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出境医 / 临床实验 / 评估111in-示思珠单抗头颈癌的淋巴结阶段的研究
评估111in-示思珠单抗头颈癌的淋巴结阶段的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估头颈部鳞状细胞癌患者中111in-甲图蛋白单抗作为分子成像剂的安全性。
次要目标是通过全身注射手术前的111in-苯甲硝基珠单抗与在手术时使用光学染料进行全身注射，比较识别前哨淋巴结的敏感性和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：111i-N Panitumumab程序：单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）扫描 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估111in-示威的试点，用于头颈癌的淋巴结阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：111-in Panitumumab 研究药物（111in panitumumab）5 MCI，允许范围4.5至5.5将在第0天服用，受试者将在手术的第1天和一天之间随时随地进行111in Panitimumab Spect/CT成像。输注111in Panitumumab后，受试者将接受手术切除。 | 药物：111i-n panitumumab 成像剂 步骤：单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）扫描 第1至5天（手术日） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在HNSCC患者中，评估111in panitumumab作为分子成像剂的安全性。 [时间范围：15天]CTCAE v5.0 2级或更高的不良事件的数量在第15天确定，这绝对或可能与111in Panitumumab有关。安全数据将按等级，严重性和类型总结。
次要结果度量 ：
- 比较全身性111in panitumumab与常规局部光学染料的灵敏度[时间范围：手术后10天]全身111in的敏感性将比较使用组织病理学识别前哨淋巴结识别前哨染料的识别前哨淋巴结与敏感性的敏感性
- 比较全身性111in panitumumab与常规局部光学染料的特异性[时间范围：手术后10天]全身111in的特异性将比较使用组织病理学识别前哨淋巴结识别前哨淋巴结的识别前哨淋巴结与常规局部光学染料的特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证实了头颈部鳞状细胞癌的诊断。
- 被诊断为任何T级的受试者，头颈内的任何子站点计划接受手术切除。将允许患有复发性疾病或新主要的受试者。
- 计划的CN0或CN1疾病的护理标准选择性颈部解剖。临床N1疾病将被定义为单一的同侧淋巴结中的转移，通过临床检查，横截面成像或代谢成像，在最大维度的3 cm或更小。
- 具有可接受的血液学状态，凝结状态，肾功能和肝功能，包括以下临床结果：
- 血红蛋白≥9gm/dl
- 白细胞计数> 3000/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5倍上级参考范围
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·瓦伦西亚 | 650-498-5185 | alxndr@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Alexander A Valencia 650-498-5185 alxndr@stanford.edu | |
| 首席研究员：Eben Rosenthal | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Eben Rosenthal | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在HNSCC患者中，评估111in panitumumab作为分子成像剂的安全性。 [时间范围：15天] CTCAE v5.0 2级或更高的不良事件的数量在第15天确定，这绝对或可能与111in Panitumumab有关。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估111in-示思珠单抗头颈癌的淋巴结阶段的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估111in-示威的试点，用于头颈癌的淋巴结阶段 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估头颈部鳞状细胞癌患者中111in-甲图蛋白单抗作为分子成像剂的安全性。 次要目标是通过全身注射手术前的111in-苯甲硝基珠单抗与在手术时使用光学染料进行全身注射，比较识别前哨淋巴结的敏感性和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：111-in Panitumumab 研究药物（111in panitumumab）5 MCI，允许范围4.5至5.5将在第0天服用，受试者将在手术的第1天和一天之间随时随地进行111in Panitimumab Spect/CT成像。输注111in Panitumumab后，受试者将接受手术切除。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-58398 ENT0083（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估头颈部鳞状细胞癌患者中111in-甲图蛋白单抗作为分子成像剂的安全性。
次要目标是通过全身注射手术前的111in-苯甲硝基珠单抗与在手术时使用光学染料进行全身注射，比较识别前哨淋巴结的敏感性和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：111i-N Panitumumab程序：单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）扫描 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估111in-示威的试点，用于头颈癌的淋巴结阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：111-in Panitumumab 研究药物（111in panitumumab）5 MCI，允许范围4.5至5.5将在第0天服用，受试者将在手术的第1天和一天之间随时随地进行111in Panitimumab Spect/CT成像。输注111in Panitumumab后，受试者将接受手术切除。 | 药物：111i-n panitumumab 成像剂 步骤：单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）扫描 第1至5天（手术日） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在HNSCC患者中，评估111in panitumumab作为分子成像剂的安全性。 [时间范围：15天]CTCAE v5.0 2级或更高的不良事件的数量在第15天确定，这绝对或可能与111in Panitumumab有关。安全数据将按等级，严重性和类型总结。
次要结果度量 ：
- 比较全身性111in panitumumab与常规局部光学染料的灵敏度[时间范围：手术后10天]
- 比较全身性111in panitumumab与常规局部光学染料的特异性[时间范围：手术后10天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证实了头颈部鳞状细胞癌的诊断。
- 被诊断为任何T级的受试者，头颈内的任何子站点计划接受手术切除。将允许患有复发性疾病或新主要的受试者。
- 计划的CN0或CN1疾病的护理标准选择性颈部解剖。临床N1疾病将被定义为单一的同侧淋巴结中的转移，通过临床检查，横截面成像或代谢成像，在最大维度的3 cm或更小。
- 具有可接受的血液学状态，凝结状态，肾功能和肝功能，包括以下临床结果：
- 血红蛋白≥9gm/dl
- 白细胞计数> 3000/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5倍上级参考范围
排除标准：
- 心肌梗塞（MI）；脑血管事故（CVA）；不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）；严重的肝病；或入学前6个月内的不稳定心绞痛。
- 对单克隆抗体疗法的输注史。
- 怀孕或母乳喂养。
- 镁或钾低于正常机构价值。
- 接受IA类（奎尼丁，普罗帕因酰胺）或III类（Dofetilide，Amiodarone，Sotalol）抗心律失常剂的受试者。
- 具有间质性肺炎或肺纤维化的病史或证据的受试者。
- 严重的肾脏疾病或阿努里亚。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·瓦伦西亚 | 650-498-5185 | alxndr@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Alexander A Valencia 650-498-5185 alxndr@stanford.edu | |
| 首席研究员：Eben Rosenthal | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Eben Rosenthal | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在HNSCC患者中，评估111in panitumumab作为分子成像剂的安全性。 [时间范围：15天] CTCAE v5.0 2级或更高的不良事件的数量在第15天确定，这绝对或可能与111in Panitumumab有关。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估111in-示思珠单抗头颈癌的淋巴结阶段的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估111in-示威的试点，用于头颈癌的淋巴结阶段 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估头颈部鳞状细胞癌患者中111in-甲图蛋白单抗作为分子成像剂的安全性。 次要目标是通过全身注射手术前的111in-苯甲硝基珠单抗与在手术时使用光学染料进行全身注射，比较识别前哨淋巴结的敏感性和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：111-in Panitumumab 研究药物（111in panitumumab）5 MCI，允许范围4.5至5.5将在第0天服用，受试者将在手术的第1天和一天之间随时随地进行111in Panitimumab Spect/CT成像。输注111in Panitumumab后，受试者将接受手术切除。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-58398 ENT0083（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
