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出境医 / 临床实验 / 与健康成人参与者的E7386立即释放（IR）片剂相比，口服靶向释放（TR）片剂后，评估E7386的相对生物利用度的研究
与健康成人参与者的E7386立即释放（IR）片剂相比，口服靶向释放（TR）片剂后，评估E7386的相对生物利用度的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估E7386 E7386肠道涂层TR原型片剂（TR1，TR2和可选TR3）之后E7386的药代动力学（PK）曲线，并评估与E7386 TR片的相对生物利用度参考平板电脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E7386 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 与健康成人受试者的E7386立即释放片剂相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：E7386 40 mg 参与者将被随机分为三个治疗序列之一： 治疗序列1：参与者将在治疗期1的第1天接受方案A，然后在治疗期的第1天进行B方案B，然后在治疗期3的第1天进行治疗方案C，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列2：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案B，然后在治疗期的第1天进行治疗c，然后在治疗期3的第1天进行a疗法A，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列3：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案C，然后在治疗期的第1天进行a，然后在治疗期3的第1天进行B方案B，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 在治疗周期1、2和3之间，将保持10天的最大洗涤周期。 | 药物：E7386 方案A：40毫克（mg）IR口服片剂。 药物：E7386 疗法B：40 mg TR1口服片剂。 药物：E7386 C型C：40 mg TR2口服片剂。 药物：E7386 方案D：40 mg TR3口服片剂。 |
| 实验：队列2：E7386 40 mg 参与者将被随机分为三个治疗序列之一： 治疗序列4：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案C，然后在治疗期限第1天进行B方案B，然后在治疗期3的第1天进行a，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列5：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案A，然后在治疗期2的第1天进行治疗c，然后在治疗期3的第1天B方案B和可选治疗期的第1天的可选方案D 4 。 治疗序列6：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案B，然后在治疗期的第1天进行a，然后在治疗期3的第1天进行方案C，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 在治疗周期1、2和3之间，将保持10天的最大洗涤周期。 | 药物：E7386 方案A：40毫克（mg）IR口服片剂。 药物：E7386 疗法B：40 mg TR1口服片剂。 药物：E7386 C型C：40 mg TR2口服片剂。 药物：E7386 方案D：40 mg TR3口服片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX：E7386的最大观察血浆浓度[剂量后第1：0-48小时]
- TMAX：E7386达到最大血浆浓度（CMAX）的时间[剂量后1：0-48小时]
- AUC（0-T）：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到E7386的最后可量化浓度的时间[时间范围：剂量后第1：0-48小时]
- AUC（0-inf）：浓度时间曲线下的面积从零（预剂量）外推到无限时间的E7386 [时间范围：剂量后1：0-48小时]
- T1/2：E7386的终端消除阶段半衰期[时间范围：剂量后第1：0-48小时]
- CL/F：E7386的血管外施用后的明显总清除率[剂量后1：0-48小时]
- VZ/F：E7386的终端相分布的明显量[剂量后第1：0-48小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性（非儿童潜力[WNCBP]）年龄大于或等于（> =）30岁，小于或等于或等于（<=）55岁的55岁年龄在签署知情同意书时
- 体重指数（BMI）> = 18.0和<= 30.0公斤/平方米（kg/m^2），如筛查时测量
- 参与者必须证明他们在筛选时吞咽空尺寸000胶囊（26.1*9.91毫米[mm]），并且必须愿意并且能够拿出SmartPill^商标（TM）（27*12 mm）
- 提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 参与者必须有常规的排便（即，平均粪便产生> = 1和<=每天3个粪便）
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5毫米（MSV），或者在最后5年中的最后5年-1。 1. 2017年电离辐射法规中定义的职业暴露工人不得参与研究
