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出境医 / 临床实验 / 腹股沟切口（PICO-VASC研究）（PICO-VASC）后腹股沟切口后的预防性负伤害疗法（PICO-7）（PICO-7）
腹股沟切口（PICO-VASC研究）（PICO-VASC）后腹股沟切口后的预防性负伤害疗法（PICO-7）（PICO-7）
研究描述
简要摘要：
在腹股沟手术伤口感染和下肢血运重建后的并发症方面，在英国，史密斯和侄子的史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子之间的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口感染 | 其他：常规的防水无菌敷料。其他：预防性负压敷料 | 不适用 |
详细说明：
患者将遵循术前准备：
- 常规的术前皮肤卫生与肥皂或杀菌剂
- 用机器剃光
- 术前用头孢唑素2 Gr EV进行术前抗生素预防。单剂量或克林霉素900毫克EV。如果在干预开始前30分钟对β-内酰胺过敏。如果延长干预措施（> 4H），将进行第二次抗生素剂量
- 除禁忌症（例如潜在的与粘膜或开放性伤口的潜在接触）外，使用浸泡在70％异丙醇中的2％氯己定溶液中的无菌拭子的手术野战抗体，在这种情况下将使用10％povidone-iodine溶液）；通常的尺寸。
在血运重建手术结束时，将使用2-0或3-0 Vicryl皮下吸收缝合线（Ethicon Inc，Somerville，NJ，NJ，USA）关闭腹股沟伤口，并用金属钉钉（B / BraunManipler®AZ）。然后，将打开不透明的随机分配信封，并用两种分配的敷料之一覆盖手术区护士的外科区域：
- 第1组（干预组）：手术伤口将用预防性TPN（PICO-7，Smith＆Nephew，UK）以无菌的方式覆盖。
- 第2组（对照组）：手术伤口将与通常的敷料（防水无菌敷料Opsite opsiete op-op op-op-op-poestible，smith＆Nephew，英国，英国）覆盖。
在入学期间，将定期进行随访。在第七天，两组的敷料将被取消。从这一刻起，如果伤口允许，将在没有新敷料的情况下进行空气愈合。从医院出院后，负责在术后14天和30天进行门诊咨询的护士将进行手术伤口评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个平行组接受不同的干预措施 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 一旦确认患者符合纳入标准，就排除了排除标准，并在签署相应的知情同意书后，将进行随机分组。随机分组将由研究中心进行，分配将通过不透明的信封进行。 干预小组的分配将由外科区域的护理人员进行。 如果双边腹股沟方法在相同的手术程序中并存，则右侧将被随机分配；默认情况下，对侧切口将接受替代疗法。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性阴性伤口压力疗法（PICO-7）手术后针对慢性下肢缺血患者的血运重建（PICO-VASC研究）：一项前瞻性后果临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：常规敷料 防水无菌敷料Opsite opsite op-op可见，英国史密斯和侄子 | 其他：常规的防水无菌敷料。 防水无菌敷料Opsite opsite op-op可见，英国史密斯和侄子 |
| 实验：预防性负伤害敷料 Pico-7，史密斯和侄子，英国 | 其他：预防性负压敷料 负压力敷料：PICO-7，英国史密斯和侄子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术伤口感染率[时间范围：30天]根据最初30天的治疗外科医生标准，患有手术伤口的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 手术伤口并发症率[时间范围：30天]
根据以下任何迹象的医疗标准，患有手术伤口并发症的参与者数量：
- 血清瘤或淋巴细胞
- 手术伤口裂开
- 血肿
- 淋巴酒在30天内测量。
- 血清瘤或淋巴结率[时间范围：30天]封闭伤口手术床中皮下非女性液体收集的参与者数量。根据医疗标准，其怀疑将需要在手术后30天内进行穿刺引流和微生物培养
- 手术伤口裂开率[时间范围：30天]在手术后30天内，参与者的零件边缘或所有先前缝合伤口的边缘分离
- 血肿率[时间范围：30天]手术后30天，在封闭伤口的手术床上组织了血液收集的参与者数量
- 淋巴酒的速率[时间范围：30天]手术后30天，通过手术伤口排出清晰的液体的参与者数量
- 延长医院入院率[时间范围：30天]由于与腹股沟手术伤口并发症或重新手术的需求以及由于与腹股沟手术伤口有关的问题而需要的原因，由于与腹股沟手术伤口并发症或需要重新手术以及需要再手术的原因相关的原因超过14天的参与者人数
- 术后死亡率[时间范围：30天]手术后30天的死亡率
- 手术伤口感染相关的死亡率[时间范围：30天]继发于手术伤口的死亡率或由于腹股沟手术伤口并发症有关的原因。
- 术后疼痛水平[时间范围：7天]手术后7天的术后疼痛测量。使用应用于患者的视觉模拟量表（VAS）进行
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-90
- 接受选修课性血运重建手术（卢瑟福临床类别4-6 / fontaine III和IV）需要纵向腹股沟方法（纵向腹股沟切口被定义为从腹股沟韧带到股骨双叉的，其意图是接近股骨的意图。维管束）。
- 由研究人员和共同研究人员进行的手术：PARCTAULí医院血管外科部门的血管外科医生。
- 患者必须能够理解研究并在手术前签署特定的知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术
- 横腹腹伤口的干预措施。
- 有活性腹股沟感染的存在，可防止原发性闭合
- 儿科患者，孕妇或具有较高功能的患者无法理解该研究或与协议的随访进行合作。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·M·罗德里格斯（Laura M Rodriguez），医学博士 | 0034629056699 | lmrodriguez@tauli.cat | |
| 联系人：Kerbi A Guevara Noriega，医学博士MSC博士 | 0034628888896 | kaguevara@tauli.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Consorcio Sanitorio Parc Tauli-医院大学。 | |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Elena Gonzalez Canas，MD博士0034610755432 egonzalez@tauli.cat | |
