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出境医 / 临床实验 / 开发智能平衡训练系统，为中风患者提供承重反馈
开发智能平衡训练系统，为中风患者提供承重反馈
研究描述
简要摘要：
中风患者的静坐和动态重量转移能力与步行性能高度相关。因此，为了提高坐姿和平行或串联站立的动态重量转移能力，我们的设计中使用了实时视觉或听觉反馈，以使患者能够实现承重状况（通过使用加载单元）立即在声音和受影响的腿上。它可以帮助患者学习控制肌肉以有效地转移体重，从而改善患者的步行表现。通过将物理疗法计划与电力机械技术整合，本研究的目的是通过要求患者控制坐姿的压力（COP）来开发常规平衡训练系统，并通过使用其核心和下肢肌肉组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移行为：重量分配和重量转移训练计划 | 不适用 |
详细说明：
1.必须在进行任何特定研究程序之前获得书面知情同意书。
- 对于健康小组：将从Kaohsiung医科大学（包括学习大学）的员工和学生招募参与者，以及该大学附属医院中CVA患者的健康家庭。
- 对于中风（CVA）小组：我们将要求大学附属医院的物理治疗师提名潜在的CVA参与者。医生将在参与本研究之前确定他们是否会符合纳入标准。
2.实验的过程（简短描述）
- 在进行任何特定的研究程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 被招募参加该实验的受试者应首先提供个人信息表格（例如：性别，年龄，身高，体重，中风后持续时间，中风类型，偏瘫方面，行动设备等）。然后，评估（通过，伯格平衡量表，定时和执行）将由基线的物理治疗师进行。
- 虽然卒中患者完成了4倍和8次培训计划，但同一物理治疗师再次进行了上述评估。健康将不会接受平衡培训，因此仅接受一次评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 开发智能平衡训练系统，通过武力平台提供承重反馈，以改善中风患者的静止状态，动态重量转移和站立性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的受试者 没有任何神经系统，肌肉骨骼或流性疾病的健康成年人，脊柱或下肢的骨科手术史。他们的年龄应在20-75岁之间。 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移 健康的成年人和中风患者在一周内接受了两次测量。平衡功能，步态能力，重量分布和体重转移，在静止状态，站立良好和向前脚的重量转移。 |
| 实验：中风主题 如果被包括：（1）被诊断出患有单侧缺血或出血性中风； （2）中风后至少六个月； （2）能够在没有支撑的情况下站立1分钟； （3）能够理解和遵循口头说明。 （4）医学释放的医学稳定。 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移 健康的成年人和中风患者在一周内接受了两次测量。平衡功能，步态能力，重量分布和体重转移，在静止状态，站立良好和向前脚的重量转移。 行为：重量分配和体重移动训练计划 中风患者每周2-5天，每周2-5天接受体重移动训练计划，持续2-3周（8次）。训练后，他们在一周内接受了后测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8次课程干预后体重分布的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用力板记录地面反作用力，然后在执行SIT进行站立活性的同时获得重量分布
- 8次会议干预后，站立平衡的绩效变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用力板来获得压力中心（COP）的位移，而站立和重量转移
- 静态和动态平衡的性能变化8次会议干预[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用姿势评估量表（PASS）来评估和监测姿势控制。通行证由2个部分组成，有一个4分制来描述每个任务。总分范围为0-36。
- 8次会议干预后平衡功能的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用Berg平衡量表来评估平衡功能。这是一个14个项目列表，每个项目由一个五点序列量表组成，范围从0到4D，其中一系列预定任务。总分范围为0-56。
- 8次会议干预后动态平衡的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用定时和进行测试（TUG）来评估跌倒风险并衡量平衡的进度。一位需要≥12秒才能完成拖船的老年人有跌倒的风险。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的成年人
一种。他们的年龄应在20-75岁之间
中风患者
- 被诊断为单侧缺血或出血性中风
- 中风后至少六个月
- 能够在没有支持的情况下站立1分钟
- 医学稳定的医生释放
排除标准：
健康的成年人
- 神经疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 风湿病
- 脊柱或下肢骨科手术的史
中风患者
- 影响站立或行走的其他伤害或疾病
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Li-Jiun Liaw | |
| 台湾Sanmin Dist，Kaohsiung City，80708 | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
| 研究主任： | Li-Jiun Liaw | Kaohsiung医科大学物理治疗系副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发智能平衡训练系统，为中风患者提供承重反馈 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发智能平衡训练系统，通过武力平台提供承重反馈，以改善中风患者的静止状态，动态重量转移和站立性能 | ||||
| 简要摘要 | 中风患者的静坐和动态重量转移能力与步行性能高度相关。因此，为了提高坐姿和平行或串联站立的动态重量转移能力，我们的设计中使用了实时视觉或听觉反馈，以使患者能够实现承重状况（通过使用加载单元）立即在声音和受影响的腿上。它可以帮助患者学习控制肌肉以有效地转移体重，从而改善患者的步行表现。通过将物理疗法计划与电力机械技术整合，本研究的目的是通过要求患者控制坐姿的压力（COP）来开发常规平衡训练系统，并通过使用其核心和下肢肌肉组织。 | ||||
