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出境医 / 临床实验 / XT-150在Facet关节骨关节炎中的初步安全性和功效

XT-150在Facet关节骨关节炎中的初步安全性和功效

研究描述
简要摘要:
XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,脊柱生物学:XT-150第1阶段2

详细说明:
这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估
首要目标:治疗
官方标题: XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

实验:XT-150剂量#1
下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

实验:XT-150剂量#2
较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    0-100,100最坏的痛苦


次要结果度量
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
    10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至90岁,包括。
  2. 由MRI确定的腰部面的足够严重的腰部相关小相性关节病(OA),以建立疾病的潜在基础,如通常在T1和T2成像上OA的骨质和韧带迹象所确定的。
  3. 对腰椎的伤害感受性,机械疼痛的抱怨,尤其是局部疼痛,与中线或辐射相反。如果是添加机械疼痛,可以允许辐射疼痛作为次要发现,并且可以通过受试者在临床上区分
  4. 下背痛(LBP)因地区的活动或运动而恶化
  5. 患有木质素的诊断面疼痛障碍阳性;如果受试者在测试注射后30分钟内获得50%的疼痛缓解
  6. 不含局部或关节内感染,肿瘤或其他局部LBP的原因,包括脊柱溶解/PARS缺陷以及基于MRI评估的邻近椎体压缩裂缝。
  7. 由于骨关节炎的症状性疾病,由Facet关节的MRI建立,定义为前一周的任何时间最严重的疼痛(基于0至100的尺度,有100个代表“您可以想象到的疼痛,” 100个疼痛。 )使用视觉模拟量表(VAS)。
  8. 在入学前4周内稳定的镇痛治疗方案。
  9. 疼痛缓解不足(在先前疗法持续≥3个月的VAS上平均≥50≥50。
  10. 在调查员的判断中,可接受的一般医疗状况
  11. 在研究期间以及研究完成后的3个月内,在研究期间,在包括禁欲在内的有效避孕措施必须同意使用无菌或绝经后的男性和女性参与者,必须同意使用有效的避孕药。
  12. 具有合适的小平面关节解剖结构用于关节内注射
  13. 愿意并且能够返回后续访问
  14. 能够可靠地提供疼痛评估(快速测试评分R2≥0.7)
  15. 能够阅读和理解学习指示,并愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 对研究药物的任何成分的高敏性,过敏或显着反应,包括双链DNA,甘露糖和蔗糖
  2. 在接下来的6个月内,预定的手术程序或神经消融对关节;参与者同意不安排外科手术程序,神经消融或在研究治疗后6个月内注射。
  3. 高围手术风险在研究者的判断中排除了安全的联合注射程序(例如,极端肥胖将注射精度处于风险等方面等)
  4. 当前用免疫抑制(全身性皮质类固醇疗法[相当于10mg/天泼尼松)或其他强烈的免疫抑制剂治疗)
  5. 免疫抑制疗法的史;在过去三个月中,高功率全身类固醇。
  6. 目前正在接受系统性化疗或放射治疗恶性肿瘤
  7. 如临床意义的肝疾病,如临床实验室结果所示,任何肝功能测试的正常上限≥3倍(例如,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,乳酸脱氢酶)
  8. 严重的贫血(3级;血红蛋白<8.0 g/dl,<4.9 mmol/l,<80 g/l;指示输血),1级白细胞计数(淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l,中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l)
  9. 阳性血清学在开始研究后4周内具有人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性血清学
  10. 明显的神经精神疾病;痴呆症,重度抑郁或改变的精神状态,研究者认为会干扰研究参与
  11. 当前用全身性抗生素或抗病毒药治疗(例外:局部治疗)
  12. 除低剂量阿司匹林以外,目前用抗凝剂治疗
  13. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或静脉/口服药物滥用的历史
  14. 在入学率或当前参与包括干预药物或装置的试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备;或目前参加研究药物或设备研究。
  15. 首席研究员认为,任何条件都可以损害参与者的安全,参与者与学习人员沟通的能力或数据质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Flavia Cicuttini +61 3 9903 0158 flavia.cicuttini@monash.edu

