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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的呼吸机相关肺炎诊断的Presepsin生物标志物

COVID-19患者的呼吸机相关肺炎诊断的Presepsin生物标志物

研究描述
简要摘要:
这项研究是观察性的,双盲。它评估了presepsin(细菌感染的血清生物标志物)作为呼吸机相关肺炎的早期生物标志物的有效性。它将在每位SARS-COV 2间质肺炎患者中进行第0天(ICU入院)和每48小时的测量,需要侵入性机械通气(请参阅包含AD AD排除标准),直到第30天,ICU出院或ICU死亡。临床实践和肺炎诊断不会有任何变化。我们将研究在微生物学结果或临床诊断之前,在ICU入院时,前蛋白皮素水平的升高是如何成为呼吸机相关肺炎或细菌性肺炎标记的早期标志。

病情或疾病
呼吸机相关肺炎COVID19

详细说明:

这项研究将是一项单一中心,双盲观察研究。

在ICU入侵性机械通气开始时,将对所有接受ICU的间隙SARS-COV-2肺炎患者进行预息素血液水平的测量。监视呼吸样品(气管气管抽吸)将根据临床实践(在ICU入院以及所有接受侵入性机械通气的患者中的每一个星期一和周四)进行。

根据普通临床实践,将进行所有接受机械通气ICU的患者,具有快速微生物方法的支气管肺泡灌洗(用于研究主要呼吸道病原体的膜阵列)。

根据IDSA和美国胸腔社会,将根据新的肺浸润(胸部射线照相或胸部计算机断层扫描)的证据进行诊断,并与在非侵入性呼吸样本中分离出具有半定量方法的病原体。指南以及其他感染迹象(发烧,白细胞增多,氧合恶化)。

负责入学的患者的主治医生,临床上的VAP诊断将对前蛋白皮素水平视而不见。结果,在研究期间,不会进行任何临床实践的差异,并且对所包括的患者提供的护理没有影响,将通过测量血浆Presepsin确定。

在当前的研究中,我们旨在回答以下问题:

  • ICU入院时SARS COV 2间质性肺炎患者中的高水平血浆前蛋白质是否预测了细菌呼吸联合感染的存在?
  • 前蛋白皮素水平早期预测Covid-19疾病患者的VAP发生吗?
  • 在VAC时,这种变化是否显而易见,因此可以预见IVAC的诊断?后一个问题对于早于IVAC的诊断开始抗生素治疗可能尤其重要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Presepsin作为呼吸机相关肺炎(VAP)诊断的早期生物标志物,19.Covid-19患者:一项前瞻性双盲观察研究
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2021年12月21日
估计 学习完成日期 2021年12月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平


次要结果度量
  1. 评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院时的细菌呼吸联合感染患者患有SARS-COV-2患者肺炎的患者[时间范围:从ICU入院到第2天的时间]
    每隔一天(从第0天到第2天)循环前蛋白水平

  2. 评估在对VAP治疗期间循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素治疗的适当性的临床标志[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平

  3. 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税(呼吸机相关的气管炎)的存在。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平


生物测量保留:没有DNA的样品
Presepsin血清水平

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
需要SARS-COV 2间质性肺炎的侵入性机械通气的患者
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 慢性肾衰竭阶段III或更多
  • 末期肝病
  • 研究开始时ICU中已经存在的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pietro Caironi 0039 0119026510 pietro.caironi@unito.it
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it

