病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
总膝关节置换术 | 程序:立即压缩服装 | 不适用 |
总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。
具体目标1:
估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。
假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。
具体目标2:
通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。
假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。
假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 总膝关节置换术后肿胀管理 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ICG 立即压缩服装 | 程序:立即压缩服装 手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。 手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。 其他名称:压缩 |
符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Roseann Johnson,BS,CCRP | 303-260-2940 | roseannjohnson@centura.org |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多关节置换 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80210 | |
联系人:Roseann Johnson,BS 303-260-2940 Roseannjohnson@centura.org |
首席研究员: | 杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士 | 科罗拉多关节置换 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后] 使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后肿胀管理 | ||||
官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后肿胀管理 | ||||
简要摘要 | 这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。 | ||||
详细说明 | 总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。 具体目标1: 估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。 假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。 具体目标2: 通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。 假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。 假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 总膝关节置换术 | ||||
干预ICMJE | 程序:立即压缩服装 手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。 手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。 其他名称:压缩 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ICG 立即压缩服装 干预:程序:立即压缩服装 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04841356 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1722208-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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总膝关节置换术 | 程序:立即压缩服装 | 不适用 |
总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。
具体目标1:
估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。
假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。
具体目标2:
通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。
假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。
假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 总膝关节置换术后肿胀管理 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ICG 立即压缩服装 | 程序:立即压缩服装 手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。 手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。 其他名称:压缩 |
符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后] 使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后肿胀管理 | ||||
官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后肿胀管理 | ||||
简要摘要 | 这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。 | ||||
详细说明 | 总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。 具体目标1: 估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。 假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。 具体目标2: 通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。 假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。 假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 总膝关节置换术 | ||||
干预ICMJE | 程序:立即压缩服装 手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。 手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。 其他名称:压缩 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ICG 立即压缩服装 干预:程序:立即压缩服装 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04841356 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1722208-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |