内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。
但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。
在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检程序:对比增强的谐波内窥镜超声 | 不适用 |
Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。
引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。
最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。
肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 128名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病变 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂 经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。 | 程序:对比增强的谐波内窥镜超声 经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。 |
| 主动比较器:常规EUS臂 患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球 | 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检 患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:宁宁 | 35051496 | chongcn@surgery.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 外科部;香港中文大学 | |
| 香港,香港 | |
| 首席研究员: | Ching Ning Chong | cuhk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 假阴性率[时间范围:最多6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病变 | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。 但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。 在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。 | ||||
| 详细说明 | Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。 引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。 最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。 肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC2020.496 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学医学博士Charing Chong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。
但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。
在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检程序:对比增强的谐波内窥镜超声 | 不适用 |
Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。
引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。
最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。
肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 128名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病变 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:对比增强的EUS(CH-EUS)臂 经过初步评估后,将注入2.5毫升的第二代对比介质(Sonovue)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。 | 程序:对比增强的谐波内窥镜超声 经过初步评估后,将注射2.5毫升的第二代对比介质(Sonovuetm)(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。输注后,胰腺的实质增强时将确定穿刺点。确定了对比增强区域,然后将活检针对该区域,同时避免了未增强(即坏死)区域,而没有改变靶病变。该过程的其余过程与常规EUS组相同。 |
| 主动比较器:常规EUS臂 患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球 | 步骤:内窥镜超声指导精细针头活检 患者将使用22号FNB针(Acceaire®,波士顿科学Natick,MA)进行EUS FNB。每次通过后,将针头卸下,并将其引入针中,以挤出载玻片上的任何吸气物质,以检查宏观可见的核心(MVC)的存在。将MVC的总长度在放入福尔马林瓶中之前测量。如果获得的MVC大于4mm,则完成EUS-FNB,并被内镜医生认为足够。如果获得的MVC <4mm,则重复该过程,直到获得了≥4mm的MVC并被内镜医生认为足够。最多允许7次传球。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:宁宁 | 35051496 | chongcn@surgery.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 外科部;香港中文大学 | |
| 香港,香港 | |
| 首席研究员: | Ching Ning Chong | cuhk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 假阴性率[时间范围:最多6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的前瞻性随机对照试验对对比增强的谐波内窥镜超声(CH_EUS)与常规EUS引导的细针活检(FNB)进行固体胰腺病变 | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜超声(EUS)是用于胰腺病变组织采集的必不可少的工具。细针吸入(FNA)曾经被视为第一线诊断方法,尤其是当可通过细胞病理学家快速现场评估(ROSE)时。 但是,单独的FNA有几个局限性,包括细胞的获取不足,并且无法提供核心组织进行进一步的组织学分析。此外,由于资源有限,许多内窥镜中心不可用Rose。世界各地的内部摄影师正在发现克服局限性的方法,包括内窥镜医生使用新的现场评估技术,新的细针活检(FNB)针头,对比增强的谐波EUS引导的FNB。 在这项研究中,研究人员建议比较对比度增强的EUS引导的FNB与常规EUS引导的FNB技术之间的诊断性能,目的是在没有Rose的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术。预计从这项研究中获得的结果将在提供最佳EUS引导组织采集方法的新见解方面产生重大影响。它可以用玫瑰作为EUS引导组织采集的黄金标准来代替FNA。它还将使患者免于不必要的程序,并固定治疗途径。 | ||||
| 详细说明 | Seicean等人在一项前瞻性研究中,使用Sonovuetm与没有CH-EUS的EUS-FNA评估了EUS-FNA的诊断精度。他们发现,具有CH-EUS的EUS-FNA的诊断准确性高于没有CH-EU的EUSFNA(86.5%vs 78.4%)。但是,差异未达到统计显着性所需的阈值。同样,在这项研究中仅执行了FNA(而不是FNB)。 引入了FNB针,以进一步改善EUS引导的组织采样。它旨在收集具有保留的组织学结构的大量核心样品组织,以进一步分析,包括分子分析。同样,与标准FNA针相比,FNB针头也显示出具有更高细胞的样品。与EUS-FNA相比,EUS-FNB具有更好的标本充足性,更高的诊断准确性和较少的针线通道,但并发症率没有增加。 最近提倡宏观现场评估(MOSE)的技术,以估计EUS获得组织学诊断的核心标本的适当性。 MOSE涉及立即检查FNB样品,以存在“宏观可见核心”(MVC),该标本被定义为具有明显散装的白色或淡黄色组织。然后测量MVC的总长度,最佳截止MVC长度为4 mm。这项研究表明,带有MOSE的EUS-FNB提供了可比的诊断收益率与没有MOSE的EUS-FNB(92.6%vs 89.3%),而通行证数量较少。 肿瘤的肢体或坏死区域可能是EUS引导的FNB期间假阴性率的主要原因。对比增强的谐波EUS(CH-EUS)可以在肿瘤内定义无血管或坏死区域,从而可以改善EUS-FNB期间的假阴性率。在这项研究中,研究人员旨在评估Ch-eus引导的FNB用Mose的诊断性能进行固体胰腺肿块。研究人员预计,该研究将在没有玫瑰的情况下定义最好的EUS引导的组织采集技术,并用玫瑰作为固体胰腺肿块组织采样的金标准FNA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC2020.496 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学医学博士Charing Chong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||