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出境医 / 临床实验 / Kybella治疗侧面脂肪(FF)

Kybella治疗侧面脂肪(FF)

研究描述
简要摘要:
确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:kybella侧面第4阶段

详细说明:

这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。

每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。

如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。

受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。

在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。

这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂单臂开放标签治疗组
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Kybella治疗侧面脂肪(FF)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
药物:kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周]

    通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。

    5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观

    1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同

    • 1更糟糕的是外观比原始状况差
    • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多


次要结果度量
  1. 次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周]

    次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。

    5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观

    1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同

    • 1更糟糕的是外观比原始状况差
    • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:以下是进入研究的要求:

  1. 男性或女性,21岁及以上
  2. 有轻度至中度的侧面脂肪
  3. 已获得书面知情同意书
  4. 获得和发布健康和研究信息的书面授权已获得
  5. 在适用的情况下,已根据相关国家和地方隐私要求获得书面文件。
  6. 能够遵循学习指示,并可能完成所有必需的访问
  7. 如果受试者是生育潜力的女性(性活跃而不是无菌,手术灭菌或绝经后至少1年),则在入学前10天内将尿液妊娠试验评估为阴性,至少使用避孕措施30入学前几天,并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。在临床试验期间发生的怀孕将在发起人之后进行,直到分娩或终止为止。
  8. 在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。

    -

排除标准:

以下是排除参与研究的标准:

  1. 不受控制的全身性疾病
  2. 严重的心血管疾病
  3. 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性
  4. 怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果在研究期间发生怀孕,则将妊娠在发起人之后,直到分娩或终止为止。
  5. 目前,在进入本研究的30天内和研究期间,当前参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  6. 在过去的12个月中,在研究期间,先前用透明质酸填充剂或半永久填充剂(IE Radiesse)对侧面进行治疗
  7. 任何使用永久填充材料,例如Artefill或侧面中的硅酮。
  8. 在研究期间,在治疗区域或治疗区域的先前化妆程序(即手术)或可能影响评估的可见疤痕的受试者。
  9. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织异常引起的任何体积不足的受试者,例如普遍的营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年性皮肤病),部分脂肪植物学(例如,部分脂肪症)(例如,巴拉克克式 - 菌群综合征),遗传疾病或HIV疾病。
  10. 注射部位的感染或皮肤病
  11. 最近酗酒或吸毒的证据。
  12. 严重的医学和/或精神病问题可以干扰研究结果。
  13. 已知的出血障碍或正在接受药物,这可能会增加注射导致出血的风险。
  14. 头发会干扰侧面的评估和处理
  15. 有发展肥厚疤痕的趋势
  16. 对利多卡因(或任何基于酰胺的麻醉药),HA产物或链球菌蛋白有过敏反应或过敏病史。
  17. 有斑岩
  18. 侧面有活跃的炎症,感染,癌性或癌前病变或未造成的伤口。
  19. 受试者有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆,或者可能会大大干扰该受试者参与研究的情况 -
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
宾夕法尼亚州医学博士肯尼斯·比尔招募
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401
联系人:肯尼思·啤酒,医学博士561-655-9055 kenbeer@aol.com
联系人:Monica Dunn,RN 5616559055 mdunn@beerdermatology.com
赞助商和合作者
啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周]
通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
  • 1更糟糕的是外观比原始状况差
  • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周]
次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
  • 1更糟糕的是外观比原始状况差
  • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Kybella治疗侧面脂肪(FF)
官方标题ICMJE Kybella治疗侧面脂肪(FF)
简要摘要确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性
详细说明

这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。

每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。

如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。

受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。

在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。

这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂单臂开放标签治疗组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE药物:kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
研究臂ICMJE Kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
干预:药物:kybella侧翼
出版物 *
  • Pham CT,Lee A,Sung CT,Choi F,Juhasz M,Mesinkovska NA。可注射脱氧胆酸的不良事件。皮肤手术。 2020 Jul; 46(7):942-949。 doi:10.1097/dss.0000000000002318。
  • Lin MJ,Dubin DP,Schwarcz RM,Khorasani H.胸部脱氧胆酸注射对颈部手术的影响。 J药物皮肤病。 2019年12月1日; 18(12):1281。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:以下是进入研究的要求:

