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出境医 / 临床实验 / 总膝关节置换术后肿胀管理

总膝关节置换术后肿胀管理

研究描述
简要摘要:
这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝关节置换术程序:立即压缩服装不适用

详细说明:

总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。

具体目标1:

估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。

假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。

具体目标2:

通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。

假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。

假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:总膝关节置换术后肿胀管理
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG
立即压缩服装
程序:立即压缩服装

手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。

手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。

其他名称:压缩

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后]
    使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。


次要结果度量
  1. 遵守自我报告日志测量的干预措施[时间范围:术后第3周]
    依从性将从0-100%计算,从而将服装的总数除以12小时除以可能的天数。告知干预的可行性。

  2. 主题满意度通过5点李克特量表衡量,范围从“非常不满意”到“非常满意” [时间范围:术后第3周]
    使用5点李克特量表从“非常不满意”到“非常满意”的量表评估受试者对受试者的满意度。告知干预的可行性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划接受继发于末期骨关节炎的主要单侧总膝关节置换术

排除标准:

  • 手术后出院
  • 心力衰竭,淋巴功能不全,肝病,预先存在的斑点水肿,静脉曲张结扎或与下肢肿胀有关的任何其他疾病
  • 不稳定的骨科条件(除了OA/TKA之外)
  • 其他限制功能或导致慢性下肢肿胀的神经,血管或心脏问题
  • 没有护理人员或无法触摸脚趾,这可能会影响不穿压缩服装的能力
  • 当前的吸烟者或药物滥用史
  • 手术并发症需要改变康复过程
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C水平> 8.0)
  • 体重指数> 40 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roseann Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多关节置换招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
联系人:Roseann Johnson,BS 303-260-2940 Roseannjohnson@centura.org
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
科罗拉多关节置换
Medi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后]
使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 遵守自我报告日志测量的干预措施[时间范围:术后第3周]
    依从性将从0-100%计算,从而将服装的总数除以12小时除以可能的天数。告知干预的可行性。
  • 主题满意度通过5点李克特量表衡量,范围从“非常不满意”到“非常满意” [时间范围:术后第3周]
    使用5点李克特量表从“非常不满意”到“非常满意”的量表评估受试者对受试者的满意度。告知干预的可行性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝关节置换术后肿胀管理
官方标题ICMJE总膝关节置换术后肿胀管理
简要摘要这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。

具体目标1:

估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。

假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。

具体目标2:

