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出境医 / 临床实验 / 实体瘤患者的PET成像，分布和PK的临床研究
实体瘤患者的PET成像，分布和PK的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的分布和辐射剂量测定特征。次要目标是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的药代动力学特性。这项研究是一项单中心开放式研究，包括89ZR-CD147 1MCI±10％，89ZR-CD147 3MCI±10％和89ZR-CD147 5MCI±10％剂量组。该试验预计将从第一位患者签署同意书到审判结束后持续2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：89ZR-CD147 | 早期1 |
详细说明：
基于抗体的正电子发射断层扫描（Immuno-PET）成像对可视化和表征肿瘤病变的重要性越来越重要。此外，它可用于鉴定可能从特定疗法中受益并监测治疗结果的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 实体瘤患者的89锆（ZR）-CD147的正电子发射断层扫描（PET）成像，分布和药代动力学的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-CD147 1MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为1MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
| 实验：89ZR-CD147 3MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为3MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
| 实验：89ZR-CD147 5MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为5MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：第0-7天]肿瘤的标准化摄取值
- 标准化吸收值比（SUVR）[时间范围：0-7]肿瘤或可疑肿瘤病变的标准化摄取值与正常组织的标准化摄取值之比
- 辐射剂量[时间范围：第0-7天]给药后全身和主要组织 /器官的辐射剂量
次要结果度量 ：
- 终端半场（T1/2）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 清除（CL）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：0-7]药代动力学参数
- 分销（DL）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至70岁（包括18至70岁），男性或女性；
- 患有晚期实体瘤的患者（IV期）：非小细胞肺癌（NSCLC）；胃腺癌；结直肠腺癌等；
- 患者必须具有0-1的ECOG表现状态；
- 患者的预期寿命≥12周；
患者必须具有足够的器官功能：
白血细胞（WBC）计数≥4.0x10^9/L或绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/L，血小板≥100x 10^9/l，血红蛋白≥90g/l;凝血酶时间或激活的部分凝血蛋白时间≤1.5uln;肝脏和肾功能：总胆红素≤1.5uln（正常的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln或≤5uln或≤5uln（具有肝转移的受试者），碱性磷酸酶（Alp）≤2.5uln（Alkaline chaline fuln）（如果有骨转移或肝转移ALP≤4.5uln）。尿素（bun）≤1.5uln，肌酐≤1.5uln;
- 根据RECIST1.1标准，患者必须具有≥1个可测量的病变；
- 对于具有生育潜力的伴侣的患者：伴侣和/或患者必须使用一种具有足够障碍保护的节育方法，在研究期间原理研究者认为可以接受，并在上次研究药物管理后6个月内接受。
- 患者必须具有理解和签署认可的ICF的能力。
排除标准：
- 有以下任何疾病，例如脑转移（无需治疗的无症状原发性或转移性脑肿瘤除外），癌性脑膜炎，心肌梗塞（在入学前6个月内），不稳定的Angina pectoris或无法控制的高风险心律不齐，冠状动脉搭桥术，脑血管事故（入学前6个月内），周围性心力衰竭（心脏功能IIII-IV级），肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，需要在2周内和静脉抗生素进行治疗的感染以及2周的感染以及器官移植后的免疫抑制剂治疗；
- 原发性中枢神经系统肿瘤；
- HBVDNA≥1000份/ml;
- HCV-RNA≥1000副本/ml;
- 对艾滋病毒或梅毒的阳性抗体的人；
- 患有急性或亚急性肠梗阻的患者或炎症性肠病病史；
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女；
- 众所周知的对研究准备或其辅助材料过敏的人；
- 有精神药物滥用史的人，无法摆脱它或精神障碍；
- 不能撒谎半小时的患者；
- 对成像剂或抗体的任何成分过敏的患者；
- 不能接受PET/CT成像的患者；
- 其他研究人员认为不适合参加试验的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yue Chen，博士 | 13700989831 | chenyue5523@126.com | |
| 联系人：Lin Qiu，博士 | 15984011133 | Qiulin17111210041@163.com |
赞助商和合作者
SINOTAU制药集团
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤患者的PET成像，分布和PK的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实体瘤患者的89锆（ZR）-CD147的正电子发射断层扫描（PET）成像，分布和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的分布和辐射剂量测定特征。次要目标是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的药代动力学特性。这项研究是一项单中心开放式研究，包括89ZR-CD147 1MCI±10％，89ZR-CD147 3MCI±10％和89ZR-CD147 5MCI±10％剂量组。该试验预计将从第一位患者签署同意书到审判结束后持续2年。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于抗体的正电子发射断层扫描（Immuno-PET）成像对可视化和表征肿瘤病变的重要性越来越重要。此外，它可用于鉴定可能从特定疗法中受益并监测治疗结果的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STB017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西南医科大学附属医院Yue Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | SINOTAU制药集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | SINOTAU制药集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的分布和辐射剂量测定特征。次要目标是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的药代动力学特性。这项研究是一项单中心开放式研究，包括89ZR-CD147 1MCI±10％，89ZR-CD147 3MCI±10％和89ZR-CD147 5MCI±10％剂量组。该试验预计将从第一位患者签署同意书到审判结束后持续2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：89ZR-CD147 | 早期1 |