  1. 男性或女性,21岁及以上
  2. 有轻度至中度的侧面脂肪
  3. 已获得书面知情同意书
  4. 获得和发布健康和研究信息的书面授权已获得
  5. 在适用的情况下,已根据相关国家和地方隐私要求获得书面文件。
  6. 能够遵循学习指示,并可能完成所有必需的访问
  7. 如果受试者是生育潜力的女性(性活跃而不是无菌,手术灭菌或绝经后至少1年),则在入学前10天内将尿液妊娠试验评估为阴性,至少使用避孕措施30入学前几天,并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。在临床试验期间发生的怀孕将在发起人之后进行,直到分娩或终止为止。
  8. 在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。

    -

排除标准:

以下是排除参与研究的标准:

  1. 不受控制的全身性疾病
  2. 严重的心血管疾病
  3. 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性
  4. 怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果在研究期间发生怀孕,则将妊娠在发起人之后,直到分娩或终止为止。
  5. 目前,在进入本研究的30天内和研究期间,当前参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  6. 在过去的12个月中,在研究期间,先前用透明质酸填充剂或半永久填充剂(IE Radiesse)对侧面进行治疗
  7. 任何使用永久填充材料,例如Artefill或侧面中的硅酮。
  8. 在研究期间,在治疗区域或治疗区域的先前化妆程序(即手术)或可能影响评估的可见疤痕的受试者。
  9. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织异常引起的任何体积不足的受试者,例如普遍的营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年性皮肤病),部分脂肪植物学(例如,部分脂肪症)(例如,巴拉克克式 - 菌群综合征),遗传疾病或HIV疾病。
  10. 注射部位的感染或皮肤病
  11. 最近酗酒或吸毒的证据。
  12. 严重的医学和/或精神病问题可以干扰研究结果。
  13. 已知的出血障碍或正在接受药物,这可能会增加注射导致出血的风险。
  14. 头发会干扰侧面的评估和处理
  15. 有发展肥厚疤痕的趋势
  16. 对利多卡因(或任何基于酰胺的麻醉药),HA产物或链球菌蛋白有过敏反应或过敏病史。
  17. 有斑岩
  18. 侧面有活跃的炎症,感染,癌性或癌前病变或未造成的伤口。
  19. 受试者有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆,或者可能会大大干扰该受试者参与研究的情况 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841551
其他研究ID编号ICMJE Kybellaflanks 001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
研究赞助商ICMJE啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:kybella侧面第4阶段

详细说明:

这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。

每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。

如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。

受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。

在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。

这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂单臂开放标签治疗组
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Kybella治疗侧面脂肪(FF)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
药物:kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周]

    通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。

    5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观

    1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同

    • 1更糟糕的是外观比原始状况差
    • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多


次要结果度量
  1. 次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周]

    次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。

    5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2显着改善了外观

    1需要改善外观,但需要进行修饰或重新治疗0没有更改的外观与原始条件基本相同

    • 1更糟糕的是外观比原始状况差
    • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:以下是进入研究的要求:

  1. 男性或女性,21岁及以上
  2. 有轻度至中度的侧面脂肪
  3. 已获得书面知情同意书
  4. 获得和发布健康和研究信息的书面授权已获得
  5. 在适用的情况下,已根据相关国家和地方隐私要求获得书面文件。
  6. 能够遵循学习指示,并可能完成所有必需的访问
  7. 如果受试者是生育潜力的女性(性活跃而不是无菌,手术灭菌或绝经后至少1年),则在入学前10天内将尿液妊娠试验评估为阴性,至少使用避孕措施30入学前几天,并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。在临床试验期间发生的怀孕将在发起人之后进行,直到分娩或终止为止。
  8. 在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。

    -

排除标准:

