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出境医 / 临床实验 / 末期肾脏疾病(Caddy)患者的心律不齐

末期肾脏疾病(Caddy)患者的心律不齐

研究描述
简要摘要:

该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。

该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。

随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。


病情或疾病 干预/治疗
透析心律不齐糖尿病的终阶段肾脏疾病麦芽不良低血糖设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)设备:连续葡萄糖测量(G6,DEXCOM)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:末期肾脏疾病患者的心律不齐
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受糖尿病血液透析的患者
接受1型糖尿病2型糖尿病的慢性血液透析的患者(根据世界卫生组织的标准诊断)并接受胰岛素治疗
设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
植入循环记录

设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom)
使用连续葡萄糖监测器监视

接受血液透析的患者没有糖尿病
接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L)
设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
植入循环记录

设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom)
使用连续葡萄糖监测器监视

结果措施
主要结果指标
  1. 临床上显着的心律失常[时间范围:18个月]

    在临床上显着心律不齐的终点中存在其中一个项目,定义为:



次要结果度量
  1. 临床上显着性心律失常的速度[时间范围:18个月]
    临床上显着性心律失常的速率(如上所述)

  2. 心房颤动[时间范围:18个月]
    房颤的速率(持续超过2分钟)

  3. 除心房颤动以外的上心动过速[时间范围:18个月]
    除心房颤动以外的室外心动过速率(持续≥16次以≥130次/分钟的速度)

  4. 降血糖事件[时间范围:18个月]
    降血糖事件的发生率<3.9 mmol/L(定义为3.9 mmol/L≥15分钟以下的传感器葡萄糖)

  5. 范围以下的时间[时间范围:18个月]
    低于传感器葡萄糖低于3.9 mmol/l的时间范围低于百分比

  6. 与葡萄糖/高血糖相比,低血糖期间心律失常[时间范围:18个月]
    低血糖期间的心律不齐率与尤金/高血糖相比

  7. 与降血糖事件有关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    降血糖前一小时,低血糖和低血糖后一小时,心律不齐

  8. 胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐差异[时间范围:18个月]
    胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐的差异

  9. 尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性

  10. 大血管并发症与心律不齐风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时大血管并发症(心肌梗死,中风,周围血管疾病)与心律不齐的风险之间的相关性

  11. 超滤率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间超滤率与心律不齐的风险之间的相关性

  12. 透析过程中收缩压下降与雅利氏症风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间收缩压≥20mmHg的相关性

  13. 透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性

  14. 与透析相关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    与透析相关的心律失常事件的时间分布

  15. 猝死[时间范围:18个月]
    突然心脏死亡

  16. 全因死亡率[时间范围:18个月]
    全因死亡率


其他结果措施:
  1. 心律不齐导致干预[时间范围:18个月]
    存在任何心律不齐,导致干预措施定义为植入心脏植入电子设备或医疗干预(处方药的任何变化)

  2. 不良事件的存在[时间范围:18个月]
    不良事件的存在,包括相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

70名接受慢性血液透析疗法的受试者:

  • 35名胰岛素治疗糖尿病的受试者
  • 35名没有糖尿病的受试者
标准

纳入标准:

糖尿病患者:

  • 根据世界卫生组织的标准诊断出的1型糖尿病2型糖尿病
  • 持续的胰岛素治疗,每天注射或不接受抗糖尿病药物治疗。
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

没有糖尿病的患者:

  • HBA1C <48 mmol/mol
  • 纳入时禁食葡萄糖<6.1 mmol/l
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

排除标准:

两组:

  • 已经用起搏器或植入式心脏逆转除颤器(ICD)处理
  • 永久(慢性)房颤
  • 先前被诊断为持续(> 30秒)的心室心动过速(超过200 bpm)或心室纤颤(请注意,心室过早节拍不被视为排除)或已知的心脏离子通道疾病(例如长QT QT综合征和Brugada综合征
  • 以前与佩戴CGM传感器有关的并发症,例如过敏反应
  • 无法给予书面知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士DEA H KOFOD 004527143834 dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
RIG Shospitalet肾脏科学系招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:DEA H Kofod,MD +4527143834 DEA.HAAGENSEN.KOFOD.01@regionh.dk
Herlev医院肾脏科学系尚未招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:克里斯汀·林德哈特(Kristine Lindhardt)
HolbækSygehus肾脏科学系尚未招募
丹麦霍尔贝克,4300
联系人:Morten Lindhardt
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
Herlev医院
Holbaek Sygehus
Steno糖尿病中心哥本哈根
哥本哈根大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
临床上显着的心律失常[时间范围:18个月]
在临床上显着心律不齐的终点中存在其中一个项目,定义为:
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • 临床上显着性心律失常的速度[时间范围:18个月]
    临床上显着性心律失常的速率(如上所述)
  • 心房颤动[时间范围:18个月]
    房颤的速率(持续超过2分钟)
  • 除心房颤动以外的上心动过速[时间范围:18个月]
    除心房颤动以外的室外心动过速率(持续≥16次以≥130次/分钟的速度)
  • 降血糖事件[时间范围:18个月]
    降血糖事件的发生率<3.9 mmol/L(定义为3.9 mmol/L≥15分钟以下的传感器葡萄糖)
  • 范围以下的时间[时间范围:18个月]
    低于传感器葡萄糖低于3.9 mmol/l的时间范围低于百分比
  • 与葡萄糖/高血糖相比,低血糖期间心律失常[时间范围:18个月]
    低血糖期间的心律不齐率与尤金/高血糖相比
  • 与降血糖事件有关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    降血糖前一小时,低血糖和低血糖后一小时,心律不齐
  • 胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐差异[时间范围:18个月]
    胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐的差异
  • 尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性
  • 大血管并发症与心律不齐风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时大血管并发症(心肌梗死,中风,周围血管疾病)与心律不齐的风险之间的相关性
  • 超滤率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间超滤率与心律不齐的风险之间的相关性
  • 透析过程中收缩压下降与雅利氏症风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间收缩压≥20mmHg的相关性
  • 透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性
  • 与透析相关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    与透析相关的心律失常事件的时间分布
  • 猝死[时间范围:18个月]
    突然心脏死亡
  • 全因死亡率[时间范围:18个月]
    全因死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • 心律不齐导致干预[时间范围:18个月]
    存在任何心律不齐,导致干预措施定义为植入心脏植入电子设备或医疗干预(处方药的任何变化)
  • 不良事件的存在[时间范围:18个月]
    不良事件的存在,包括相关的不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题末期肾脏疾病患者的心律不齐
官方头衔末期肾脏疾病患者的心律不齐
简要摘要

该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。

该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。

随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

70名接受慢性血液透析疗法的受试者:

  • 35名胰岛素治疗糖尿病的受试者
  • 35名没有糖尿病的受试者
健康)状况
干涉
  • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    植入循环记录
  • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom)
    使用连续葡萄糖监测器监视
研究组/队列
  • 接受糖尿病血液透析的患者
    接受1型糖尿病2型糖尿病的慢性血液透析的患者(根据世界卫生组织的标准诊断)并接受胰岛素治疗
    干预措施:
    • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom)
  • 接受血液透析的患者没有糖尿病
    接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L)
    干预措施:
    • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

糖尿病患者:

  • 根据世界卫生组织的标准诊断出的1型糖尿病2型糖尿病
  • 持续的胰岛素治疗,每天注射或不接受抗糖尿病药物治疗。
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

没有糖尿病的患者:

  • HBA1C <48 mmol/mol
  • 纳入时禁食葡萄糖<6.1 mmol/l
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

排除标准:

两组:

  • 已经用起搏器或植入式心脏逆转除颤器(ICD)处理
  • 永久(慢性)房颤
  • 先前被诊断为持续(> 30秒)的心室心动过速(超过200 bpm)或心室纤颤(请注意,心室过早节拍不被视为排除)或已知的心脏离子通道疾病(例如长QT QT综合征和Brugada综合征
  • 以前与佩戴CGM传感器有关的并发症,例如过敏反应
  • 无法给予书面知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士DEA H KOFOD 004527143834 dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04841304
其他研究ID编号H-20069767
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者
  • Herlev医院
  • Holbaek Sygehus
  • Steno糖尿病中心哥本哈根
  • 哥本哈根大学
调查人员不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。

该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。

随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。


病情或疾病 干预/治疗
透析心律不齐糖尿病的终阶段肾脏疾病麦芽不良低血糖设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)设备:连续葡萄糖测量(G6,DEXCOM)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:末期肾脏疾病患者的心律不齐
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受糖尿病血液透析的患者
接受1型糖尿病2型糖尿病的慢性血液透析的患者(根据世界卫生组织的标准诊断)并接受胰岛素治疗
设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
植入循环记录

设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom
使用连续葡萄糖监测器监视

接受血液透析的患者没有糖尿病
接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L)
设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
植入循环记录

设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom
使用连续葡萄糖监测器监视

结果措施
主要结果指标
  1. 临床上显着的心律失常[时间范围:18个月]

    在临床上显着心律不齐的终点中存在其中一个项目,定义为:



次要结果度量
  1. 临床上显着性心律失常的速度[时间范围:18个月]
    临床上显着性心律失常的速率(如上所述)

  2. 心房颤动[时间范围:18个月]
    房颤的速率(持续超过2分钟)

  3. 除心房颤动以外的上心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:18个月]
    除心房颤动以外的室外心动过速' target='_blank'>心动过速率(持续≥16次以≥130次/分钟的速度)

  4. 降血糖事件[时间范围:18个月]
    降血糖事件的发生率<3.9 mmol/L(定义为3.9 mmol/L≥15分钟以下的传感器葡萄糖

  5. 范围以下的时间[时间范围:18个月]
    低于传感器葡萄糖低于3.9 mmol/l的时间范围低于百分比

  6. 葡萄糖/高血糖相比,低血糖期间心律失常[时间范围:18个月]
    低血糖期间的心律不齐率与尤金/高血糖相比

  7. 与降血糖事件有关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    降血糖前一小时,低血糖和低血糖后一小时,心律不齐

  8. 胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐差异[时间范围:18个月]
    胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐的差异

  9. 尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性

  10. 大血管并发症与心律不齐风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时大血管并发症(心肌梗死,中风,周围血管疾病)与心律不齐的风险之间的相关性

  11. 超滤率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间超滤率与心律不齐的风险之间的相关性

  12. 透析过程中收缩压下降与雅利氏症风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间收缩压≥20mmHg的相关性

  13. 透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性

  14. 与透析相关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    与透析相关的心律失常事件的时间分布

  15. 猝死[时间范围:18个月]
    突然心脏死亡

  16. 全因死亡率[时间范围:18个月]
    全因死亡率


其他结果措施:
  1. 心律不齐导致干预[时间范围:18个月]
    存在任何心律不齐,导致干预措施定义为植入心脏植入电子设备或医疗干预(处方药的任何变化)

  2. 不良事件的存在[时间范围:18个月]
    不良事件的存在,包括相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

70名接受慢性血液透析疗法的受试者:

  • 35名胰岛素治疗糖尿病的受试者
  • 35名没有糖尿病的受试者
标准

纳入标准:

糖尿病患者:

  • 根据世界卫生组织的标准诊断出的1型糖尿病2型糖尿病
  • 持续的胰岛素治疗,每天注射或不接受抗糖尿病药物治疗
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

没有糖尿病的患者:

  • HBA1C <48 mmol/mol
  • 纳入时禁食葡萄糖<6.1 mmol/l
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

排除标准:

两组:

