这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。
主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 自闭症谱系障碍 |
所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。
在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 399名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 自闭症谱系障碍 在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。 |
| 典型的发展 通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至11岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
对于所有主题:
对于TD参与者:
•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版
对于ASD参与者:
排除标准:
对于所有主题:
对于ASD参与者:
•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)
对于TDS参与者:
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学儿童学习中心 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06512 | |
| 首席研究员: | 詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士 | 耶鲁大学儿童学习中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 | ||||
| 官方头衔 | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。 主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。 在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童 | ||||
| 健康)状况 | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 399 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 对于所有主题:
对于TD参与者: •通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版 对于ASD参与者:
排除标准: 对于所有主题:
对于ASD参与者: •任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等) 对于TDS参与者:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至11岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04841525 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1509016477_b U01FD006888(美国FDA赠款/合同) U19MH108206(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。
主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 自闭症谱系障碍 |
所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。
在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 399名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 自闭症谱系障碍 在筛查访问期间,将进行自闭症诊断观察时间表(ADO)以确认诊断。组包容性标准是:基于诊断和统计手册的自闭症谱系障碍的诊断(DSM-5),自闭症诊断观察时间表(ADOS-G)以及自闭症诊断访谈恢复,短期(ADI-I-i-i-i-i-i-a) R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持牌心理学家进行监督。 |
| 典型的发展 通常,来自每个站点的发展(TD)参与者将与年龄和性别大致匹配与ASD组。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至11岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
对于所有主题:
对于TD参与者:
•通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版
对于ASD参与者:
排除标准:
对于所有主题:
对于ASD参与者:
•任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)
对于TDS参与者:
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学儿童学习中心 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06512 | |
| 首席研究员: | 詹姆斯·麦克帕特兰(James McPartland),博士 | 耶鲁大学儿童学习中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 | ||||
| 官方头衔 | 自闭症生物标志物联盟用于临床试验(ABC-CT):后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对已经注册(NCT#)的主要研究的多中心纵向随访研究。后续研究(T4)将评估主要研究的主要研究队列,约2 - 5年后,在初步研究后约2 - 5年。参加后续研究的儿童将大约8-16岁。 主要研究的目的是识别,制定和验证一套可以用作分层生物标志物和/或自闭症谱系障碍社会障碍的敏感和可靠的客观措施(ASD),这些措施可以用作长期的标志临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 所有最初符合主要研究资格的参与者都将符合条件,并邀请他们使用意图对治疗模型进行T2/T3或当前的药物/精神病状态。后续研究将与参加主要研究的参与者进行另一个时间点。 在主要研究ABC-CT队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入学后2 - 5年重新管理生物标志物和临床电池。这将使调查人员能够:
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 200名自闭症谱系障碍的儿童在6-11岁之间,有75名通常发表的儿童 | ||||
| 健康)状况 | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 399 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 对于所有主题:
对于TD参与者: •通过差异能力量表(DAS)评估的IQ 80-150-第二版 对于ASD参与者:
排除标准: 对于所有主题:
对于ASD参与者: •任何可能解释了概率中自闭症图片的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等) 对于TDS参与者:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至11岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04841525 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1509016477_b U01FD006888(美国FDA赠款/合同) U19MH108206(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||