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出境医 / 临床实验 / 对健康女性参与者的LY3484356的研究
对健康女性参与者的LY3484356的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在血液中发现LY3484356的量，以及在没有食物的情况下，人体需要多长时间才能摆脱它，在健康的女性参与者中，具有非童子育潜力的参与者。该研究还将通过收集有关可能发生的任何副作用的信息来评估LY3484356的耐受性和安全性。该研究将持续大约27天，不包括筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3484356药物：奥美拉唑药物：Itraconazole药物：利福平 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估食物，奥美拉唑，伊曲康唑和利福平对LY3484356药代动力学对非童子势的健康女性的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3484356（队列1） LY3484356用（喂养）或没有食物（禁食）口服单剂量给药。 | 药物：LY3484356 口服。 |
| 实验：LY3484356 +奥美拉唑（队列2） LY3484356在第1天口服单剂量，奥美拉唑在第5至8天口服以单剂量给药，然后是单剂量的LY3484356，在第9天口服单剂量的Omeprazole共同给了单剂量。 | 药物：LY3484356 口服。 药物：奥美拉唑 口服。 |
| 实验：LY3484356 + Itraconazole（队列3） LY3484356在第1天口服单剂量和iTraconazole服用，并在第5至9天口服单剂量。ly3484356的单剂量在第10天，单剂量的ITRACONAZOLE共同服用，并在第10天或单剂量上进行，随后是单剂量的，随后是单剂量的，随后是单剂量的。 11至16。 | 药物：LY3484356 口服。 药物：Itraconazole 口服。 |
| 实验：LY3484356 +利福平（队列4） LY3484356在第1天口服以单剂量给药，利福平在第5至11天以单剂量给药。LY3484356的单剂量在第12天与单剂量的利福平偶联到单剂量，然后用单剂量的小剂量服用，然后用单剂量的天，然后在单剂量上服用，然后在单剂量上服用，然后在单剂量上服用利福平的单剂量。 13至15。 | 药物：LY3484356 口服。 药物：利福平 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC [0-∞]）的LY3484356 [时间框架：predse predse pedse postdose postdose]PK：LY3484356的AUC [0-∞]
- PK：LY3484356的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：predse petsose poftesdose todsode todsose todse todse todse]PK：LY3484356的CMAX
- PK：LY3484356的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：predse pedse ped Pedsepose tofdose tofdose]PK：LY3484356的TMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由医学评估确定的明显健康的参与者
- 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m²）的范围内
- 非生育潜力的女性参与者。这包括未怀孕，无乳酸的女性，要么是：由于手术灭菌（子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧sal囊切除术，双侧管结扎术或双侧管粘膜）或双侧管闭塞或替代医学原因/杂物性异常（例如，米尔氏菌）发育不全）或绝经后
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | 招募 |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 联系386-257-5717 | |
| 首席调查员：休·科尔曼（Hugh a Coleman） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系808-592-2631 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康女性参与者的LY3484356的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估食物，奥美拉唑，伊曲康唑和利福平对LY3484356药代动力学对非童子势的健康女性的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在血液中发现LY3484356的量，以及在没有食物的情况下，人体需要多长时间才能摆脱它，在健康的女性参与者中，具有非童子育潜力的参与者。该研究还将通过收集有关可能发生的任何副作用的信息来评估LY3484356的耐受性和安全性。该研究将持续大约27天，不包括筛查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18204 J2J-MC-JZLD（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在血液中发现LY3484356的量，以及在没有食物的情况下，人体需要多长时间才能摆脱它，在健康的女性参与者中，具有非童子育潜力的参与者。该研究还将通过收集有关可能发生的任何副作用的信息来评估LY3484356的耐受性和安全性。该研究将持续大约27天，不包括筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3484356药物：奥美拉唑药物：Itraconazole药物：利福平 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估食物，奥美拉唑，伊曲康唑和利福平对LY3484356药代动力学对非童子势的健康女性的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3484356（队列1） LY3484356用（喂养）或没有食物（禁食）口服单剂量给药。 | 药物：LY3484356 口服。 |
| 实验：LY3484356 +奥美拉唑（队列2） LY3484356在第1天口服单剂量，奥美拉唑在第5至8天口服以单剂量给药，然后是单剂量的LY3484356，在第9天口服单剂量的Omeprazole共同给了单剂量。 | 药物：LY3484356 口服。 药物：奥美拉唑 口服。 |
| 实验：LY3484356 + Itraconazole（队列3） LY3484356在第1天口服单剂量和iTraconazole服用，并在第5至9天口服单剂量。ly3484356的单剂量在第10天，单剂量的ITRACONAZOLE共同服用，并在第10天或单剂量上进行，随后是单剂量的，随后是单剂量的，随后是单剂量的。 11至16。 | 药物：LY3484356 口服。 药物：Itraconazole 口服。 |
| 实验：LY3484356 +利福平（队列4） | 药物：LY3484356 口服。 药物：利福平 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC [0-∞]）的LY3484356 [时间框架：predse predse pedse postdose postdose]PK：LY3484356的AUC [0-∞]
- PK：LY3484356的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：predse petsose poftesdose todsode todsose todse todse todse]PK：LY3484356的CMAX
- PK：LY3484356的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：predse pedse ped Pedsepose tofdose tofdose]PK：LY3484356的TMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由医学评估确定的明显健康的参与者
- 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m²）的范围内
- 非生育潜力的女性参与者。这包括未怀孕，无乳酸的女性，要么是：由于手术灭菌（子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧sal囊切除术，双侧管结扎术或双侧管粘膜）或双侧管闭塞或替代医学原因/杂物性异常（例如，米尔氏菌）发育不全）或绝经后
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | 招募 |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 联系386-257-5717 | |
| 首席调查员：休·科尔曼（Hugh a Coleman） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系808-592-2631 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康女性参与者的LY3484356的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估食物，奥美拉唑，伊曲康唑和利福平对LY3484356药代动力学对非童子势的健康女性的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在血液中发现LY3484356的量，以及在没有食物的情况下，人体需要多长时间才能摆脱它，在健康的女性参与者中，具有非童子育潜力的参与者。该研究还将通过收集有关可能发生的任何副作用的信息来评估LY3484356的耐受性和安全性。该研究将持续大约27天，不包括筛查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18204 J2J-MC-JZLD（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
