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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病（Micmalz）的血液微生物群信号
阿尔茨海默氏病（Micmalz）的血液微生物群信号
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证阿尔茨海默氏症患者和对照受试者之间血液微生物特征的差异，以提出潜在的创新策略
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知正常的老年痴呆症老年人 | 其他：多组学量化 | 不适用 |
详细说明：
这是一项仅在蒙彼利埃（Montpellier）进行的试点研究，旨在比较AD患者与对照受试者（包括50至85岁之间的男性 /女性）。 AD患者的诊断是基于国际标准。宏基因组学和蛋白质组学将用于确定全血和粪便中微生物群的组成，以及血浆，粪便和尿液中的代谢组谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在该过程的早期阶段，对微生物群的血液特征作为阿尔茨海默氏病的诊断标记：试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿尔茨海默氏病小组 | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 |
| 控制 | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便中细菌16S rDNA的浓度[时间范围：22个月]粪便中细菌16S rDNA的浓度
次要结果度量 ：
- 血液中细菌16S DNA的浓度[时间范围：22个月]血液中细菌16S DNA的浓度
- AD中的多组学菌群签名[时间范围：22个月]AD中的多构想微生物群签名
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般标准：
- 男性和/或女性；
- 年龄在50-85岁之间；
- 由参与者和调查员签署了他们的免费，知情，书面同意书（最晚在纳入当天和研究所需的任何检查之前）；
- 从社会保障计划中受益的患者
广告组：
- 根据Albert等人的国际ATN标准，（1）对阿尔茨海默氏病进行诊断，他的腰椎诊断性诊断和CSF生物标志物分析和脑成像，并分析了海马萎缩；地形和病理生理标记必须呈阳性，以确认疗法诊断。
- 轻度至中度阶段，MMSE得分在10到26之间；
- 特异性治疗阿尔茨海默氏病（乙酰胆碱酯酶抑制剂和美灵）和精神治疗（抗焦虑药，抗抑郁药，神经疗法），但必须以固定剂量的剂量持续3个月以上；
控制组：
- 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准：
纳入标准：
一般标准：
- 男性和/或女性；
- 年龄在50-85岁之间；
- 由参与者和调查员签署了他们的免费，知情，书面同意书（最晚在纳入当天和研究所需的任何检查之前）；
- 从社会保障计划中受益的患者
广告组：
- 根据Albert等人的国际ATN标准，（1）对阿尔茨海默氏病进行诊断，他的腰椎诊断性诊断和CSF生物标志物分析和脑成像，并分析了海马萎缩；地形和病理生理标记必须呈阳性，以确认疗法诊断。
- 轻度至中度阶段，MMSE得分在10到26之间；
- 特异性治疗阿尔茨海默氏病（乙酰胆碱酯酶抑制剂和美灵）和精神治疗（抗焦虑药，抗抑郁药，神经疗法），但必须以固定剂量的剂量持续3个月以上；
控制组：
- 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准：
一般标准：
- 缺乏家庭护理人员来完成神经心理学量表和问卷；
- 居住在医疗机构中的患者；
- 文盲或无法完成心理行为测试；
- 主要的物理或神经感觉问题可能会干扰测试；
- 指示或拒绝进行生物学测试；
- 拒绝进行神经心理学测试。
- 拒绝凳子
- 消化性肿瘤正在进行或<5岁
- 肠道切除术的消化手术；
- 炎症性肠病或其他家族性胃肠道病理的存在；
- 长期使用泻药；
- 抗生素在纳入前一个月内服用；
- 短期威胁生命的疾病（活跃的癌症，不稳定的心力衰竭，严重的肝脏，肾脏和呼吸衰竭）；
- 慢性精神病或精神病发作；
- 酒精或吸毒成瘾；
- 中枢神经系统的癫痫和其他非分类疾病
- 维生素B12缺乏症和未供养的叶酸；
- 未经治疗的甲状腺功能减退症；
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者；
- 受法律保护；
- 患者在另一个方案中相对排除的时期；
- 拒绝参加该协议。
广告组：
- 用于诊断AD的临床和旁班细胞信息不足；
- AD的遗传形式（已知的遗传突变）；
对照组：没有特定的非包含标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Gabelle，医学博士，博士 | +33 4 67 33 60 29 | a-gabelle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Sylvie Claeysen | +33 4 34 35 92 15 | sylvie.claeysen@igf.cnrs.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Audrey Gabelle，医学博士，博士+33 4 67 33 60 29 A-gabelle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Sylvie Claeysen +33 4 34 35 92 15 sylvie.claeysen@igf.cnrs.frs.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 奥黛丽·加贝尔（Audrey Gabelle），医学博士，博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便中细菌16S rDNA的浓度[时间范围：22个月] 粪便中细菌16S rDNA的浓度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病血液菌群签名 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在该过程的早期阶段，对微生物群的血液特征作为阿尔茨海默氏病的诊断标记：试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证阿尔茨海默氏症患者和对照受试者之间血液微生物特征的差异，以提出潜在的创新策略 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项仅在蒙彼利埃（Montpellier）进行的试点研究，旨在比较AD患者与对照受试者（包括50至85岁之间的男性 /女性）。 AD患者的诊断是基于国际标准。宏基因组学和蛋白质组学将用于确定全血和粪便中微生物群的组成，以及血浆，粪便和尿液中的代谢组谱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般标准：
广告组：
控制组： - 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。 排除标准： 纳入标准： 一般标准：
广告组：
控制组： - 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。 排除标准： 一般标准：
广告组：