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德健康
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004
赞助商和合作者
Xalud Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
0-100,100最坏的痛苦
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月7日)
VAS [时间范围:6个月]
在视觉模拟量表的疼痛强度的视觉模拟量表中的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月7日)
OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
患者对残疾问卷的反应
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XT-150在Facet关节骨关节炎中的初步安全性和功效
官方标题ICMJE XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估
简要摘要XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。
详细说明这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎,脊柱
干预ICMJE生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台
    干预:生物学:XT-150
  • 实验:XT-150剂量#1
    下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台
    干预:生物学:XT-150
  • 实验:XT-150剂量#2
    较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台
    干预:生物学:XT-150
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至90岁,包括。
  2. 由MRI确定的腰部面的足够严重的腰部相关小相性关节病(OA),以建立疾病的潜在基础,如通常在T1和T2成像上OA的骨质和韧带迹象所确定的。
  3. 对腰椎的伤害感受性,机械疼痛的抱怨,尤其是局部疼痛,与中线或辐射相反。如果是添加机械疼痛,可以允许辐射疼痛作为次要发现,并且可以通过受试者在临床上区分
  4. 下背痛(LBP)因地区的活动或运动而恶化
  5. 患有木质素的诊断面疼痛障碍阳性;如果受试者在测试注射后30分钟内获得50%的疼痛缓解
  6. 不含局部或关节内感染,肿瘤或其他局部LBP的原因,包括脊柱溶解/PARS缺陷以及基于MRI评估的邻近椎体压缩裂缝。
  7. 由于骨关节炎的症状性疾病,由Facet关节的MRI建立,定义为前一周的任何时间最严重的疼痛(基于0至100的尺度,有100个代表“您可以想象到的疼痛,” 100个疼痛。 )使用视觉模拟量表(VAS)。
  8. 在入学前4周内稳定的镇痛治疗方案。
  9. 疼痛缓解不足(在先前疗法持续≥3个月的VAS上平均≥50≥50。
  10. 在调查员的判断中,可接受的一般医疗状况
  11. 在研究期间以及研究完成后的3个月内,在研究期间,在包括禁欲在内的有效避孕措施必须同意使用无菌或绝经后的男性和女性参与者,必须同意使用有效的避孕药。
  12. 具有合适的小平面关节解剖结构用于关节内注射
  13. 愿意并且能够返回后续访问
  14. 能够可靠地提供疼痛评估(快速测试评分R2≥0.7)
  15. 能够阅读和理解学习指示,并愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 对研究药物的任何成分的高敏性,过敏或显着反应,包括双链DNA,甘露糖和蔗糖
  2. 在接下来的6个月内,预定的手术程序或神经消融对关节;参与者同意不安排外科手术程序,神经消融或在研究治疗后6个月内注射。
  3. 高围手术风险在研究者的判断中排除了安全的联合注射程序(例如,极端肥胖将注射精度处于风险等方面等)
  4. 当前用免疫抑制(全身性皮质类固醇疗法[相当于10mg/天泼尼松)或其他强烈的免疫抑制剂治疗)
  5. 免疫抑制疗法的史;在过去三个月中,高功率全身类固醇。
  6. 目前正在接受系统性化疗或放射治疗恶性肿瘤
  7. 如临床意义的肝疾病,如临床实验室结果所示,任何肝功能测试的正常上限≥3倍(例如,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,乳酸脱氢酶)
  8. 严重的贫血(3级;血红蛋白<8.0 g/dl,<4.9 mmol/l,<80 g/l;指示输血),1级白细胞计数(淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l,中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l)
  9. 阳性血清学在开始研究后4周内具有人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性血清学
  10. 明显的神经精神疾病;痴呆症,重度抑郁或改变的精神状态,研究者认为会干扰研究参与
  11. 当前用全身性抗生素或抗病毒药治疗(例外:局部治疗)
  12. 除低剂量阿司匹林以外,目前用抗凝剂治疗
  13. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或静脉/口服药物滥用的历史
  14. 在入学率或当前参与包括干预药物或装置的试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备;或目前参加研究药物或设备研究。
  15. 首席研究员认为,任何条件都可以损害参与者的安全,参与者与学习人员沟通的能力或数据质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Flavia Cicuttini +61 3 9903 0158 flavia.cicuttini@monash.edu
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841512
其他研究ID编号ICMJE XT-150-1-0301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不适用。所有患者记录均被识别
责任方Xalud Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Xalud Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xalud Therapeutics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,脊柱生物学:XT-150第1阶段2