位置
位置表的布局表
意大利
scdu麻醉e rianimazione,aou san Luigi gonzaga招募
奥巴萨诺,意大利都灵,10043
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it
赞助商和合作者
圣卢吉·冈萨加医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员: Guido Bussone圣卢吉·冈萨加医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
原始主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院时的细菌呼吸联合感染患者患有SARS-COV-2患者肺炎的患者[时间范围:从ICU入院到第2天的时间]
    每隔一天(从第0天到第2天)循环前蛋白水平
  • 评估在对VAP治疗期间循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素治疗的适当性的临床标志[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
  • 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税(呼吸机相关的气管炎)的存在。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 为了评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院患者SARS COV 2间质性肺炎患者的ICU入院时的存在。 [时间范围:从ICU入学到第2天的时间]
  • 评估在对VAP治疗过程中循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素疗法充分性的临床标志。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
  • 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税的存在(呼吸机相关气管炎)。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19患者的呼吸机相关肺炎诊断的Presepsin生物标志物
官方头衔Presepsin作为呼吸机相关肺炎(VAP)诊断的早期生物标志物,19.Covid-19患者:一项前瞻性双盲观察研究
简要摘要这项研究是观察性的,双盲。它评估了presepsin(细菌感染的血清生物标志物)作为呼吸机相关肺炎的早期生物标志物的有效性。它将在每位SARS-COV 2间质肺炎患者中进行第0天(ICU入院)和每48小时的测量,需要侵入性机械通气(请参阅包含AD AD排除标准),直到第30天,ICU出院或ICU死亡。临床实践和肺炎诊断不会有任何变化。我们将研究在微生物学结果或临床诊断之前,在ICU入院时,前蛋白皮素水平的升高是如何成为呼吸机相关肺炎或细菌性肺炎标记的早期标志。
详细说明

这项研究将是一项单一中心,双盲观察研究。

在ICU入侵性机械通气开始时,将对所有接受ICU的间隙SARS-COV-2肺炎患者进行预息素血液水平的测量。监视呼吸样品(气管气管抽吸)将根据临床实践(在ICU入院以及所有接受侵入性机械通气的患者中的每一个星期一和周四)进行。

根据普通临床实践,将进行所有接受机械通气ICU的患者,具有快速微生物方法的支气管肺泡灌洗(用于研究主要呼吸道病原体的膜阵列)。

根据IDSA和美国胸腔社会,将根据新的肺浸润(胸部射线照相或胸部计算机断层扫描)的证据进行诊断,并与在非侵入性呼吸样本中分离出具有半定量方法的病原体。指南以及其他感染迹象(发烧,白细胞增多,氧合恶化)。

负责入学的患者的主治医生,临床上的VAP诊断将对前蛋白皮素水平视而不见。结果,在研究期间,不会进行任何临床实践的差异,并且对所包括的患者提供的护理没有影响,将通过测量血浆Presepsin确定。

在当前的研究中,我们旨在回答以下问题:

  • ICU入院时SARS COV 2间质性肺炎患者中的高水平血浆前蛋白质是否预测了细菌呼吸联合感染的存在?
  • 前蛋白皮素水平早期预测Covid-19疾病患者的VAP发生吗?
  • 在VAC时,这种变化是否显而易见,因此可以预见IVAC的诊断?后一个问题对于早于IVAC的诊断开始抗生素治疗可能尤其重要。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
Presepsin血清水平
采样方法非概率样本
研究人群需要SARS-COV 2间质性肺炎的侵入性机械通气的患者
健康)状况
  • 呼吸机相关肺炎
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Kalil AC,Metersky ML,Klompas M,Muscedere J,Sweeney DA,Palmer LB,Napolitano LM,O'Grady NP,Bartlett JG,CarratalàJ,El Solh AA,Elh aa,Ewig S,Ewig S,Fey PD,File TM JR,Roberts,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo Mi,Restrepo mi JA,Waterer GW,Cruse P,Knight SL,Brozek JL。患有医院获得和呼吸机相关的成年人的管理:美国传染病学会和美国胸腔学会的2016年临床实践指南。临床感染。 2016年9月1日; 63(5):E61-E111。 doi:10.1093/cid/ciw353。 EPUB 2016年7月14日。 2017年5月1日; 64(9):1298。勘误:临床感染。 2017年10月15日; 65(8):1435。临床感染。 2017年11月29日; 65(12):2161。
  • Melsen WG,Rovers MM,Groenwold RH,Bergmans DC,Camus C,Bauer TT,Hanisch EW,Klarin B,Klarin B,Koeman M,Krueger WA,Lacherade JC,Lorente JC,Lorente L,Memish ZA,Memish Za,Morrow LE,Nardi Le,Nardi Gendi Genueuwenhoven ca,o。 'Keefe GE,Nakos G,Scannapieco FA,Seguin P,Staudinger T,Topeli A,Ferrer M,Bonten MJ。呼吸机相关肺炎的可归因死亡率:从随机预防研究中对个体患者数据的荟萃分析。柳叶刀感染。 2013年8月; 13(8):665-71。 doi:10.1016/s1473-3099(13)70081-1。 EPUB 2013 4月25日。
  • Magill SS,Klompas M,Balk R,Burns SM,Deutschman CS,Diekema D,Fridke S,Greene L,Guh A,Gutterman D,Hammer B,Hammer B,Henderson D,Hess D,Hess D,Hesh NS,Hill NS,Horan T,Horan T,Kollef M,Levy M,Levy M,Levy M,Levy M ,Septimus E,Vanantwerpen C,Wright D,LipsettP。开发一种针对呼吸机相关事件的新的国家监视方法*。 Crit Care Med。 2013年11月; 41(11):2467-75。 doi:10.1097/ccm.0b013e3182a262db。
  • ERB CT,Patel B,Orr JE,Bice T,Richards JB,Metersky ML,Wilson KC,Thomson CC。患有医院获得和呼吸机相关肺炎的成年人的管理。 Ann Am Thorac Soc。 2016年12月; 13(12):2258-2260。
  • Berton DC,Kalil AC,Teixeira PJ。呼吸机相关肺炎患者的呼吸道分泌的定量与定性培养物。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年1月18日; 1:CD006482。 doi:10.1002/14651858.cd006482.pub3。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2014; 10:CD006482。
  • fagon jy。生物标记和呼吸机相关肺炎的诊断。残疾人护理。 2011; 15(2):130。 doi:10.1186/cc10050。 Epub 2011 3月9日。
  • Luyt CE,Combs A,Reynaud C,Hekimian G,Nieszkowska A,Tonnellier M,Aubry A,Trouillet JL,Bernard M,Chastre J. procalciton对于诊断静脉相关的肺炎。重症监护医学。 2008年8月; 34(8):1434-40。 doi:10.1007/s00134-008-1112-X。 Epub 2008年4月18日。
  • Luyt CE,GuérinV,Combs A,Trouillet JL,Ayed SB,Bernard M,Gibert C,Chastre J. procalcitonin动力学作为呼吸机相关肺炎的预后标记。 Am J Respir Crit Care Med。 2005年1月1日; 171(1):48-53。 EPUB 2004年9月24日。
  • Covid-ICU集团代表Reva网络和Covid-ICU研究人员。 4244例COVID-19的临床特征和第90天的结果:一项前瞻性队列研究。重症监护医学。 2021年1月; 47(1):60-73。 doi:10.1007/s00134-020-06294-X。 EPUB 2020年10月29日。
  • Mussap M,Noto A,Fravega M,Fanos V.败血症' target='_blank'>新生儿败血症中的可溶性CD14亚型Preepsin(SCD14-ST)和脂多糖结合蛋白(LBP):两种旧生物标志物的新临床和分析观点。 J Matern胎儿新生儿医学。 2011年10月; 24补充2:12-4。 doi:10.3109/14767058.2011.601923。审查。
  • Okamura Y,Yokoi H.开发用于测量Presepsin(SCD14-ST)的护理点测定系统。 Clin Chim Acta。 2011年11月20日; 412(23-24):2157-61。 doi:10.1016/j.cca.2011.07.024。 Epub 2011年8月3日。
