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评估皮肤牛皮癣（PSOBIOTEQ）中全身治疗的长期有效性和安全性
PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册中心的一般目标是描述在现实生活中的磷酸二酯酶4（PDE4）全身处理的常规，生物，生物仿制药和小分子抑制剂的使用，收益和风险。
该注册表旨在实现许多具体的目标并实现辅助研究。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。
感兴趣的暴露是暴露于中度至重度皮肤牛皮癣的任何主要全身治疗（不包括抗激素和光疗），并在登记处纳入患者时在法国进行销售。
研究人员根据通常的实践来定义系统治疗的性质及其管理方式。
参与PSOBIOTEQ队列的皮肤病学部门被要求参与PSOBIOTEQ注册表。
PSOBIOTEQ注册表将于2020年开始由28个皮肤病学部门开始。 PSOBIOTEQ队列始于2012年，并于2020年完成。PSOBIOTEQ注册表从2020年至2025年继续进行。
该纳入将持续4年，随访至少1年的最新患者，直到对其他6个月的周期性和每年至少一次访问的患者进行研究结束，该数据收集（遵守数据收集）这些患者有良好的临床实践）。只要他不反对，每位患者都会继续进行跟进。
所需的所有数据将在单个数据库（ECRF）中收集并注册。在研究方案中计划的统计分析以及在提供生物医学，其生物仿制药或其他主要的系统治疗方面的透明度委员会请求的统计分析将由皮肤白皮病治疗以治疗营销授权。在LaPitiéSalpêtrière医院的Pr Florence Tubach的责任下，药物流行病学中心（Cephepi）。
辅助研究分析了响应牛皮癣及其课程，使用条款或治疗的福利和风险（例如，在确定安全信号的情况下）或在进行过程中出现的新研究问题的辅助注册表的一般目标，该研究（或研究之后），该研究已由注册表的科学委员会验证，可以由Cephepi或参加PSOBIOTEQ注册表的学术团队进行。
该研究的计算是没有道理的，因为它旨在描述参与中心中皮肤牛皮癣的所有系统治疗的患者。但是，根据PSOBIOTEQ队列中的包含率，可以估计每年500名患者的纳入率（因此4年内将包括2000名患者）。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 法国患者注册表发起了皮肤牛皮癣的全身治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
- 医师全球疾病评估（PGA）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少每年一次医疗访问。这是给予的
- 牛皮癣面积和严重性指数（PASI）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少每年一次医疗访问。这是给予的
- 身体表面积[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少为每年一次医疗访问。这是给予的
- 全球自我评估（GSA）得分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，至少为一个每年医疗访问。这是给予的
- EuroQol 5维健康状况调查表（EQ-5D）指数评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个）一个月）每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 患者报告牛皮癣参与程度（Prepi）评分的程度[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 报告可接受症状状态的患者人数：在过去48小时[时间范围内：每位患者至少遵循至少1年的疾病活动水平（随后的时间） UP为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 与基线相比，在过去48小时内报告临床上重要改善牛皮癣活动的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个月）每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最低每年一次医疗访问。这是给予的
- 特殊兴趣事件的发生，例如传染病，自身免疫性疾病，淋巴瘤和血液疾病，多种实体瘤，心血管疾病等。随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 药物存活率（仍接受治疗的患者比例[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），在每次访问时（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。]
- 社会人口统计学和临床数据：年龄，性别，社会专业类别，体重指数（BMI）和光型（Fitzpatrick）[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 生活方式数据：家庭生活，烟草消费，饮酒以及自然和人造紫外线暴露的历史[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年）访问（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 患有病史和合并症的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，至少为一个每年医疗访问。这是给予的
- 先前接受全身治疗的患者人数，包括光疗和阿西他蛋白[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 进行全身治疗的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，至少为一个医疗每年访问。这是给予的
