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出境医 / 临床实验 / 导致胃肠道(GI)(A-MACE)失血的病变的位置

导致胃肠道(GI)(A-MACE)失血的病变的位置

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定胃肠道病变的患病率,性质和位置,可能导​​致铁缺乏症贫血,并比较上GI上GI磁控制胶囊内窥镜检查与常规胃镜检查的诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血设备:狼牙棒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者将被邀请在内窥镜检查和结肠镜检查之前具有MACE。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:狼牙棒
患者将获得IDA的狼牙棒。
设备:狼牙棒
使用磁辅助胶囊内窥镜检查食管和胃

结果措施
主要结果指标
  1. 上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA [时间范围:1。5年]
    上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA


次要结果度量
  1. 在检测导致IDA的病变时,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较[时间范围:1。5年]
    在检测导致IDA的病变中,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较

  2. 比较患者通过患者问卷调查的梅斯和胃镜可接受性[时间范围:1。5年]
    比较患者通过患者问卷调查患者的可接受性和胃镜检查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上但不超过80岁的男性和女性患者
  • 根据国家准则,有胃镜和结肠镜检查的IDA患者(1)

排除标准:

  • 对胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者
  • 18岁以下的患者
  • 80岁以上的患者
  • 主动呕吐
  • 具有永久起搏器,植入心脏逆转表纤维或揭示设备的患者
  • 具有任何电子/磁/机械控制设备的患者,例如s骨刺激剂,膀胱刺激器
  • 吞咽困难,耳尾或已知吞咽障碍的患者
  • 已知Zenker憩室的患者
  • 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者
  • 肠梗阻的患者
  • 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者
  • 已知克罗恩病的患者
  • 每天服用非甾体类抗炎药(不包括预防剂量的阿司匹林)的患者超过六个月
  • 接受腹部放射治疗的患者
  • 具有胃肠道手术史的患者(Billroth I,Billroth II,食管切除术,胃切除术或减肥手术)
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 精神状态改变的患者将限制其吞咽能力
  • 对有意识镇静,聚乙烯乙二醇或甲氧氯次胺过敏的患者
  • 不愿吞下胶囊的患者
  • 患有已知痴呆症的患者影响同意的能力
  • 无法理解或说英语的患者
  • 患者无法提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Felix Sia 26370428 felixsia@cuhk.edu.hk
联系人:托马斯·林26370428 thomaslam@cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA [时间范围:1。5年]
上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 在检测导致IDA的病变时,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较[时间范围:1。5年]
    在检测导致IDA的病变中,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较
  • 比较患者通过患者问卷调查的梅斯和胃镜可接受性[时间范围:1。5年]
    比较患者通过患者问卷调查患者的可接受性和胃镜检查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
官方标题ICMJE导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
简要摘要这项研究的目的是确定胃肠道病变的患病率,性质和位置,可能导​​致铁缺乏症贫血,并比较上GI上GI磁控制胶囊内窥镜检查与常规胃镜检查的诊断。
详细说明

缺铁性贫血(IDA)影响了2-5%的男性和绝经后妇女(1)。人们认为这是由于大多数病例胃肠道失血而发生的。研究表明,胃镜证明了25-58%的可能原因,结肠镜检查为25-33%。由于胃肠道上和下部胃肠道的病理同时发生的病例中最多发生,因此目前的英国指南建议针对IDA患者的胃镜和结肠镜检查。

无线胶囊内窥镜检查(CE)是一种使用可吞咽的药丸相机的内窥镜检查形式,可产生可以看作视频的图像。它在临床实践中通常用于检查小肠和结肠,并且在上GI研究中的作用正在出现。我们在100多名患者中具有上GI上GI胶囊内窥镜检查的经验,他们使用涉及位置变化的方案减少了常规胃镜检查,以将胶囊移动到充满水的胃周围(Ching等,提交出版。内窥镜检查需要口腔或肛门插管,通常是在静脉镇静和镇痛的给药后,并且会导致穿孔的风险很小。在历史上,小肠中的病理学仅占贫血的所有胃肠道原因的5%。因此,当前的准则,当前指南建议仅当IDA在治疗后重复出现时,只有小肠胶囊内窥镜检查。但是,接受双向内窥镜检查的IDA患者中,多达30%的患者没有发现明显的异常,从而增加了该原因的可能性。确定只有5%的IDA是由于使用R的小肠道病理引起的研究在CE出现之前,小肠成像的ADIologoly方法。与IDA患者相比,与小肠放射学相比,荟萃分析的CE诊断产量明显更好(分别为42%和6%)。

