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出境医 / 临床实验 / 自闭症生物标志物联盟(ABC-CT):后续研究(ABC-CT)

自闭症生物标志物联盟(ABC-CT):后续研究(ABC-CT)

研究描述
简要摘要:

这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。

主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。


病情或疾病
自闭症谱系障碍

详细说明:

所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。

在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:

  1. 评估标记的长期稳定性,从财团的第一阶段扩展了可靠性和一致性的分析。
  2. 利用较长的发育窗口,预计参与者会表现出更大的临床进展,对变化的敏感性进行了更强大的评估。
  3. 通过检查其基线价值与以后的社会功能测量的关联来评估生物标志物的纵向预测价值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 399名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
小组/队列
自闭症谱系障碍
在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
典型的发展
通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。
结果措施
主要结果指标
  1. N170直立人脸的延迟[时间范围:5年]
    N170直立人脸的延迟(N170潜伏期)是记录的头皮与脑电图事件相关电位(ERP)组件,通过感知直立的人脸引起。在周期性的右半球上记录,N170 ERP成分的峰值的潜伏期(或速度)发生在6至11岁的儿童中约为200毫秒。

  2. 目光到人脸的眼球索引(OMI)[时间范围:5年]
    在屏幕上的凝视位置数据,反映在相对于三个测定过程中的总有效的散发时间相对于人脸(面部弯曲以关注特定物体)的百分比(聚焦于特定物体)(面部百分比)。

  3. VABS:Vineland自适应行为量表-III社会化[时间范围:5年]
    在T4D1或家长电话面试期间亲自访问。社会化得分基于人际关系,游戏与休闲,应对量表的3个子域。 V-SCAL的分数专门设计用于测量随时间的变化,仅适用于子域。子域的主要规范参考分数是V量表得分,平均值为15,标准偏差(SD)为3。Vineland-3是一种标准化的适应性行为量度 - 人们为运作而做的事情在他们的日常生活中。


生物测量保留率:DNA样品
全血。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童
标准

纳入标准:

对于所有主题:

  • 6-11岁的男性和女性(在TimePoint#1处<11:5,除非所有研究程序在参与者年满12.0之前完成并获得首席研究员的事先批准)。
  • 在任何研究程序之前获得的书面父母同意。
  • 参与者和父母/监护人必须说英语。

对于TD参与者:

•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版

对于ASD参与者:

  • 基于精神障碍的诊断和统计手册(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-2)以及自闭症诊断诊断访谈恢复,简短形式(ADI-R)的诊断ASD诊断。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • IQ 60-150通过差异能力量表(DAS)评估-2nd Edition
  • 如果父母是生物学的,则至少有一个孩子和一个父母(如果在学习探访中陪同孩子)参加抽血程序。首选孩子和两个亲生父母都参加了抽血程序,但是无法从三重奏中获得血液样本并不排除。

排除标准:

对于所有主题:

  • 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症的建立联系(除了ASD参与者之外),但与ASD链接链接不太众所周知/已建立的事件(例如,16p11.2 CNV,CHD8突变,Trisome 21,22Q 22Q删除综合征)
  • 癫痫病或癫痫障碍的史(除了简单的发作癫痫发作的史或过去一年中没有癫痫发作的病史(不论癫痫发作类型))。
  • 电动机或感觉障碍会干扰有效完成研究措施的有效完成,包括助听器或眼镜/隐形眼镜无法纠正的严重听力或视力障碍。穿双焦点或进行性镜头的孩子不符合资格。
  • 药物不是排他性的。在T1D1之前,服用神经系统或精神药物(包括抗癫痫病和心理药理剂)的儿童必须稳定在药物和剂量上8周。
  • 显着产前/围产期/出生损伤的病史(出生<36周,体重<2000克(约4.5磅))。
  • 新生儿脑损伤的历史。 (例如,诊断为缺氧或缺血事件)
  • 研究人员认为的任何其他因素都会使评估或测量绩效无效。

对于ASD参与者:

•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于TDS参与者:

