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出境医 / 临床实验 / 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？
低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？
研究描述
简要摘要：
尾块是减轻涉及脐下区域的手术期间和之后疼痛的最有效方法之一。根据先前的研究，已知0.5mg/kg-1.5mg/kg地塞米松可以提高儿童尾ca骨的镇痛质量。尽管这种高剂量的地塞米松用于治疗实际实践中的气道水肿，并且没有报道与剂量相关的不良副作用，但它比每日抗抗精神剂量的去塞米松剂量高3至15倍，该剂量用于标准护理麻醉。因此，我们的研究旨在评估地塞米松（0.15mg/kg）作为辅助剂的更实用，抗抗气剂量的影响，以通过非效率试验来提高尾骨的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有密码术的患者计划接受Orchiopexy | 药物：高剂量地塞米松药物：低剂量地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 273名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者分为以下两组之一：对照组（C组），他们接受了更高剂量的地塞米松，已知可以增强先前研究（0.5mg/kg）和地塞米松组（D组D）的尾骨障碍的作用（D组）接受较低的抗抗剂量的地塞米松（0.15mg/kg） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 较高剂量的地塞米松（0.5mg/kg）已知可以增强先前研究的尾ca块镇痛质量 | 药物：高剂量地塞米松 在尾块中，有1.2ml/kg为0.15％ropivacaine，患者接受0.5mg/kg的静脉内塞米松 |
| 实验：地塞米松 较低的抗剂量地塞米松（0.15mg/kg） | 药物：低剂量地塞米松 在尾部块中，1.2ml/kg为0.15％ropivacaine，患者接受0.15mg/kg的静脉内塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的前48小时需要额外的镇痛药[时间范围：直到手术后48小时]孩子的父母应在手术前接受教育，以便在家中疼痛评分（FLACC或Wong-Baker面对面）为4岁或以上时，他或她会收到额外的乙酰氨基酚。结果评估者在手术后6小时，24小时和48小时在父母打电话或短信，以评估手术后48小时的额外镇痛药。
次要结果度量 ：
- 到第一个额外镇痛的时间[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 额外镇痛的总数[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 每个时间点的疼痛评分[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 每个时间点的满意度[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从6个月大到6岁的年龄
- 体重小于或等于16.7kg
- 美国麻醉师学会（ASA）分类I或II
- 在全身麻醉下接受果毒的患者
排除标准：
- 心脏异常未矫正的患者
- 椎骨异常的患者
- 糖尿病的诊断
- 诊断肾上腺疾病
- 目前使用类固醇
- 体温高于37.5'C术前温度
- 对地塞米松过敏
- 腹腔镜手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeong-rim Lee | 82-22228-2427 | mona@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jeong-rim Lee 82-22228-2427 marya@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Jeong-rim李 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的前48小时需要额外的镇痛药[时间范围：直到手术后48小时] 孩子的父母应在手术前接受教育，以便在家中疼痛评分（FLACC或Wong-Baker面对面）为4岁或以上时，他或她会收到额外的乙酰氨基酚。结果评估者在手术后6小时，24小时和48小时在父母打电话或短信，以评估手术后48小时的额外镇痛药。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ | ||||
| 简要摘要 | 尾块是减轻涉及脐下区域的手术期间和之后疼痛的最有效方法之一。根据先前的研究，已知0.5mg/kg-1.5mg/kg地塞米松可以提高儿童尾ca骨的镇痛质量。尽管这种高剂量的地塞米松用于治疗实际实践中的气道水肿，并且没有报道与剂量相关的不良副作用，但它比每日抗抗精神剂量的去塞米松剂量高3至15倍，该剂量用于标准护理麻醉。因此，我们的研究旨在评估地塞米松（0.15mg/kg）作为辅助剂的更实用，抗抗气剂量的影响，以通过非效率试验来提高尾骨的质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者分为以下两组之一：对照组（C组），他们接受了更高剂量的地塞米松，已知可以增强先前研究（0.5mg/kg）和地塞米松组（D组D）的尾骨障碍的作用（D组）接受较低的抗抗剂量的地塞米松（0.15mg/kg） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 有密码术的患者计划接受Orchiopexy | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 273 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2021-0047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
