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出境医 / 临床实验 / 立体定向消融放射疗法与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性肺癌中结合
立体定向消融放射疗法与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性肺癌中结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性原发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多重原发性肺癌 | 辐射：立体定向消融放射疗法：辛迪单抗 | 第1阶段2 |
详细说明：
立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F。免疫疗法是在放疗结束后2周开始的。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单臂单中心临床研究：评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab结合在早期无法使用的同步多发性多发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SABR+Sintilimab 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。 SABR结束后2周使用Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 | 辐射：立体定向消融放射治疗 立体定向消融放射疗法在原发性和继发性病变上顺序进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F 药物：Sintilimab 放射治疗结束后2周开始Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潜在效应率[时间范围：在联合治疗完成后3个月的时间点]辐射后产生的反应，但发生在实际辐射吸收区域之外
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多1年]AE，根据NCI-CTCAE v4.03和免疫相关（IR）recist
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多1年]PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间，由研究者使用recist v1.1或任何原因的死亡（以先到者为准）确定。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约1年]疾病控制率（DCR）根据实体瘤（Recist）版本的反应评估标准。 1.1，与免疫相关（IR）recist
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.早期SMPLC的诊断标准是指美国胸部医师学院（ACCP）标准，应满足以下条件：：
- CT显示至少存在三个或更多病变（纯玻璃或部分固体/固体）
- 被病理被证明是不同的病理类型。
C。如果只有一种病理确认的病变或两种病理类型是相同的，则需要满足以下条件：
- 。病变位于不同的叶
- 。没有纵隔淋巴结转移
- 。无距离转移
2.至少两个病变适合SABR治疗。
3. ECOG性能状态0-2。
4.稳定的实验值：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dl肾脏：肌酐或肌酐或测量或计算的肌醇清除率（CRCL）（CRCL）（glomerular滤过）速率[GFR]也可以代替肌酐或crcl）≤1.5×正常（ULN）的上限或肌酐水平> 1.5×机构ULN肝的上限或≥60mL/min：总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN或≤5×uln的患者的患者，肝转移酶，球蛋白≥20G/L，蛋白质蛋白质≥2.5×ULN ≥30g/l。
5.女性受试者在服用育儿潜力之前的72小时内必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
6.能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂，PD-1抑制剂，PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物。
- 需要全身性治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）发生在第一次给药前2年内。甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇是肾上腺素或垂体抑制剂）是不被认为是系统性的。
- 间质性肺部疾病，药物诱发的肺炎，肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，具有临床症状或严重的肺部功能障碍。
- 除NSCLC以外的癌症以前或当前病史，除非非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或其他接受治疗的癌症，并且至少5年没有复发迹象。
- 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内，临床上显着的出血症状或明显的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线粪便隐匿性血液++及以上。
- 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制，例如：（1）NYHA 2类或更高的心力衰竭（2）不稳定的心绞痛（3）在24周内（4）（4）治疗或治疗的临床需求介入性室内或心室心律不齐。
- 治疗后的不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg），患有高血压危机或高血压脑病的病史；治疗后未受控制的高血糖症（禁食葡萄糖> 8.9mmol/L）。
- 具有免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病，或器官移植和骨髓移植史。
- 活性丙型肝炎（在筛查期间对乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测，HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限）或丙型肝炎（在筛查期，丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性，HCV-RNA阳性）。
- 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者。
- 对该应用的测试药物的过敏反应。
- 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究的终止。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deng Chong | 8605922139531 | dengchongxm@163.com | |
| 联系人：医学博士Jiang Jie | 8605922137271 | jiangjiexm@163.com |
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士江 | Xiamen大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 潜在效应率[时间范围：在联合治疗完成后3个月的时间点] 辐射后产生的反应，但发生在实际辐射吸收区域之外 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向消融放射疗法与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性肺癌中结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂单中心临床研究：评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab结合在早期无法使用的同步多发性多发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性原发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F。免疫疗法是在放疗结束后2周开始的。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多重原发性肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SABR+Sintilimab 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。 SABR结束后2周使用Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.早期SMPLC的诊断标准是指美国胸部医师学院（ACCP）标准，应满足以下条件：：
C。如果只有一种病理确认的病变或两种病理类型是相同的，则需要满足以下条件：
2.至少两个病变适合SABR治疗。 3. ECOG性能状态0-2。 4.稳定的实验值：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dl肾脏：肌酐或肌酐或测量或计算的肌醇清除率（CRCL）（CRCL）（glomerular滤过）速率[GFR]也可以代替肌酐或crcl）≤1.5×正常（ULN）的上限或肌酐水平> 1.5×机构ULN肝的上限或≥60mL/min：总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN或≤5×uln的患者的患者，肝转移酶，球蛋白≥20G/L，蛋白质蛋白质≥2.5×ULN ≥30g/l。 5.女性受试者在服用育儿潜力之前的72小时内必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 6.能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XMYY-2020Y091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性原发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多重原发性肺癌 | 辐射：立体定向消融放射疗法：辛迪单抗 | 第1阶段2 |
