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出境医 / 临床实验 / 重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（腺病毒5型载体）的I/II期临床试验用于吸入
重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（腺病毒5型载体）的I/II期临床试验用于吸入
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的I/II临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性，用于18岁及以上的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：吸入生物学的安慰剂：安慰剂：安慰剂：安慰剂：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期I/II期临床试验，以评估AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以吸入18岁及以上的成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1A I期低2剂 AD5-NCOV含有0.5E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A1B I期安慰剂低2剂量 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A2A I期中2剂 AD5-NCOV含有1E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A2B I期安慰剂中2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A3A I期高2剂 AD5-NCOV含有2E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A3B I期安慰剂高2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A4A I期结合2剂 1剂量注射剂，含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的Aerogen Solo，AD5-NCOV，含有2E10 VP，相距56天 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：A4B I期安慰剂组合2剂 6个受试者，安慰剂，包含0个VP，1剂肌内注射，1剂Aerogen Solo，相距56天 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：A5A I期单剂量 含有1E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的空气基因独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A5B I期安慰剂单剂量 6个受试者，安慰剂，其中包含0 VP，1剂驱动器独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B1A II期低2剂 AD5-NCOV含有0.5E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B1B II期安慰剂低2剂（18-59） 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B2A II期培养基2剂量 AD5-NCOV含有1E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B2B II期安慰剂培养基2剂量 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B3A II期高2剂 AD5-NCOV含有2E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B3B II期安慰剂高2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B4A II期结合2剂 1剂量注射剂，含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的Aerogen Solo，AD5-NCOV，含有2E10 VP，相距56天 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：B4B II期安慰剂组合2剂 安慰剂包含0 VP，1剂肌内注射，1剂空气原子独奏，相距56天 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：B5A II期肌内单剂量 含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量肌内注射 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：B5B II期安慰剂内单剂量 安慰剂含有0 VP，1剂肌内注射 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：B6A II期空气基因单剂量 含有1E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的空气基因独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B6B II期安慰剂空气基因单剂量 安慰剂包含0 VP，1剂剂量的空气原子 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的发生率（AR）[时间范围：每次疫苗接种后0-14天]所有组中发生不良反应（AR）的发生。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：在最终疫苗接种后12个月内的第一次和最终疫苗接种次数]在所有组中发生严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- 不良事件/反应的发生率（AE/AR）[时间范围：在每次疫苗接种后的0-7天内]在所有组中发生不良事件/反应（AE/AR）的发生。
- 不良事件/反应的发生率（AE/AR）[时间范围：在每次疫苗接种后的0-28天内]在所有组中发生不良事件/反应（AE/AR）的发生。
- 实验室测试指标的变化[时间范围：每次疫苗接种后4天]实验室测试指标的变化（包括白细胞计数，淋巴细胞计数等）和所有组的呼吸率。
- GMT，COVID-19S蛋白RBD特异性抗体的GMT，血清转化率和GMI [时间框架：在第一次剂量之前，在第一次剂量之前28天，在第二次剂量之前，第二剂量后14天后]ELISA在所有组中的GMT，S蛋白RBD特异性抗体的血清转化率和GMI。
- GMT，血清转化速率，针对COVID-19的中和抗体（假病毒）的GMI [时间框架：在第一次剂量之前的第一个剂量28天之前，第二剂量第二剂量，第二剂量后14天，GMT，血清转化速率，针对COVID-19的中和抗体（假病毒）的GMI在所有组中。