| 详细说明 | 1.必须在进行任何特定研究程序之前获得书面知情同意书。
2.实验的过程（简短描述）
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841161 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KMUHIRB-F（II）-20150033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中风患者的静坐和动态重量转移能力与步行性能高度相关。因此，为了提高坐姿和平行或串联站立的动态重量转移能力，我们的设计中使用了实时视觉或听觉反馈，以使患者能够实现承重状况（通过使用加载单元）立即在声音和受影响的腿上。它可以帮助患者学习控制肌肉以有效地转移体重，从而改善患者的步行表现。通过将物理疗法计划与电力机械技术整合，本研究的目的是通过要求患者控制坐姿的压力（COP）来开发常规平衡训练系统，并通过使用其核心和下肢肌肉组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移行为：重量分配和重量转移训练计划 | 不适用 |
详细说明：
1.必须在进行任何特定研究程序之前获得书面知情同意书。
- 对于健康小组：将从Kaohsiung医科大学（包括学习大学）的员工和学生招募参与者，以及该大学附属医院中CVA患者的健康家庭。
- 对于中风（CVA）小组：我们将要求大学附属医院的物理治疗师提名潜在的CVA参与者。医生将在参与本研究之前确定他们是否会符合纳入标准。
2.实验的过程（简短描述）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 开发智能平衡训练系统，通过武力平台提供承重反馈，以改善中风患者的静止状态，动态重量转移和站立性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的受试者 没有任何神经系统，肌肉骨骼或流性疾病的健康成年人，脊柱或下肢的骨科手术史。他们的年龄应在20-75岁之间。 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移 健康的成年人和中风患者在一周内接受了两次测量。平衡功能，步态能力，重量分布和体重转移，在静止状态，站立良好和向前脚的重量转移。 |
| 实验：中风主题 如果被包括：（1）被诊断出患有单侧缺血或出血性中风； （2）中风后至少六个月； （2）能够在没有支撑的情况下站立1分钟； （3）能够理解和遵循口头说明。 （4）医学释放的医学稳定。 | 行为：平衡功能，步态能力，重量分配和重量转移 健康的成年人和中风患者在一周内接受了两次测量。平衡功能，步态能力，重量分布和体重转移，在静止状态，站立良好和向前脚的重量转移。 行为：重量分配和体重移动训练计划 中风患者每周2-5天，每周2-5天接受体重移动训练计划，持续2-3周（8次）。训练后，他们在一周内接受了后测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8次课程干预后体重分布的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用力板记录地面反作用力，然后在执行SIT进行站立活性的同时获得重量分布
- 8次会议干预后，站立平衡的绩效变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用力板来获得压力中心（COP）的位移，而站立和重量转移
- 静态和动态平衡的性能变化8次会议干预[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用姿势评估量表（PASS）来评估和监测姿势控制。通行证由2个部分组成，有一个4分制来描述每个任务。总分范围为0-36。
- 8次会议干预后平衡功能的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用Berg平衡量表来评估平衡功能。这是一个14个项目列表，每个项目由一个五点序列量表组成，范围从0到4D，其中一系列预定任务。总分范围为0-56。
- 8次会议干预后动态平衡的性能变化[时间范围：评估将在干预之前和之后进行（4周，8个会话）]通过使用定时和进行测试（TUG）来评估跌倒风险并衡量平衡的进度。一位需要≥12秒才能完成拖船的老年人有跌倒的风险。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Li-Jiun Liaw | |
| 台湾Sanmin Dist，Kaohsiung City，80708 | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
| 研究主任： | Li-Jiun Liaw | Kaohsiung医科大学物理治疗系副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发智能平衡训练系统，为中风患者提供承重反馈 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发智能平衡训练系统，通过武力平台提供承重反馈，以改善中风患者的静止状态，动态重量转移和站立性能 | ||||
| 简要摘要 | 中风患者的静坐和动态重量转移能力与步行性能高度相关。因此，为了提高坐姿和平行或串联站立的动态重量转移能力，我们的设计中使用了实时视觉或听觉反馈，以使患者能够实现承重状况（通过使用加载单元）立即在声音和受影响的腿上。它可以帮助患者学习控制肌肉以有效地转移体重，从而改善患者的步行表现。通过将物理疗法计划与电力机械技术整合，本研究的目的是通过要求患者控制坐姿的压力（COP）来开发常规平衡训练系统，并通过使用其核心和下肢肌肉组织。 | ||||
| 详细说明 | 1.必须在进行任何特定研究程序之前获得书面知情同意书。
2.实验的过程（简短描述） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841161 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KMUHIRB-F（II）-20150033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
