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使用保存方法（保存）基于Visco弹性特性对乳房质量进行分类
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声设备：Alpinion临床超声机 |
受试者会坐着或躺在考试床上。研究人员将使用超声扫描仪从乳房收集超声检查数据。为此，研究人员可以使用临床扫描仪，例如超音速AIXPLORER或类似的临床扫描仪，也可以使用研究超声机（例如Verasonics）（该机器已用于其他Mayo IRB批准的协议，例如IRB 11-001953）。超声探针将放在乳房上以可视化质量。探针将用恒定力按10-40秒。在此期间，超声数据将由超声扫描仪记录。
为了使探针用恒定的力压在乳房上，用户可以用手握住探头，并以恒定的力稳定地压在乳房上。这种力只有几个纽顿（大约一半千克的重量），对于典型患者来说应该是相当容忍的。或者，研究人员可以使用自动化的“执行器”将探针保持稳定，并以恒定的力压向同一水平。压迫乳房的原因是确定乳房组织如何逐渐变形。因此，这种方法在某种程度上模拟了乳房触诊。
扫描本研究所需的时间很短（设置几分钟，大约10-40秒才能扫描）。完成研究大约需要20分钟。可以在临床乳房超声检查时进行扫描。如果可能的话，可能会要求在扫描时间内屏住呼吸。
研究人员称此方法为“粘弹性的子赫兹分析（保存）”。
为了促进受试者的访问和缩短患者的参与时间，研究人员可以将我们的系统驻扎在常规临床成像程序的乳房成像区域。
研究人员还可以使用FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声系统来量化和成像乳腺病变的刚度，并将结果与研究装置获得的结果进行比较。
研究人员还可以使用Alpinion临床超声机，FDA批准了临床格式Ecube 12和非FDA批准的Ecube 12R格式来获取超声图像。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
- 通过将其与病理学的病理相关联，可疑乳腺肿块患者的病理中，确定保存方法的疗效。 [时间范围：活检或活检后至少2周之前]
使用两相设计进行评估。第一阶段将是确定T1的候选阈值的开发方面，该阈值可产生最佳的诊断准确性，这是最大的诊断优势比量化的。
该研究的第二阶段是将此候选阈值应用于注册的验证样本，作为确保诊断实用程序的特定目的的一部分。对于分析的两个阶段，总体诊断精度将由接收器操作特征（ROC）曲线下的区域量化。
- 确定保存方法在后续列表中一组乳房患者中对非特异性肿块进行分类的功效。 [时间范围：活检或活检后至少2周之前]AIM 1中确定的阈值将应用于该样品中的患者以计算诊断性能
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 | ||||||
| 官方头衔 | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行临床研究，以评估无创和定量工具对乳腺肿块分类/诊断的功效。该提案的主要目的是测试具有足够大小的患者群体的保存（粘液弹性分析）方法，以确定对乳腺肿块的恶性抗抑制剂的敏感性和特异性。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者会坐着或躺在考试床上。研究人员将使用超声扫描仪从乳房收集超声检查数据。为此，研究人员可以使用临床扫描仪，例如超音速AIXPLORER或类似的临床扫描仪，也可以使用研究超声机（例如Verasonics）（该机器已用于其他Mayo IRB批准的协议，例如IRB 11-001953）。超声探针将放在乳房上以可视化质量。探针将用恒定力按10-40秒。在此期间，超声数据将由超声扫描仪记录。 为了使探针用恒定的力压在乳房上，用户可以用手握住探头，并以恒定的力稳定地压在乳房上。这种力只有几个纽顿（大约一半千克的重量），对于典型患者来说应该是相当容忍的。或者，研究人员可以使用自动化的“执行器”将探针保持稳定，并以恒定的力压向同一水平。压迫乳房的原因是确定乳房组织如何逐渐变形。因此，这种方法在某种程度上模拟了乳房触诊。 扫描本研究所需的时间很短（设置几分钟，大约10-40秒才能扫描）。完成研究大约需要20分钟。可以在临床乳房超声检查时进行扫描。如果可能的话，可能会要求在扫描时间内屏住呼吸。 研究人员称此方法为“粘弹性的子赫兹分析（保存）”。 为了促进受试者的访问和缩短患者的参与时间，研究人员可以将我们的系统驻扎在常规临床成像程序的乳房成像区域。 研究人员还可以使用FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声系统来量化和成像乳腺病变的刚度，并将结果与研究装置获得的结果进行比较。 研究人员还可以使用Alpinion临床超声机，FDA批准了临床格式Ecube 12和非FDA批准的Ecube 12R格式来获取超声图像。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄范围在18岁及以上的女性，患有乳腺癌可能会或可能对乳腺癌不怀疑 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04841252 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 12-009399 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所Azra Alizad | ||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声设备：Alpinion临床超声机 |