详细说明：
基于抗体的正电子发射断层扫描（Immuno-PET）成像对可视化和表征肿瘤病变的重要性越来越重要。此外，它可用于鉴定可能从特定疗法中受益并监测治疗结果的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 实体瘤患者的89锆（ZR）-CD147的正电子发射断层扫描（PET）成像，分布和药代动力学的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-CD147 1MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为1MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
| 实验：89ZR-CD147 3MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为3MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
| 实验：89ZR-CD147 5MCI±10％10mg剂量组 施用的活性为5MCI±10％，放射性标记CD147的质量为10 mg。 | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：第0-7天]肿瘤的标准化摄取值
- 标准化吸收值比（SUVR）[时间范围：0-7]肿瘤或可疑肿瘤病变的标准化摄取值与正常组织的标准化摄取值之比
- 辐射剂量[时间范围：第0-7天]给药后全身和主要组织 /器官的辐射剂量
次要结果度量 ：
- 终端半场（T1/2）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 清除（CL）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：0-7]药代动力学参数
- 分销（DL）[时间范围：第0-7天]药代动力学参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至70岁（包括18至70岁），男性或女性；
- 患有晚期实体瘤的患者（IV期）：非小细胞肺癌（NSCLC）；胃腺癌；结直肠腺癌等；
- 患者必须具有0-1的ECOG表现状态；
- 患者的预期寿命≥12周；
患者必须具有足够的器官功能：
白血细胞（WBC）计数≥4.0x10^9/L或绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/L，血小板≥100x 10^9/l，血红蛋白≥90g/l;凝血酶时间或激活的部分凝血蛋白时间≤1.5uln;肝脏和肾功能：总胆红素≤1.5uln（正常的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln或≤5uln或≤5uln（具有肝转移的受试者），碱性磷酸酶（Alp）≤2.5uln（Alkaline chaline fuln）（如果有骨转移或肝转移ALP≤4.5uln）。尿素（bun）≤1.5uln，肌酐≤1.5uln;
- 根据RECIST1.1标准，患者必须具有≥1个可测量的病变；
- 对于具有生育潜力的伴侣的患者：伴侣和/或患者必须使用一种具有足够障碍保护的节育方法，在研究期间原理研究者认为可以接受，并在上次研究药物管理后6个月内接受。
- 患者必须具有理解和签署认可的ICF的能力。
排除标准：
- 有以下任何疾病，例如脑转移（无需治疗的无症状原发性或转移性脑肿瘤除外），癌性脑膜炎，心肌梗塞（在入学前6个月内），不稳定的Angina pectoris或无法控制的高风险心律不齐，冠状动脉搭桥术，脑血管事故（入学前6个月内），周围性心力衰竭（心脏功能IIII-IV级），肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，需要在2周内和静脉抗生素进行治疗的感染以及2周的感染以及器官移植后的免疫抑制剂治疗；
- 原发性中枢神经系统肿瘤；
- HBVDNA≥1000份/ml;
- HCV-RNA≥1000副本/ml;
- 对艾滋病毒或梅毒的阳性抗体的人；
- 患有急性或亚急性肠梗阻的患者或炎症性肠病病史；
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女；
- 众所周知的对研究准备或其辅助材料过敏的人；
- 有精神药物滥用史的人，无法摆脱它或精神障碍；
- 不能撒谎半小时的患者；
- 对成像剂或抗体的任何成分过敏的患者；
- 不能接受PET/CT成像的患者；
- 其他研究人员认为不适合参加试验的情况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤患者的PET成像，分布和PK的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实体瘤患者的89锆（ZR）-CD147的正电子发射断层扫描（PET）成像，分布和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的分布和辐射剂量测定特征。次要目标是观察实体瘤患者中89ZR-CD147的药代动力学特性。这项研究是一项单中心开放式研究，包括89ZR-CD147 1MCI±10％，89ZR-CD147 3MCI±10％和89ZR-CD147 5MCI±10％剂量组。该试验预计将从第一位患者签署同意书到审判结束后持续2年。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于抗体的正电子发射断层扫描（Immuno-PET）成像对可视化和表征肿瘤病变的重要性越来越重要。此外，它可用于鉴定可能从特定疗法中受益并监测治疗结果的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：89ZR-CD147 89ZR-CD147是一种有希望的正电子发射断层扫描探针，可以选择具有CD147表达的合适肿瘤患者，从而受益于抗CD147治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STB017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西南医科大学附属医院Yue Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | SINOTAU制药集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | SINOTAU制药集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