尽管大多数是在复发或难治性(而不是首次表现)贫血的患者中进行的,但CE研究表明,小肠病理学的诊断性产量为66%,肿瘤检测率为10%。即使在不到50岁的患者中,发现5%的患者患有肿瘤。鉴于关于哪种病理引起贫血的不确定性,未能使用常规双向内窥镜检查识别原因为30%的原因,以及高度敏感,耐受性良好的小肠调查工具的可用性,我们的主要目的是确定发生率,性质和位置胃肠道中的病理通过对胃镜和结肠镜检查的患者进行小肠胶囊内窥镜检查,以研究IDA。

在通过幽门和小肠之前,现在可以使用操纵杆控制的机器人磁铁(Ankon Technologies,上海,中国)将胶囊移动到胃中。使用该设备的多中心研究表明,与胃镜相比,与胃镜相比,胃局灶性病变的敏感性为90%,无论病变的大小或位置如何。我们还证明,胶囊的诊断能力要么使用简单的患者位置变化或外部手持磁体在胃周围移动,也可以与胃镜相媲美。在这些研究中,患者的耐受性极有利于CE,并且没有患者遭受不利影响。在这项IDA患者的这项研究中,使用胃肠道上层的磁性辅助CE(MACE)的诊断产率将与胃镜检查作为次要结果指标。

总体而言,这项研究旨在报告IDA患者内窥镜检查整个胃肠道的病变的患病率。这是新颖的,因为自2000年CE出现以来,没有这种研究的研究报告是由未选择的铁缺乏症患者的内窥镜检查的。胃炎,憩室病结肠息肉是IDA的原因,被广泛认可。在多达25%的患者中,在胃镜和结肠镜检查上发现了同步的上胃肠道病理学,但我们不确定同步小肠病病理的速率和意义,而被认为在胃镜检查或结肠镜检查中发现的原因。如果小肠中有明显的同步病理,则可能是小肠应成为一线研究的一部分。此外,与胃镜相比,在胃肠道的上部病理学检测中应被证明是敏感的,它可能在同时研究胃和小肠中起作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有受试者将被邀请在内窥镜检查和结肠镜检查之前具有MACE。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE缺铁性贫血
干预ICMJE设备:狼牙棒
使用磁辅助胶囊内窥镜检查食管和胃
研究臂ICMJE实验:狼牙棒
患者将获得IDA的狼牙棒。
干预:设备:狼牙棒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上但不超过80岁的男性和女性患者
  • 根据国家准则,有胃镜和结肠镜检查的IDA患者(1)

排除标准:

  • 对胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者
  • 18岁以下的患者
  • 80岁以上的患者
  • 主动呕吐
  • 具有永久起搏器,植入心脏逆转表纤维或揭示设备的患者
  • 具有任何电子/磁/机械控制设备的患者,例如s骨刺激剂,膀胱刺激器
  • 吞咽困难,耳尾或已知吞咽障碍的患者
  • 已知Zenker憩室的患者
  • 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者
  • 肠梗阻的患者
  • 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者
  • 已知克罗恩病的患者
  • 每天服用非甾体类抗炎药(不包括预防剂量的阿司匹林)的患者超过六个月
  • 接受腹部放射治疗的患者
  • 具有胃肠道手术史的患者(Billroth I,Billroth II,食管切除术,胃切除术或减肥手术)
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 精神状态改变的患者将限制其吞咽能力
  • 对有意识镇静,聚乙烯乙二醇或甲氧氯次胺过敏的患者
  • 不愿吞下胶囊的患者
  • 患有已知痴呆症的患者影响同意的能力
  • 无法理解或说英语的患者
  • 患者无法提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Felix Sia 26370428 felixsia@cuhk.edu.hk
联系人:托马斯·林26370428 thomaslam@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840433
其他研究ID编号ICMJE 2020.370
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员共享个别参与者数据
责任方香港中文大学马克·锡·朗·黄(Marc Tin Long Wong)
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定胃肠道病变的患病率,性质和位置,可能导​​致铁缺乏症贫血,并比较上GI上GI磁控制胶囊内窥镜检查与常规胃镜检查的诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血设备:狼牙棒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者将被邀请在内窥镜检查和结肠镜检查之前具有MACE。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:狼牙棒
患者将获得IDA的狼牙棒。
设备:狼牙棒
使用磁辅助胶囊内窥镜检查食管和胃

