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EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植功能障碍 | 设备：EUS/ERCP | 不适用 |
肝移植功能障碍可能来自许多疾病过程，包括胆道阻塞，排斥，感染和缺血。要获得最终诊断，必须进行一系列测试和经验疗法。这导致浪费时间和医疗资源，可能导致护理延迟，这可能最终转化为增加发病率和死亡率，并增加成本。
在该方案中，研究人员建议利用干预内窥镜检查肝脏移植功能障碍的诊断和治疗。在一次疗程中，使用内窥镜超声（EUS）与可能的肝活检和胆管造影以及内窥镜逆行胆管造影学可能促进诊断和治疗。所有参加该方案的患者将遵循相同的程序方案。这些患者的护理指标质量（例如住院时间，成本，死亡率等）将与历史控制的质量进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 具有历史控制作为比较器的单一准臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS/ERCP 肝脏移植功能障碍的患者顺序招募了提议的方案：EUS可能干预措施和可能的ERCP | 设备：EUS/ERCP EUS具有可能的干预措施，包括肝活检和/或胆管造影，以及可能的ERCP。没有提出新的实验程序，只有用于诊断和治疗肝移植功能障碍的新方案。 |
- 最终诊断的时间[时间范围：最多30天]从第一次诊断测试到最终诊断的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 首席研究员： | 亚历山大·W·贾恩（Alexander W Jahng），医学博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终诊断的时间[时间范围：最多30天] 从第一次诊断测试到最终诊断的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究者发起的研究的目的是确定结合内窥镜超声（可能进一步包括肝活检和针引导胆管造影）的单步疗程与内窥镜胆管造影学（ERCP）是否可以促进肝脏移植功能障碍的管理。所有患者将接受相同的程序方案。 | ||||||
| 详细说明 | 肝移植功能障碍可能来自许多疾病过程，包括胆道阻塞，排斥，感染和缺血。要获得最终诊断，必须进行一系列测试和经验疗法。这导致浪费时间和医疗资源，可能导致护理延迟，这可能最终转化为增加发病率和死亡率，并增加成本。 在该方案中，研究人员建议利用干预内窥镜检查肝脏移植功能障碍的诊断和治疗。在一次疗程中，使用内窥镜超声（EUS）与可能的肝活检和胆管造影以及内窥镜逆行胆管造影学可能促进诊断和治疗。所有参加该方案的患者将遵循相同的程序方案。这些患者的护理指标质量（例如住院时间，成本，死亡率等）将与历史控制的质量进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 具有历史控制作为比较器的单一准臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝移植功能障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：EUS/ERCP EUS具有可能的干预措施，包括肝活检和/或胆管造影，以及可能的ERCP。没有提出新的实验程序，只有用于诊断和治疗肝移植功能障碍的新方案。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS/ERCP 肝脏移植功能障碍的患者顺序招募了提议的方案：EUS可能干预措施和可能的ERCP 干预：设备：EUS/ERCP | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤回 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841278 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5170383 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植功能障碍 | 设备：EUS/ERCP | 不适用 |
肝移植功能障碍可能来自许多疾病过程，包括胆道阻塞，排斥，感染和缺血。要获得最终诊断，必须进行一系列测试和经验疗法。这导致浪费时间和医疗资源，可能导致护理延迟，这可能最终转化为增加发病率和死亡率，并增加成本。
在该方案中，研究人员建议利用干预内窥镜检查肝脏移植功能障碍的诊断和治疗。在一次疗程中，使用内窥镜超声（EUS）与可能的肝活检和胆管造影以及内窥镜逆行胆管造影学可能促进诊断和治疗。所有参加该方案的患者将遵循相同的程序方案。这些患者的护理指标质量（例如住院时间，成本，死亡率等）将与历史控制的质量进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 具有历史控制作为比较器的单一准臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS/ERCP 肝脏移植功能障碍的患者顺序招募了提议的方案：EUS可能干预措施和可能的ERCP | 设备：EUS/ERCP EUS具有可能的干预措施，包括肝活检和/或胆管造影，以及可能的ERCP。没有提出新的实验程序，只有用于诊断和治疗肝移植功能障碍的新方案。 |
- 最终诊断的时间[时间范围：最多30天]从第一次诊断测试到最终诊断的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终诊断的时间[时间范围：最多30天] 从第一次诊断测试到最终诊断的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | EUS和ERCP程序的效用在评估肝移植功能障碍中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究者发起的研究的目的是确定结合内窥镜超声（可能进一步包括肝活检和针引导胆管造影）的单步疗程与内窥镜胆管造影学（ERCP）是否可以促进肝脏移植功能障碍的管理。所有患者将接受相同的程序方案。 | ||||||
| 详细说明 | 肝移植功能障碍可能来自许多疾病过程，包括胆道阻塞，排斥，感染和缺血。要获得最终诊断，必须进行一系列测试和经验疗法。这导致浪费时间和医疗资源，可能导致护理延迟，这可能最终转化为增加发病率和死亡率，并增加成本。 在该方案中，研究人员建议利用干预内窥镜检查肝脏移植功能障碍的诊断和治疗。在一次疗程中，使用内窥镜超声（EUS）与可能的肝活检和胆管造影以及内窥镜逆行胆管造影学可能促进诊断和治疗。所有参加该方案的患者将遵循相同的程序方案。这些患者的护理指标质量（例如住院时间，成本，死亡率等）将与历史控制的质量进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 具有历史控制作为比较器的单一准臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝移植功能障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：EUS/ERCP EUS具有可能的干预措施，包括肝活检和/或胆管造影，以及可能的ERCP。没有提出新的实验程序，只有用于诊断和治疗肝移植功能障碍的新方案。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS/ERCP 肝脏移植功能障碍的患者顺序招募了提议的方案：EUS可能干预措施和可能的ERCP 干预：设备：EUS/ERCP | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤回 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841278 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5170383 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
