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塞拉图斯前块的开放与超声
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 步骤：塞拉图斯前块步骤的超声方法：塞拉图斯前块的打开接近方法 | 不适用 |
改良的自由基乳房切除术（MRM）是进行的最常见手术之一，并且可能与乳房手术中严重的急性术后疼痛有关。急性术后疼痛是慢性术后疼痛发展的独立危险因素。
已经尝试了各种区域麻醉程序，以提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少其可能的副作用。这些区域程序包括局部伤口浸润，胸硬膜外和胸椎脊柱障碍（PVB）。胸神经1型（PECSI），胸神经2型（PECS II）和serratus平面块。
超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，最近在乳房手术的背景下广受欢迎。 SAP阻滞导致术后乳房患者的血液动力学稳定性，早期的移动和减少持续时间以及住院费用。
在使用超声波（例如肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。此外，超声使用取决于设备质量和研究人员的经验。
研究人员假设，通过静脉麻醉的局部麻醉剂在手术过程中腹膜前肌和肋骨之间的局部麻醉剂通过局部麻醉的开放方法不属于超声引导的方法，以提供对经过修饰的自由主义术的女性患者的镇痛。主要终点将是术后24小时中第一次消耗的吗啡的总剂量。次要结果将是第一次镇痛请求的时间（第1次术后24小时手术后的无痛期持续时间），术后视觉模拟评分（VAS），术后修改后的Ramsay镇静评分和PONV（术后术后恶心）呕吐）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 修饰自由基乳房切除术后术后镇痛的Serratus前平面块的开放式方法与超声检查方法：一项非效率研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声组 Serratus前平面块将通过超声指导完成 | 步骤：塞拉图斯前块的超声方法 诱导全身麻醉后，超声探针将纵向倾斜，位于中部锁骨下方。识别第二肋骨后，探针将尾部和侧向（倾斜）移动到中颌骨中间线以识别第三，第四和第五肋骨。.将识别出肌肉前肌和背肌之间的筋膜平面。在中颌骨中部的第四肋骨上。该块将用针（22-g，50毫米）引入的平面内进行，以进入塞拉图斯前肌的深处，并注入30 mL 0.25 Bupivacaine。 其他名称：超声途径 |
| 实验：开放组 乳房前平面块将在乳房切除术后通过敞开伤口完成 | 步骤：塞拉图斯前块的开放方法 切除乳房并鉴定出前肌前肌后，将要求外科医生在锁骨下方的肋骨触诊并定位第四肋骨。将在接触肋骨的前肌中深处引入22 g，50毫米的针头，并注入30 ml 0.25布比卡因。 其他名称：开放式方法 |
- 作为救援镇痛的吗啡消耗[手术后长达24小时]当VAS得分超过3时，给予患者的毫克镇痛的毫克中的吗啡消耗量
- 需要第一个镇痛的期间[时间范围：手术后24小时]镇痛的持续时间
- 平均动脉血压[时间范围：手术后24小时]MMHG中的平均动脉血压将在手术切口前的基线记录，术后1、4、8、12、24小时记录
- 休息时的视觉模拟评分（VAS）[手术后最多24小时]疼痛强度将在休息时以10点视觉模拟评分（VA）评估，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛，测量的时间点将在0、1、4、8、12和24小时处术后。
- 术后并发症[时间范围：手术后24小时]任何术后事件，例如恶心，呕吐，呼吸抑制（小于12），尿液保留率，瘙痒症，局部麻醉毒性和气胸。
- 心率[时间范围：手术后24小时]每分钟节拍的心率将在手术切口前的基线记录，术后1、4、8、12、24小时记录
- 肩部运动时的视觉模拟评分（VAS）[时间范围：手术后24小时]疼痛强度将在肩部运动时以10点视觉模拟评分（VA）评估，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛，测量的时间点将在0、1、4、8、12和24术后小时。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）I和II的身体状况得分
- 选修单侧乳房手术（改良的自由基乳房切除术）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 凝血病的患者
- 精神疾病的患者。
| 联系人：Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | +201006224551 | drs3ody.mansora@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院麻醉系 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35511 | |
| 联系人：Sameh M El-Sherbiny，医学博士+201006500748 smfsherbiny@yahoo.com | |
| 子注视器：Sameh M El-Sherbiny，医学博士 | |
| 首席研究员：MSC的Amany H El-Deeb | |
