病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨关节炎,脊柱 | 生物学:XT-150 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
实验:XT-150剂量#1 下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
实验:XT-150剂量#2 较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Flavia Cicuttini | +61 3 9903 0158 | flavia.cicuttini@monash.edu |
澳大利亚,维多利亚 | |
阿尔弗雷德健康 | |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月] 0-100,100最坏的痛苦 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | VAS [时间范围:6个月] 在视觉模拟量表的疼痛强度的视觉模拟量表中的变化 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月] 10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月] 患者对残疾问卷的反应 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | XT-150在Facet关节骨关节炎中的初步安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估 | ||||||
简要摘要 | XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨关节炎,脊柱 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04841512 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | XT-150-1-0301 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 无菌磷酸盐缓冲盐水,用于注射单一1ML注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
实验:XT-150剂量#1 下剂量的XT-150无菌溶液,用于注射单一1 ml注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
实验:XT-150剂量#2 较高剂量的XT-150无菌溶液用于注射单一1 ml注入小平台 | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Flavia Cicuttini | +61 3 9903 0158 | flavia.cicuttini@monash.edu |
澳大利亚,维多利亚 | |
阿尔弗雷德健康 | |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月] 0-100,100最坏的痛苦 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | VAS [时间范围:6个月] 在视觉模拟量表的疼痛强度的视觉模拟量表中的变化 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月] 10个维度,每分0-5分,在维度上最差5分 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | OSWESTRY残疾指数[时间范围:6个月] 患者对残疾问卷的反应 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | XT-150在Facet关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的初步安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | XT-150的安全性,耐受性和疗效的安慰剂对照,双盲评估 | ||||||
简要摘要 | XT-150在脊柱椎骨中骨关节骨关节的滑囊胶囊中的初步安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第一阶段,即XT-150在成年参与者中的安全性和疗效研究,该参与者因炎症而导致的腰痛,因为Facet关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(FJOA)以及有资格接受同步糖皮质激素注射或放射性糖皮质激素注射的资格。出口神经根的主要背面,这支配着相邻的小平台。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 无盲药房,盲目的临床人员进行管理和评估 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎,脊柱 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:XT-150 编码IL-10变种转基因的非病毒质粒DNA | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04841512 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | XT-150-1-0301 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Xalud Therapeutics,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |