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出境医 / 临床实验 / 前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率(Mycoclear)

前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率(Mycoclear)

研究描述
简要摘要:

这是一项针对支原体生殖器自发性阴道清除率的前瞻性,单中心的介入研究。

主要目的是评估生殖器分枝杆菌的自发性阴道清除率在波尔多大学医院自愿终止怀孕后,在阴道样本呈阳性后9周


病情或疾病 干预/治疗阶段
支原体生殖器感染其他:阴道自杀不适用

详细说明:

支原体生殖器是一种在雌性生殖道的细菌,可以导致性传播感染。 M.生殖器会引起宫颈炎,几乎没有生殖器感染。

在绝大多数情况下,生殖器支原体的存在都不伴随着任何症状,妇女不会患上疾病。生殖器感染的自然史没有充分记录。一些研究表明,女性的自然感染自然清除。发表的工作主要涉及患者性传播疾病的高风险,但我们没有法国数据。

我们建议研究波尔多大学医院正常发育中心咨询患者的生殖器菌感染的自然清除率。这项工作的结果将使我们能够更好地了解生殖器支原体感染的自然史。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患者在3周的随访中进行的随访和9周的远程随访进行了阴道自我采样
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年6月20日
估计 学习完成日期 2021年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
其他:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第9周的清除[时间范围:第9周]
    清除将通过在第9周进行的阴道样本中对生殖器分枝杆菌的阴性PCR测试来定义。


次要结果度量
  1. 在第3周的清除[时间范围:第3周]
    在第3周拍摄的阴道样品中,由PCR M. s. o.生殖器进行负PCR测试所定义的清除率。

  2. N.淋病感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与已测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比率与淋病链球菌感染的患病率。

  3. 沙眼梭状芽胞庭感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与沙眼型梭状芽胞庭感染的患病率相比。

  4. 生殖器分枝杆菌感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与受测试的患者数量之间的比率计算得出。

  5. 病人的性生活[时间范围:第3周,第9周]
    患者的性生活,由自我询问词评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者在第一次咨询期间选择,堕胎前,并具有阴道拭子对生殖器分枝杆菌呈阳性。
  • 患者在波尔多大学医院堕胎住院。
  • 社会保障系统的关联患者或受益人。
  • 签署免费和知情同意。

排除标准:

  • 患有与沙眼梭状芽胞庭共同感染的患者。
  • 患有高生殖器感染症状的患者。
  • 在包含后的21天内服用氟喹诺酮,大环内酯类或四环素。
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dounia Baita +33 55 67 95 888 dounia.baita@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Olivia Peuchant +33 55 67 95 667 olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
楚波尔多
法国波尔多
联系人:Dounia Baita,MD +33 55 67 95 888 Dounia.baita@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
在第9周的清除[时间范围:第9周]
清除将通过在第9周进行的阴道样本中对生殖器分枝杆菌的阴性PCR测试来定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 在第3周的清除[时间范围:第3周]
    在第3周拍摄的阴道样品中,由PCR M. s. o.生殖器进行负PCR测试所定义的清除率。
  • N.淋病感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与已测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比率与淋病链球菌感染的患病率。
  • 沙眼梭状芽胞庭感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与沙眼型梭状芽胞庭感染的患病率相比。
  • 生殖器分枝杆菌感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与受测试的患者数量之间的比率计算得出。
  • 病人的性生活[时间范围:第3周,第9周]
    患者的性生活,由自我询问词评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
官方标题ICMJE前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
简要摘要

这是一项针对支原体生殖器自发性阴道清除率的前瞻性,单中心的介入研究。

主要目的是评估生殖器分枝杆菌的自发性阴道清除率在波尔多大学医院自愿终止怀孕后,在阴道样本呈阳性后9周

详细说明

支原体生殖器是一种在雌性生殖道的细菌,可以导致性传播感染。 M.生殖器会引起宫颈炎,几乎没有生殖器感染。

在绝大多数情况下,生殖器支原体的存在都不伴随着任何症状,妇女不会患上疾病。生殖器感染的自然史没有充分记录。一些研究表明,女性的自然感染自然清除。发表的工作主要涉及患者性传播疾病的高风险,但我们没有法国数据。

我们建议研究波尔多大学医院正常发育中心咨询患者的生殖器菌感染的自然清除率。这项工作的结果将使我们能够更好地了解生殖器支原体感染的自然史。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
患者在3周的随访中进行的随访和9周的远程随访进行了阴道自我采样
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE支原体生殖器感染
干预ICMJE其他:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
研究臂ICMJE实验:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
干预:其他:阴道自杀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者在第一次咨询期间选择,堕胎前,并具有阴道拭子对生殖器分枝杆菌呈阳性。
  • 患者在波尔多大学医院堕胎住院。
  • 社会保障系统的关联患者或受益人。
  • 签署免费和知情同意。

排除标准:

  • 患有与沙眼梭状芽胞庭共同感染的患者。
  • 患有高生殖器感染症状的患者。
  • 在包含后的21天内服用氟喹诺酮,大环内酯类或四环素。
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dounia Baita +33 55 67 95 888 dounia.baita@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Olivia Peuchant +33 55 67 95 667 olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841408
其他研究ID编号ICMJE CHUBX 2021/06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项针对支原体生殖器自发性阴道清除率的前瞻性,单中心的介入研究。