以下是排除参与研究的标准:

  1. 不受控制的全身性疾病
  2. 严重的心血管疾病
  3. 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性
  4. 怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果在研究期间发生怀孕,则将妊娠在发起人之后,直到分娩或终止为止。
  5. 目前,在进入本研究的30天内和研究期间,当前参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  6. 在过去的12个月中,在研究期间,先前用透明质酸填充剂或半永久填充剂(IE Radiesse)对侧面进行治疗
  7. 任何使用永久填充材料,例如Artefill或侧面中的硅酮。
  8. 在研究期间,在治疗区域或治疗区域的先前化妆程序(即手术)或可能影响评估的可见疤痕的受试者。
  9. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织异常引起的任何体积不足的受试者,例如普遍的营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年性皮肤病),部分脂肪植物学(例如,部分脂肪症)(例如,巴拉克克式 - 菌群综合征),遗传疾病或HIV疾病。
  10. 注射部位的感染或皮肤病
  11. 最近酗酒或吸毒的证据。
  12. 严重的医学和/或精神病问题可以干扰研究结果。
  13. 已知的出血障碍或正在接受药物,这可能会增加注射导致出血的风险。
  14. 头发会干扰侧面的评估和处理
  15. 有发展肥厚疤痕的趋势
  16. 利多卡因(或任何基于酰胺的麻醉药),HA产物或链球菌蛋白有过敏反应或过敏病史。
  17. 有斑岩
  18. 侧面有活跃的炎症,感染,癌性或癌前病变或未造成的伤口。
  19. 受试者有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆,或者可能会大大干扰该受试者参与研究的情况 -
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
宾夕法尼亚州医学博士肯尼斯·比尔招募
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401
联系人:肯尼思·啤酒,医学博士561-655-9055 kenbeer@aol.com
联系人:Monica Dunn,RN 5616559055 mdunn@beerdermatology.com
赞助商和合作者
啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
主要有效性度量[时间范围:第6周,第10周]
通过MRI研究,侧面脂肪的外观和等级变化以及由独立观察者GAIS等级衡量的。主要研究者衡量的全球美学改进量表(GAI)的变化。调查人员将在所有后续访问中独立评估受试者在GAIS量表上的改进水平,将现场主题与他/她的预处理数字图像进行比较。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
  • 1更糟糕的是外观比原始状况差
  • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
次要有效性度量[时间范围:第6周,第10周,第12周]
次要有效性度量是对受试者对GAIS评分系统的受试者满意度的反应。 5点全球美学改进量表(GAIS)成绩等级描述2大大改进了外观的明显改进1改进外观,但是需要进行修饰或重新处理0 0不更改外观与原始条件基本相同
  • 1更糟糕的是外观比原始状况差
  • 2更糟糕的是,外观比原始状况差得多
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Kybella治疗侧面脂肪(FF)
官方标题ICMJE Kybella治疗侧面脂肪(FF)
简要摘要确定kybella对侧面脂肪(FF)的安全性和有效性
详细说明

这是一项单一的中心研究,该研究对kybella在侧面区域(侧面脂肪)中治疗皮下脂肪的安全性和有效性。

每个合格的受试者将在侧面区域接受Kybella的治疗,以减少侧面脂肪。.在治疗之前,首席研究员将评估侧面皮下脂肪沉积的严重程度。受试者还将在筛查和第12周的侧面进行MRI。侧面数字图像将在治疗前和随后的每次访问中拍摄。受试者将从治疗晚上开始完成安全和注射部位响应(ISR)日记。

如果受到治疗调查员的保证,受试者将在第6周返回其他治疗。每次注射后72小时内通过电话与受试者联系。初次治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)上看到受试者,此时受试者将进行摄影,研究人员将对治疗改善(GAIS)进行评分。研究人员将评估任何不良事件(AE)的治疗区域。 MRI研究将在筛查和第12周进行。