- 伴随治疗的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，至少为一个医疗每年访问。这是给予的
- 每日剂量的全身治疗剂量[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，并至少进行一次医疗访问每年。这是给予的
- 治疗策略：全身治疗的持续时间，剂量，全身治疗的变化，进行全身治疗的原因[时间范围：每位患者至少遵循至少1年（随访时间为5年），收集数据每次访问（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究的人群对应于成年患者开始进行全身治疗的患者（不包括阿西他蛋白和光疗），用于参与PSOBIOTEQ注册中心的中心中度至重度皮肤牛皮癣。
PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 已被告知研究的目标和进步，而不是反对收集他的数据
- 参与研究的一个部门咨询或住院：
- 皮肤牛皮癣（临床诊断）
并且必须满足以下两个标准中的至少一个：
- 他过去从未接受过全身治疗的人（不包括光疗或阿西他蛋白） *（过去已经接受过生物医学（王子和 /或生物仿制药）的患者在同一中不能包括在内生物医疗（王子和 /或生物仿制药）。用甲氨蝶呤或ciclosporin进行治疗的患者必须是任何生物医学的幼稚。
- PSOBIOTEQ 1队列中包括的患者
排除标准：
| 联系人：医学博士Olivier Chosidow博士 | 01 49 81 25 36 | olivier.chosidow@aphp.fr | |
| 联系人：佛罗伦萨·图巴赫 | 01 42 16 05 88 | florence.tubach@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalHenri Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Emmanuelle Liegey 01 44 84 17 63 Emmanuelle.liegey@aphp.fr | |
| 联系人：Sarra Pochon 01 42 16 75 74 sarra.pochon@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Olivier Chosidow博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 皮肤癌的发生[时间范围：每位患者的随访时间长达5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估皮肤牛皮癣中全身治疗的长期有效性和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 法国患者注册表发起了皮肤牛皮癣的全身治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册中心的一般目标是描述在现实生活中的磷酸二酯酶4（PDE4）全身处理的常规，生物，生物仿制药和小分子抑制剂的使用，收益和风险。 该注册表旨在实现许多具体的目标并实现辅助研究。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。 | ||||||||
| 详细说明 | PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 感兴趣的暴露是暴露于中度至重度皮肤牛皮癣的任何主要全身治疗（不包括抗激素和光疗），并在登记处纳入患者时在法国进行销售。 研究人员根据通常的实践来定义系统治疗的性质及其管理方式。 参与PSOBIOTEQ队列的皮肤病学部门被要求参与PSOBIOTEQ注册表。 PSOBIOTEQ注册表将于2020年开始由28个皮肤病学部门开始。 PSOBIOTEQ队列始于2012年，并于2020年完成。PSOBIOTEQ注册表从2020年至2025年继续进行。 该纳入将持续4年，随访至少1年的最新患者，直到对其他6个月的周期性和每年至少一次访问的患者进行研究结束，该数据收集（遵守数据收集）这些患者有良好的临床实践）。只要他不反对，每位患者都会继续进行跟进。 所需的所有数据将在单个数据库（ECRF）中收集并注册。在研究方案中计划的统计分析以及在提供生物医学，其生物仿制药或其他主要的系统治疗方面的透明度委员会请求的统计分析将由皮肤白皮病治疗以治疗营销授权。在LaPitiéSalpêtrière医院的Pr Florence Tubach的责任下，药物流行病学中心（Cephepi）。 辅助研究分析了响应牛皮癣及其课程，使用条款或治疗的福利和风险（例如，在确定安全信号的情况下）或在进行过程中出现的新研究问题的辅助注册表的一般目标，该研究（或研究之后），该研究已由注册表的科学委员会验证，可以由Cephepi或参加PSOBIOTEQ注册表的学术团队进行。 该研究的计算是没有道理的，因为它旨在描述参与中心中皮肤牛皮癣的所有系统治疗的患者。但是，根据PSOBIOTEQ队列中的包含率，可以估计每年500名患者的纳入率（因此4年内将包括2000名患者）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究的人群对应于成年患者开始进行全身治疗的患者（不包括阿西他蛋白和光疗），用于参与PSOBIOTEQ注册中心的中心中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。 | ||||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04841187 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201153 2020-A03437-32（注册表标识符：编号ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | sociétédedermotologiefrançaise | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册中心的一般目标是描述在现实生活中的磷酸二酯酶4（PDE4）全身处理的常规，生物，生物仿制药和小分子抑制剂的使用，收益和风险。
