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出境医 / 临床实验 / 使用单克隆抗体在非医院的环境中治疗轻度至中度covid-19
使用单克隆抗体在非医院的环境中治疗轻度至中度covid-19
研究描述
简要摘要：
目前尚无治疗剂用于治疗SARSCOV-2感染。更重要的是，目前尚无干预措施来减轻疾病从中/中度的发展，特别是在高风险患者中服务。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到为Covid-19找到治疗的这种局限性和紧迫性，已发出紧急使用授权（EUA），以允许未经批准的产品Bamlanivimab或Casirivimab + Casirivimab + Imdevimab的紧急用途，以治疗温和的治疗在成年人和儿科患者中，在12岁及以上重量至少40公斤的成年人和儿科患者中，有阳性的SARS-COV-2病毒测试结果阳性，他们有高风险，升级为严重的COVID的风险很高， -19和/或住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Bamlanivimab生物学：casirivimab生物学：imdevimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单克隆抗体（BAMLANIVIMAB和CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB）用于在非住院环境中处理轻度至中度covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bamlanivimab 在成年人和小儿患者中，重量至少40 kg的成人和小儿患者的bamlanivimab剂量是至少60分钟内给予的700 mg BAMLANIVIMAB的单一IV输注 | 生物学：Bamlanivimab n。 bamlanivimab是一种重组的中和人Migg1吗？与SARS-COV-2的尖峰蛋白的单克隆抗体（MAB），在FC区域未修饰。 |
| 实验：casirivimab + imdevimab 使用两个单独的注射器从每个小瓶中的10 mL casirivimab和10 mL的imdevimab，并在含有0.9％氯化钠注射的输液袋中稀释 | 生物学：casirivimab Casirivimab是一种重组人mAB，在FC区域未经修饰。 生物学：imdevimab imdevimab是一种重组人mAB，在FC区域未经修饰。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大程度地减少和/或消除患有高度至中度Covid-19的患者的数量，这些患者患有严重的COVID-19和/或住院。 [时间范围：两周]将审查病历，以确定有多少参与者发生或未发展为严重的Covid-19
其他结果措施：
- 确定单克隆抗体治疗后的恢复速率[时间范围：距离单克隆施用六周]参与者将完成一份问卷调查，要求他们回答何时开始症状，并且在单克隆抗体疗法后多长时间参与者开始感觉更好
- 确定是否在单克隆人[时间范围：距离单克隆施用六周后）是否发生住院治疗]参与者将完成一份问卷调查，该问卷将询问他们在单克隆抗体治疗后的感觉，以及他们是否需要住院。病历将进行审查以确认。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直接SARS-COV-2病毒测试阳性结果的成人和小儿患者
- 12岁及以上的重量至少40公斤
- 处于“：高风险”，以进行严重的Covid-19和/或住院
高风险被定义为符合以下标准之一的患者：
- 有一个体重指数（BMI）> 35
- 患慢性肾脏疾病
- 患有糖尿病
- 患有免疫抑制疾病
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- 超过65岁
- 超过55岁，患有：心血管疾病，高血压或慢性阻塞性肺部疾病/其他慢性呼吸道疾病
- 12-17岁，有
- 基于CDC O增长图表的BMI>其年龄和性别的第85个百分点，ii。镰状细胞病或III。先天或心脏病或IV。神经发育障碍，例如脑瘫或与医学相关的技术依赖性，例如气管切开术，胃造口术或正压通气（与Covid-19）或
v。哮喘，反应性气道或其他慢性呼吸道疾病O，需要每天进行控制。
排除标准
- 小于12岁
- 不符合“高风险”的标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sohail Rao | 9563622387 | s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：医学博士Monica Betancourt-Garcia | 956-3623223 | m.betancourt@dhr-rgv.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| DHR研究与发展研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Betancourt-Garcia，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 次级评论者：莫妮卡·贝库特·加西亚（Monica Betancourt-Garcia），医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
| DHR健康 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Garcia-Betancourt，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 次级评论者：莫妮卡·加西亚·贝塔克斯（Monica Garcia-Betancourt），医学博士 | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
| 斯塔尔县纪念医院 | 招募 |