  • 已经用起搏器或植入式心脏逆转除颤器(ICD)处理
  • 永久(慢性)房颤
  • 先前被诊断为持续(> 30秒)的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(超过200 bpm)或心室纤颤(请注意,心室过早节拍不被视为排除)或已知的心脏离子通道疾病(例如长QT QT综合征和Brugada综合征
  • 以前与佩戴CGM传感器有关的并发症,例如过敏反应
  • 无法给予书面知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士DEA H KOFOD 004527143834 dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
RIG Shospitalet肾脏科学系招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:DEA H Kofod,MD +4527143834 DEA.HAAGENSEN.KOFOD.01@regionh.dk
Herlev医院肾脏科学系尚未招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:克里斯汀·林德哈特(Kristine Lindhardt)
HolbækSygehus肾脏科学系尚未招募
丹麦霍尔贝克,4300
联系人:Morten Lindhardt
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
Herlev医院
Holbaek Sygehus
Steno糖尿病中心哥本哈根
哥本哈根大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
临床上显着的心律失常[时间范围:18个月]
在临床上显着心律不齐的终点中存在其中一个项目,定义为:
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • 临床上显着性心律失常的速度[时间范围:18个月]
    临床上显着性心律失常的速率(如上所述)
  • 心房颤动[时间范围:18个月]
    房颤的速率(持续超过2分钟)
  • 除心房颤动以外的上心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:18个月]
    除心房颤动以外的室外心动过速' target='_blank'>心动过速率(持续≥16次以≥130次/分钟的速度)
  • 降血糖事件[时间范围:18个月]
    降血糖事件的发生率<3.9 mmol/L(定义为3.9 mmol/L≥15分钟以下的传感器葡萄糖
  • 范围以下的时间[时间范围:18个月]
    低于传感器葡萄糖低于3.9 mmol/l的时间范围低于百分比
  • 葡萄糖/高血糖相比,低血糖期间心律失常[时间范围:18个月]
    低血糖期间的心律不齐率与尤金/高血糖相比
  • 与降血糖事件有关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    降血糖前一小时,低血糖和低血糖后一小时,心律不齐
  • 胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐差异[时间范围:18个月]
    胰岛素治疗的糖尿病患者与无糖尿病患者的心律不齐的差异
  • 尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时尿肌酐清除率与心律不齐的风险之间的相关性
  • 大血管并发症与心律不齐风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    基线时大血管并发症(心肌梗死,中风,周围血管疾病)与心律不齐的风险之间的相关性
  • 超滤率与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间超滤率与心律不齐的风险之间的相关性
  • 透析过程中收缩压下降与雅利氏症风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析期间收缩压≥20mmHg的相关性
  • 透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性[时间范围:18个月]
    透析前血浆电解质浓度与心律不齐的风险之间的相关性
  • 与透析相关的心律不齐的时间分布[时间范围:18个月]
    与透析相关的心律失常事件的时间分布
  • 猝死[时间范围:18个月]
    突然心脏死亡
  • 全因死亡率[时间范围:18个月]
    全因死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • 心律不齐导致干预[时间范围:18个月]
    存在任何心律不齐,导致干预措施定义为植入心脏植入电子设备或医疗干预(处方药的任何变化)
  • 不良事件的存在[时间范围:18个月]
    不良事件的存在,包括相关的不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题末期肾脏疾病患者的心律不齐
官方头衔末期肾脏疾病患者的心律不齐
简要摘要

该研究将检查接受血液透析的患者的心律不齐以及与尿毒症有关的糖尿病,低血糖和参数的作用和透析手术。

该研究被设计为一项前瞻性队列研究,随访了18个月。 70名接受慢性血液透析的患者将被招募并配备可植入的环记录器(ILR):35例胰岛素治疗糖尿病患者和35例没有糖尿病的患者。

随访期间的数据收集包括在整个随访期间通过ILR对心律的连续监测,连续的葡萄糖监测每隔一个月10天,以及每月收集血液样本和透析参数。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

70名接受慢性血液透析疗法的受试者:

  • 35名胰岛素治疗糖尿病的受试者
  • 35名没有糖尿病的受试者
健康)状况
干涉
  • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    植入循环记录
  • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom
    使用连续葡萄糖监测器监视
研究组/队列
  • 接受糖尿病血液透析的患者
    接受1型糖尿病2型糖尿病的慢性血液透析的患者(根据世界卫生组织的标准诊断)并接受胰岛素治疗
    干预措施:
    • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom
  • 接受血液透析的患者没有糖尿病
    接受没有糖尿病的慢性血液透析的患者(糖尿病没有已知诊断,HBA1C <48 mmol/mol/mol,禁食血糖<6.1 mmol/L <6.1 mmol/L)
    干预措施:
    • 设备:循环记录器(揭示Linq,Medtronic)
    • 设备:连续葡萄糖测量(G6,Dexcom
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

糖尿病患者:

  • 根据世界卫生组织的标准诊断出的1型糖尿病2型糖尿病
  • 持续的胰岛素治疗,每天注射或不接受抗糖尿病药物治疗
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

没有糖尿病的患者:

  • HBA1C <48 mmol/mol
  • 纳入时禁食葡萄糖<6.1 mmol/l
  • 接受慢性血液透析超过3个月
  • 年龄≥18岁

排除标准:

两组:

  • 已经用起搏器或植入式心脏逆转除颤器(ICD)处理
  • 永久(慢性)房颤
  • 先前被诊断为持续(> 30秒)的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(超过200 bpm)或心室纤颤(请注意,心室过早节拍不被视为排除)或已知的心脏离子通道疾病(例如长QT QT综合征和Brugada综合征
  • 以前与佩戴CGM传感器有关的并发症,例如过敏反应
  • 无法给予书面知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士DEA H KOFOD 004527143834 dea.haagensen.kofod.01@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04841304
其他研究ID编号H-20069767
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Bo Feldt-Rasmussen,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者
  • Herlev医院
  • Holbaek Sygehus
  • Steno糖尿病中心哥本哈根
  • 哥本哈根大学
调查人员不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年5月