  • Wu CC,Lan HM,Han St,Chaou CH,Yeh CF,Liu SH,Li CH,Blaney GN 3rd,Liu ZY,Chen KF。比较前蛋白酶,促蛋白酶和C反应蛋白之间败血症的诊断准确性:系统评价和荟萃分析。 Ann重症监护。 2017年9月6日; 7(1):91。 doi:10.1186/s13613-017-0316-Z。
  • Masson S,Caironi P,Fanizza C,Thomae R,Bernasconi R,Noto A,Oggioni R,Oggioni R,Pasetti GS,Romero M,Tognoni G,Latini R,Gattinoni L.循环前蛋皮蛋白(可溶性CD14 subtype)作为宿主的响应)严重败血症或败血性休克的患者:来自多中心,随机Albios试验的数据。重症监护医学。 2015年1月; 41(1):12-20。 doi:10.1007/s00134-014-3514-2。 EPUB 2014年10月16日。 2015年9月; 41(9):1736。
  • Masson S,Caironi P,Spanuth E,Thomae R,Panigada M,Sangiorgi G,Fumagalli R,Mauri T,IsgròS,Fanizza C,Romero M,Tognoni G,Latini R,Latini R,Gattinoni L; Albios研究研究者。 Presepsin(可溶性CD14亚型)和败血症死亡率预测的促蛋白质水平:来自意大利败血症的白蛋白的数据。残疾人护理。 2014年1月7日; 18(1):R6。 doi:10.1186/cc13183。
  • Klouche K,Cristol JP,Devin J,Gilles V,Kuster N,Larcher R,Amigues L,Corne P,Jonquet O,Dupuy AM。 ICU患者的败血症社区获得性肺炎的可溶性CD14亚型(Presepsin)的诊断和预后价值。 Ann重症监护。 2016年12月; 6(1):59。 doi:10.1186/s13613-016-0160-6。 EPUB 2016年7月7日。
  • Zaninotto M,Mion MM,Cosma C,Rinaldi D,Plebani M. Presepsin在SARS-COV-2患者的风险分层中。 Clin Chim Acta。 2020年8月; 507:161-163。 doi:10.1016/j.cca.2020.04.020。 EPUB 2020年4月22日。
  • Fukada A,Kitagawa Y,Matsuoka M,Sakai J,Imai K,Tarumoto N,Orihara Y,Kawamura R,Takeuchi S,Maesaki S,Maeda T. Presepsin作为Covid-19:A案例系列的严重性生物标志物的预测性生物标志物。 J Med Virol。 2021年1月; 93(1):99-101。 doi:10.1002/jmv.26164。 EPUB 2020年6月24日。
  • Schirinzi A,Cazzolla AP,Lovero R,Lo Muzio L,Testa NF,Ciavarella D,Palmieri G,Pozzessere P,Procacci V,Di Serio F,Santacroce L.人类附睾分泌蛋白4(HE4)的预测价值以及口腔和呼吸道的先天免疫力。微生物。 2020年11月2日; 8(11)。 PII:E1718。 doi:10.3390/微生物8111718。
  • Nagata T,Yasuda Y,Ando M,Abe T,Katsuno T,Kato S,Tsuboi N,Matsuo S,MaruyamaS。 PLOS ONE。 2015年6月1日; 10(6):E0129159。 doi:10.1371/journal.pone.0129159。 2015年环保。
  • Ferrarese A,Frigo AC,Mion MM,Plebani M,Russo FP,Gerlani G,Gambato M,Cillo U,Cattelan A,Cattelan A,Burra P,Senzolo M.前蛋白皮素在Cirrhosis和细菌感染患者中的诊断和预后作用。 Clin Chem Lab Med。 2020年10月23日。PII:CCLM-2020-1212。 doi:10.1515/cclm-2020-1212。 [EPUB在印刷前]
  • Zhang X,Liu D,Liu YN,Wang R,Xie LX。 presepsin(SCD14-ST)在成人中诊断败血症的准确性:一项荟萃分析。残疾人护理。 2015年9月11日; 19:323。 doi:10.1186/s13054-015-1032-4。
  • MEMAR MY,BAGHI HB。 Presepsin:一种可检测细菌感染的有希望的生物标志物。生物化药物。 2019年3月; 111:649-656。 doi:10.1016/j.biopha.2018.12.124。 EPUB 2019 JAN 3.评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月21日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 慢性肾衰竭阶段III或更多
  • 末期肝病
  • 研究开始时ICU中已经存在的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Pietro Caironi 0039 0119026510 pietro.caironi@unito.it
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840940
其他研究ID编号macOSX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方彼得罗·凯洛尼(Pietro Caironi),圣卢吉·冈萨加医院
研究赞助商圣卢吉·冈萨加医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员: Guido Bussone圣卢吉·冈萨加医院
PRS帐户圣卢吉·冈萨加医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究是观察性的,双盲。它评估了presepsin(细菌感染的血清生物标志物)作为呼吸机相关肺炎的早期生物标志物的有效性。它将在每位SARS-COV 2间质肺炎患者中进行第0天(ICU入院)和每48小时的测量,需要侵入性机械通气(请参阅包含AD AD排除标准),直到第30天,ICU出院或ICU死亡。临床实践和肺炎诊断不会有任何变化。我们将研究在微生物学结果或临床诊断之前,在ICU入院时,前蛋白皮素水平的升高是如何成为呼吸机相关肺炎或细菌性肺炎标记的早期标志。