| 德克萨斯州里奥格兰德市，美国78582 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Garcia-Betancourt，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 次级评论者：莫妮卡·加西亚·贝塔克斯（Monica Garcia-Betancourt），医学博士 | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
赞助商和合作者
Sohail Rao
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sohail Rao | DHR HEATH研究与发展研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大程度地减少和/或消除患有高度至中度Covid-19的患者的数量，这些患者患有严重的COVID-19和/或住院。 [时间范围：两周] 将审查病历，以确定有多少参与者发生或未发展为严重的Covid-19 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用单克隆抗体在非医院的环境中治疗轻度至中度covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单克隆抗体（BAMLANIVIMAB和CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB）用于在非住院环境中处理轻度至中度covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前尚无治疗剂用于治疗SARSCOV-2感染。更重要的是，目前尚无干预措施来减轻疾病从中/中度的发展，特别是在高风险患者中服务。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到为Covid-19找到治疗的这种局限性和紧迫性，已发出紧急使用授权（EUA），以允许未经批准的产品Bamlanivimab或Casirivimab + Casirivimab + Imdevimab的紧急用途，以治疗温和的治疗在成年人和儿科患者中，在12岁及以上重量至少40公斤的成年人和儿科患者中，有阳性的SARS-COV-2病毒测试结果阳性，他们有高风险，升级为严重的COVID的风险很高， -19和/或住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
高风险被定义为符合以下标准之一的患者：
v。哮喘，反应性气道或其他慢性呼吸道疾病O，需要每天进行控制。 排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1686206 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DHR研究与发展研究所Sohail Rao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sohail Rao | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DHR研究与发展研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前尚无治疗剂用于治疗SARSCOV-2感染。更重要的是，目前尚无干预措施来减轻疾病从中/中度的发展，特别是在高风险患者中服务。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到为Covid-19找到治疗的这种局限性和紧迫性，已发出紧急使用授权（EUA），以允许未经批准的产品Bamlanivimab或Casirivimab + Casirivimab + Imdevimab的紧急用途，以治疗温和的治疗在成年人和儿科患者中，在12岁及以上重量至少40公斤的成年人和儿科患者中，有阳性的SARS-COV-2病毒测试结果阳性，他们有高风险，升级为严重的COVID的风险很高， -19和/或住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Bamlanivimab生物学：casirivimab生物学：imdevimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 单克隆抗体（BAMLANIVIMAB和CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB）用于在非住院环境中处理轻度至中度covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bamlanivimab 在成年人和小儿患者中，重量至少40 kg的成人和小儿患者的bamlanivimab剂量是至少60分钟内给予的700 mg BAMLANIVIMAB的单一IV输注 | 生物学：Bamlanivimab n。 bamlanivimab是一种重组的中和人Migg1吗？与SARS-COV-2的尖峰蛋白的单克隆抗体（MAB），在FC区域未修饰。 |
| 实验：casirivimab + imdevimab 使用两个单独的注射器从每个小瓶中的10 mL casirivimab和10 mL的imdevimab，并在含有0.9％氯化钠注射的输液袋中稀释 | 生物学：casirivimab Casirivimab是一种重组人mAB，在FC区域未经修饰。 生物学：imdevimab imdevimab是一种重组人mAB，在FC区域未经修饰。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大程度地减少和/或消除患有高度至中度Covid-19的患者的数量，这些患者患有严重的COVID-19和/或住院。 [时间范围：两周]将审查病历，以确定有多少参与者发生或未发展为严重的Covid-19
其他结果措施：
- 确定单克隆抗体治疗后的恢复速率[时间范围：距离单克隆施用六周]参与者将完成一份问卷调查，要求他们回答何时开始症状，并且在单克隆抗体疗法后多长时间参与者开始感觉更好
- 确定是否在单克隆人[时间范围：距离单克隆施用六周后）是否发生住院治疗]参与者将完成一份问卷调查，该问卷将询问他们在单克隆抗体治疗后的感觉，以及他们是否需要住院。病历将进行审查以确认。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直接SARS-COV-2病毒测试阳性结果的成人和小儿患者