详细说明：
立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F。免疫疗法是在放疗结束后2周开始的。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单臂单中心临床研究：评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab结合在早期无法使用的同步多发性多发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SABR+Sintilimab 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。 SABR结束后2周使用Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 | 辐射：立体定向消融放射治疗 立体定向消融放射疗法在原发性和继发性病变上顺序进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F 药物：Sintilimab 放射治疗结束后2周开始Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潜在效应率[时间范围：在联合治疗完成后3个月的时间点]辐射后产生的反应，但发生在实际辐射吸收区域之外
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多1年]AE，根据NCI-CTCAE v4.03和免疫相关（IR）recist
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多1年]PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间，由研究者使用recist v1.1或任何原因的死亡（以先到者为准）确定。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约1年]疾病控制率（DCR）根据实体瘤（Recist）版本的反应评估标准。 1.1，与免疫相关（IR）recist
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.早期SMPLC的诊断标准是指美国胸部医师学院（ACCP）标准，应满足以下条件：：
- CT显示至少存在三个或更多病变（纯玻璃或部分固体/固体）
- 被病理被证明是不同的病理类型。
C。如果只有一种病理确认的病变或两种病理类型是相同的，则需要满足以下条件：
- 。病变位于不同的叶
- 。没有纵隔淋巴结转移
- 。无距离转移
2.至少两个病变适合SABR治疗。
3. ECOG性能状态0-2。
4.稳定的实验值：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dl肾脏：肌酐或肌酐或测量或计算的肌醇清除率（CRCL）（CRCL）（glomerular滤过）速率[GFR]也可以代替肌酐或crcl）≤1.5×正常（ULN）的上限或肌酐水平> 1.5×机构ULN肝的上限或≥60mL/min：总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN或≤5×uln的患者的患者，肝转移酶，球蛋白≥20G/L，蛋白质蛋白质≥2.5×ULN ≥30g/l。
5.女性受试者在服用育儿潜力之前的72小时内必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
6.能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂，PD-1抑制剂，PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物。
- 需要全身性治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）发生在第一次给药前2年内。甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇是肾上腺素或垂体抑制剂）是不被认为是系统性的。
- 间质性肺部疾病，药物诱发的肺炎，肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎，具有临床症状或严重的肺部功能障碍。
- 除NSCLC以外的癌症以前或当前病史，除非非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或其他接受治疗的癌症，并且至少5年没有复发迹象。
- 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内，临床上显着的出血症状或明显的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线粪便隐匿性血液++及以上。
- 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制，例如：（1）NYHA 2类或更高的心力衰竭（2）不稳定的心绞痛（3）在24周内（4）（4）治疗或治疗的临床需求介入性室内或心室心律不齐。
- 治疗后的不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg），患有高血压危机或高血压脑病的病史；治疗后未受控制的高血糖症（禁食葡萄糖> 8.9mmol/L）。
- 具有免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病，或器官移植和骨髓移植史。
- 活性丙型肝炎（在筛查期间对乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测，HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限）或丙型肝炎（在筛查期，丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性，HCV-RNA阳性）。
- 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者。
- 对该应用的测试药物的过敏反应。
- 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究的终止。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 潜在效应率[时间范围：在联合治疗完成后3个月的时间点] 辐射后产生的反应，但发生在实际辐射吸收区域之外 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向消融放射疗法与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性肺癌中结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂单中心临床研究：评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab结合在早期无法使用的同步多发性多发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）与Sintilimab在早期无法使用的同步多发性原发性肺癌（SMPLC）中的安全性和作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。根据肿瘤的特定位置使用50GY/4F或70GY/10F。免疫疗法是在放疗结束后2周开始的。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多重原发性肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：SABR+Sintilimab 立体定向消融放射疗法（SABR）在原发性病变和次要病变上依次进行。 SABR结束后2周使用Sintilimab。 Sintilimab：静脉注射200 mg，Q3W每个周期，在每个周期的D1上给出，总计4个周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.早期SMPLC的诊断标准是指美国胸部医师学院（ACCP）标准，应满足以下条件：：
C。如果只有一种病理确认的病变或两种病理类型是相同的，则需要满足以下条件：
2.至少两个病变适合SABR治疗。 3. ECOG性能状态0-2。 4.稳定的实验值：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dl肾脏：肌酐或肌酐或测量或计算的肌醇清除率（CRCL）（CRCL）（glomerular滤过）速率[GFR]也可以代替肌酐或crcl）≤1.5×正常（ULN）的上限或肌酐水平> 1.5×机构ULN肝的上限或≥60mL/min：总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN或≤5×uln的患者的患者，肝转移酶，球蛋白≥20G/L，蛋白质蛋白质≥2.5×ULN ≥30g/l。 5.女性受试者在服用育儿潜力之前的72小时内必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 6.能够理解并给予书面知情同意并遵守研究程序。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XMYY-2020Y091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
