病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 药物:kybella侧面 | 第4阶段 |
这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。
每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。
如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。
受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。
在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。
这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂单臂开放标签治疗组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Kybella治疗侧面脂肪(FF) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 | 药物:kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 |
通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。
5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观
1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同
次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。
5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观
1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:以下是进入研究的要求:
在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。
-
排除标准:
以下是排除参与研究的标准:
美国,佛罗里达州 | |
宾夕法尼亚州医学博士肯尼斯·比尔 | 招募 |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401 | |
联系人:肯尼思·啤酒,医学博士561-655-9055 kenbeer@aol.com | |
联系人:Monica Dunn,RN 5616559055 mdunn@beerdermatology.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周] 通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周] 次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Kybella治疗侧面脂肪(FF) | ||||||
官方标题ICMJE | Kybella治疗侧面脂肪(FF) | ||||||
简要摘要 | 确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性 | ||||||
详细说明 | 这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。 每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。 如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。 受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。 在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。 这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂单臂开放标签治疗组 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
干预ICMJE | 药物:kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 | ||||||
研究臂ICMJE | Kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 干预:药物:kybella侧翼 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:以下是进入研究的要求:
排除标准: 以下是排除参与研究的标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04841551 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Kybellaflanks 001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 药物:kybella侧面 | 第4阶段 |
这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。
每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。
如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。
受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。
在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。
这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂单臂开放标签治疗组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Kybella治疗侧面脂肪(FF) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。
5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观
1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同
次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。
5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观
1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:以下是进入研究的要求:
在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。
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排除标准:
以下是排除参与研究的标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周] 通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周] 次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Kybella治疗侧面脂肪(FF) | ||||||
官方标题ICMJE | Kybella治疗侧面脂肪(FF) | ||||||
简要摘要 | 确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性 | ||||||
详细说明 | 这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。 每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。 如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。 受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。 在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。 这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂单臂开放标签治疗组 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
干预ICMJE | 药物:kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 | ||||||
研究臂ICMJE | Kybella侧面 10名受试者将在侧面用kybella处理 干预:药物:kybella侧翼 | ||||||
出版物 * | |||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:以下是进入研究的要求:
排除标准: 以下是排除参与研究的标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04841551 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Kybellaflanks 001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |