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出境医 / 临床实验 / CKD-841在绝经后女性中的安全性和药代动力学/药效学研究，第1阶段

CKD-841在绝经后女性中的安全性和药代动力学/药效学研究，第1阶段

研究描述
简要摘要：
一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期青春期药物：CKD-841 A-1 3.75mg药物：CKD-841 A-1 1.88mg药物：CKD-841 D 2.92mg药物：Leuplin Inj。 3.75毫克阶段1

详细说明：
研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin IND的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后3.75毫克
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素3.75mg）
研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 A-1 3.75mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素1.88mg）
研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 A-1 1.88mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

实验：CKD-841 D（=乙酸盐素2.92mg）
研究药物（= CKD-841 D）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 D 2.92mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

主动比较器：Leuplin Inj。
研究药物（= Leuplin Inj。）通过皮下对8个随机受试者的单一注射剂量开出单一注射剂量。
药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
单注射，皮下注射
其他名称：leuplin.inj

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）

  2. PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin

  3. PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin

  4. PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）

  5. PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）

  6. PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）

  7. PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin

  8. PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）

  9. PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。

  10. PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。

  11. PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。

  12. PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。

  13. PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。

  14. PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。

  15. PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。


次要结果度量 ：
  1. 通过评估不良事件（AES）的安全评估。 [时间范围：从第1天到第56天]
    通过评估不良事件（AE）来评估受试者的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的更年期女性
  • β-HCG在筛查和进行研究药物之前为阴性
  • 筛查前5个月前通过灭菌操作不孕，不包括卵巢癌，子宫癌等。
  • BWT≥50kg和体重指数（BMI）≥18.5和<28.0

排除标准：

  • 病史或当前疾病与肝胆道系统，肾脏系统，神经系统，精神疾病，免疫系统，呼吸系统，内分泌系统，循环系统，循环系统，肌肉骨骼系统或除此之外，除此之外
  • 过去三个月中不受控制的糖尿病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 服用医学的历史，例如乙酸盐酯或类似隶属药物，在服用研究药物之前的12周内
  • 对研究性药物的活性成分或赋形剂或相同的隶属药物具有过敏性，药物的超敏反应含有明胶
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Soo Park，博士82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
遣散医院
首尔，Yonse-Ro，Seodeemun-Gu 50-1，韩国，共和国，03722
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
遣散医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Soo Park博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）
  • PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin
  • PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin
  • PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）
  • PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）
  • PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）
  • PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin
  • PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）
  • PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。
  • PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。
  • PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。
  • PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。
  • PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。
  • PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。
  • PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）
  • PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin的Auclast（血浆药物浓度时间曲线的面积）
  • PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin
  • PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）
  • PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）
  • PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）
  • PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin
  • PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）
  • PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。
  • PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。
  • PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。
  • PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。
  • PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。
  • PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。
  • PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		通过评估不良事件（AES）的安全评估。 [时间范围：从第1天到第56天]
通过评估不良事件（AE）来评估受试者的安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD-841在绝经后女性中的安全性和药代动力学/药效学研究，第1阶段
官方标题ICMJE一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
简要摘要一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
详细说明研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin IND的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后3.75毫克
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期青春期
干预ICMJE
  • 药物：CKD-841 A-1 3.75mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：CKD-841 A-1 1.88mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：CKD-841 D 2.92mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
    单注射，皮下注射
    其他名称：leuplin.inj
研究臂ICMJE
  • 实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素3.75mg）
    研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 A-1 3.75mg
  • 实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素1.88mg）
    研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 A-1 1.88mg
  • 实验：CKD-841 D（=乙酸盐素2.92mg）
    研究药物（= CKD-841 D）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 D 2.92mg
  • 主动比较器：Leuplin Inj。
    研究药物（= Leuplin Inj。）通过皮下对8个随机受试者的单一注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的更年期女性
  • β-HCG在筛查和进行研究药物之前为阴性
  • 筛查前5个月前通过灭菌操作不孕，不包括卵巢癌，子宫癌等。
  • BWT≥50kg和体重指数（BMI）≥18.5和<28.0

