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出境医 / 临床实验 / 一项研究在多发性骨髓瘤（MM）的人中使用ixazomib柠檬酸盐的现实使用的研究

一项研究在多发性骨髓瘤（MM）的人中使用ixazomib柠檬酸盐的现实使用的研究

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，MM患者将根据诊所的标准实践对Ixazomib柠檬酸盐进行治疗。该研究的主要目的是检查柠檬酸含Ixazomib的副作用。

病情或疾病 干预/治疗
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他：没有干预

详细说明：

这是一项无关，前瞻性的，观察性的，在MM参与者中柠檬酸盐酸盐的营业后监视研究。

这项研究将评估柠檬酸硫磺酸盐在现实情况下的临床实践环境中的批准适应症的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在医疗文件中心前瞻性收集，并记录到电子案例报告表（E-CRF）中。

所有参与者都将入学一个观察组：

•MM的参与者

该研究将在韩国进行。研究的总持续时间大约为6年。一旦注册，将一旦收集到6个月的检查期（每个参与者）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：韩国骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的含Ixazomib柠檬酸盐酸盐的销售后监测（使用结果研究）
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
MM的参与者
新开处方的MM的参与者将在现实世界中的临床实践环境中开始使用ixazomib柠檬酸盐的治疗，可预期长达6年。
其他：没有干预
这是一项非间接研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比（时间范围：最多6个月）

次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一次给药到因任何原因而引起的疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    PFS定义为自ixazomib开始治疗以来疾病进展（PD），研究终端或死亡的估计时间长度，以先到者为准。 PFS将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，PD：在以下任何一个或多个中，从最低响应值中的最低响应值增加了或等于（> =）25％（％）：血清M成分增加> = 0.5克每分解仪（g/dL）或尿液M成分增加> = 200毫克（mg）/24小时；参与和未参与的自由光链（FLC）水平的增加必须大于（>）10 mg/dL；骨髓浆细胞> = 10％；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发育或现有骨骼病变或软组织浆细胞瘤的大小确定增加；高钙血症的发展，可以仅归因于浆细胞增殖障碍。 PFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：最多6个月]
    ORR定义为基于IMWG标准评估的骨髓瘤响应数据的综述，具有严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 SCR：如下定义的CR加上正常的FLC比和通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞的情况； CR：血清和尿液上的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的5％浆细胞小于（<）5％的浆细胞； VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时； PR：> =尿液M蛋白的血清M蛋白质降低50％，尿液M蛋白质或<200 mg/24小时降低90％，或> = = 50％的未参考FLC降低或> = 50％的血浆细胞降低50％。在基线时，需要a> = 50％的软组织浆细胞瘤的大小降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
前瞻性地观察到常规临床实践环境中新开处方的MM的MM参与者。
标准

纳入标准：

  1. MM的参与者。
  2. 根据Ixazomib柠檬酸盐韩国产品标签，开处方并启动Ixazomib的参与者对MM进行治疗。

排除标准：

  1. 在韩国本地认可的标签之外，用ixazomib柠檬酸盐治疗的参与者。
  2. 根据产品标签，禁忌柠檬酸含Ixazomib的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
招募
Hwasun-Gun，Jeollanam-Do，韩国，共和国共和国
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月9日）		患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比（时间范围：最多6个月）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一次给药到因任何原因而引起的疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    PFS定义为自ixazomib开始治疗以来疾病进展（PD），研究终端或死亡的估计时间长度，以先到者为准。 PFS将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，PD：在以下任何一个或多个中，从最低响应值中的最低响应值增加了或等于（> =）25％（％）：血清M成分增加> = 0.5克每分解仪（g/dL）或尿液M成分增加> = 200毫克（mg）/24小时；参与和未参与的自由光链（FLC）水平的增加必须大于（>）10 mg/dL；骨髓浆细胞> = 10％；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发育或现有骨骼病变或软组织浆细胞瘤的大小确定增加；高钙血症的发展，可以仅归因于浆细胞增殖障碍。 PFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多6个月]
    ORR定义为基于IMWG标准评估的骨髓瘤响应数据的综述，具有严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 SCR：如下定义的CR加上正常的FLC比和通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞的情况； CR：血清和尿液上的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的5％浆细胞小于（<）5％的浆细胞； VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时； PR：> =尿液M蛋白的血清M蛋白质降低50％，尿液M蛋白质或<200 mg/24小时降低90％，或> = = 50％的未参考FLC降低或> = 50％的血浆细胞降低50％。在基线时，需要a> = 50％的软组织浆细胞瘤的大小降低。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的人中使用ixazomib柠檬酸盐的现实使用的研究
官方头衔韩国骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的含Ixazomib柠檬酸盐酸盐的销售后监测（使用结果研究）
简要摘要在这项研究中，MM患者将根据诊所的标准实践对Ixazomib柠檬酸盐进行治疗。该研究的主要目的是检查柠檬酸含Ixazomib的副作用。
详细说明

这是一项无关，前瞻性的，观察性的，在MM参与者中柠檬酸盐酸盐的营业后监视研究。

这项研究将评估柠檬酸硫磺酸盐在现实情况下的临床实践环境中的批准适应症的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在医疗文件中心前瞻性收集，并记录到电子案例报告表（E-CRF）中。

所有参与者都将入学一个观察组：

•MM的参与者

该研究将在韩国进行。研究的总持续时间大约为6年。一旦注册，将一旦收集到6个月的检查期（每个参与者）。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群前瞻性地观察到常规临床实践环境中新开处方的MM的MM参与者。
健康）状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉其他：没有干预
这是一项非间接研究。
研究组/队列MM的参与者
新开处方的MM的参与者将在现实世界中的临床实践环境中开始使用ixazomib柠檬酸盐的治疗，可预期长达6年。
干预：其他：没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月9日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月28日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. MM的参与者。
  2. 根据Ixazomib柠檬酸盐韩国产品标签，开处方并启动Ixazomib的参与者对MM进行治疗。

排除标准：

  1. 在韩国本地认可的标签之外，用ixazomib柠檬酸盐治疗的参与者。
  2. 根据产品标签，禁忌柠檬酸含Ixazomib的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840680
其他研究ID编号C16030
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任：学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，MM患者将根据诊所的标准实践对Ixazomib柠檬酸盐进行治疗。该研究的主要目的是检查柠檬酸含Ixazomib的副作用。

病情或疾病 干预/治疗
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他：没有干预

详细说明：

这是一项无关，前瞻性的，观察性的，在MM参与者中柠檬酸盐酸盐的营业后监视研究。

这项研究将评估柠檬酸硫磺酸盐在现实情况下的临床实践环境中的批准适应症的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在医疗文件中心前瞻性收集，并记录到电子案例报告表（E-CRF）中。

所有参与者都将入学一个观察组：

•MM的参与者

该研究将在韩国进行。研究的总持续时间大约为6年。一旦注册，将一旦收集到6个月的检查期（每个参与者）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：韩国骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的含Ixazomib柠檬酸盐酸盐的销售后监测（使用结果研究）
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
MM的参与者
新开处方的MM的参与者将在现实世界中的临床实践环境中开始使用ixazomib柠檬酸盐的治疗，可预期长达6年。
其他：没有干预
这是一项非间接研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比（时间范围：最多6个月）

次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一次给药到因任何原因而引起的疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    PFS定义为自ixazomib开始治疗以来疾病进展（PD），研究终端或死亡的估计时间长度，以先到者为准。 PFS将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，PD：在以下任何一个或多个中，从最低响应值中的最低响应值增加了或等于（> =）25％（％）：血清M成分增加> = 0.5克每分解仪（g/dL）或尿液M成分增加> = 200毫克（mg）/24小时；参与和未参与的自由光链（FLC）水平的增加必须大于（>）10 mg/dL；骨髓浆细胞> = 10％；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发育或现有骨骼病变或软组织浆细胞瘤的大小确定增加；高钙血症的发展，可以仅归因于浆细胞增殖障碍。 PFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：最多6个月]
    ORR定义为基于IMWG标准评估的骨髓瘤响应数据的综述，具有严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 SCR：如下定义的CR加上正常的FLC比和通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞的情况； CR：血清和尿液上的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的5％浆细胞小于（<）5％的浆细胞； VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时； PR：> =尿液M蛋白的血清M蛋白质降低50％，尿液M蛋白质或<200 mg/24小时降低90％，或> = = 50％的未参考FLC降低或> = 50％的血浆细胞降低50％。在基线时，需要a> = 50％的软组织浆细胞瘤的大小降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
前瞻性地观察到常规临床实践环境中新开处方的MM的MM参与者。
标准

纳入标准：

  1. MM的参与者。
  2. 根据Ixazomib柠檬酸盐韩国产品标签，开处方并启动Ixazomib的参与者对MM进行治疗。

排除标准：

  1. 在韩国本地认可的标签之外，用ixazomib柠檬酸盐治疗的参与者。
  2. 根据产品标签，禁忌柠檬酸含Ixazomib的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
招募
Hwasun-Gun，Jeollanam-Do，韩国，共和国共和国
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月9日）		患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比（时间范围：最多6个月）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一次给药到因任何原因而引起的疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    PFS定义为自ixazomib开始治疗以来疾病进展（PD），研究终端或死亡的估计时间长度，以先到者为准。 PFS将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，PD：在以下任何一个或多个中，从最低响应值中的最低响应值增加了或等于（> =）25％（％）：血清M成分增加> = 0.5克每分解仪（g/dL）或尿液M成分增加> = 200毫克（mg）/24小时；参与和未参与的自由光链（FLC）水平的增加必须大于（>）10 mg/dL；骨髓浆细胞> = 10％；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发育或现有骨骼病变或软组织浆细胞瘤的大小确定增加；高钙血症的发展，可以仅归因于浆细胞增殖障碍。 PFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多6个月]
    ORR定义为基于IMWG标准评估的骨髓瘤响应数据的综述，具有严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 SCR：如下定义的CR加上正常的FLC比和通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞的情况； CR：血清和尿液上的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的5％浆细胞小于（<）5％的浆细胞； VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时； PR：> =尿液M蛋白的血清M蛋白质降低50％，尿液M蛋白质或<200 mg/24小时降低90％，或> = = 50％的未参考FLC降低或> = 50％的血浆细胞降低50％。在基线时，需要a> = 50％的软组织浆细胞瘤的大小降低。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的人中使用ixazomib柠檬酸盐的现实使用的研究
官方头衔韩国骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的含Ixazomib柠檬酸盐酸盐的销售后监测（使用结果研究）
简要摘要在这项研究中，MM患者将根据诊所的标准实践对Ixazomib柠檬酸盐进行治疗。该研究的主要目的是检查柠檬酸含Ixazomib的副作用。
详细说明

这是一项无关，前瞻性的，观察性的，在MM参与者中柠檬酸盐酸盐的营业后监视研究。

这项研究将评估柠檬酸硫磺酸盐在现实情况下的临床实践环境中的批准适应症的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在医疗文件中心前瞻性收集，并记录到电子案例报告表（E-CRF）中。

所有参与者都将入学一个观察组：

•MM的参与者

该研究将在韩国进行。研究的总持续时间大约为6年。一旦注册，将一旦收集到6个月的检查期（每个参与者）。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群前瞻性地观察到常规临床实践环境中新开处方的MM的MM参与者。
健康）状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉其他：没有干预
这是一项非间接研究。
研究组/队列MM的参与者
新开处方的MM的参与者将在现实世界中的临床实践环境中开始使用ixazomib柠檬酸盐的治疗，可预期长达6年。
干预：其他：没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月9日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月28日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. MM的参与者。
  2. 根据Ixazomib柠檬酸盐韩国产品标签，开处方并启动Ixazomib的参与者对MM进行治疗。

排除标准：

  1. 在韩国本地认可的标签之外，用ixazomib柠檬酸盐治疗的参与者。
  2. 根据产品标签，禁忌柠檬酸含Ixazomib的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04840680
其他研究ID编号C16030
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任：学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月

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