免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / LY3461767的研究对慢性心力衰竭的参与者的射血分数减少
LY3461767的研究对慢性心力衰竭的参与者的射血分数减少
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定LY3461767的耐受性和安全性以及可能与之相关的任何副作用。研究药物将在连续的皮下输注中持续24小时至96小时，具体取决于队列。将进行验血，以检查血液中LY3461767的浓度，以及在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中消除它所花费的时间，射血分数降低（HFREF）。该研究将持续长达3个月，可能包括5次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | 药物：LY3461767药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单剂量研究，评估了在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中，评估安全性，药代动力学和药物学的皮下注射持续时间，射血分数降低，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3461767 LY3461767皮下施用（SC）。 | 药物：LY3461767 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂皮下施用（SC）。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第90天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3461767的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：输液结束后长达48小时]PK：ly3461767的AUC
- PK：LY3461767的最大浓度（CMAX）[时间范围：输注结束后最多48小时]PK：LY3461767的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性，并同意遵循避孕要求，或具有非儿童潜力的妇女
- 每平方米（kg/m²）的体重指数（BMI）<40.0公斤
- 在注册前至少6个月内，请在指导心力衰竭治疗指导的指导方向上具有慢性稳定心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类II和III）
- 在筛查前的最后一个月，如果使用口服利尿剂治疗的最后1个月，没有更改最佳指导治疗，则必须在筛查前至少稳定2周
- 剩下心室射血分数（LVEF）<40％
- 具有N末端Pro B型纳地尿肽（NT-PROBNP）的记录≥300毫米（PG/mL）
排除标准：
- 在筛查前的最后90天内，进行心肌梗塞，冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术，中风
- 在筛查前12周内需要静脉注射静脉输尿管学急性代偿性心力衰竭
- 患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，积累疾病（例如，肿瘤性疾病，法布里病），营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，肥厚性心肌病，心包收缩或复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 具有二尖瓣和/或主动脉瓣或中度至重度或更大的二尖瓣和/或主动脉反流的任何中度至重度狭窄。
- 具有肝，胰或胆道疾病的病史或存在
- 筛查时有恶性肿瘤或主动恶性肿瘤的病史。
- 没有按照美国癌症协会和根据医学判断的建议进行适合年龄的癌症筛查
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系410-328-8790 | |
| 首席研究员：Stephen S Gottlieb | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系314-273-2425 | |
| 首席研究员：丹尼尔·J·莱尼汉（Daniel J Lenihan） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学心脏病学系 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系919-843-5223 | |
| 首席研究员：柯克伍德F亚当斯 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊分校医院和卫生诊所 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 首席研究员：彼得·拉赫科（Peter Rahko） | |
| 日本 | |
| 卡纳那川郡医院组织甲川心血管和呼吸中心 | |
| 川泽病房，横滨，日本卡纳那川，236-0051 | |
| 联系81457019581 | |
| 首席研究员：福岛福岛 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第90天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY3461767的研究对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者的射血分数减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量研究，评估了在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中，评估安全性，药代动力学和药物学的皮下注射持续时间，射血分数降低，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定LY3461767的耐受性和安全性以及可能与之相关的任何副作用。研究药物将在连续的皮下输注中持续24小时至96小时，具体取决于队列。将进行验血，以检查血液中LY3461767的浓度，以及在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中消除它所花费的时间，射血分数降低（HFREF）。该研究将持续长达3个月，可能包括5次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17518 J2L-MC-EZBB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定LY3461767的耐受性和安全性以及可能与之相关的任何副作用。研究药物将在连续的皮下输注中持续24小时至96小时，具体取决于队列。将进行验血，以检查血液中LY3461767的浓度，以及在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中消除它所花费的时间，射血分数降低（HFREF）。该研究将持续长达3个月，可能包括5次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | 药物：LY3461767药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单剂量研究，评估了在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中，评估安全性，药代动力学和药物学的皮下注射持续时间，射血分数降低，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3461767 LY3461767皮下施用（SC）。 | 药物：LY3461767 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂皮下施用（SC）。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第90天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3461767的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：输液结束后长达48小时]PK：ly3461767的AUC
- PK：LY3461767的最大浓度（CMAX）[时间范围：输注结束后最多48小时]PK：LY3461767的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性，并同意遵循避孕要求，或具有非儿童潜力的妇女
- 每平方米（kg/m²）的体重指数（BMI）<40.0公斤
- 在注册前至少6个月内，请在指导心力衰竭治疗指导的指导方向上具有慢性稳定心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类II和III）
- 在筛查前的最后一个月，如果使用口服利尿剂治疗的最后1个月，没有更改最佳指导治疗，则必须在筛查前至少稳定2周
- 剩下心室射血分数（LVEF）<40％
- 具有N末端Pro B型纳地尿肽（NT-PROBNP）的记录≥300毫米（PG/mL）
排除标准：
- 在筛查前的最后90天内，进行心肌梗塞，冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术，中风
- 在筛查前12周内需要静脉注射静脉输尿管学急性代偿性心力衰竭
- 患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，积累疾病（例如，肿瘤性疾病，法布里病），营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，肥厚性心肌病，心包收缩或复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 具有二尖瓣和/或主动脉瓣或中度至重度或更大的二尖瓣和/或主动脉反流的任何中度至重度狭窄。
- 具有肝，胰或胆道疾病的病史或存在
- 筛查时有恶性肿瘤或主动恶性肿瘤的病史。
- 没有按照美国癌症协会和根据医学判断的建议进行适合年龄的癌症筛查
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系410-328-8790 | |
| 首席研究员：Stephen S Gottlieb | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系314-273-2425 | |
| 首席研究员：丹尼尔·J·莱尼汉（Daniel J Lenihan） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学心脏病学系 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系919-843-5223 | |
| 首席研究员：柯克伍德F亚当斯 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊分校医院和卫生诊所 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 首席研究员：彼得·拉赫科（Peter Rahko） | |
| 日本 | |
| 卡纳那川郡医院组织甲川心血管和呼吸中心 | |
| 川泽病房，横滨，日本卡纳那川，236-0051 | |
| 联系81457019581 | |
| 首席研究员：福岛福岛 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第90天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY3461767的研究对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者的射血分数减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量研究，评估了在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中，评估安全性，药代动力学和药物学的皮下注射持续时间，射血分数降低，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定LY3461767的耐受性和安全性以及可能与之相关的任何副作用。研究药物将在连续的皮下输注中持续24小时至96小时，具体取决于队列。将进行验血，以检查血液中LY3461767的浓度，以及在患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者中消除它所花费的时间，射血分数降低（HFREF）。该研究将持续长达3个月，可能包括5次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17518 J2L-MC-EZBB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