尾块是减轻涉及脐下区域的手术期间和之后疼痛的最有效方法之一。根据先前的研究，已知0.5mg/kg-1.5mg/kg地塞米松可以提高儿童尾ca骨的镇痛质量。尽管这种高剂量的地塞米松用于治疗实际实践中的气道水肿，并且没有报道与剂量相关的不良副作用，但它比每日抗抗精神剂量的去塞米松剂量高3至15倍，该剂量用于标准护理麻醉。因此，我们的研究旨在评估地塞米松（0.15mg/kg）作为辅助剂的更实用，抗抗气剂量的影响，以通过非效率试验来提高尾骨的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有密码术的患者计划接受Orchiopexy | 药物：高剂量地塞米松药物：低剂量地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 273名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者分为以下两组之一：对照组（C组），他们接受了更高剂量的地塞米松，已知可以增强先前研究（0.5mg/kg）和地塞米松组（D组D）的尾骨障碍的作用（D组）接受较低的抗抗剂量的地塞米松（0.15mg/kg） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 较高剂量的地塞米松（0.5mg/kg）已知可以增强先前研究的尾ca块镇痛质量 | 药物：高剂量地塞米松 在尾块中，有1.2ml/kg为0.15％ropivacaine，患者接受0.5mg/kg的静脉内塞米松 |
| 实验：地塞米松 较低的抗剂量地塞米松（0.15mg/kg） | 药物：低剂量地塞米松 在尾部块中，1.2ml/kg为0.15％ropivacaine，患者接受0.15mg/kg的静脉内塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的前48小时需要额外的镇痛药[时间范围：直到手术后48小时]孩子的父母应在手术前接受教育，以便在家中疼痛评分（FLACC或Wong-Baker面对面）为4岁或以上时，他或她会收到额外的乙酰氨基酚。结果评估者在手术后6小时，24小时和48小时在父母打电话或短信，以评估手术后48小时的额外镇痛药。
次要结果度量 ：
- 到第一个额外镇痛的时间[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 额外镇痛的总数[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 每个时间点的疼痛评分[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
- 每个时间点的满意度[时间范围：直到手术后48小时]结果评估员在手术后6小时，24小时和48小时在父母打来电话或短信，以找出何时给出了第一个对乙酰氨基酚以及总共给孩子的次数。此外，在每个时间点都获得了疼痛评分（FLACC，Wong-Baker面对量表，母体术后疼痛度量）和满意度得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的前48小时需要额外的镇痛药[时间范围：直到手术后48小时] 孩子的父母应在手术前接受教育，以便在家中疼痛评分（FLACC或Wong-Baker面对面）为4岁或以上时，他或她会收到额外的乙酰氨基酚。结果评估者在手术后6小时，24小时和48小时在父母打电话或短信，以评估手术后48小时的额外镇痛药。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的地塞米松是否可以增强接受提供族的儿童的尾骨镇痛质量？ | ||||
| 简要摘要 | 尾块是减轻涉及脐下区域的手术期间和之后疼痛的最有效方法之一。根据先前的研究，已知0.5mg/kg-1.5mg/kg地塞米松可以提高儿童尾ca骨的镇痛质量。尽管这种高剂量的地塞米松用于治疗实际实践中的气道水肿，并且没有报道与剂量相关的不良副作用，但它比每日抗抗精神剂量的去塞米松剂量高3至15倍，该剂量用于标准护理麻醉。因此，我们的研究旨在评估地塞米松（0.15mg/kg）作为辅助剂的更实用，抗抗气剂量的影响，以通过非效率试验来提高尾骨的质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者分为以下两组之一：对照组（C组），他们接受了更高剂量的地塞米松，已知可以增强先前研究（0.5mg/kg）和地塞米松组（D组D）的尾骨障碍的作用（D组）接受较低的抗抗剂量的地塞米松（0.15mg/kg） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 有密码术的患者计划接受Orchiopexy | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 273 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04841018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2021-0047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