| 首席研究员： | Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | 曼苏拉大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 作为救援镇痛的吗啡消耗[手术后长达24小时] 当VAS得分超过3时，给予患者的毫克镇痛的毫克中的吗啡消耗量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 塞拉图斯前块的开放与超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 修饰自由基乳房切除术后术后镇痛的Serratus前平面块的开放式方法与超声检查方法：一项非效率研究 | ||||
| 简要摘要 | 超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，在乳房手术后术后镇痛的背景下，最近在术后获得了流行。在使用超声波（例如肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。研究人员假设，通过塞拉图斯前肌的开放式方法是通过局部麻醉剂在手术过程中的局部麻醉和肋骨切除后的肋骨之间的局部麻醉方法，将不属于超声引导的方法，在该方法中，这项前瞻性盲目对照研究的主要终点将是吗啡的总剂量在术后24小时内消耗。患者将使用计算机生成的随机数和密封的不透明信封将患者随机分配给一个开放式进近组和超声进路组为前块。对于任何统计测试，如果p值≤0.05，使用的结果将被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 改良的自由基乳房切除术（MRM）是进行的最常见手术之一，并且可能与乳房手术中严重的急性术后疼痛有关。急性术后疼痛是慢性术后疼痛发展的独立危险因素。 已经尝试了各种区域麻醉程序，以提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少其可能的副作用。这些区域程序包括局部伤口浸润，胸硬膜外和胸椎脊柱障碍（PVB）。胸神经1型（PECSI），胸神经2型（PECS II）和serratus平面块。 超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，最近在乳房手术的背景下广受欢迎。 SAP阻滞导致术后乳房患者的血液动力学稳定性，早期的移动和减少持续时间以及住院费用。 在使用超声波（例如肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。此外，超声使用取决于设备质量和研究人员的经验。 研究人员假设，通过静脉麻醉的局部麻醉剂在手术过程中腹膜前肌和肋骨之间的局部麻醉剂通过局部麻醉的开放方法不属于超声引导的方法，以提供对经过修饰的自由主义术的女性患者的镇痛。主要终点将是术后24小时中第一次消耗的吗啡的总剂量。次要结果将是第一次镇痛请求的时间（第1次术后24小时手术后的无痛期持续时间），术后视觉模拟评分（VAS），术后修改后的Ramsay镇静评分和PONV（术后术后恶心）呕吐）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.21.03.1262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 步骤：塞拉图斯前块步骤的超声方法：塞拉图斯前块的打开接近方法 | 不适用 |
改良的自由基乳房切除术（MRM）是进行的最常见手术之一，并且可能与乳房手术中严重的急性术后疼痛有关。急性术后疼痛是慢性术后疼痛发展的独立危险因素。
已经尝试了各种区域麻醉程序，以提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少其可能的副作用。这些区域程序包括局部伤口浸润，胸硬膜外和胸椎脊柱障碍（PVB）。胸神经1型（PECSI），胸神经2型（PECS II）和serratus平面块。
超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，最近在乳房手术的背景下广受欢迎。 SAP阻滞导致术后乳房患者的血液动力学稳定性，早期的移动和减少持续时间以及住院费用。
在使用超声波（例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。此外，超声使用取决于设备质量和研究人员的经验。
研究人员假设，通过静脉麻醉的局部麻醉剂在手术过程中腹膜前肌和肋骨之间的局部麻醉剂通过局部麻醉的开放方法不属于超声引导的方法，以提供对经过修饰的自由主义术的女性患者的镇痛。主要终点将是术后24小时中第一次消耗的吗啡的总剂量。次要结果将是第一次镇痛请求的时间（第1次术后24小时手术后的无痛期持续时间），术后视觉模拟评分（VAS），术后修改后的Ramsay镇静评分和PONV（术后术后恶心）呕吐）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 修饰自由基乳房切除术后术后镇痛的Serratus前平面块的开放式方法与超声检查方法：一项非效率研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声组 Serratus前平面块将通过超声指导完成 | 步骤：塞拉图斯前块的超声方法 诱导全身麻醉后，超声探针将纵向倾斜，位于中部锁骨下方。识别第二肋骨后，探针将尾部和侧向（倾斜）移动到中颌骨中间线以识别第三，第四和第五肋骨。.将识别出肌肉前肌和背肌之间的筋膜平面。在中颌骨中部的第四肋骨上。该块将用针（22-g，50毫米）引入的平面内进行，以进入塞拉图斯前肌的深处，并注入30 mL 0.25 Bupivacaine。 其他名称：超声途径 |
| 实验：开放组 乳房前平面块将在乳房切除术后通过敞开伤口完成 | 步骤：塞拉图斯前块的开放方法 切除乳房并鉴定出前肌前肌后，将要求外科医生在锁骨下方的肋骨触诊并定位第四肋骨。将在接触肋骨的前肌中深处引入22 g，50毫米的针头，并注入30 ml 0.25布比卡因。 其他名称：开放式方法 |
