC。 2011年6月; 73(6):1189-96。 doi:10.1016/j.gie.2011.01.053。 Epub 2011 3月21日。
  • Yang MJ,Yim H,Hwang JC,Lee D,Kim YB,Lim SG,Kim SS,Kang JK,Yoo BM,Kim JH。固体胰腺肿块的内窥镜超声引导采样:22规格抽吸与25口径活检针头。 BMC胃肠道。 2015年9月29日; 15:122。 doi:10.1186/s12876-015-0352-9。
  • Kin T,Katanuma A,Yane K,Takahashi K,Osanai M,Takaki R,Matsumoto K,Gon K,Gon K,Matsumori T,Tomonari A,Maguchi H,Shinohara H,Shinohara T,Nojima M. Eus-Fna具有panc耐固体固体病情的诊断能力使用缓慢拉动技术的常规22规定针:一项前瞻性研究。扫描J胃烯醇。 2015年7月; 50(7):900-7。 doi:10.3109/00365521.2014.983155。 EPUB 2015 3月2日。
  • Teoh Ayb,Serna C,Penas I,Chong CCN,Perez-Miranda M,Ng Ekw,Lau Jyw。与不适合胆囊切除术的患者相比,内窥镜超声引导的胆囊排水与经皮胆囊造口术相比减少了不良事件。内窥镜检查。 2017年2月; 49(2):130-138。 doi:10.1055/s-0042-119036。 EPUB 2016 11月22日。
  • teoh ay,ng ek,chan SM,Lai M,Moran S,Binmoeller KF,Moon JH,Ho Ky。 EUS特异性支架的腔内属性(带有视频)的体内比较。胃胃口的内OSC。 2016年7月; 84(1):62-8。 doi:10.1016/j.gie.2015.11.041。 Epub 2015 12月10日。
  • Teoh Ayb,Chong CCN,Leung WW,Chan SKC,TSE YK,NG EKW,LAI PBS,WU JCY,LAU JYW。诊断EUS的电针减少镇静和镇痛性要求:一项前瞻性,随机,双盲,假对照的研究。胃胃口的内OSC。 2018年2月; 87(2):476-485。 doi:10.1016/j.gie.2017.07.029。 EPUB 2017年7月24日。
  • Chong CCN,Tang Rsy,Wong JCT,Chan Awh,Teoh Ayb。胰腺病变的内窥镜超声。 J Vis Surg。 2016年7月22日; 2:119。 doi:10.21037/jovs.2016.07.10。 2016年环保。
  • Teoh Ay,Chong CC,Chan AW,Lau JY。 EUS引导的神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的酒精注射。胃胃口的内OSC。 2015年7月; 82(1):167。 doi:10.1016/j.gie.2015.01.047。 EPUB 2015 4月22日。
  • Chong CCN,Teoh Ayb,Tang Rsy,Chan Awh,Ng Ekw,Lai PBS。 EUS-FNA使用22G硝基或Procore针,没有现场病理学。内科超声。 2018 Jan-Feb; 7(1):56-60。 doi:10.4103/eus.eus_113_17。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在最大直径中,转介EUS引导的组织采集以大于1cm的固体胰腺病变。

排除标准:

  • 与凝血病有关,解剖学改变,有意识镇静的禁忌症,怀孕
  • 谁不能提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宁宁35051496 chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841616
其他研究ID编号ICMJE CREC2020.496
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学医学博士Charing Chong
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching Ning Chong cuhk
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素