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出境医 / 临床实验 / HeartStart HS1除颤器*事件注册表
HeartStart HS1除颤器*事件注册表
研究描述
简要摘要：
关于心脏（M5066A型）和HeartStart Home（M5068A）除颤器设备数据的HeartStart（Model M5066A）和HeartStart Home（Model MyterStart Home）的性能和安全性的前瞻性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 突然心脏骤停 | 设备：HeartStart HS1 |
详细说明：
该PMCF的目的（市场后临床后续行动）预期的事件后数据注册表是为了确认在HeartStart HS1除颤器（HeartStart of HeartStart on Lithstart on nortsite and Home Models in North America in North America in North America）在能量传递中所表达的安全性和性能。该设备用于其商业标签以及与设备附加的垫子类型的关系的人口。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑心脏骤停 所有涉嫌循环逮捕任何原因的受试者。 | 设备：HeartStart HS1 自动体外除颤器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在小儿种群中传递的平均冲击能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]当小儿除颤垫附着在AED上时，将提供冲击能量的平均值，该垫子是针对婴儿和25公斤 / 55磅或0-8岁以下的婴儿和儿童。
- 在成人人群中传递的平均冲击能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]当成年除颤垫附着在AED上时，将为25公斤 / 55磅或大于8岁以上的儿童和成年人附着时，提供了冲击能量的平均值。
次要结果度量 ：
- 意外不良事件的频率和严重性[时间范围：设备放置期间最多15分钟]意外不良事件的频率和严重性
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：设备放置期间最多15分钟]意外的不良设备效果（UADE）
- 中位操作时间间隔[时间范围：设备放置期间最多15分钟]中位操作时间间隔
- 常规的自我测试性能/电池插入自测的性能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]常规的自我测试性能/电池插入自测表现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何涉嫌突然心脏骤停的人。
标准
纳入标准：
- 因任何原因而被怀疑循环逮捕。
- 具有带有电极的HS1除颤器的HeartStart：
成人智能护垫墨盒[Ref：M5071A]，婴儿/儿童智能垫（Ref：M5072A）应用于其身体，并用HS1电池供电（M5070A型号），无论是否提供了除颤冲击
排除标准：
- 如果存在以下任何一个，则将被排除在外：
- AED或垫子除了HeartStart HS1除颤器外，还使用上述飞利浦电极垫。注意：如果使用AED或先进的生命支持除颤器在HeartStart HS1 AED之后使用，则使用Philips HeartStart HS1 AED以外的其他设备不会排除注册。
- AED用于培训目的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德鲁·李 | 412-542-3462 | andrew.lee@philips.com | |
| 联系人：芭芭拉·芬克 | 724-708-7048 | barb.fink@philips.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 飞利浦 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15206年 | |
| 联系人：Andrew Lee 412-542-3462 Andrew.lee@philips.com | |
| 首席研究员：Gerrit Nordergraaf，医学博士 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
调查人员
| 首席研究员： | Gerrit Noordergraaf，医学博士 | 飞利浦医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 关于心脏（M5066A型）和HeartStart Home（M5068A）除颤器设备数据的HeartStart（Model M5066A）和HeartStart Home（Model MyterStart Home）的性能和安全性的前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该PMCF的目的（市场后临床后续行动）预期的事件后数据注册表是为了确认在HeartStart HS1除颤器（HeartStart of HeartStart on Lithstart on nortsite and Home Models in North America in North America in North America）在能量传递中所表达的安全性和性能。该设备用于其商业标签以及与设备附加的垫子类型的关系的人口。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何涉嫌突然心脏骤停的人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 突然心脏骤停 | ||||||||
| 干涉 | 设备：HeartStart HS1 自动体外除颤器 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑心脏骤停 所有涉嫌循环逮捕任何原因的受试者。 干预：设备：HeartStart HS1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
成人智能护垫墨盒[Ref：M5071A]，婴儿/儿童智能垫（Ref：M5072A）应用于其身体，并用HS1电池供电（M5070A型号），无论是否提供了除颤冲击 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04840797 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TC_ECR_HS1_2020_10819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
关于心脏（M5066A型）和HeartStart Home（M5068A）除颤器设备数据的HeartStart（Model M5066A）和HeartStart Home（Model MyterStart Home）的性能和安全性的前瞻性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 突然心脏骤停 | 设备：HeartStart HS1 |
详细说明：
该PMCF的目的（市场后临床后续行动）预期的事件后数据注册表是为了确认在HeartStart HS1除颤器（HeartStart of HeartStart on Lithstart on nortsite and Home Models in North America in North America in North America）在能量传递中所表达的安全性和性能。该设备用于其商业标签以及与设备附加的垫子类型的关系的人口。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑心脏骤停 所有涉嫌循环逮捕任何原因的受试者。 | 设备：HeartStart HS1 自动体外除颤器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在小儿种群中传递的平均冲击能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]当小儿除颤垫附着在AED上时，将提供冲击能量的平均值，该垫子是针对婴儿和25公斤 / 55磅或0-8岁以下的婴儿和儿童。
- 在成人人群中传递的平均冲击能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]当成年除颤垫附着在AED上时，将为25公斤 / 55磅或大于8岁以上的儿童和成年人附着时，提供了冲击能量的平均值。
次要结果度量 ：
- 意外不良事件的频率和严重性[时间范围：设备放置期间最多15分钟]意外不良事件的频率和严重性
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：设备放置期间最多15分钟]意外的不良设备效果（UADE）
- 中位操作时间间隔[时间范围：设备放置期间最多15分钟]中位操作时间间隔
- 常规的自我测试性能/电池插入自测的性能[时间范围：设备放置期间最多15分钟]常规的自我测试性能/电池插入自测表现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何涉嫌突然心脏骤停的人。
标准
纳入标准：
- 因任何原因而被怀疑循环逮捕。
- 具有带有电极的HS1除颤器的HeartStart：
成人智能护垫墨盒[Ref：M5071A]，婴儿/儿童智能垫（Ref：M5072A）应用于其身体，并用HS1电池供电（M5070A型号），无论是否提供了除颤冲击
排除标准：
- 如果存在以下任何一个，则将被排除在外：
- AED或垫子除了HeartStart HS1除颤器外，还使用上述飞利浦电极垫。注意：如果使用AED或先进的生命支持除颤器在HeartStart HS1 AED之后使用，则使用Philips HeartStart HS1 AED以外的其他设备不会排除注册。
- AED用于培训目的。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | HeartStart HS1除颤器*事件注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 关于心脏（M5066A型）和HeartStart Home（M5068A）除颤器设备数据的HeartStart（Model M5066A）和HeartStart Home（Model MyterStart Home）的性能和安全性的前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该PMCF的目的（市场后临床后续行动）预期的事件后数据注册表是为了确认在HeartStart HS1除颤器（HeartStart of HeartStart on Lithstart on nortsite and Home Models in North America in North America in North America）在能量传递中所表达的安全性和性能。该设备用于其商业标签以及与设备附加的垫子类型的关系的人口。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何涉嫌突然心脏骤停的人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 突然心脏骤停 | ||||||||
| 干涉 | 设备：HeartStart HS1 自动体外除颤器 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑心脏骤停 所有涉嫌循环逮捕任何原因的受试者。 干预：设备：HeartStart HS1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
成人智能护垫墨盒[Ref：M5071A]，婴儿/儿童智能垫（Ref：M5072A）应用于其身体，并用HS1电池供电（M5070A型号），无论是否提供了除颤冲击 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04840797 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TC_ECR_HS1_2020_10819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