- 作为救援镇痛的吗啡消耗[手术后长达24小时]当VAS得分超过3时，给予患者的毫克镇痛的毫克中的吗啡消耗量
- 需要第一个镇痛的期间[时间范围：手术后24小时]镇痛的持续时间
- 平均动脉血压[时间范围：手术后24小时]MMHG中的平均动脉血压将在手术切口前的基线记录，术后1、4、8、12、24小时记录
- 休息时的视觉模拟评分（VAS）[手术后最多24小时]疼痛强度将在休息时以10点视觉模拟评分（VA）评估，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛，测量的时间点将在0、1、4、8、12和24小时处术后。
- 术后并发症[时间范围：手术后24小时]
- 心率[时间范围：手术后24小时]每分钟节拍的心率将在手术切口前的基线记录，术后1、4、8、12、24小时记录
- 肩部运动时的视觉模拟评分（VAS）[时间范围：手术后24小时]疼痛强度将在肩部运动时以10点视觉模拟评分（VA）评估，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛，测量的时间点将在0、1、4、8、12和24术后小时。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）I和II的身体状况得分
- 选修单侧乳房手术（改良的自由基乳房切除术）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 凝血病的患者
- 精神疾病的患者。
| 联系人：Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | +201006224551 | drs3ody.mansora@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院麻醉系 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35511 | |
| 联系人：Sameh M El-Sherbiny，医学博士+201006500748 smfsherbiny@yahoo.com | |
| 子注视器：Sameh M El-Sherbiny，医学博士 | |
| 首席研究员：MSC的Amany H El-Deeb | |
| 首席研究员： | Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | 曼苏拉大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 作为救援镇痛的吗啡消耗[手术后长达24小时] 当VAS得分超过3时，给予患者的毫克镇痛的毫克中的吗啡消耗量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 塞拉图斯前块的开放与超声 | ||||
| 官方标题ICMJE | 修饰自由基乳房切除术后术后镇痛的Serratus前平面块的开放式方法与超声检查方法：一项非效率研究 | ||||
| 简要摘要 | 超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，在乳房手术后术后镇痛的背景下，最近在术后获得了流行。在使用超声波（例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。研究人员假设，通过塞拉图斯前肌的开放式方法是通过局部麻醉剂在手术过程中的局部麻醉和肋骨切除后的肋骨之间的局部麻醉方法，将不属于超声引导的方法，在该方法中，这项前瞻性盲目对照研究的主要终点将是吗啡的总剂量在术后24小时内消耗。患者将使用计算机生成的随机数和密封的不透明信封将患者随机分配给一个开放式进近组和超声进路组为前块。对于任何统计测试，如果p值≤0.05，使用的结果将被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 改良的自由基乳房切除术（MRM）是进行的最常见手术之一，并且可能与乳房手术中严重的急性术后疼痛有关。急性术后疼痛是慢性术后疼痛发展的独立危险因素。 已经尝试了各种区域麻醉程序，以提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少其可能的副作用。这些区域程序包括局部伤口浸润，胸硬膜外和胸椎脊柱障碍（PVB）。胸神经1型（PECSI），胸神经2型（PECS II）和serratus平面块。 超声引导的塞拉图斯前平面（SAP）块是一种介入技术，最近在乳房手术的背景下广受欢迎。 SAP阻滞导致术后乳房患者的血液动力学稳定性，早期的移动和减少持续时间以及住院费用。 在使用超声波（例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症，周围肌肉的肿瘤侵袭）期间可能会遇到一些局限性，这可能导致超声图像质量差。此外，超声使用取决于设备质量和研究人员的经验。 研究人员假设，通过静脉麻醉的局部麻醉剂在手术过程中腹膜前肌和肋骨之间的局部麻醉剂通过局部麻醉的开放方法不属于超声引导的方法，以提供对经过修饰的自由主义术的女性患者的镇痛。主要终点将是术后24小时中第一次消耗的吗啡的总剂量。次要结果将是第一次镇痛请求的时间（第1次术后24小时手术后的无痛期持续时间），术后视觉模拟评分（VAS），术后修改后的Ramsay镇静评分和PONV（术后术后恶心）呕吐）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.21.03.1262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