详细说明:
这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估
首要目标:治疗
官方标题: XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

实验:XT-150剂量#1
下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

实验:XT-150剂量#2
较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台
生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    0-100,100最坏的痛苦


次要结果度量
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
    10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至90岁,包括。
  2. 由MRI确定的腰部面的足够严重的腰部相关小相性关节病(OA),以建立疾病的潜在基础,如通常在T1和T2成像上OA的骨质和韧带迹象所确定的。
  3. 对腰椎的伤害感受性,机械疼痛的抱怨,尤其是局部疼痛,与中线或辐射相反。如果是添加机械疼痛,可以允许辐射疼痛作为次要发现,并且可以通过受试者在临床上区分
  4. 下背痛(LBP)因地区的活动或运动而恶化
  5. 患有木质素的诊断面疼痛障碍阳性;如果受试者在测试注射后30分钟内获得50%的疼痛缓解
  6. 不含局部或关节内感染,肿瘤或其他局部LBP的原因,包括脊柱溶解/PARS缺陷以及基于MRI评估的邻近椎体压缩裂缝。
  7. 由于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状性疾病,由Facet关节的MRI建立,定义为前一周的任何时间最严重的疼痛(基于0至100的尺度,有100个代表“您可以想象到的疼痛,” 100个疼痛。 )使用视觉模拟量表(VAS)。
  8. 在入学前4周内稳定的镇痛治疗方案。
  9. 疼痛缓解不足(在先前疗法持续≥3个月的VAS上平均≥50≥50。
  10. 在调查员的判断中,可接受的一般医疗状况
  11. 在研究期间以及研究完成后的3个月内,在研究期间,在包括禁欲在内的有效避孕措施必须同意使用无菌或绝经后的男性和女性参与者,必须同意使用有效的避孕药。
  12. 具有合适的小平面关节解剖结构用于关节内注射
  13. 愿意并且能够返回后续访问
  14. 能够可靠地提供疼痛评估(快速测试评分R2≥0.7)
  15. 能够阅读和理解学习指示,并愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 对研究药物的任何成分的高敏性,过敏或显着反应,包括双链DNA,甘露糖和蔗糖
  2. 在接下来的6个月内,预定的手术程序或神经消融对关节;参与者同意不安排外科手术程序,神经消融或在研究治疗后6个月内注射。
  3. 高围手术风险在研究者的判断中排除了安全的联合注射程序(例如,极端肥胖将注射精度处于风险等方面等)
  4. 当前用免疫抑制(全身性皮质类固醇疗法[相当于10mg/天泼尼松)或其他强烈的免疫抑制剂治疗)
  5. 免疫抑制疗法的史;在过去三个月中,高功率全身类固醇。
  6. 目前正在接受系统性化疗或放射治疗恶性肿瘤
  7. 如临床意义的肝疾病,如临床实验室结果所示,任何肝功能测试的正常上限≥3倍(例如,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,乳酸脱氢酶)
  8. 严重的贫血(3级;血红蛋白<8.0 g/dl,<4.9 mmol/l,<80 g/l;指示输血),1级白细胞计数(淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l,中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l)
  9. 阳性血清学在开始研究后4周内具有人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性血清学
  10. 明显的神经精神疾病;痴呆症,重度抑郁或改变的精神状态,研究者认为会干扰研究参与
  11. 当前用全身性抗生素或抗病毒药治疗(例外:局部治疗)
  12. 除低剂量阿司匹林以外,目前用抗凝剂治疗
  13. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或静脉/口服药物滥用的历史
  14. 在入学率或当前参与包括干预药物或装置的试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备;或目前参加研究药物或设备研究。
  15. 首席研究员认为,任何条件都可以损害参与者的安全,参与者与学习人员沟通的能力或数据质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Flavia Cicuttini +61 3 9903 0158 flavia.cicuttini@monash.edu