- GMT和血清转换抗体对COVID-19的抗体[最终疫苗接种后28天]在所有GOUP中，GMT和血清转换抗体对COVID-19的抗体。
- ELISPOT的细胞免疫反应[时间范围：在第一次剂量后14天之前，在第一次剂量之前]在所有组中，S蛋白ELISPOT刺激IFN-γ、TNF-α、IL-5、IL-5 IL-4、IL-13的正速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学时18岁及以上的健康成年人；
- 能够提供同意并签署知情同意书（ICF）；
- 在整个研究随访期间，能够并愿意完成所有预定的学习程序；
- 艾滋病毒阴性；
- 没有鼻或口腔疾病，例如急性鼻炎（鼻窦炎），过敏性鼻炎，口腔溃疡，喉咙痛等；
- IgG ANG IgM否为Covid-19；
- 腋窝温度≤37.0℃;
- 没有COVID-19的联系历史。
排除标准：
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压和不可控制的药物（现场测量：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）等；
- 异常实验室测试指标哪些研究者决定在临床上具有重要意义； （只有第一阶段的志愿者）
- 呼吸频率≥17；
- 肺部功能异常，例如哮喘，慢性阻塞性肺疾病，肺纤维化等；
- 先前的COVID-19疫苗接种；
- 上呼吸道轨道感染的症状；
- 震颤，癫痫，脑病和精神病障碍的医学或家族史；
- 对AD5-NCOV的任何成分的过敏史，对任何疫苗，过敏史和免疫疾病的严重过敏史；
- 急性发热疾病和传染病；
- SARS的病史（SARS-COV-1）；
- 严重的慢性疾病或无法平稳控制的晚期阶段条件，例如糖尿病，甲状腺疾病等；
- 先天性或获得性血管性水肿/神经系统水肿；
- 在接受研究疫苗之前的1年内，荨麻疹病史；
- asplenia或功能性aspleenia;
- 血小板减少症或其他凝结疾病（可能引起肌内注射的禁忌症）；
- 肌内注射组的锥虫恐惧症；
- 接受免疫抑制疗法（连续口服或滴注超过14天），抗过敏疗法，细胞毒性疗法，雾化性皮质类固醇治疗的病史；
- 在过去4个月内先进行血液产品；
- 在研究开始前的1个月内，或在研究期间计划使用的其他疫苗接种或研究药物；
- 在研究开始前1个月内，先前给予活衰减疫苗；
- 在研究开始前的14天内，事先给予亚基或灭活疫苗；
- 当前的抗结核治疗；
- 在整个研究中怀孕或泌乳，尿液妊娠试验或计划怀孕的妇女；
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰参与者对研究目标或知情同意的遵守情况（即医学，心理，社会或其他条件等），研究的第二阶段部分将是研究部分的排除标准在修订的概要/研究方案中详细介绍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rong Tang，MSD | +86 025-83759911 | tangrongtr@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Rong Tang，MSD +86 025-83759911 Tangrongtr@126.com | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
北京生物技术学院
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱，MSD | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（腺病毒5型载体）的I/II期临床试验用于吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期I/II期临床试验，以评估AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以吸入18岁及以上的成年人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的I/II临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性，用于18岁及以上的成年人。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的I/II临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性，用于18岁及以上的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：吸入生物学的安慰剂：安慰剂：安慰剂：安慰剂：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期I/II期临床试验，以评估AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以吸入18岁及以上的成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1A I期低2剂 AD5-NCOV含有0.5E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A1B I期安慰剂低2剂量 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A2A I期中2剂 AD5-NCOV含有1E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A2B I期安慰剂中2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A3A I期高2剂 AD5-NCOV含有2E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A3B I期安慰剂高2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：A4A I期结合2剂 1剂量注射剂，含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的Aerogen Solo，AD5-NCOV，含有2E10 VP，相距56天 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：A4B I期安慰剂组合2剂 6个受试者，安慰剂，包含0个VP，1剂肌内注射，1剂Aerogen Solo，相距56天 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：A5A I期单剂量 含有1E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的空气基因独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：A5B I期安慰剂单剂量 6个受试者，安慰剂，其中包含0 VP，1剂驱动器独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B1A II期低2剂 AD5-NCOV含有0.5E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B1B II期安慰剂低2剂（18-59） 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B2A II期培养基2剂量 AD5-NCOV含有1E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B2B II期安慰剂培养基2剂量 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B3A II期高2剂 AD5-NCOV含有2E10 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B3B II期安慰剂高2剂 安慰剂包含0 VP，相距56天2剂，空气原子独奏 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 |