主要目的是评估生殖器分枝杆菌的自发性阴道清除率在波尔多大学医院自愿终止怀孕后,在阴道样本呈阳性后9周


病情或疾病 干预/治疗阶段
支原体生殖器感染其他:阴道自杀不适用

详细说明:

支原体生殖器是一种在雌性生殖道的细菌,可以导致性传播感染。 M.生殖器会引起宫颈炎,几乎没有生殖器感染。

在绝大多数情况下,生殖器支原体的存在都不伴随着任何症状,妇女不会患上疾病。生殖器感染的自然史没有充分记录。一些研究表明,女性的自然感染自然清除。发表的工作主要涉及患者性传播疾病的高风险,但我们没有法国数据。

我们建议研究波尔多大学医院正常发育中心咨询患者的生殖器感染的自然清除率。这项工作的结果将使我们能够更好地了解生殖器支原体感染的自然史。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患者在3周的随访中进行的随访和9周的远程随访进行了阴道自我采样
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2021年6月20日
估计 学习完成日期 2021年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
其他:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第9周的清除[时间范围:第9周]
    清除将通过在第9周进行的阴道样本中对生殖器分枝杆菌的阴性PCR测试来定义。


次要结果度量
  1. 在第3周的清除[时间范围:第3周]
    在第3周拍摄的阴道样品中,由PCR M. s. o.生殖器进行负PCR测试所定义的清除率。

  2. N.淋病感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与已测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比率与淋病链球菌感染的患病率。

  3. 沙眼梭状芽胞庭感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与沙眼型梭状芽胞庭感染的患病率相比。

  4. 生殖器分枝杆菌感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与受测试的患者数量之间的比率计算得出。

  5. 病人的性生活[时间范围:第3周,第9周]
    患者的性生活,由自我询问词评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者在第一次咨询期间选择,堕胎前,并具有阴道拭子对生殖器分枝杆菌呈阳性。
  • 患者在波尔多大学医院堕胎住院。
  • 社会保障系统的关联患者或受益人。
  • 签署免费和知情同意。

排除标准:

  • 患有与沙眼梭状芽胞庭共同感染的患者。
  • 患有高生殖器感染症状的患者。
  • 在包含后的21天内服用氟喹诺酮,大环内酯类或四环素
  • 在法律保护下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dounia Baita +33 55 67 95 888 dounia.baita@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Olivia Peuchant +33 55 67 95 667 olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
楚波尔多
法国波尔多
联系人:Dounia Baita,MD +33 55 67 95 888 Dounia.baita@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
在第9周的清除[时间范围:第9周]
清除将通过在第9周进行的阴道样本中对生殖器分枝杆菌的阴性PCR测试来定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 在第3周的清除[时间范围:第3周]
    在第3周拍摄的阴道样品中,由PCR M. s. o.生殖器进行负PCR测试所定义的清除率。
  • N.淋病感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与已测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比率与淋病链球菌感染的患病率。
  • 沙眼梭状芽胞庭感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与沙眼型梭状芽胞庭感染的患病率相比。
  • 生殖器分枝杆菌感染的患病率[时间范围:第3周,第9周]
    与测试的患者总数相比,通过使阴道正拭子阳性拭子阳性拭子的患者数量之间的比例与受测试的患者数量之间的比率计算得出。
  • 病人的性生活[时间范围:第3周,第9周]
    患者的性生活,由自我询问词评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
官方标题ICMJE前瞻性,单中心,介入性研究对支原体生殖器的自发阴道清除率
简要摘要

这是一项针对支原体生殖器自发性阴道清除率的前瞻性,单中心的介入研究。

主要目的是评估生殖器分枝杆菌的自发性阴道清除率在波尔多大学医院自愿终止怀孕后,在阴道样本呈阳性后9周

详细说明

支原体生殖器是一种在雌性生殖道的细菌,可以导致性传播感染。 M.生殖器会引起宫颈炎,几乎没有生殖器感染。

在绝大多数情况下,生殖器支原体的存在都不伴随着任何症状,妇女不会患上疾病。生殖器感染的自然史没有充分记录。一些研究表明,女性的自然感染自然清除。发表的工作主要涉及患者性传播疾病的高风险,但我们没有法国数据。

我们建议研究波尔多大学医院正常发育中心咨询患者的生殖器感染的自然清除率。这项工作的结果将使我们能够更好地了解生殖器支原体感染的自然史。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
患者在3周的随访中进行的随访和9周的远程随访进行了阴道自我采样
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE支原体生殖器感染
干预ICMJE其他:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
研究臂ICMJE实验:阴道自杀
患者在3周的随访访问中进行的阴道自我采样,并在9周时进行远程随访。
干预:其他:阴道自杀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者在第一次咨询期间选择,堕胎前,并具有阴道拭子对生殖器分枝杆菌呈阳性。
  • 患者在波尔多大学医院堕胎住院。
  • 社会保障系统的关联患者或受益人。
  • 签署免费和知情同意。

排除标准:

  • 患有与沙眼梭状芽胞庭共同感染的患者。
  • 患有高生殖器感染症状的患者。
  • 在包含后的21天内服用氟喹诺酮,大环内酯类或四环素
  • 在法律保护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dounia Baita +33 55 67 95 888 dounia.baita@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Olivia Peuchant +33 55 67 95 667 olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841408
其他研究ID编号ICMJE CHUBX 2021/06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院