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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风血管内治疗的RECO

急性缺血性中风血管内治疗的RECO

研究描述
简要摘要：
研究Roco®，这是中国的第一个凝块猎犬作为现实世界中的主要疗法疗法。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉闭塞带有梗塞（障碍）设备：RECO

详细说明：
血管内血栓切除术（EVT）在主要临床试验中由大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性中风（AIS）有效且安全。 EVT在随机试验中的利益是否可以推广到临床实践，尤其是在发展中国家，仍然未知。建立了注册表来评估利用率以及EVT治疗的AIS患者的后续结果。这项研究是由研究人员发起的一项多中心的前瞻性注册研究，旨在调查Reco®，Reco®是中国的第一位凝块猎犬，作为现实世界中的主要疗法疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：急性缺血性中风血管内治疗中RECO的前瞻性，多中心注册研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90天的功能独立性（修饰的Rankin量表为0-2）[时间范围：[手术后90±7天]]
    修改后的Rankin量表的范围从0到6。0-NO症状； 1-NO显着残疾； 2灯残疾； 3-中度的残疾； 4型严重的严重残疾； 5-severe devere devere; 6-Dead.6-Dead.a更高得分表明结果更糟。

  2. 手术后的12-36小时内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）[手术后12-36小时]
    Heidelberg Bleeding Classification): new intracranial hemorrhage detected by brain imaging associated with ≥4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 points in one NIHSS category, leading to intubation/ hemicraniectomy/ EVD placement or other major medical/surgical干预或没有替代解释来恶化

  3. 从症状发作到重新加续化的时间[时间范围：从症状发作时期到闭塞动脉重新加续化的时间，最多可评估48小时]
    分钟


次要结果度量 ：
  1. 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓

  2. 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3

  3. 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异

  4. 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异

  5. NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线

  6. 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。

  7. 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。

  8. 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗塞区域血肿> 30％的速率

  9. 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像

  10. 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡

  11. 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间

  12. 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间

  13. 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间

  14. 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
由大血管阻塞并使用RECO接受血管内治疗引起的急性缺血性中风的患者。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 急性缺血性中风的诊断
  3. 成像确认颅内大动脉阻塞（LVO）：颅内颈内动脉（ICA T/L），中大脑中动脉（MCA M1/M2），前大脑动脉（ACA A1/A2），基底动脉（BA），椎骨（BA） VA V4）和后脑动脉（PCA P1）； expact或PC-Aspect≥6
  4. 启动任何类型的血管内治疗（EVT），包括动脉内溶栓，机械血栓切除术，血管成形术和支架支架
  5. 患者或患者的法律代表能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 孤立的宫颈ICA或VA阻塞；
  2. 没有DSA的LVO证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Baixue Jia，博士，医学博士86-010-67098857 beckyberry@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100010
联系人：中隆
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：宗隆（Zhongrong Miao）博士，医学博士首都医科大学，北京蒂安坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 90天的功能独立性（修饰的Rankin量表为0-2）[时间范围：[手术后90±7天]]
    修改后的Rankin量表的范围从0到6。0-NO症状； 1-NO显着残疾； 2灯残疾； 3-中度的残疾； 4型严重的严重残疾； 5-severe devere devere; 6-Dead.6-Dead.a更高得分表明结果更糟。
  • 手术后的12-36小时内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）[手术后12-36小时]
    Heidelberg Bleeding Classification): new intracranial hemorrhage detected by brain imaging associated with ≥4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 points in one NIHSS category, leading to intubation/ hemicraniectomy/ EVD placement or other major medical/surgical干预或没有替代解释来恶化
  • 从症状发作到重新加续化的时间[时间范围：从症状发作时期到闭塞动脉重新加续化的时间，最多可评估48小时]
    分钟
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月11日）
  • 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓
  • 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3
  • 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异
  • 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异
  • NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线
  • 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。
  • 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。
  • 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗塞区域血肿> 30％的速率
  • 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像
  • 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡
  • 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间
  • 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间
  • 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间
  • 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓
  • 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3
  • 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异
  • 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异
  • NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线
  • 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。
  • 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。
  • 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗死区域血肿> 30％
  • 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像
  • 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡
  • 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间
  • 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间
  • 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间
  • 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性缺血性中风血管内治疗的RECO
官方头衔急性缺血性中风血管内治疗中RECO的前瞻性，多中心注册研究
简要摘要研究Roco®，这是中国的第一个凝块猎犬作为现实世界中的主要疗法疗法。
详细说明血管内血栓切除术（EVT）在主要临床试验中由大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性中风（AIS）有效且安全。 EVT在随机试验中的利益是否可以推广到临床实践，尤其是在发展中国家，仍然未知。建立了注册表来评估利用率以及EVT治疗的AIS患者的后续结果。这项研究是由研究人员发起的一项多中心的前瞻性注册研究，旨在调查Reco®，Reco®是中国的第一位凝块猎犬，作为现实世界中的主要疗法疗法。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由大血管阻塞并使用RECO接受血管内治疗引起的急性缺血性中风的患者。
健康）状况颅内动脉闭塞带有梗塞（障碍）
干涉设备：RECO
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月8日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 急性缺血性中风的诊断
  3. 成像确认颅内大动脉阻塞（LVO）：颅内颈内动脉（ICA T/L），中大脑中动脉（MCA M1/M2），前大脑动脉（ACA A1/A2），基底动脉（BA），椎骨（BA） VA V4）和后脑动脉（PCA P1）； expact或PC-Aspect≥6
  4. 启动任何类型的血管内治疗（EVT），包括动脉内溶栓，机械血栓切除术，血管成形术和支架支架
  5. 患者或患者的法律代表能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 孤立的宫颈ICA或VA阻塞；
  2. 没有DSA的LVO证据。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Baixue Jia，博士，医学博士86-010-67098857 beckyberry@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840719
其他研究ID编号KY 2019-080-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方北京蒂安坦医院的中隆
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：宗隆（Zhongrong Miao）博士，医学博士首都医科大学，北京蒂安坦医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
研究Roco®，这是中国的第一个凝块猎犬作为现实世界中的主要疗法疗法。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉闭塞带有梗塞（障碍）设备：RECO