- 男性参与者患有孕妇或母乳喂养伴侣
- 在研究药物的最后剂量后长达92天，不愿遵守研究的避孕规则的男性
- 在筛查或入院/predose时具有生育潜力或母乳喂养或怀孕的女性（如阳性β-Human绒毛膜促性腺激素[或人类绒毛膜促性腺激素{hcg}测试，以每升25个国际单位的最低敏感性{ beta-HCG {或HCG}]的同等单位。
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 疾病的证据可能会在参与者首次计划剂量的4周内影响研究结果；例如，胃肠道（GI）的疾病，尤其是消化性溃疡，GI出血，溃疡性结肠炎，克罗恩病或肠易激综合征，肝脏，肾脏，肾脏，慢性呼吸系统，皮肤化学系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统。 ，或代谢异常异常的参与者。不允许参加吉尔伯特综合症的参与者
- 胃肠道或腹部手术或可能影响吸收，代谢或排泄E7386的任何病史
- SmartPill^tm的禁忌症：胃bezoar的病史，吞咽疾病，可疑或已知的狭窄，严重的食物或药丸吞咽困难，克罗恩病或憩室炎
- 人体腹部区域中存在不可拆卸的金属物体，例如金属板，螺钉等。允许非常小的金属物品（例如，灭菌夹，疝修补钉）
- 在预测的第1天之前的7天内，急性腹泻或便秘。如果筛查大于（>）在第1天前7天，则将在第1天确定此标准。腹泻将定义为液体粪便和//////////或每天> 3次的粪便频率。便秘将被定义为比隔天更频繁地打开肠子
- 筛查中病史以及身体检查，临床实验室测试和生命体征的任何异常临床症状或器官障碍
- 血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞或血小板低于正常下限。丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.2*正常（ULN）的上限，最高为60 IU/L（男性）和42 IU/L（女性）
- 长时间的QT/校正QT（QTC）间隔（通过Fridericia的公式[QTCF]> 450毫秒[MSEC]校正了QT间隔[MSEC]），在筛选或基线或基线或基线的重复心电图证明了torsade depointes的风险因素的史（示例，示例，示例，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征的家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
- 临床上重要的药物或食物过敏的已知史或目前在筛查时经历任何季节性或多年生过敏的史
- 筛查阳性丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果
- 筛查前两年内药物或酒精依赖或滥用的病史，或者在筛查或入院时患有尿液药物测试或呼气的患者
- 男性饮酒>每周> 21个单位，女性>每周> 14个单位（1单位= 1/2品脱啤酒，或25毫升（ML）40％（％）精神的射击，1.5至2个单位= 125 ml玻璃葡萄酒，具体取决于类型）
- 目前的吸烟者和过去12个月内吸烟的人。筛查或入场时，确认的呼吸一氧化碳读数为每百万（PPM）> 10份（PPM）
- 电子烟和尼古丁替代产品的现有用户以及在过去12个月内使用这些产品的用户
- 目前正在参加另一项临床研究或在第1天或周期1的90天内使用任何研究药物或装置
- 研究网站或赞助员雇员的参与者或直接家庭成员
- 没有适合多个静脉穿刺/插管的参与者，由研究者或筛选时评估的参与者
- 在给药后4周内收到血液产物，或者在过去3个月内捐赠血液或血浆或血浆损失> 400毫升血液
- 禁止使用休闲药
- 在给药之前，分别使用任何处方药/草药疗法或非处方药（分别在4周或14天内）
- 在研究者认为的任何病史或伴随的医学状况都将损害参与者安全完成研究的能力
- 任何终生的精神疾病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病患者，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症（如果接受药物治疗））。缺乏精神病史，应在电子案例报告表中记录清单
- 筛选时，任何终身自杀行为或构想（根据哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表[C-SSRS]的自杀行为部分）
- 病史或持续的精神障碍或精神病症状，由医生在筛查时评估。只要有可能，应审查病历以确定精神疾病的任何病史或使用药物治疗精神疾病
- 当前电晕病毒疾病（COVID）的证据19感染或正在进行的/未恢复的后遗症Covid-19
- 由于任何其他原因，都无法满足健身调查员的参与
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 商科学 | |
| 诺丁汉，英国 | |
赞助商和合作者