  • 已知的ASD的已知历史诊断或与ASD的兄弟姐妹。
  • 活跃的精神障碍(抑郁,焦虑,多动症等)和/或用于精神病患者的任何当前治疗方法(药物或其他治疗)。参与者将使用儿童/青少年症状清单(CASI-5)筛选。由于测量敏感性,研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定资格。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学儿童学习中心
纽黑文,康涅狄格州,美国,06512
赞助商和合作者
耶鲁大学
波士顿儿童医院
杜克大学
加利福尼亚大学洛杉矶
华盛顿大学
食品和药物管理局(FDA)
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士耶鲁大学儿童学习中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年4月9日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • N170直立人脸的延迟[时间范围:5年]
    N170直立人脸的延迟(N170潜伏期)是记录的头皮与脑电图事件相关电位(ERP)组件,通过感知直立的人脸引起。在周期性的右半球上记录,N170 ERP成分的峰值的潜伏期(或速度)发生在6至11岁的儿童中约为200毫秒。
  • 目光到人脸的眼球索引(OMI)[时间范围:5年]
    在屏幕上的凝视位置数据,反映在相对于三个测定过程中的总有效的散发时间相对于人脸(面部弯曲以关注特定物体)的百分比(聚焦于特定物体)(面部百分比)。
  • VABS:Vineland自适应行为量表-III社会化[时间范围:5年]
    在T4D1或家长电话面试期间亲自访问。社会化得分基于人际关系,游戏与休闲,应对量表的3个子域。 V-SCAL的分数专门设计用于测量随时间的变化,仅适用于子域。子域的主要规范参考分数是V量表得分,平均值为15,标准偏差(SD)为3。Vineland-3是一种标准化的适应性行为量度 - 人们为运作而做的事情在他们的日常生活中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
官方头衔自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
简要摘要

这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。

主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。

详细说明

所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。

在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:

  1. 评估标记的长期稳定性,从财团的第一阶段扩展了可靠性和一致性的分析。
  2. 利用较长的发育窗口,预计参与者会表现出更大的临床进展,对变化的敏感性进行了更强大的评估。
  3. 通过检查其基线价值与以后的社会功能测量的关联来评估生物标志物的纵向预测价值。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血。
采样方法非概率样本
研究人群200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童
健康)状况自闭症谱系障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 自闭症谱系障碍
    在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • 典型的发展
    通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
399
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

对于所有主题:

  • 6-11岁的男性和女性(在TimePoint#1处<11:5,除非所有研究程序在参与者年满12.0之前完成并获得首席研究员的事先批准)。
  • 在任何研究程序之前获得的书面父母同意。
  • 参与者和父母/监护人必须说英语。

对于TD参与者:

•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版

对于ASD参与者:

  • 基于精神障碍的诊断和统计手册(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-2)以及自闭症诊断诊断访谈恢复,简短形式(ADI-R)的诊断ASD诊断。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • IQ 60-150通过差异能力量表(DAS)评估-2nd Edition
  • 如果父母是生物学的,则至少有一个孩子和一个父母(如果在学习探访中陪同孩子)参加抽血程序。首选孩子和两个亲生父母都参加了抽血程序,但是无法从三重奏中获得血液样本并不排除。

排除标准:

对于所有主题:

  • 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症的建立联系(除了ASD参与者之外),但与ASD链接链接不太众所周知/已建立的事件(例如,16p11.2 CNV,CHD8突变,Trisome 21,22Q 22Q删除综合征)
  • 癫痫病或癫痫障碍的史(除了简单的发作癫痫发作的史或过去一年中没有癫痫发作的病史(不论癫痫发作类型))。
  • 电动机或感觉障碍会干扰有效完成研究措施的有效完成,包括助听器或眼镜/隐形眼镜无法纠正的严重听力或视力障碍。穿双焦点或进行性镜头的孩子不符合资格。
  • 药物不是排他性的。在T1D1之前,服用神经系统或精神药物(包括抗癫痫病和心理药理剂)的儿童必须稳定在药物和剂量上8周。
  • 显着产前/围产期/出生损伤的病史(出生<36周,体重<2000克(约4.5磅))。
  • 新生儿脑损伤的历史。 (例如,诊断为缺氧或缺血事件)
  • 研究人员认为的任何其他因素都会使评估或测量绩效无效。

对于ASD参与者:

•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于TDS参与者:

  • 已知的ASD的已知历史诊断或与ASD的兄弟姐妹。
  • 活跃的精神障碍(抑郁,焦虑,多动症等)和/或用于精神病患者的任何当前治疗方法(药物或其他治疗)。参与者将使用儿童/青少年症状清单(CASI-5)筛选。由于测量敏感性,研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定资格。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04841525
其他研究ID编号1509016477_b
U01FD006888(美国FDA赠款/合同)
U19MH108206(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方耶鲁大学
研究赞助商耶鲁大学
合作者
  • 波士顿儿童医院
  • 杜克大学
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 华盛顿大学
  • 食品和药物管理局(FDA)
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
首席研究员:詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士耶鲁大学儿童学习中心
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。