详细说明：
血管内血栓切除术（EVT）在主要临床试验中由大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性中风（AIS）有效且安全。 EVT在随机试验中的利益是否可以推广到临床实践，尤其是在发展中国家，仍然未知。建立了注册表来评估利用率以及EVT治疗的AIS患者的后续结果。这项研究是由研究人员发起的一项多中心的前瞻性注册研究，旨在调查Reco®，Reco®是中国的第一位凝块猎犬，作为现实世界中的主要疗法疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：急性缺血性中风血管内治疗中RECO的前瞻性，多中心注册研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90天的功能独立性（修饰的Rankin量表为0-2）[时间范围：[手术后90±7天]]
    修改后的Rankin量表的范围从0到6。0-NO症状； 1-NO显着残疾； 2灯残疾； 3-中度的残疾； 4型严重的严重残疾； 5-severe devere devere; 6-Dead.6-Dead.a更高得分表明结果更糟。

  2. 手术后的12-36小时内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）[手术后12-36小时]
    Heidelberg Bleeding Classification): new intracranial hemorrhage detected by brain imaging associated with ≥4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 points in one NIHSS category, leading to intubation/ hemicraniectomy/ EVD placement or other major medical/surgical干预或没有替代解释来恶化

  3. 从症状发作到重新加续化的时间[时间范围：从症状发作时期到闭塞动脉重新加续化的时间，最多可评估48小时]
    分钟


次要结果度量 ：
  1. 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓

  2. 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3

  3. 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异

  4. 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异

  5. NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线

  6. 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。

  7. 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。

  8. 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗塞区域血肿> 30％的速率

  9. 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像

  10. 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡

  11. 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间

  12. 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间

  13. 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间

  14. 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
由大血管阻塞并使用RECO接受血管内治疗引起的急性缺血性中风的患者。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 急性缺血性中风的诊断
  3. 成像确认颅内大动脉阻塞（LVO）：颅内颈内动脉（ICA T/L），中大脑中动脉（MCA M1/M2），前大脑动脉（ACA A1/A2），基底动脉（BA），椎骨（BA） VA V4）和后脑动脉（PCA P1）； expact或PC-Aspect≥6
  4. 启动任何类型的血管内治疗（EVT），包括动脉内溶栓，机械血栓切除术，血管成形术和支架支架
  5. 患者或患者的法律代表能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 孤立的宫颈ICA或VA阻塞；
  2. 没有DSA的LVO证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Baixue Jia，博士，医学博士86-010-67098857 beckyberry@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100010
联系人：中隆
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：宗隆（Zhongrong Miao）博士，医学博士首都医科大学，北京蒂安坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 90天的功能独立性（修饰的Rankin量表为0-2）[时间范围：[手术后90±7天]]
    修改后的Rankin量表的范围从0到6。0-NO症状； 1-NO显着残疾； 2灯残疾； 3-中度的残疾； 4型严重的严重残疾； 5-severe devere devere; 6-Dead.6-Dead.a更高得分表明结果更糟。
  • 手术后的12-36小时内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）[手术后12-36小时]
    Heidelberg Bleeding Classification): new intracranial hemorrhage detected by brain imaging associated with ≥4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 points in one NIHSS category, leading to intubation/ hemicraniectomy/ EVD placement or other major medical/surgical干预或没有替代解释来恶化
  • 从症状发作到重新加续化的时间[时间范围：从症状发作时期到闭塞动脉重新加续化的时间，最多可评估48小时]
    分钟