Eisai Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与健康成人参与者的E7386立即释放（IR）片剂相比，口服靶向释放（TR）片剂后，评估E7386的相对生物利用度的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康成人受试者的E7386立即释放片剂相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估E7386 E7386肠道涂层TR原型片剂（TR1，TR2和可选TR3）之后E7386的药代动力学（PK）曲线，并评估与E7386 TR片的相对生物利用度参考平板电脑。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E7386-E044-002 QSC203335（其他标识符：商科学） 2020-005638-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Limited） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估E7386 E7386肠道涂层TR原型片剂（TR1，TR2和可选TR3）之后E7386的药代动力学（PK）曲线，并评估与E7386 TR片的相对生物利用度参考平板电脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E7386 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 与健康成人受试者的E7386立即释放片剂相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：E7386 40 mg 参与者将被随机分为三个治疗序列之一： 治疗序列1：参与者将在治疗期1的第1天接受方案A，然后在治疗期的第1天进行B方案B，然后在治疗期3的第1天进行治疗方案C，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列2：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案B，然后在治疗期的第1天进行治疗c，然后在治疗期3的第1天进行a疗法A，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列3：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案C，然后在治疗期的第1天进行a，然后在治疗期3的第1天进行B方案B，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 在治疗周期1、2和3之间，将保持10天的最大洗涤周期。 | 药物：E7386 方案A：40毫克（mg）IR口服片剂。 药物：E7386 疗法B：40 mg TR1口服片剂。 药物：E7386 C型C：40 mg TR2口服片剂。 药物：E7386 方案D：40 mg TR3口服片剂。 |
| 实验：队列2：E7386 40 mg 参与者将被随机分为三个治疗序列之一： 治疗序列4：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案C，然后在治疗期限第1天进行B方案B，然后在治疗期3的第1天进行a，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 治疗序列5：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案A，然后在治疗期2的第1天进行治疗c，然后在治疗期3的第1天B方案B和可选治疗期的第1天的可选方案D 4 。 治疗序列6：参与者将在治疗期1的第1天接受治疗方案B，然后在治疗期的第1天进行a，然后在治疗期3的第1天进行方案C，并在可选治疗期的第1天进行可选方案D 4 。 在治疗周期1、2和3之间，将保持10天的最大洗涤周期。 | 药物：E7386 方案A：40毫克（mg）IR口服片剂。 药物：E7386 疗法B：40 mg TR1口服片剂。 药物：E7386 C型C：40 mg TR2口服片剂。 药物：E7386 方案D：40 mg TR3口服片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX：E7386的最大观察血浆浓度[剂量后第1：0-48小时]
- TMAX：E7386达到最大血浆浓度（CMAX）的时间[剂量后1：0-48小时]
- AUC（0-T）：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到E7386的最后可量化浓度的时间[时间范围：剂量后第1：0-48小时]
- AUC（0-inf）：浓度时间曲线下的面积从零（预剂量）外推到无限时间的E7386 [时间范围：剂量后1：0-48小时]
- T1/2：E7386的终端消除阶段半衰期[时间范围：剂量后第1：0-48小时]
- CL/F：E7386的血管外施用后的明显总清除率[剂量后1：0-48小时]
- VZ/F：E7386的终端相分布的明显量[剂量后第1：0-48小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性（非儿童潜力[WNCBP]）年龄大于或等于（> =）30岁，小于或等于或等于（<=）55岁的55岁年龄在签署知情同意书时
- 体重指数（BMI）> = 18.0和<= 30.0公斤/平方米（kg/m^2），如筛查时测量
- 参与者必须证明他们在筛选时吞咽空尺寸000胶囊（26.1*9.91毫米[mm]），并且必须愿意并且能够拿出SmartPill^商标（TM）（27*12 mm）
- 提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 参与者必须有常规的排便（即，平均粪便产生> = 1和<=每天3个粪便）
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5毫米（MSV），或者在最后5年中的最后5年-1。 1. 2017年电离辐射法规中定义的职业暴露工人不得参与研究
- 男性参与者患有孕妇或母乳喂养伴侣
- 在研究药物的最后剂量后长达92天，不愿遵守研究的避孕规则的男性
- 在筛查或入院/predose时具有生育潜力或母乳喂养或怀孕的女性（如阳性β-Human绒毛膜促性腺激素[或人类绒毛膜促性腺激素{hcg}测试，以每升25个国际单位的最低敏感性{ beta-HCG {或HCG}]的同等单位。