主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。


病情或疾病
自闭症谱系障碍

详细说明:

所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。

在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:

  1. 评估标记的长期稳定性,从财团的第一阶段扩展了可靠性和一致性的分析。
  2. 利用较长的发育窗口,预计参与者会表现出更大的临床进展,对变化的敏感性进行了更强大的评估。
  3. 通过检查其基线价值与以后的社会功能测量的关联来评估生物标志物的纵向预测价值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 399名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
小组/队列
自闭症谱系障碍
在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
典型的发展
通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。
结果措施
主要结果指标
  1. N170直立人脸的延迟[时间范围:5年]
    N170直立人脸的延迟(N170潜伏期)是记录的头皮与脑电图事件相关电位(ERP)组件,通过感知直立的人脸引起。在周期性的右半球上记录,N170 ERP成分的峰值的潜伏期(或速度)发生在6至11岁的儿童中约为200毫秒。

  2. 目光到人脸的眼球索引(OMI)[时间范围:5年]
    在屏幕上的凝视位置数据,反映在相对于三个测定过程中的总有效的散发时间相对于人脸(面部弯曲以关注特定物体)的百分比(聚焦于特定物体)(面部百分比)。

  3. VABS:Vineland自适应行为量表-III社会化[时间范围:5年]
    在T4D1或家长电话面试期间亲自访问。社会化得分基于人际关系,游戏与休闲,应对量表的3个子域。 V-SCAL的分数专门设计用于测量随时间的变化,仅适用于子域。子域的主要规范参考分数是V量表得分,平均值为15,标准偏差(SD)为3。Vineland-3是一种标准化的适应性行为量度 - 人们为运作而做的事情在他们的日常生活中。


生物测量保留率:DNA样品
全血。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童
标准

纳入标准:

对于所有主题:

  • 6-11岁的男性和女性(在TimePoint#1处<11:5,除非所有研究程序在参与者年满12.0之前完成并获得首席研究员的事先批准)。
  • 在任何研究程序之前获得的书面父母同意。
  • 参与者和父母/监护人必须说英语。

对于TD参与者:

•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版

对于ASD参与者:

  • 基于精神障碍的诊断和统计手册(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-2)以及自闭症诊断诊断访谈恢复,简短形式(ADI-R)的诊断ASD诊断。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • IQ 60-150通过差异能力量表(DAS)评估-2nd Edition
  • 如果父母是生物学的,则至少有一个孩子和一个父母(如果在学习探访中陪同孩子)参加抽血程序。首选孩子和两个亲生父母都参加了抽血程序,但是无法从三重奏中获得血液样本并不排除。

排除标准:

对于所有主题:

  • 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症的建立联系(除了ASD参与者之外),但与ASD链接链接不太众所周知/已建立的事件(例如,16p11.2 CNV,CHD8突变,Trisome 21,22Q 22Q删除综合征)
  • 癫痫病或癫痫障碍的史(除了简单的发作癫痫发作的史或过去一年中没有癫痫发作的病史(不论癫痫发作类型))。
  • 电动机或感觉障碍会干扰有效完成研究措施的有效完成,包括助听器或眼镜/隐形眼镜无法纠正的严重听力或视力障碍。穿双焦点或进行性镜头的孩子不符合资格。
  • 药物不是排他性的。在T1D1之前,服用神经系统或精神药物(包括抗癫痫病和心理药理剂)的儿童必须稳定在药物和剂量上8周。
  • 显着产前/围产期/出生损伤的病史(出生<36周,体重<2000克(约4.5磅))。
  • 新生儿脑损伤的历史。 (例如,诊断为缺氧或缺血事件)
  • 研究人员认为的任何其他因素都会使评估或测量绩效无效。

对于ASD参与者:

•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于TDS参与者:

  • 已知的ASD的已知历史诊断或与ASD的兄弟姐妹。
  • 活跃的精神障碍(抑郁,焦虑,多动症等)和/或用于精神病患者的任何当前治疗方法(药物或其他治疗)。参与者将使用儿童/青少年症状清单(CASI-5)筛选。由于测量敏感性,研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定资格。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学儿童学习中心
纽黑文,康涅狄格州,美国,06512
赞助商和合作者
耶鲁大学
波士顿儿童医院
加利福尼亚大学洛杉矶
华盛顿大学
食品和药物管理局(FDA)
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士耶鲁大学儿童学习中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年4月9日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • N170直立人脸的延迟[时间范围:5年]
    N170直立人脸的延迟(N170潜伏期)是记录的头皮与脑电图事件相关电位(ERP)组件,通过感知直立的人脸引起。在周期性的右半球上记录,N170 ERP成分的峰值的潜伏期(或速度)发生在6至11岁的儿童中约为200毫秒。
  • 目光到人脸的眼球索引(OMI)[时间范围:5年]
    在屏幕上的凝视位置数据,反映在相对于三个测定过程中的总有效的散发时间相对于人脸(面部弯曲以关注特定物体)的百分比(聚焦于特定物体)(面部百分比)。
  • VABS:Vineland自适应行为量表-III社会化[时间范围:5年]
    在T4D1或家长电话面试期间亲自访问。社会化得分基于人际关系,游戏与休闲,应对量表的3个子域。 V-SCAL的分数专门设计用于测量随时间的变化,仅适用于子域。子域的主要规范参考分数是V量表得分,平均值为15,标准偏差(SD)为3。Vineland-3是一种标准化的适应性行为量度 - 人们为运作而做的事情在他们的日常生活中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
官方头衔自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究
简要摘要

这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。

主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。

详细说明

所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。

在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:

  1. 评估标记的长期稳定性,从财团的第一阶段扩展了可靠性和一致性的分析。
  2. 利用较长的发育窗口,预计参与者会表现出更大的临床进展,对变化的敏感性进行了更强大的评估。
  3. 通过检查其基线价值与以后的社会功能测量的关联来评估生物标志物的纵向预测价值。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血。
采样方法非概率样本
研究人群200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童
健康)状况自闭症谱系障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 自闭症谱系障碍
    在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • 典型的发展
    通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
399
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

对于所有主题:

  • 6-11岁的男性和女性(在TimePoint#1处<11:5,除非所有研究程序在参与者年满12.0之前完成并获得首席研究员的事先批准)。
  • 在任何研究程序之前获得的书面父母同意。
  • 参与者和父母/监护人必须说英语。

对于TD参与者:

•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版

对于ASD参与者:

  • 基于精神障碍的诊断和统计手册(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-2)以及自闭症诊断诊断访谈恢复,简短形式(ADI-R)的诊断ASD诊断。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。
  • IQ 60-150通过差异能力量表(DAS)评估-2nd Edition
  • 如果父母是生物学的,则至少有一个孩子和一个父母(如果在学习探访中陪同孩子)参加抽血程序。首选孩子和两个亲生父母都参加了抽血程序,但是无法从三重奏中获得血液样本并不排除。

排除标准:

对于所有主题:

  • 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症的建立联系(除了ASD参与者之外),但与ASD链接链接不太众所周知/已建立的事件(例如,16p11.2 CNV,CHD8突变,Trisome 21,22Q 22Q删除综合征)
  • 癫痫病或癫痫障碍的史(除了简单的发作癫痫发作的史或过去一年中没有癫痫发作的病史(不论癫痫发作类型))。
  • 电动机或感觉障碍会干扰有效完成研究措施的有效完成,包括助听器或眼镜/隐形眼镜无法纠正的严重听力或视力障碍。穿双焦点或进行性镜头的孩子不符合资格。
  • 药物不是排他性的。在T1D1之前,服用神经系统或精神药物(包括抗癫痫病和心理药理剂)的儿童必须稳定在药物和剂量上8周。
  • 显着产前/围产期/出生损伤的病史(出生<36周,体重<2000克(约4.5磅))。
  • 新生儿脑损伤的历史。 (例如,诊断为缺氧或缺血事件)
  • 研究人员认为的任何其他因素都会使评估或测量绩效无效。

对于ASD参与者:

•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于TDS参与者:

  • 已知的ASD的已知历史诊断或与ASD的兄弟姐妹。
  • 活跃的精神障碍(抑郁,焦虑,多动症等)和/或用于精神病患者的任何当前治疗方法(药物或其他治疗)。参与者将使用儿童/青少年症状清单(CASI-5)筛选。由于测量敏感性,研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定资格。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04841525
其他研究ID编号1509016477_b
U01FD006888(美国FDA赠款/合同)
U19MH108206(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方耶鲁大学
研究赞助商耶鲁大学
合作者
  • 波士顿儿童医院
  • 杜克大学
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 华盛顿大学
  • 食品和药物管理局(FDA)
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
首席研究员:詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士耶鲁大学儿童学习中心
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月