病情或疾病
呼吸机相关肺炎COVID19

详细说明:

这项研究将是一项单一中心,双盲观察研究。

在ICU入侵性机械通气开始时,将对所有接受ICU的间隙SARS-COV-2肺炎患者进行预息素血液水平的测量。监视呼吸样品(气管气管抽吸)将根据临床实践(在ICU入院以及所有接受侵入性机械通气的患者中的每一个星期一和周四)进行。

根据普通临床实践,将进行所有接受机械通气ICU的患者,具有快速微生物方法的支气管肺泡灌洗(用于研究主要呼吸道病原体的膜阵列)。

根据IDSA和美国胸腔社会,将根据新的肺浸润(胸部射线照相或胸部计算机断层扫描)的证据进行诊断,并与在非侵入性呼吸样本中分离出具有半定量方法的病原体。指南以及其他感染迹象(发烧,白细胞增多,氧合恶化)。

负责入学的患者的主治医生,临床上的VAP诊断将对前蛋白皮素水平视而不见。结果,在研究期间,不会进行任何临床实践的差异,并且对所包括的患者提供的护理没有影响,将通过测量血浆Presepsin确定。

在当前的研究中,我们旨在回答以下问题:

  • ICU入院时SARS COV 2间质性肺炎患者中的高水平血浆前蛋白质是否预测了细菌呼吸联合感染的存在?
  • 前蛋白皮素水平早期预测Covid-19疾病患者的VAP发生吗?
  • 在VAC时,这种变化是否显而易见,因此可以预见IVAC的诊断?后一个问题对于早于IVAC的诊断开始抗生素治疗可能尤其重要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Presepsin作为呼吸机相关肺炎(VAP)诊断的早期生物标志物,19.Covid-19患者:一项前瞻性双盲观察研究
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2021年12月21日
估计 学习完成日期 2021年12月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平


次要结果度量
  1. 评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院时的细菌呼吸联合感染患者患有SARS-COV-2患者肺炎的患者[时间范围:从ICU入院到第2天的时间]
    每隔一天(从第0天到第2天)循环前蛋白水平

  2. 评估在对VAP治疗期间循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素治疗的适当性的临床标志[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平

  3. 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税(呼吸机相关的气管炎)的存在。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平


生物测量保留:没有DNA的样品
Presepsin血清水平

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
需要SARS-COV 2间质性肺炎的侵入性机械通气的患者
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 慢性肾衰竭阶段III或更多
  • 末期肝病
  • 研究开始时ICU中已经存在的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pietro Caironi 0039 0119026510 pietro.caironi@unito.it
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it