该注册表旨在实现许多具体的目标并实现辅助研究。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。
感兴趣的暴露是暴露于中度至重度皮肤牛皮癣的任何主要全身治疗（不包括抗激素和光疗），并在登记处纳入患者时在法国进行销售。
研究人员根据通常的实践来定义系统治疗的性质及其管理方式。
参与PSOBIOTEQ队列的皮肤病学部门被要求参与PSOBIOTEQ注册表。
PSOBIOTEQ注册表将于2020年开始由28个皮肤病学部门开始。 PSOBIOTEQ队列始于2012年，并于2020年完成。PSOBIOTEQ注册表从2020年至2025年继续进行。
该纳入将持续4年，随访至少1年的最新患者，直到对其他6个月的周期性和每年至少一次访问的患者进行研究结束，该数据收集（遵守数据收集）这些患者有良好的临床实践）。只要他不反对，每位患者都会继续进行跟进。
所需的所有数据将在单个数据库（ECRF）中收集并注册。在研究方案中计划的统计分析以及在提供生物医学，其生物仿制药或其他主要的系统治疗方面的透明度委员会请求的统计分析将由皮肤白皮病治疗以治疗营销授权。在LaPitiéSalpêtrière医院的Pr Florence Tubach的责任下，药物流行病学中心（Cephepi）。
辅助研究分析了响应牛皮癣及其课程，使用条款或治疗的福利和风险（例如，在确定安全信号的情况下）或在进行过程中出现的新研究问题的辅助注册表的一般目标，该研究（或研究之后），该研究已由注册表的科学委员会验证，可以由Cephepi或参加PSOBIOTEQ注册表的学术团队进行。
该研究的计算是没有道理的，因为它旨在描述参与中心中皮肤牛皮癣的所有系统治疗的患者。但是，根据PSOBIOTEQ队列中的包含率，可以估计每年500名患者的纳入率（因此4年内将包括2000名患者）。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 法国患者注册表发起了皮肤牛皮癣的全身治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
- 医师全球疾病评估（PGA）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少每年一次医疗访问。这是给予的
- 牛皮癣面积和严重性指数（PASI）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少每年一次医疗访问。这是给予的
- 身体表面积[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最少为每年一次医疗访问。这是给予的
- 全球自我评估（GSA）得分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，至少为一个每年医疗访问。这是给予的
- EuroQol 5维健康状况调查表（EQ-5D）指数评分[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个）一个月）每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 患者报告牛皮癣参与程度（Prepi）评分的程度[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 报告可接受症状状态的患者人数：在过去48小时[时间范围内：每位患者至少遵循至少1年的疾病活动水平（随后的时间） UP为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 与基线相比，在过去48小时内报告临床上重要改善牛皮癣活动的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时收集数据（大约每6个月）每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，最低每年一次医疗访问。这是给予的
- 特殊兴趣事件的发生，例如传染病，自身免疫性疾病，淋巴瘤和血液疾病，多种实体瘤，心血管疾病等。随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 药物存活率（仍接受治疗的患者比例[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），在每次访问时（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。]
- 社会人口统计学和临床数据：年龄，性别，社会专业类别，体重指数（BMI）和光型（Fitzpatrick）[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 生活方式数据：家庭生活，烟草消费，饮酒以及自然和人造紫外线暴露的历史[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年）访问（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 患有病史和合并症的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据，至少为一个每年医疗访问。这是给予的
- 先前接受全身治疗的患者人数，包括光疗和阿西他蛋白[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问（大约每6个月）收集数据每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
- 进行全身治疗的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，至少为一个医疗每年访问。这是给予的
- 伴随治疗的患者人数[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，至少为一个医疗每年访问。这是给予的
- 每日剂量的全身治疗剂量[时间范围：每位患者至少遵循1年（随访时间为5年），每次访问时（大约每6个月）收集数据，并至少进行一次医疗访问每年。这是给予的