| 联系人：Antonio Gimenez Gaibar，MD博士0034629083817 agimenezg@tauli.cat | |
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
Kerbi Alejandro Guevara-Noriega
Elena Gonzalez Canas
Marta Camats Terre
Eduardo Arrea Salto
AntonioGiménezGaibar
调查人员
| 学习主席： | Kerbi A Guevara Noriega，医学博士MSC博士 | 血管手术 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术伤口感染率[时间范围：30天] 根据最初30天的治疗外科医生标准，患有手术伤口的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹股沟切口后，预防性负伤害疗法（PICO-7）（PICO-VASC研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性阴性伤口压力疗法（PICO-7）手术后针对慢性下肢缺血患者的血运重建（PICO-VASC研究）：一项前瞻性后果临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在腹股沟手术伤口感染和下肢血运重建后的并发症方面，在英国，史密斯和侄子的史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子之间的比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将遵循术前准备：
在血运重建手术结束时，将使用2-0或3-0 Vicryl皮下吸收缝合线（Ethicon Inc，Somerville，NJ，NJ，USA）关闭腹股沟伤口，并用金属钉钉（B / BraunManipler®AZ）。然后，将打开不透明的随机分配信封，并用两种分配的敷料之一覆盖手术区护士的外科区域：
在入学期间，将定期进行随访。在第七天，两组的敷料将被取消。从这一刻起，如果伤口允许，将在没有新敷料的情况下进行空气愈合。从医院出院后，负责在术后14天和30天进行门诊咨询的护士将进行手术伤口评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个平行组接受不同的干预措施 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 一旦确认患者符合纳入标准，就排除了排除标准，并在签署相应的知情同意书后，将进行随机分组。随机分组将由研究中心进行，分配将通过不透明的信封进行。 干预小组的分配将由外科区域的护理人员进行。 如果双边腹股沟方法在相同的手术程序中并存，则右侧将被随机分配；默认情况下，对侧切口将接受替代疗法。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术伤口感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840576 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taulicv002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Laura Rodriguez-Lorenzo，Corporacion Parc Tauli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在腹股沟手术伤口感染和下肢血运重建后的并发症方面，在英国，史密斯和侄子的史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子之间的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口感染 | 其他：常规的防水无菌敷料。其他：预防性负压敷料 | 不适用 |
详细说明：
患者将遵循术前准备：
- 常规的术前皮肤卫生与肥皂或杀菌剂
- 用机器剃光
- 术前用头孢唑素2 Gr EV进行术前抗生素预防。单剂量或克林霉素900毫克EV。如果在干预开始前30分钟对β-内酰胺过敏。如果延长干预措施（> 4H），将进行第二次抗生素剂量
- 除禁忌症（例如潜在的与粘膜或开放性伤口的潜在接触）外，使用浸泡在70％异丙醇中的2％氯己定溶液中的无菌拭子的手术野战抗体，在这种情况下将使用10％povidone-iodine溶液）；通常的尺寸。
在血运重建手术结束时，将使用2-0或3-0 Vicryl皮下吸收缝合线（Ethicon Inc，Somerville，NJ，NJ，USA）关闭腹股沟伤口，并用金属钉钉（B / BraunManipler®AZ）。然后，将打开不透明的随机分配信封，并用两种分配的敷料之一覆盖手术区护士的外科区域：
- 第1组（干预组）：手术伤口将用预防性TPN（PICO-7，Smith＆Nephew，UK）以无菌的方式覆盖。
- 第2组（对照组）：手术伤口将与通常的敷料（防水无菌敷料Opsite opsiete op-op op-op-op-poestible，smith＆Nephew，英国，英国）覆盖。
在入学期间，将定期进行随访。在第七天，两组的敷料将被取消。从这一刻起，如果伤口允许，将在没有新敷料的情况下进行空气愈合。从医院出院后，负责在术后14天和30天进行门诊咨询的护士将进行手术伤口评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个平行组接受不同的干预措施 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 一旦确认患者符合纳入标准，就排除了排除标准，并在签署相应的知情同意书后，将进行随机分组。随机分组将由研究中心进行，分配将通过不透明的信封进行。 干预小组的分配将由外科区域的护理人员进行。 如果双边腹股沟方法在相同的手术程序中并存，则右侧将被随机分配；默认情况下，对侧切口将接受替代疗法。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性阴性伤口压力疗法（PICO-7）手术后针对慢性下肢缺血患者的血运重建（PICO-VASC研究）：一项前瞻性后果临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：常规敷料 防水无菌敷料Opsite opsite op-op可见，英国史密斯和侄子 | 其他：常规的防水无菌敷料。 防水无菌敷料Opsite opsite op-op可见，英国史密斯和侄子 |
