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出境医 / 临床实验 / 评估Tegoprazan对NSAID治疗患者预防PUD的安全性的研究
评估Tegoprazan对NSAID治疗患者预防PUD的安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确认与兰索拉唑15毫克相比，tegoprazan 25 mg的不疗法性，以防止胃du疮溃疡，并验证tegoprazan 25 mg QD或兰索普唑口口腔给药后的Tegoprazan的安全NSAIDS治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防性消化性溃疡 | 药物：兰索拉唑15毫克药物：Tegoprazan 25毫克 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，主动控制的第三阶段研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 25 mg，兰索拉唑15 mg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项3阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Tegoprazan 25 mg预防消化性溃疡疾病的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegoprazan 25mg Tegoprazan 25mg片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 | 药物：Tegoprazan 25毫克 Tegoprazan 25毫克片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 兰索拉唑15mg胶囊将每天口服一次，并使用NSAID进行长达6个月的NSAID。 | 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15毫克片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyeongmin哦 | 82-2-6477-0272 | kyeongmin.oh@inno-n.com | |
| 联系人：Jiwon Lee | 82-2-6477-0273 | jiwon.lee@inno-n.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首席研究员：Jae J. Kim | |
| 天主教大学。韩国Eunpyeong St。玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：JH哦 | |
赞助商和合作者
香港Inno.n公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周[时间范围：第24周]患有胃和/或十二指肠溃疡的受试者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第4、12和24周没有NSAID相关的GI症状的受试者比例[时间范围：第4、12、24周] 胃肠道症状如下；胃灼热，反流，上腹痛或不适 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tegoprazan对NSAID治疗患者预防PUD的安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Tegoprazan 25 mg预防消化性溃疡疾病的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确认与兰索拉唑15毫克相比，tegoprazan 25 mg的不疗法性，以防止胃du疮溃疡，并验证tegoprazan 25 mg QD或兰索普唑口口腔给药后的Tegoprazan的安全NSAIDS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，主动控制的第三阶段研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 25 mg，兰索拉唑15 mg）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防性消化性溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IN_APA_308 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确认与兰索拉唑15毫克相比，tegoprazan 25 mg的不疗法性，以防止胃du疮溃疡，并验证tegoprazan 25 mg QD或兰索普唑口口腔给药后的Tegoprazan的安全NSAIDS治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防性消化性溃疡 | 药物：兰索拉唑15毫克药物：Tegoprazan 25毫克 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，主动控制的第三阶段研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 25 mg，兰索拉唑15 mg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项3阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Tegoprazan 25 mg预防消化性溃疡疾病的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegoprazan 25mg Tegoprazan 25mg片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 | 药物：Tegoprazan 25毫克 Tegoprazan 25毫克片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 兰索拉唑15mg胶囊将每天口服一次，并使用NSAID进行长达6个月的NSAID。 | 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15毫克片剂将每天口服一次，其中包括NSAID长达6个月。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周[时间范围：第24周]患有胃和/或十二指肠溃疡的受试者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第4、12和24周没有NSAID相关的GI症状的受试者比例[时间范围：第4、12、24周] 胃肠道症状如下；胃灼热，反流，上腹痛或不适 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tegoprazan对NSAID治疗患者预防PUD的安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Tegoprazan 25 mg预防消化性溃疡疾病的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确认与兰索拉唑15毫克相比，tegoprazan 25 mg的不疗法性，以防止胃du疮溃疡，并验证tegoprazan 25 mg QD或兰索普唑口口腔给药后的Tegoprazan的安全NSAIDS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，主动控制的第三阶段研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 25 mg，兰索拉唑15 mg）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防性消化性溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IN_APA_308 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港Inno.n公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