排除标准：

  • 病史或当前疾病与肝胆道系统，肾脏系统，神经系统，精神疾病，免疫系统，呼吸系统，内分泌系统，循环系统，循环系统，肌肉骨骼系统或除此之外，除此之外
  • 过去三个月中不受控制的糖尿病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 服用医学的历史，例如乙酸盐酯或类似隶属药物，在服用研究药物之前的12周内
  • 对研究性药物的活性成分或赋形剂或相同的隶属药物具有过敏性，药物的超敏反应含有明胶
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min Soo Park，博士82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840745
其他研究ID编号ICMJE A55_03PK2023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE遣散医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Soo Park博士遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期青春期药物：CKD-841 A-1 3.75mg药物：CKD-841 A-1 1.88mg药物：CKD-841 D 2.92mg药物：Leuplin Inj。 3.75毫克阶段1

详细说明：
研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin IND的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后3.75毫克
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素3.75mg）
研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 A-1 3.75mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素1.88mg）
研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 A-1 1.88mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

实验：CKD-841 D（=乙酸盐素2.92mg）
研究药物（= CKD-841 D）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
药物：CKD-841 D 2.92mg
单注射，皮下注射
其他名称：CKD-841

主动比较器：Leuplin Inj。
研究药物（= Leuplin Inj。）通过皮下对8个随机受试者的单一注射剂量开出单一注射剂量。
药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
单注射，皮下注射
其他名称：leuplin.inj

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）

  2. PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin

  3. PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin

  4. PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）

  5. PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）

  6. PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）

  7. PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin

  8. PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）

  9. PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。

  10. PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。

  11. PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。

  12. PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。

  13. PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。

  14. PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。

  15. PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。


次要结果度量 ：
  1. 通过评估不良事件（AES）的安全评估。 [时间范围：从第1天到第56天]
    通过评估不良事件（AE）来评估受试者的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的更年期女性
  • β-HCG在筛查和进行研究药物之前为阴性
  • 筛查前5个月前通过灭菌操作不孕，不包括卵巢癌，子宫癌等。
  • BWT≥50kg和体重指数（BMI）≥18.5和<28.0

排除标准：

  • 病史或当前疾病与肝胆道系统，肾脏系统，神经系统，精神疾病，免疫系统，呼吸系统，内分泌系统，循环系统，循环系统，肌肉骨骼系统或除此之外，除此之外
  • 过去三个月中不受控制的糖尿病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 服用医学的历史，例如乙酸盐酯或类似隶属药物，在服用研究药物之前的12周内
  • 对研究性药物的活性成分或赋形剂或相同的隶属药物具有过敏性，药物的超敏反应含有明胶
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Soo Park，博士82-22228-0401 minspark@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
遣散医院
首尔，Yonse-Ro，Seodeemun-Gu 50-1，韩国，共和国，03722
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
遣散医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Soo Park博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）
  • PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin
  • PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin
  • PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）
  • PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）
  • PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）
  • PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin
  • PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）
  • PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。
  • PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。
  • PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。
  • PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。
  • PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。
  • PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。
  • PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • PK（CMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    luuprorelin的CMAX（血浆中药物的最大浓度）
  • PK（Auclast）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luuprorelin的Auclast（血浆药物浓度时间曲线的面积）
  • PK（AUCINF）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    luuprorelin
  • PK（AUC7-T）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    AUC7-T（血浆药物浓度时间曲线从7天到最后测量的面积）
  • PK（CL/F）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    Leuprorelin的Cl/F（明显间隙）
  • PK（vd/f）[时间范围：从注射开始前至注射后1008小时]
    亮霉素的VD/F（明显的分布量）
  • PK（TMAX）[时间范围：从注射开始前至1008小时注射]
    luprorelin
  • PK（T1/2）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    左右的T1/2（终端消除半衰期）
  • PD（基线低于基线的AUEC0-42D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    基线以下的AUEC0-42D（（AUEC低于0 h至42天至42天的基线））的变化率（％）相对于LH的碱基（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇分别。
  • PD（基线低于基线的AUEC0-28D）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（luteinized激素），FSH（卵泡激素）和雌二醇的碱基，AUEC0-28D的基线低于基线（AUEC低于0 h至28天）。
  • PD（响应下的面积（从基线变化）曲线）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    AUEC（在响应下（基线曲线）下的面积（％变化）相对于LH的碱基（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基线高于基线（％）。
  • PD（TMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMAX（到达CMAX/到EMAX的时间）变化速率（％）。
  • PD（TMIN）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH（黄体激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的TMIN（到EMIN）变化速率（％）的速率（％）。
  • PD（EMAX）[时间范围：从注射前到注射后最多1008小时]
    相对于LH的基础（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的基础，EMAX（最大百分比与LH/FSH/雌二醇基线的最大变化）相对于LH的速率（％）的基线（％）。
  • PD（EMIN）[时间范围：从注射前到注射后1008小时]
    相对于LH（黄体生成激素），FSH（卵泡刺激激素）和雌二醇的LH/FSH/雌二醇基线的EMIN（最小％从LH/FSH/雌二醇的基线变化）和雌二醇。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		通过评估不良事件（AES）的安全评估。 [时间范围：从第1天到第56天]
通过评估不良事件（AE）来评估受试者的安全性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD-841在绝经后女性中的安全性和药代动力学/药效学研究，第1阶段
官方标题ICMJE一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
简要摘要一项随机，单盲，平行设计的I期临床试验，用于研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin ING的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后注射后
详细说明研究CKD-841 A-1，CKD-841 D或Leuplin IND的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后3.75毫克
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期青春期
干预ICMJE
  • 药物：CKD-841 A-1 3.75mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：CKD-841 A-1 1.88mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：CKD-841 D 2.92mg
    单注射，皮下注射
    其他名称：CKD-841
  • 药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
    单注射，皮下注射
    其他名称：leuplin.inj
研究臂ICMJE
  • 实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素3.75mg）
    研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 A-1 3.75mg
  • 实验：CKD-841 A-1（=乙酸盐素1.88mg）
    研究药物（= CKD-841 A-1）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 A-1 1.88mg
  • 实验：CKD-841 D（=乙酸盐素2.92mg）
    研究药物（= CKD-841 D）通过皮下对8个随机受试者的单次注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：CKD-841 D 2.92mg
  • 主动比较器：Leuplin Inj。
    研究药物（= Leuplin Inj。）通过皮下对8个随机受试者的单一注射剂量开出单一注射剂量。
    干预：药物：Leuplin Inj。 3.75毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的更年期女性
  • β-HCG在筛查和进行研究药物之前为阴性
  • 筛查前5个月前通过灭菌操作不孕，不包括卵巢癌，子宫癌等。
  • BWT≥50kg和体重指数（BMI）≥18.5和<28.0

排除标准：

  • 病史或当前疾病与肝胆道系统，肾脏系统，神经系统，精神疾病，免疫系统，呼吸系统，内分泌系统，循环系统，循环系统，肌肉骨骼系统或除此之外，除此之外
  • 过去三个月中不受控制的糖尿病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 服用医学的历史，例如乙酸盐酯或类似隶属药物，在服用研究药物之前的12周内
  • 对研究性药物的活性成分或赋形剂或相同的隶属药物具有过敏性，药物的超敏反应含有明胶
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min Soo Park，博士82-22228-0401 minspark@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840745
其他研究ID编号ICMJE A55_03PK2023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE遣散医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Soo Park博士遣散医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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