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月11日）
  • 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓
  • 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3
  • 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异
  • 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异
  • NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线
  • 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。
  • 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。
  • 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗塞区域血肿> 30％的速率
  • 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像
  • 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡
  • 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间
  • 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间
  • 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间
  • 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 步骤结束时的重新定制率[时间范围：在过程之后立即]
    脑梗塞（MTICI）2B-3中的修饰溶栓
  • 第一次尝试[时间范围：首次尝试进行血管内治疗后立即进行的重新开放率]
    MTICI得分2B-3
  • 步骤后立即进行NIHSS评分的变化[时间范围：在过程后2小时内]
    NIHSS分数与基线后立即分数之间的差异
  • 手术后24小时的NIHSS得分的变化[时间范围：手术后24小时]
    步骤后24小时NIHSS分数和基线之间的差异
  • NIHSS的变化在手术后7天或出院时得分[时间范围：手术或出院后7天]
    NIHSS得分之间的差异或放电后7天和基线
  • 手术后90天EQ-5D [手术后90±7天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且对3有极端问题。因此，一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111（在所有维度上都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。较高的分数表明结果更好。
  • 手术后90天（手术后90±7天）的Barthel指数（BI）
    BI的得分为0-100。更高的分数表明结果更好。
  • 实质血肿（PH2）[时间范围：手术后12-36小时]
    pH2定义为梗死区域血肿> 30％
  • 成像上的任何内出血' target='_blank'>颅内出血[手术后12-36小时]
    基于图像
  • 全因死亡率在90天内[时间范围：手术后90±7天]
    死亡
  • 从发病到到达的时间[时间范围：基线，立即到达医院后]
    记录时间
  • 从到达到成像的时间[时间范围：在基线时，立即将任何大脑成像进行后]
    记录时间
  • 从成像到穿刺的时间[时间范围：在基线，在手术过程中，成功腹股沟刺穿后立即进行]
    记录时间
  • 从穿刺到再续新化的时间[时间范围：在基线，在过程中，在成功进行成功后，立即成功地进行重新定性]
    记录时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性缺血性中风血管内治疗的RECO
官方头衔急性缺血性中风血管内治疗中RECO的前瞻性，多中心注册研究
简要摘要研究Roco®，这是中国的第一个凝块猎犬作为现实世界中的主要疗法疗法。
详细说明血管内血栓切除术（EVT）在主要临床试验中由大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性中风（AIS）有效且安全。 EVT在随机试验中的利益是否可以推广到临床实践，尤其是在发展中国家，仍然未知。建立了注册表来评估利用率以及EVT治疗的AIS患者的后续结果。这项研究是由研究人员发起的一项多中心的前瞻性注册研究，旨在调查Reco®，Reco®是中国的第一位凝块猎犬，作为现实世界中的主要疗法疗法。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由大血管阻塞并使用RECO接受血管内治疗引起的急性缺血性中风的患者。
健康）状况颅内动脉闭塞带有梗塞（障碍）
干涉设备：RECO
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月8日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 急性缺血性中风的诊断
  3. 成像确认颅内大动脉阻塞（LVO）：颅内颈内动脉（ICA T/L），中大脑中动脉（MCA M1/M2），前大脑动脉（ACA A1/A2），基底动脉（BA），椎骨（BA） VA V4）和后脑动脉（PCA P1）； expact或PC-Aspect≥6
  4. 启动任何类型的血管内治疗（EVT），包括动脉内溶栓，机械血栓切除术，血管成形术和支架支架
  5. 患者或患者的法律代表能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 孤立的宫颈ICA或VA阻塞；
  2. 没有DSA的LVO证据。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Baixue Jia，博士，医学博士86-010-67098857 beckyberry@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840719
其他研究ID编号KY 2019-080-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方北京蒂安坦医院的中隆
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：宗隆（Zhongrong Miao）博士，医学博士首都医科大学，北京蒂安坦医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年4月

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