- 治疗策略：全身治疗的持续时间，剂量，全身治疗的变化，进行全身治疗的原因[时间范围：每位患者至少遵循至少1年（随访时间为5年），收集数据每次访问（大约每6个月），每年至少进行一次医疗访问。这是给予的
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究的人群对应于成年患者开始进行全身治疗的患者（不包括阿西他蛋白和光疗），用于参与PSOBIOTEQ注册中心的中心中度至重度皮肤牛皮癣。
PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 已被告知研究的目标和进步，而不是反对收集他的数据
- 参与研究的一个部门咨询或住院：
- 皮肤牛皮癣（临床诊断）
并且必须满足以下两个标准中的至少一个：
- 他过去从未接受过全身治疗的人（不包括光疗或阿西他蛋白） *（过去已经接受过生物医学（王子和 /或生物仿制药）的患者在同一中不能包括在内生物医疗（王子和 /或生物仿制药）。用甲氨蝶呤或ciclosporin进行治疗的患者必须是任何生物医学的幼稚。
- PSOBIOTEQ 1队列中包括的患者
排除标准：
| 联系人：医学博士Olivier Chosidow博士 | 01 49 81 25 36 | olivier.chosidow@aphp.fr | |
| 联系人：佛罗伦萨·图巴赫 | 01 42 16 05 88 | florence.tubach@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalHenri Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Emmanuelle Liegey 01 44 84 17 63 Emmanuelle.liegey@aphp.fr | |
| 联系人：Sarra Pochon 01 42 16 75 74 sarra.pochon@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Olivier Chosidow博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 皮肤癌的发生[时间范围：每位患者的随访时间长达5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估皮肤牛皮癣中全身治疗的长期有效性和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 法国患者注册表发起了皮肤牛皮癣的全身治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册中心的一般目标是描述在现实生活中的磷酸二酯酶4（PDE4）全身处理的常规，生物，生物仿制药和小分子抑制剂的使用，收益和风险。 该注册表旨在实现许多具体的目标并实现辅助研究。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。 | ||||||||
| 详细说明 | PSOBIOTEQ是一项全国多中心前瞻性非介入研究，旨在构成法国皮肤牛皮癣患者的注册表，该注册表启动了系统治疗（不包括腺苷素和光疗），用于中度至重度皮肤牛皮癣。 感兴趣的暴露是暴露于中度至重度皮肤牛皮癣的任何主要全身治疗（不包括抗激素和光疗），并在登记处纳入患者时在法国进行销售。 研究人员根据通常的实践来定义系统治疗的性质及其管理方式。 参与PSOBIOTEQ队列的皮肤病学部门被要求参与PSOBIOTEQ注册表。 PSOBIOTEQ注册表将于2020年开始由28个皮肤病学部门开始。 PSOBIOTEQ队列始于2012年，并于2020年完成。PSOBIOTEQ注册表从2020年至2025年继续进行。 该纳入将持续4年，随访至少1年的最新患者，直到对其他6个月的周期性和每年至少一次访问的患者进行研究结束，该数据收集（遵守数据收集）这些患者有良好的临床实践）。只要他不反对，每位患者都会继续进行跟进。 所需的所有数据将在单个数据库（ECRF）中收集并注册。在研究方案中计划的统计分析以及在提供生物医学，其生物仿制药或其他主要的系统治疗方面的透明度委员会请求的统计分析将由皮肤白皮病治疗以治疗营销授权。在LaPitiéSalpêtrière医院的Pr Florence Tubach的责任下，药物流行病学中心（Cephepi）。 辅助研究分析了响应牛皮癣及其课程，使用条款或治疗的福利和风险（例如，在确定安全信号的情况下）或在进行过程中出现的新研究问题的辅助注册表的一般目标，该研究（或研究之后），该研究已由注册表的科学委员会验证，可以由Cephepi或参加PSOBIOTEQ注册表的学术团队进行。 该研究的计算是没有道理的，因为它旨在描述参与中心中皮肤牛皮癣的所有系统治疗的患者。但是，根据PSOBIOTEQ队列中的包含率，可以估计每年500名患者的纳入率（因此4年内将包括2000名患者）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究的人群对应于成年患者开始进行全身治疗的患者（不包括阿西他蛋白和光疗），用于参与PSOBIOTEQ注册中心的中心中度至重度皮肤牛皮癣。 PSOBIOTEQ注册表涉及的人口基本相似，并且与PSOBIOTEQ队列（NCT01617018）具有相同的目标。实际上，来自PSOBIOTEQ队列的数据将构成注册表的历史部分，同类患者将在注册表框架中进行后续行动，以便丰富他们的后续数据。 | ||||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04841187 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201153 2020-A03437-32（注册表标识符：编号ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | sociétédedermotologiefrançaise | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