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德健康
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004
赞助商和合作者
Xalud Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
0-100,100最坏的痛苦
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月7日)
VAS [时间范围:6个月]
在视觉模拟量表的疼痛强度的视觉模拟量表中的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月7日)
OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月]
患者对残疾问卷的反应
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XT-150在Facet关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的初步安全性和功效
官方标题ICMJE XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估
简要摘要XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。
详细说明这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,脊柱
干预ICMJE生物学:XT-150
编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台
    干预:生物学:XT-150
  • 实验:XT-150剂量#1
    下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台
    干预:生物学:XT-150
  • 实验:XT-150剂量#2
    较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台
    干预:生物学:XT-150
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至90岁,包括。
  2. 由MRI确定的腰部面的足够严重的腰部相关小相性关节病(OA),以建立疾病的潜在基础,如通常在T1和T2成像上OA的骨质和韧带迹象所确定的。
  3. 对腰椎的伤害感受性,机械疼痛的抱怨,尤其是局部疼痛,与中线或辐射相反。如果是添加机械疼痛,可以允许辐射疼痛作为次要发现,并且可以通过受试者在临床上区分
  4. 下背痛(LBP)因地区的活动或运动而恶化
  5. 患有木质素的诊断面疼痛障碍阳性;如果受试者在测试注射后30分钟内获得50%的疼痛缓解
  6. 不含局部或关节内感染,肿瘤或其他局部LBP的原因,包括脊柱溶解/PARS缺陷以及基于MRI评估的邻近椎体压缩裂缝。
  7. 由于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状性疾病,由Facet关节的MRI建立,定义为前一周的任何时间最严重的疼痛(基于0至100的尺度,有100个代表“您可以想象到的疼痛,” 100个疼痛。 )使用视觉模拟量表(VAS)。
  8. 在入学前4周内稳定的镇痛治疗方案。
  9. 疼痛缓解不足(在先前疗法持续≥3个月的VAS上平均≥50≥50。
  10. 在调查员的判断中,可接受的一般医疗状况
  11. 在研究期间以及研究完成后的3个月内,在研究期间,在包括禁欲在内的有效避孕措施必须同意使用无菌或绝经后的男性和女性参与者,必须同意使用有效的避孕药。
  12. 具有合适的小平面关节解剖结构用于关节内注射
  13. 愿意并且能够返回后续访问
  14. 能够可靠地提供疼痛评估(快速测试评分R2≥0.7)
  15. 能够阅读和理解学习指示,并愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 对研究药物的任何成分的高敏性,过敏或显着反应,包括双链DNA,甘露糖和蔗糖
  2. 在接下来的6个月内,预定的手术程序或神经消融对关节;参与者同意不安排外科手术程序,神经消融或在研究治疗后6个月内注射。
  3. 高围手术风险在研究者的判断中排除了安全的联合注射程序(例如,极端肥胖将注射精度处于风险等方面等)
  4. 当前用免疫抑制(全身性皮质类固醇疗法[相当于10mg/天泼尼松)或其他强烈的免疫抑制剂治疗)
  5. 免疫抑制疗法的史;在过去三个月中,高功率全身类固醇。
  6. 目前正在接受系统性化疗或放射治疗恶性肿瘤
  7. 如临床意义的肝疾病,如临床实验室结果所示,任何肝功能测试的正常上限≥3倍(例如,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,乳酸脱氢酶)
  8. 严重的贫血(3级;血红蛋白<8.0 g/dl,<4.9 mmol/l,<80 g/l;指示输血),1级白细胞计数(淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l,中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l)
  9. 阳性血清学在开始研究后4周内具有人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性血清学
  10. 明显的神经精神疾病;痴呆症,重度抑郁或改变的精神状态,研究者认为会干扰研究参与
  11. 当前用全身性抗生素或抗病毒药治疗(例外:局部治疗)
  12. 除低剂量阿司匹林以外,目前用抗凝剂治疗
  13. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或静脉/口服药物滥用的历史
  14. 在入学率或当前参与包括干预药物或装置的试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备;或目前参加研究药物或设备研究。
  15. 首席研究员认为,任何条件都可以损害参与者的安全,参与者与学习人员沟通的能力或数据质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Flavia Cicuttini +61 3 9903 0158 flavia.cicuttini@monash.edu
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841512
其他研究ID编号ICMJE XT-150-1-0301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不适用。所有患者记录均被识别
责任方Xalud Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Xalud Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xalud Therapeutics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素