通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。

假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。

假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE总膝关节置换术
干预ICMJE程序:立即压缩服装

手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。

手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。

其他名称:压缩
研究臂ICMJE实验:ICG
立即压缩服装
干预:程序:立即压缩服装
出版物 *
  • Singh JA,Yu S,Chen L,Cleveland JD。美国联合置换总比率:使用国家住院样本将未来预测到2020 - 2040年。 J风湿性。 2019年9月; 46(9):1134-1140。 doi:10.3899/jrheum.170990。 EPUB 2019 4月15日。
  • Loyd BJ,Kittelson AJ,Forster J,Stackhouse S,Stevens-Lapsley J.开发参考图表,以监测术后术后膝关节置换术后术后肿胀。 Disabil Rehabil。 2020年6月; 42(12):1767-1774。 doi:10.1080/09638288.2018.1534005。 EPUB 2019年1月22日。
  • Bade MJ,Kohrt WM,Stevens-Lapsley JE。与健康的成年人相比,总膝关节置换术前后的结果。 J Orthop Sports Phys Ther。 2010年9月; 40(9):559-67。 doi:10.2519/jospt.2010.3317。
  • Loyd BJ,Stackhouse S,Dayton M,Hogan C,Bade M,Stevens-LapsleyJ。全膝关节置换术后下肢肿胀,股四头肌强度和功能性能之间的关系。膝盖。 2019年3月; 26(2):382-391。 doi:10.1016/j.knee.2019.01.012。 EPUB 2019 2月14日。
  • Huang CH,Cheng CK,Lee YT,Lee KS。成功完全膝关节置换后的肌肉力量:6至13年的随访。 Clin Orthop Relat Res。 1996年7月;(328):147-54。
  • Rantanen T,Guralnik JM,Izmirlian G,Williamson JD,Simonsick EM,Ferrucci L,Fried LP。肌肉力量与残疾老年女性最大步行速度的关系。 Am J Phys Med Rehabil。 1998年7月; 77(4):299-305。
  • Skelton DA,Greig CA,Davies JM,Young A.健康人65-89岁的健康人的力量,力量和相关功能能力。年龄老化。 1994年9月; 23(5):371-7。
  • Moreland JD,Richardson JA,Goldsmith CH,Clase CM。老年人的肌肉无力和跌倒:系统评价和荟萃分析。 J Am Geriatr Soc。 2004年7月; 52(7):1121-9。审查。
  • Brown M,Sinacore DR,主持人HH。老年人功能的力量关系。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 1995年11月; 50规格号:55-9。
  • Connelly DM,Vandervoort AA。一群老年妇女对膝关节伸肌强度和功能迁移的影响。 J Orthop Sports Phys Ther。 1997年12月; 26(6):340-6。
  • Moxley Scarborough D,Krebs DE,Harris BA。老年人的股四头肌力量和动态稳定性。步态姿势。 1999年9月; 10(1):10-20。
  • Lastayo PC,Meier W,Marcus RL,Mizner R,Dibble L,PetersC。在TKA后1到4年逆转肌肉和移动性缺陷:一项试点研究。 Clin Orthop Relat Res。 2009年6月; 467(6):1493-500。 doi:10.1007/s11999-009-0801-2。 Epub 2009年3月31日。
  • Meier W,Mizner RL,Marcus RL,Dibble LE,Peters C,Lastayo PC。总膝关节置换术:肌肉障碍,功能局限性和建议的康复方法。 J Orthop Sports Phys Ther。 2008年5月; 38(5):246-56。 doi:10.2519/jospt.2008.2715。 Epub 2007年12月14日。
  • Mizner RL,Stevens JE,Snyder-Mackler L.全膝关节置换术后的股四头肌肌肉的自愿激活和减少了股四头肌的产生。物理学。 2003年4月; 83(4):359-65。
  • 赖斯DA,McNair PJ。股四头肌关节肌抑制:神经机制和治疗观点。塞宾关节炎风湿病。 2010年12月; 40(3):250-66。 doi:10.1016/j.semarthrit.2009.10.001。 Epub 2009年12月2日。评论。
  • Pichonnaz C,Bassin JP,LécureuxE,Currat D,Jolles BM。全膝关节置换术后肿胀评估的生物阻抗光谱:一项验证研究。 BMC Musculoskelet疾病。 2015年4月25日; 16:100。 doi:10.1186/s12891-015-0559-5。
  • pua yh。膝盖肿胀的时间疗程全膝关节置换术及其与股四头肌的力量和步态速度的关联。 J关节置换术。 2015年7月; 30(7):1215-9。 doi:10.1016/j.arth.2015.02.010。 EPUB 2015 2月19日。
  • Snyder MA,Sympson AN,Scheuerman CM,Gregg JL,Hussain LR。全膝关节置换术后,通过扩展的机械压缩装置疗法和预防性阿司匹林进行预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的功效:一项随机对照试验。 J关节置换术。 2017年5月; 32(5):1478-1482。 doi:10.1016/j.arth.2016.12.027。 EPUB 2016 12月23日。
  • Pichonnaz C,Bassin JP,LécureuxE,Christe G,Currat D,Aminian K,Jolles BM。全膝关节置换术后手动淋巴引流的影响:一项随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年5月; 97(5):674-82。 doi:10.1016/j.apmr.2016.01.006。 EPUB 2016年1月30日。
  • Wouthuyzen-Bakker M,Lora-Tamayo J,Senneville E,Scarbourough M,Ferry T,UçkayI,Salles MJ,O'Connell K,O'Connell K,Iribarren JA,Vigante D,Trebse R,Trebse R,Arvieux C,Arvieux C,Soriano A,Ariza J;链球菌假体关节感染的研究者组。 Erysipelas或蜂窝织炎,原位具有假肢关节。 J骨JT感染。 2018年10月4日; 3(4):222-225。 doi:10.7150/jbji.25519。 2018年环保。
  • Liu P,Mu X,Zhang Q,Liu Z,Wang W,Guo W.应在全膝关节置换术后进行压缩绷带?随机对照试验的荟萃分析。 J Orthop Surg Res。 2020年2月14日; 15(1):52。 doi:10.1186/s13018-019-1527-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划接受继发于末期骨关节炎的主要单侧总膝关节置换术