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 疾病的证据可能会在参与者首次计划剂量的4周内影响研究结果；例如，胃肠道（GI）的疾病，尤其是消化性溃疡，GI出血，溃疡性结肠炎，克罗恩病或肠易激综合征，肝脏，肾脏，肾脏，慢性呼吸系统，皮肤化学系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统系统，神经系统。 ，或代谢异常异常的参与者。不允许参加吉尔伯特综合症的参与者
- 胃肠道或腹部手术或可能影响吸收，代谢或排泄E7386的任何病史
- SmartPill^tm的禁忌症：胃bezoar的病史，吞咽疾病，可疑或已知的狭窄，严重的食物或药丸吞咽困难，克罗恩病或憩室炎
- 人体腹部区域中存在不可拆卸的金属物体，例如金属板，螺钉等。允许非常小的金属物品（例如，灭菌夹，疝修补钉）
- 在预测的第1天之前的7天内，急性腹泻或便秘。如果筛查大于（>）在第1天前7天，则将在第1天确定此标准。腹泻将定义为液体粪便和//////////或每天> 3次的粪便频率。便秘将被定义为比隔天更频繁地打开肠子
- 筛查中病史以及身体检查，临床实验室测试和生命体征的任何异常临床症状或器官障碍
- 血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞或血小板低于正常下限。丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.2*正常（ULN）的上限，最高为60 IU/L（男性）和42 IU/L（女性）
- 长时间的QT/校正QT（QTC）间隔（通过Fridericia的公式[QTCF]> 450毫秒[MSEC]校正了QT间隔[MSEC]），在筛选或基线或基线或基线的重复心电图证明了torsade depointes的风险因素的史（示例，示例，示例，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征的家族史）或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
- 临床上重要的药物或食物过敏的已知史或目前在筛查时经历任何季节性或多年生过敏的史
- 筛查阳性丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果
- 筛查前两年内药物或酒精依赖或滥用的病史，或者在筛查或入院时患有尿液药物测试或呼气的患者
- 男性饮酒>每周> 21个单位，女性>每周> 14个单位（1单位= 1/2品脱啤酒，或25毫升（ML）40％（％）精神的射击，1.5至2个单位= 125 ml玻璃葡萄酒，具体取决于类型）
- 目前的吸烟者和过去12个月内吸烟的人。筛查或入场时，确认的呼吸一氧化碳读数为每百万（PPM）> 10份（PPM）
- 电子烟和尼古丁替代产品的现有用户以及在过去12个月内使用这些产品的用户
- 目前正在参加另一项临床研究或在第1天或周期1的90天内使用任何研究药物或装置
- 研究网站或赞助员雇员的参与者或直接家庭成员
- 没有适合多个静脉穿刺/插管的参与者，由研究者或筛选时评估的参与者
- 在给药后4周内收到血液产物，或者在过去3个月内捐赠血液或血浆或血浆损失> 400毫升血液
- 禁止使用休闲药
- 在给药之前，分别使用任何处方药/草药疗法或非处方药（分别在4周或14天内）
- 在研究者认为的任何病史或伴随的医学状况都将损害参与者安全完成研究的能力
- 任何终生的精神疾病史（包括但不限于抑郁症或其他情绪障碍，躁郁症，精神病患者，包括精神分裂症，恐慌发作，焦虑症' target='_blank'>焦虑症（如果接受药物治疗））。缺乏精神病史，应在电子案例报告表中记录清单
- 筛选时，任何终身自杀行为或构想（根据哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表[C-SSRS]的自杀行为部分）
- 病史或持续的精神障碍或精神病症状，由医生在筛查时评估。只要有可能，应审查病历以确定精神疾病的任何病史或使用药物治疗精神疾病
- 当前电晕病毒疾病（COVID）的证据19感染或正在进行的/未恢复的后遗症Covid-19
- 由于任何其他原因，都无法满足健身调查员的参与
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 商科学 | |
| 诺丁汉，英国 | |
赞助商和合作者
Eisai Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与健康成人参与者的E7386立即释放（IR）片剂相比，口服靶向释放（TR）片剂后，评估E7386的相对生物利用度的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康成人受试者的E7386立即释放片剂相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估E7386 E7386肠道涂层TR原型片剂（TR1，TR2和可选TR3）之后E7386的药代动力学（PK）曲线，并评估与E7386 TR片的相对生物利用度参考平板电脑。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E7386-E044-002 QSC203335（其他标识符：商科学） 2020-005638-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Limited） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