受试者将在初次治疗后6周返回,主要研究人员将确定是否有必要进行修饰治疗。如果认为有必要,则可以在治疗和处理后进行修饰的数字摄影。该受试者将在修饰后4周回来,以进行数码摄影,并供主要研究人员评估安全/改进。

在初步治疗后,将在第6、10、12和18周(EOS)进行常规治疗后续访问。注射后72小时内将发生电话。在所有后续访问中,将捕获数字摄影,研究人员将对治疗改进(GAIS)进行评分。.在筛查和第6、10、12和18周(EOS)的受试者将完成侧翼地区问卷的满意度。

这项研究的目的是评估注射kybella治疗侧面皮下脂肪的可行性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂单臂开放标签治疗组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE药物:kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
研究臂ICMJE Kybella侧面
10名受试者将在侧面用kybella处理
干预:药物:kybella侧翼
出版物 *
  • Pham CT,Lee A,Sung CT,Choi F,Juhasz M,Mesinkovska NA。可注射脱氧胆酸的不良事件。皮肤手术。 2020 Jul; 46(7):942-949。 doi:10.1097/dss.0000000000002318。
  • Lin MJ,Dubin DP,Schwarcz RM,Khorasani H.胸部脱氧胆酸注射对颈部手术的影响。 J药物皮肤病。 2019年12月1日; 18(12):1281。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:以下是进入研究的要求:

  1. 男性或女性,21岁及以上
  2. 有轻度至中度的侧面脂肪
  3. 已获得书面知情同意书
  4. 获得和发布健康和研究信息的书面授权已获得
  5. 在适用的情况下,已根据相关国家和地方隐私要求获得书面文件。
  6. 能够遵循学习指示,并可能完成所有必需的访问
  7. 如果受试者是生育潜力的女性(性活跃而不是无菌,手术灭菌或绝经后至少1年),则在入学前10天内将尿液妊娠试验评估为阴性,至少使用避孕措施30入学前几天,并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。在临床试验期间发生的怀孕将在发起人之后进行,直到分娩或终止为止。
  8. 在研究期间,受试者同意在研究期间弃权任何治疗区域,包括肉毒杆菌毒素,透明质酸填充剂,整容手术,激光/光治疗,化学剥离等。

    -

排除标准:

以下是排除参与研究的标准:

  1. 不受控制的全身性疾病
  2. 严重的心血管疾病
  3. 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性
  4. 怀孕,护理或计划怀孕的女性。如果在研究期间发生怀孕,则将妊娠在发起人之后,直到分娩或终止为止。
  5. 目前,在进入本研究的30天内和研究期间,当前参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  6. 在过去的12个月中,在研究期间,先前用透明质酸填充剂或半永久填充剂(IE Radiesse)对侧面进行治疗
  7. 任何使用永久填充材料,例如Artefill或侧面中的硅酮。
  8. 在研究期间,在治疗区域或治疗区域的先前化妆程序(即手术)或可能影响评估的可见疤痕的受试者。
  9. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织异常引起的任何体积不足的受试者,例如普遍的营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年性皮肤病),部分脂肪植物学(例如,部分脂肪症)(例如,巴拉克克式 - 菌群综合征),遗传疾病或HIV疾病。
  10. 注射部位的感染或皮肤病
  11. 最近酗酒或吸毒的证据。
  12. 严重的医学和/或精神病问题可以干扰研究结果。
  13. 已知的出血障碍或正在接受药物,这可能会增加注射导致出血的风险。
  14. 头发会干扰侧面的评估和处理
  15. 有发展肥厚疤痕的趋势
  16. 利多卡因(或任何基于酰胺的麻醉药),HA产物或链球菌蛋白有过敏反应或过敏病史。
  17. 有斑岩
  18. 侧面有活跃的炎症,感染,癌性或癌前病变或未造成的伤口。
  19. 受试者有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆,或者可能会大大干扰该受试者参与研究的情况 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841551
其他研究ID编号ICMJE Kybellaflanks 001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
研究赞助商ICMJE啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户啤酒,肯尼斯R.,医学博士,宾夕法尼亚州
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素