受试者会坐着或躺在考试床上。研究人员将使用超声扫描仪从乳房收集超声检查数据。为此，研究人员可以使用临床扫描仪，例如超音速AIXPLORER或类似的临床扫描仪，也可以使用研究超声机（例如Verasonics）（该机器已用于其他Mayo IRB批准的协议，例如IRB 11-001953）。超声探针将放在乳房上以可视化质量。探针将用恒定力按10-40秒。在此期间，超声数据将由超声扫描仪记录。
为了使探针用恒定的力压在乳房上，用户可以用手握住探头，并以恒定的力稳定地压在乳房上。这种力只有几个纽顿（大约一半千克的重量），对于典型患者来说应该是相当容忍的。或者，研究人员可以使用自动化的“执行器”将探针保持稳定，并以恒定的力压向同一水平。压迫乳房的原因是确定乳房组织如何逐渐变形。因此，这种方法在某种程度上模拟了乳房触诊。
扫描本研究所需的时间很短（设置几分钟，大约10-40秒才能扫描）。完成研究大约需要20分钟。可以在临床乳房超声检查时进行扫描。如果可能的话，可能会要求在扫描时间内屏住呼吸。
研究人员称此方法为“粘弹性的子赫兹分析（保存）”。
为了促进受试者的访问和缩短患者的参与时间，研究人员可以将我们的系统驻扎在常规临床成像程序的乳房成像区域。
研究人员还可以使用FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声系统来量化和成像乳腺病变的刚度，并将结果与研究装置获得的结果进行比较。
研究人员还可以使用Alpinion临床超声机，FDA批准了临床格式Ecube 12和非FDA批准的Ecube 12R格式来获取超声图像。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
- 通过将其与病理学的病理相关联，可疑乳腺肿块患者的病理中，确定保存方法的疗效。 [时间范围：活检或活检后至少2周之前]
使用两相设计进行评估。第一阶段将是确定T1的候选阈值的开发方面，该阈值可产生最佳的诊断准确性，这是最大的诊断优势比量化的。
该研究的第二阶段是将此候选阈值应用于注册的验证样本，作为确保诊断实用程序的特定目的的一部分。对于分析的两个阶段，总体诊断精度将由接收器操作特征（ROC）曲线下的区域量化。
- 确定保存方法在后续列表中一组乳房患者中对非特异性肿块进行分类的功效。 [时间范围：活检或活检后至少2周之前]AIM 1中确定的阈值将应用于该样品中的患者以计算诊断性能
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 | ||||||
| 官方头衔 | 使用保存方法根据粘弹性特性对乳房质量进行分类 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行临床研究，以评估无创和定量工具对乳腺肿块分类/诊断的功效。该提案的主要目的是测试具有足够大小的患者群体的保存（粘液弹性分析）方法，以确定对乳腺肿块的恶性抗抑制剂的敏感性和特异性。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者会坐着或躺在考试床上。研究人员将使用超声扫描仪从乳房收集超声检查数据。为此，研究人员可以使用临床扫描仪，例如超音速AIXPLORER或类似的临床扫描仪，也可以使用研究超声机（例如Verasonics）（该机器已用于其他Mayo IRB批准的协议，例如IRB 11-001953）。超声探针将放在乳房上以可视化质量。探针将用恒定力按10-40秒。在此期间，超声数据将由超声扫描仪记录。 为了使探针用恒定的力压在乳房上，用户可以用手握住探头，并以恒定的力稳定地压在乳房上。这种力只有几个纽顿（大约一半千克的重量），对于典型患者来说应该是相当容忍的。或者，研究人员可以使用自动化的“执行器”将探针保持稳定，并以恒定的力压向同一水平。压迫乳房的原因是确定乳房组织如何逐渐变形。因此，这种方法在某种程度上模拟了乳房触诊。 扫描本研究所需的时间很短（设置几分钟，大约10-40秒才能扫描）。完成研究大约需要20分钟。可以在临床乳房超声检查时进行扫描。如果可能的话，可能会要求在扫描时间内屏住呼吸。 研究人员称此方法为“粘弹性的子赫兹分析（保存）”。 为了促进受试者的访问和缩短患者的参与时间，研究人员可以将我们的系统驻扎在常规临床成像程序的乳房成像区域。 研究人员还可以使用FDA批准的GE Logiq E9（LE9）超声系统来量化和成像乳腺病变的刚度，并将结果与研究装置获得的结果进行比较。 研究人员还可以使用Alpinion临床超声机，FDA批准了临床格式Ecube 12和非FDA批准的Ecube 12R格式来获取超声图像。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄范围在18岁及以上的女性，患有乳腺癌可能会或可能对乳腺癌不怀疑 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04841252 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 12-009399 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 梅奥诊所Azra Alizad | ||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