排除标准:

  • 手术后出院
  • 心力衰竭,淋巴功能不全,肝病,预先存在的斑点水肿,静脉曲张结扎或与下肢肿胀有关的任何其他疾病
  • 不稳定的骨科条件(除了OA/TKA之外)
  • 其他限制功能或导致慢性下肢肿胀的神经,血管或心脏问题
  • 没有护理人员或无法触摸脚趾,这可能会影响不穿压缩服装的能力
  • 当前的吸烟者或药物滥用史
  • 手术并发症需要改变康复过程
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C水平> 8.0)
  • 体重指数> 40 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roseann Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841356
其他研究ID编号ICMJE 1722208-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE
  • 科罗拉多关节置换
  • Medi
研究人员ICMJE
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝关节置换术程序:立即压缩服装不适用

详细说明:

总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。

具体目标1:

估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。

假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。

具体目标2:

通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。

假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。

假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:总膝关节置换术后肿胀管理
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG
立即压缩服装
程序:立即压缩服装

手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。

手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。

其他名称:压缩

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后]
    使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。


次要结果度量
  1. 遵守自我报告日志测量的干预措施[时间范围:术后第3周]
    依从性将从0-100%计算,从而将服装的总数除以12小时除以可能的天数。告知干预的可行性。

  2. 主题满意度通过5点李克特量表衡量,范围从“非常不满意”到“非常满意” [时间范围:术后第3周]
    使用5点李克特量表从“非常不满意”到“非常满意”的量表评估受试者对受试者的满意度。告知干预的可行性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划接受继发于末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的主要单侧总膝关节置换术

排除标准:

  • 手术后出院
  • 心力衰竭,淋巴功能不全,肝病,预先存在的斑点水肿,静脉曲张结扎或与下肢肿胀有关的任何其他疾病
  • 不稳定的骨科条件(除了OA/TKA之外)
  • 其他限制功能或导致慢性下肢肿胀的神经,血管或心脏问题
  • 没有护理人员或无法触摸脚趾,这可能会影响不穿压缩服装的能力
  • 当前的吸烟者或药物滥用史
  • 手术并发症需要改变康复过程
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C水平> 8.0)
  • 体重指数> 40 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roseann Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多关节置换招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
联系人:Roseann Johnson,BS 303-260-2940 Roseannjohnson@centura.org
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
科罗拉多关节置换
Medi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
从基线到第4天和第1、2、3和6周的肢体总肿胀变化[术后时间:术前,第4天和第1、2、3和6周术后]
使用单个频率生物电阻抗评估下肢肿胀。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 遵守自我报告日志测量的干预措施[时间范围:术后第3周]
    依从性将从0-100%计算,从而将服装的总数除以12小时除以可能的天数。告知干预的可行性。
  • 主题满意度通过5点李克特量表衡量,范围从“非常不满意”到“非常满意” [时间范围:术后第3周]
    使用5点李克特量表从“非常不满意”到“非常满意”的量表评估受试者对受试者的满意度。告知干预的可行性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝关节置换术后肿胀管理
官方标题ICMJE总膝关节置换术后肿胀管理
简要摘要这项可行性研究的目的是估计14名受试者在TKA峰值肿胀后立即穿上无弹性压缩服装的初始功效和可行性。
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是老年人最常见的手术手术,预计到2040年将增加五倍至350万TKA。尽管TKA可以有效减轻疼痛和改善自我报告的生活质量,但TKA后术后膝盖肿胀非常深刻,在手术后的前6-8天,肿胀峰值的平均水平为35%,手术后几个月持续。术后肿胀与手术后的第一个月中的股四头肌强度降低60%有关,导致功能性能降低高达90%。根据手术后的年龄匹配对照组的比较,患者可以表现出28-42%的慢性强度缺陷。股四头肌的弱点会导致步态速度,平衡,爬楼梯能力,椅子上升能力,跌倒的风险增加和生活中的残疾的长期降低。此外,术后膝盖肿胀也与疼痛增加,运动范围(ROM)和手术后并发症(例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和感染)有关。传统的术后干预措施,例如弹性压缩袜(例如,血栓栓塞 - 前静脉(TED)软管),在减少TKA后肿胀方面表现出最小的有效性。我们在一项初步研究(n = 16)中证明,通常用于管理慢性淋巴水肿的患者的不弹性,可调节的服装可以在术后早期术后累积肿胀减少50%。有了这些数据,直到术后第4天才适用服装,因此对手术后注意到的峰值肿胀的影响很小。峰值肿胀,不是累积的,与TKA后的强度和功能有关。因此,这项可行性研究旨在通过在手术室手术后立即穿上压缩衣服来减轻峰值肿胀。它还试图从受试者的角度评估干预措施的可行性。

具体目标1:

估计术后1、2、3和6周,立即压缩服装(ICG)对肿胀的主要结果的影响。

假设:与历史对照相比,ICG组在术后4天和第6周的肿胀较少。

具体目标2:

通过评估1)满意度和2)依从性来确定ICG的参与者可行性。

假设3.1:研究参与者将在5分李克特量表满意度调查中表明压缩服装磨损的可接受性,中位数至少为4/5(“有些满意”)。

假设3.2:按照患者对数评估的压缩服装磨损将观察到80%的粘附率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE总膝关节置换术
干预ICMJE程序:立即压缩服装

手术后立即在手术室中,将在手术肢体上穿上压缩服装。服装设置为以下压力,以促进梯度压缩:40mm HG(下腿),30mm HG(膝盖),20 mm HG(大腿)使用标准化的服装张紧工具。在手术后的前3周内,受试者将在所有清醒时间(每天的目标磨损时间为12小时)穿衣服。此外,将指示受试者执行一项治疗性运动计划,旨在通过瞄准主要下肢肌肉组织(胃肌,比目鱼,股四头肌,腿筋和臀肌肌肉),并促进静脉和淋巴回归。这些练习将在手术后的头三周每天进行五次。

手术后,受试者将根据外科医生和参与者进行手术后的护理康复标准。这种康复不是这项研究的一部分。

其他名称:压缩
研究臂ICMJE实验:ICG
立即压缩服装
干预:程序:立即压缩服装
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划接受继发于末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的主要单侧总膝关节置换术

排除标准:

  • 手术后出院
  • 心力衰竭,淋巴功能不全,肝病,预先存在的斑点水肿,静脉曲张结扎或与下肢肿胀有关的任何其他疾病
  • 不稳定的骨科条件(除了OA/TKA之外)
  • 其他限制功能或导致慢性下肢肿胀的神经,血管或心脏问题
  • 没有护理人员或无法触摸脚趾,这可能会影响不穿压缩服装的能力
  • 当前的吸烟者或药物滥用史
  • 手术并发症需要改变康复过程
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C水平> 8.0)
  • 体重指数> 40 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roseann Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04841356
其他研究ID编号ICMJE 1722208-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE
  • 科罗拉多关节置换
  • Medi
研究人员ICMJE
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素