- 12岁及以上的重量至少40公斤
- 处于“：高风险”，以进行严重的Covid-19和/或住院
高风险被定义为符合以下标准之一的患者：
- 有一个体重指数（BMI）> 35
- 患慢性肾脏疾病
- 患有糖尿病
- 患有免疫抑制疾病
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- 超过65岁
- 超过55岁，患有：心血管疾病，高血压或慢性阻塞性肺部疾病/其他慢性呼吸道疾病
- 12-17岁，有
- 基于CDC O增长图表的BMI>其年龄和性别的第85个百分点，ii。镰状细胞病或III。先天或心脏病或IV。神经发育障碍，例如脑瘫或与医学相关的技术依赖性，例如气管切开术，胃造口术或正压通气（与Covid-19）或
v。哮喘，反应性气道或其他慢性呼吸道疾病O，需要每天进行控制。
排除标准
- 小于12岁
- 不符合“高风险”的标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sohail Rao | 9563622387 | s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：医学博士Monica Betancourt-Garcia | 956-3623223 | m.betancourt@dhr-rgv.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| DHR研究与发展研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Betancourt-Garcia，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 次级评论者：莫妮卡·贝库特·加西亚（Monica Betancourt-Garcia），医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
| DHR健康 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Garcia-Betancourt，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 次级评论者：莫妮卡·加西亚·贝塔克斯（Monica Garcia-Betancourt），医学博士 | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
| 斯塔尔县纪念医院 | 招募 |
| 德克萨斯州里奥格兰德市，美国78582 | |
| 联系人：Sohail Rao，MD 956-362-2387 s.rao@dhr-rgv.com | |
| 联系人：Monica Garcia-Betancourt，MD 9563623223 m.betancourt@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Sohail Rao | |
| 分组投票人员：Marissa Gomez-Martinez，医学博士 | |
| 子注册者：马萨诸塞州克里斯蒂安·梅尔卡多（Cristian Mercado） | |
| 次级评论者：莫妮卡·加西亚·贝塔克斯（Monica Garcia-Betancourt），医学博士 | |
| 子注视器：Ronnie Ozuna，Pharm.D | |
赞助商和合作者
Sohail Rao
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sohail Rao | DHR HEATH研究与发展研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大程度地减少和/或消除患有高度至中度Covid-19的患者的数量，这些患者患有严重的COVID-19和/或住院。 [时间范围：两周] 将审查病历，以确定有多少参与者发生或未发展为严重的Covid-19 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用单克隆抗体在非医院的环境中治疗轻度至中度covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单克隆抗体（BAMLANIVIMAB和CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB）用于在非住院环境中处理轻度至中度covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前尚无治疗剂用于治疗SARSCOV-2感染。更重要的是，目前尚无干预措施来减轻疾病从中/中度的发展，特别是在高风险患者中服务。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到为Covid-19找到治疗的这种局限性和紧迫性，已发出紧急使用授权（EUA），以允许未经批准的产品Bamlanivimab或Casirivimab + Casirivimab + Imdevimab的紧急用途，以治疗温和的治疗在成年人和儿科患者中，在12岁及以上重量至少40公斤的成年人和儿科患者中，有阳性的SARS-COV-2病毒测试结果阳性，他们有高风险，升级为严重的COVID的风险很高， -19和/或住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
高风险被定义为符合以下标准之一的患者：
v。哮喘，反应性气道或其他慢性呼吸道疾病O，需要每天进行控制。 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1686206 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DHR研究与发展研究所Sohail Rao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sohail Rao | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | DHR研究与发展研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