位置
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意大利
scdu麻醉e rianimazione,aou san Luigi gonzaga招募
奥巴萨诺,意大利都灵,10043
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it
赞助商和合作者
圣卢吉·冈萨加医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员: Guido Bussone圣卢吉·冈萨加医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
原始主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
评估前蛋白皮素水平的每日变化为19例患者的早期VAP标记[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院时的细菌呼吸联合感染患者患有SARS-COV-2患者肺炎的患者[时间范围:从ICU入院到第2天的时间]
    每隔一天(从第0天到第2天)循环前蛋白水平
  • 评估在对VAP治疗期间循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素治疗的适当性的临床标志[时间范围:从ICU入院到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
  • 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税(呼吸机相关的气管炎)的存在。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
    每隔一天(从第0天到第30天)循环前蛋白水平
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 为了评估Presepsin水平是否可以预测ICU入院患者SARS COV 2间质性肺炎患者的ICU入院时的存在。 [时间范围:从ICU入学到第2天的时间]
  • 评估在对VAP治疗过程中循环前蛋白时间过程的作用,作为应用抗生素疗法充分性的临床标志。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
  • 为了评估血浆水平是否可以区分VAP与增值税的存在(呼吸机相关气管炎)。 [时间范围:从ICU入学到第30天或ICU出院或ICU死亡的时间]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19患者的呼吸机相关肺炎诊断的Presepsin生物标志物
官方头衔Presepsin作为呼吸机相关肺炎(VAP)诊断的早期生物标志物,19.Covid-19患者:一项前瞻性双盲观察研究
简要摘要这项研究是观察性的,双盲。它评估了presepsin(细菌感染的血清生物标志物)作为呼吸机相关肺炎的早期生物标志物的有效性。它将在每位SARS-COV 2间质肺炎患者中进行第0天(ICU入院)和每48小时的测量,需要侵入性机械通气(请参阅包含AD AD排除标准),直到第30天,ICU出院或ICU死亡。临床实践和肺炎诊断不会有任何变化。我们将研究在微生物学结果或临床诊断之前,在ICU入院时,前蛋白皮素水平的升高是如何成为呼吸机相关肺炎或细菌性肺炎标记的早期标志。
详细说明

这项研究将是一项单一中心,双盲观察研究。

在ICU入侵性机械通气开始时,将对所有接受ICU的间隙SARS-COV-2肺炎患者进行预息素血液水平的测量。监视呼吸样品(气管气管抽吸)将根据临床实践(在ICU入院以及所有接受侵入性机械通气的患者中的每一个星期一和周四)进行。

根据普通临床实践,将进行所有接受机械通气ICU的患者,具有快速微生物方法的支气管肺泡灌洗(用于研究主要呼吸道病原体的膜阵列)。

根据IDSA和美国胸腔社会,将根据新的肺浸润(胸部射线照相或胸部计算机断层扫描)的证据进行诊断,并与在非侵入性呼吸样本中分离出具有半定量方法的病原体。指南以及其他感染迹象(发烧,白细胞增多,氧合恶化)。

负责入学的患者的主治医生,临床上的VAP诊断将对前蛋白皮素水平视而不见。结果,在研究期间,不会进行任何临床实践的差异,并且对所包括的患者提供的护理没有影响,将通过测量血浆Presepsin确定。

在当前的研究中,我们旨在回答以下问题:

  • ICU入院时SARS COV 2间质性肺炎患者中的高水平血浆前蛋白质是否预测了细菌呼吸联合感染的存在?
  • 前蛋白皮素水平早期预测Covid-19疾病患者的VAP发生吗?
  • 在VAC时,这种变化是否显而易见,因此可以预见IVAC的诊断?后一个问题对于早于IVAC的诊断开始抗生素治疗可能尤其重要。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
Presepsin血清水平
采样方法非概率样本
研究人群需要SARS-COV 2间质性肺炎的侵入性机械通气的患者
健康)状况
  • 呼吸机相关肺炎
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月21日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 慢性肾衰竭阶段III或更多
  • 末期肝病
  • 研究开始时ICU中已经存在的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Pietro Caironi 0039 0119026510 pietro.caironi@unito.it
联系人:Pietro Caironi 00390119026510 pietro.caironi@unito.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840940
其他研究ID编号macOSX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方彼得罗·凯洛尼(Pietro Caironi),圣卢吉·冈萨加医院
研究赞助商圣卢吉·冈萨加医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员: Guido Bussone圣卢吉·冈萨加医院
PRS帐户圣卢吉·冈萨加医院
验证日期2021年4月