| 实验：B4A II期结合2剂 1剂量注射剂，含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的Aerogen Solo，AD5-NCOV，含有2E10 VP，相距56天 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：B4B II期安慰剂组合2剂 安慰剂包含0 VP，1剂肌内注射，1剂空气原子独奏，相距56天 | 生物学：吸入安慰剂 空气基因独奏 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：B5A II期肌内单剂量 含有5E10 VP的AD5-NCOV，1剂量肌内注射 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：B5B II期安慰剂内单剂量 安慰剂含有0 VP，1剂肌内注射 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：B6A II期空气基因单剂量 含有1E10 VP的AD5-NCOV，1剂量的空气基因独奏 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）吸入 空气基因独奏 |
| 安慰剂比较器：B6B II期安慰剂空气基因单剂量 安慰剂包含0 VP，1剂剂量的空气原子 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的发生率（AR）[时间范围：每次疫苗接种后0-14天]所有组中发生不良反应（AR）的发生。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：在最终疫苗接种后12个月内的第一次和最终疫苗接种次数]在所有组中发生严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- 不良事件/反应的发生率（AE/AR）[时间范围：在每次疫苗接种后的0-7天内]在所有组中发生不良事件/反应（AE/AR）的发生。
- 不良事件/反应的发生率（AE/AR）[时间范围：在每次疫苗接种后的0-28天内]在所有组中发生不良事件/反应（AE/AR）的发生。
- 实验室测试指标的变化[时间范围：每次疫苗接种后4天]实验室测试指标的变化（包括白细胞计数，淋巴细胞计数等）和所有组的呼吸率。
- GMT，COVID-19S蛋白RBD特异性抗体的GMT，血清转化率和GMI [时间框架：在第一次剂量之前，在第一次剂量之前28天，在第二次剂量之前，第二剂量后14天后]ELISA在所有组中的GMT，S蛋白RBD特异性抗体的血清转化率和GMI。
- GMT，血清转化速率，针对COVID-19的中和抗体（假病毒）的GMI [时间框架：在第一次剂量之前的第一个剂量28天之前，第二剂量第二剂量，第二剂量后14天，GMT，血清转化速率，针对COVID-19的中和抗体（假病毒）的GMI在所有组中。
- GMT和血清转换抗体对COVID-19的抗体[最终疫苗接种后28天]在所有GOUP中，GMT和血清转换抗体对COVID-19的抗体。
- ELISPOT的细胞免疫反应[时间范围：在第一次剂量后14天之前，在第一次剂量之前]在所有组中，S蛋白ELISPOT刺激IFN-γ、TNF-α、IL-5、IL-5 IL-4、IL-13的正速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学时18岁及以上的健康成年人；
- 能够提供同意并签署知情同意书（ICF）；
- 在整个研究随访期间，能够并愿意完成所有预定的学习程序；
- 艾滋病毒阴性；
- 没有鼻或口腔疾病，例如急性鼻炎（鼻窦炎），过敏性鼻炎，口腔溃疡，喉咙痛等；
- IgG ANG IgM否为Covid-19；
- 腋窝温度≤37.0℃;
- 没有COVID-19的联系历史。
排除标准：
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压和不可控制的药物（现场测量：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）等；
- 异常实验室测试指标哪些研究者决定在临床上具有重要意义； （只有第一阶段的志愿者）
- 呼吸频率≥17；
- 肺部功能异常，例如哮喘，慢性阻塞性肺疾病，肺纤维化等；
- 先前的COVID-19疫苗接种；
- 上呼吸道轨道感染的症状；
- 震颤，癫痫，脑病和精神病障碍的医学或家族史；
- 对AD5-NCOV的任何成分的过敏史，对任何疫苗，过敏史和免疫疾病的严重过敏史；
- 急性发热疾病和传染病；
- SARS的病史（SARS-COV-1）；
- 严重的慢性疾病或无法平稳控制的晚期阶段条件，例如糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等；
- 先天性或获得性血管性水肿/神经系统水肿；
- 在接受研究疫苗之前的1年内，荨麻疹病史；
- asplenia或功能性aspleenia;
- 血小板减少症或其他凝结疾病（可能引起肌内注射的禁忌症）；
- 肌内注射组的锥虫恐惧症；
- 接受免疫抑制疗法（连续口服或滴注超过14天），抗过敏疗法，细胞毒性疗法，雾化性皮质类固醇治疗的病史；
- 在过去4个月内先进行血液产品；
- 在研究开始前的1个月内，或在研究期间计划使用的其他疫苗接种或研究药物；
- 在研究开始前1个月内，先前给予活衰减疫苗；
- 在研究开始前的14天内，事先给予亚基或灭活疫苗；
- 当前的抗结核治疗；
- 在整个研究中怀孕或泌乳，尿液妊娠试验或计划怀孕的妇女；
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰参与者对研究目标或知情同意的遵守情况（即医学，心理，社会或其他条件等），研究的第二阶段部分将是研究部分的排除标准在修订的概要/研究方案中详细介绍。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（腺病毒5型载体）的I/II期临床试验用于吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期I/II期临床试验，以评估AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以吸入18岁及以上的成年人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的I/II临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性，用于18岁及以上的成年人。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
