该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。
该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。
随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析性心律不齐糖尿病的终阶段肾脏疾病麦芽不良低血糖 | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)设备:连续葡萄糖测量(G6,DEXCOM) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受糖尿病血液透析的患者 | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic) 植入循环记录 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom) 使用连续葡萄糖监测器监视 |
| 接受血液透析的患者没有糖尿病 接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L) | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic) 植入循环记录 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom) 使用连续葡萄糖监测器监视 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
70名接受慢性血液透析疗法的受试者:
纳入标准:
糖尿病患者:
没有糖尿病的患者:
排除标准:
两组:
| 联系人:医学博士DEA H KOFOD | 004527143834 | dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIG Shospitalet肾脏科学系 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:DEA H Kofod,MD +4527143834 DEA.HAAGENSEN.KOFOD.01@regionh.dk | |
| Herlev医院肾脏科学系 | 尚未招募 |
| Herlev,丹麦,2730 | |
| 联系人:克里斯汀·林德哈特(Kristine Lindhardt) | |
| HolbækSygehus肾脏科学系 | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔贝克,4300 | |
| 联系人:Morten Lindhardt | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床上显着的心律失常[时间范围:18个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 | ||||
| 官方头衔 | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。 该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。 随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 70名接受慢性血液透析疗法的受试者:
| ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 糖尿病患者: 没有糖尿病的患者:
排除标准: 两组:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04841304 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20069767 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。
该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。
随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析性心律不齐糖尿病的终阶段肾脏疾病麦芽不良低血糖 | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)设备:连续葡萄糖测量(G6,DEXCOM) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受糖尿病血液透析的患者 | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic) 植入循环记录 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom) 使用连续葡萄糖监测器监视 |
| 接受血液透析的患者没有糖尿病 接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L) | 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic) 植入循环记录 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom) 使用连续葡萄糖监测器监视 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
70名接受慢性血液透析疗法的受试者:
纳入标准:
糖尿病患者:
没有糖尿病的患者:
排除标准:
两组:
| 联系人:医学博士DEA H KOFOD | 004527143834 | dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIG Shospitalet肾脏科学系 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:DEA H Kofod,MD +4527143834 DEA.HAAGENSEN.KOFOD.01@regionh.dk | |
| Herlev医院肾脏科学系 | 尚未招募 |
| Herlev,丹麦,2730 | |
| 联系人:克里斯汀·林德哈特(Kristine Lindhardt) | |
| HolbækSygehus肾脏科学系 | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔贝克,4300 | |
| 联系人:Morten Lindhardt | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床上显着的心律失常[时间范围:18个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 | ||||
| 官方头衔 | 末期肾脏疾病患者的心律不齐 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。 该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。 随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 70名接受慢性血液透析疗法的受试者:
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| 健康)状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 糖尿病患者: 没有糖尿病的患者:
排除标准: 两组:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04841304 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20069767 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||