对照组：没有特定的非包含标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证阿尔茨海默氏症患者和对照受试者之间血液微生物特征的差异，以提出潜在的创新策略
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知正常的老年痴呆症老年人 | 其他：多组学量化 | 不适用 |
详细说明：
这是一项仅在蒙彼利埃（Montpellier）进行的试点研究，旨在比较AD患者与对照受试者（包括50至85岁之间的男性 /女性）。 AD患者的诊断是基于国际标准。宏基因组学和蛋白质组学将用于确定全血和粪便中微生物群的组成，以及血浆，粪便和尿液中的代谢组谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在该过程的早期阶段，对微生物群的血液特征作为阿尔茨海默氏病的诊断标记：试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿尔茨海默氏病小组 | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 |
| 控制 | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便中细菌16S rDNA的浓度[时间范围：22个月]粪便中细菌16S rDNA的浓度
次要结果度量 ：
- 血液中细菌16S DNA的浓度[时间范围：22个月]血液中细菌16S DNA的浓度
- AD中的多组学菌群签名[时间范围：22个月]AD中的多构想微生物群签名
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般标准：
- 男性和/或女性；
- 年龄在50-85岁之间；
- 由参与者和调查员签署了他们的免费，知情，书面同意书（最晚在纳入当天和研究所需的任何检查之前）；
- 从社会保障计划中受益的患者
广告组：
- 根据Albert等人的国际ATN标准，（1）对阿尔茨海默氏病进行诊断，他的腰椎诊断性诊断和CSF生物标志物分析和脑成像，并分析了海马萎缩；地形和病理生理标记必须呈阳性，以确认疗法诊断。
- 轻度至中度阶段，MMSE得分在10到26之间；
- 特异性治疗阿尔茨海默氏病（乙酰胆碱酯酶抑制剂和美灵）和精神治疗（抗焦虑药，抗抑郁药，神经疗法），但必须以固定剂量的剂量持续3个月以上；
控制组：
- 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准：
纳入标准：
一般标准：
- 男性和/或女性；
- 年龄在50-85岁之间；
- 由参与者和调查员签署了他们的免费，知情，书面同意书（最晚在纳入当天和研究所需的任何检查之前）；
- 从社会保障计划中受益的患者
广告组：
- 根据Albert等人的国际ATN标准，（1）对阿尔茨海默氏病进行诊断，他的腰椎诊断性诊断和CSF生物标志物分析和脑成像，并分析了海马萎缩；地形和病理生理标记必须呈阳性，以确认疗法诊断。
- 轻度至中度阶段，MMSE得分在10到26之间；
- 特异性治疗阿尔茨海默氏病（乙酰胆碱酯酶抑制剂和美灵）和精神治疗（抗焦虑药，抗抑郁药，神经疗法），但必须以固定剂量的剂量持续3个月以上；
控制组：
- 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准：
一般标准：
- 缺乏家庭护理人员来完成神经心理学量表和问卷；
- 居住在医疗机构中的患者；
- 文盲或无法完成心理行为测试；
- 主要的物理或神经感觉问题可能会干扰测试；
- 指示或拒绝进行生物学测试；
- 拒绝进行神经心理学测试。
- 拒绝凳子
- 消化性肿瘤正在进行或<5岁
- 肠道切除术的消化手术；
- 炎症性肠病或其他家族性胃肠道病理的存在；
- 长期使用泻药；
- 抗生素在纳入前一个月内服用；
- 短期威胁生命的疾病（活跃的癌症，不稳定的心力衰竭，严重的肝脏，肾脏和呼吸衰竭）；
- 慢性精神病或精神病发作；
- 酒精或吸毒成瘾；
- 中枢神经系统的癫痫和其他非分类疾病
- 维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症和未供养的叶酸；
- 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者；
- 受法律保护；
- 患者在另一个方案中相对排除的时期；
- 拒绝参加该协议。
广告组：
- 用于诊断AD的临床和旁班细胞信息不足；
- AD的遗传形式（已知的遗传突变）；
对照组：没有特定的非包含标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Gabelle，医学博士，博士 | +33 4 67 33 60 29 | a-gabelle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Sylvie Claeysen | +33 4 34 35 92 15 | sylvie.claeysen@igf.cnrs.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Audrey Gabelle，医学博士，博士+33 4 67 33 60 29 A-gabelle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Sylvie Claeysen +33 4 34 35 92 15 sylvie.claeysen@igf.cnrs.frs.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 奥黛丽·加贝尔（Audrey Gabelle），医学博士，博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便中细菌16S rDNA的浓度[时间范围：22个月] 粪便中细菌16S rDNA的浓度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病血液菌群签名 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在该过程的早期阶段，对微生物群的血液特征作为阿尔茨海默氏病的诊断标记：试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证阿尔茨海默氏症患者和对照受试者之间血液微生物特征的差异，以提出潜在的创新策略 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项仅在蒙彼利埃（Montpellier）进行的试点研究，旨在比较AD患者与对照受试者（包括50至85岁之间的男性 /女性）。 AD患者的诊断是基于国际标准。宏基因组学和蛋白质组学将用于确定全血和粪便中微生物群的组成，以及血浆，粪便和尿液中的代谢组谱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：多组学量化 一次血液，粪便和尿液样本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般标准：
广告组：
控制组： - 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。 排除标准： 纳入标准： 一般标准：
广告组：
控制组： - 在记忆咨询中看到的患者因担心AD而受到关注，但对谁进行了正常工作。在同一记忆咨询期间，这些患者将进行诊断性腰椎穿刺。 排除标准： 一般标准：
广告组：
对照组：没有特定的非包含标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