| 实验：预防性负伤害敷料 Pico-7，史密斯和侄子，英国 | 其他：预防性负压敷料 负压力敷料：PICO-7，英国史密斯和侄子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术伤口感染率[时间范围：30天]根据最初30天的治疗外科医生标准，患有手术伤口的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 手术伤口并发症率[时间范围：30天]
根据以下任何迹象的医疗标准，患有手术伤口并发症的参与者数量：
- 血清瘤或淋巴细胞
- 手术伤口裂开
- 血肿
- 淋巴酒在30天内测量。
- 血清瘤或淋巴结率[时间范围：30天]封闭伤口手术床中皮下非女性液体收集的参与者数量。根据医疗标准，其怀疑将需要在手术后30天内进行穿刺引流和微生物培养
- 手术伤口裂开率[时间范围：30天]在手术后30天内，参与者的零件边缘或所有先前缝合伤口的边缘分离
- 血肿率[时间范围：30天]手术后30天，在封闭伤口的手术床上组织了血液收集的参与者数量
- 淋巴酒的速率[时间范围：30天]手术后30天，通过手术伤口排出清晰的液体的参与者数量
- 延长医院入院率[时间范围：30天]由于与腹股沟手术伤口并发症或重新手术的需求以及由于与腹股沟手术伤口有关的问题而需要的原因，由于与腹股沟手术伤口并发症或需要重新手术以及需要再手术的原因相关的原因超过14天的参与者人数
- 术后死亡率[时间范围：30天]手术后30天的死亡率
- 手术伤口感染相关的死亡率[时间范围：30天]继发于手术伤口的死亡率或由于腹股沟手术伤口并发症有关的原因。
- 术后疼痛水平[时间范围：7天]手术后7天的术后疼痛测量。使用应用于患者的视觉模拟量表（VAS）进行
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·M·罗德里格斯（Laura M Rodriguez），医学博士 | 0034629056699 | lmrodriguez@tauli.cat | |
| 联系人：Kerbi A Guevara Noriega，医学博士MSC博士 | 0034628888896 | kaguevara@tauli.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Consorcio Sanitorio Parc Tauli-医院大学。 | |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Elena Gonzalez Canas，MD博士0034610755432 egonzalez@tauli.cat | |
| 联系人：Antonio Gimenez Gaibar，MD博士0034629083817 agimenezg@tauli.cat | |
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
Kerbi Alejandro Guevara-Noriega
Elena Gonzalez Canas
Marta Camats Terre
Eduardo Arrea Salto
AntonioGiménezGaibar
调查人员
| 学习主席： | Kerbi A Guevara Noriega，医学博士MSC博士 | 血管手术 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术伤口感染率[时间范围：30天] 根据最初30天的治疗外科医生标准，患有手术伤口的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹股沟切口后，预防性负伤害疗法（PICO-7）（PICO-VASC研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性阴性伤口压力疗法（PICO-7）手术后针对慢性下肢缺血患者的血运重建（PICO-VASC研究）：一项前瞻性后果临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在腹股沟手术伤口感染和下肢血运重建后的并发症方面，在英国，史密斯和侄子的史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子，史密斯和侄子之间的比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将遵循术前准备：
在血运重建手术结束时，将使用2-0或3-0 Vicryl皮下吸收缝合线（Ethicon Inc，Somerville，NJ，NJ，USA）关闭腹股沟伤口，并用金属钉钉（B / BraunManipler®AZ）。然后，将打开不透明的随机分配信封，并用两种分配的敷料之一覆盖手术区护士的外科区域：
在入学期间，将定期进行随访。在第七天，两组的敷料将被取消。从这一刻起，如果伤口允许，将在没有新敷料的情况下进行空气愈合。从医院出院后，负责在术后14天和30天进行门诊咨询的护士将进行手术伤口评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个平行组接受不同的干预措施 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 一旦确认患者符合纳入标准，就排除了排除标准，并在签署相应的知情同意书后，将进行随机分组。随机分组将由研究中心进行，分配将通过不透明的信封进行。 干预小组的分配将由外科区域的护理人员进行。 如果双边腹股沟方法在相同的手术程序中并存，则右侧将被随机分配；默认情况下，对侧切口将接受替代疗法。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术伤口感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840576 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taulicv002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laura Rodriguez-Lorenzo，Corporacion Parc Tauli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