结果措施
主要结果指标
  1. 上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA [时间范围:1。5年]
    上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA


次要结果度量
  1. 在检测导致IDA的病变时,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较[时间范围:1。5年]
    在检测导致IDA的病变中,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较

  2. 比较患者通过患者问卷调查的梅斯和胃镜可接受性[时间范围:1。5年]
    比较患者通过患者问卷调查患者的可接受性和胃镜检查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上但不超过80岁的男性和女性患者
  • 根据国家准则,有胃镜和结肠镜检查的IDA患者(1)

排除标准:

  • 对胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者
  • 18岁以下的患者
  • 80岁以上的患者
  • 主动呕吐
  • 具有永久起搏器,植入心脏逆转表纤维或揭示设备的患者
  • 具有任何电子/磁/机械控制设备的患者,例如s骨刺激剂,膀胱刺激器
  • 吞咽困难,耳尾或已知吞咽障碍的患者
  • 已知Zenker憩室的患者
  • 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者
  • 肠梗阻的患者
  • 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者
  • 已知克罗恩病的患者
  • 每天服用非甾体类抗炎药(不包括预防剂量的阿司匹林)的患者超过六个月
  • 接受腹部放射治疗的患者
  • 具有胃肠道手术史的患者(Billroth I,Billroth II,食管切除术,胃切除术或减肥手术)
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 精神状态改变的患者将限制其吞咽能力
  • 对有意识镇静,聚乙烯乙二醇或甲氧氯次胺过敏的患者
  • 不愿吞下胶囊的患者
  • 患有已知痴呆症的患者影响同意的能力
  • 无法理解或说英语的患者
  • 患者无法提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Felix Sia 26370428 felixsia@cuhk.edu.hk
联系人:托马斯·林26370428 thomaslam@cuhk.edu.hk

赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月12日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA [时间范围:1。5年]
上胃肠道,小肠和结肠的病变的患病率和性质,导致IDA
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 在检测导致IDA的病变时,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较[时间范围:1。5年]
    在检测导致IDA的病变中,在胃肠道上gi段中MACE和胃镜之间的诊断性能比较
  • 比较患者通过患者问卷调查的梅斯和胃镜可接受性[时间范围:1。5年]
    比较患者通过患者问卷调查患者的可接受性和胃镜检查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
官方标题ICMJE导致胃肠道(GI)流失的病变的位置
简要摘要这项研究的目的是确定胃肠道病变的患病率,性质和位置,可能导​​致铁缺乏症贫血,并比较上GI上GI磁控制胶囊内窥镜检查与常规胃镜检查的诊断。
详细说明

缺铁性贫血(IDA)影响了2-5%的男性和绝经后妇女(1)。人们认为这是由于大多数病例胃肠道失血而发生的。研究表明,胃镜证明了25-58%的可能原因,结肠镜检查为25-33%。由于胃肠道上和下部胃肠道的病理同时发生的病例中最多发生,因此目前的英国指南建议针对IDA患者的胃镜和结肠镜检查。

无线胶囊内窥镜检查(CE)是一种使用可吞咽的药丸相机的内窥镜检查形式,可产生可以看作视频的图像。它在临床实践中通常用于检查小肠和结肠,并且在上GI研究中的作用正在出现。我们在100多名患者中具有上GI上GI胶囊内窥镜检查的经验,他们使用涉及位置变化的方案减少了常规胃镜检查,以将胶囊移动到充满水的胃周围(Ching等,提交出版。内窥镜检查需要口腔或肛门插管,通常是在静脉镇静和镇痛的给药后,并且会导致穿孔的风险很小。在历史上,小肠中的病理学仅占贫血的所有胃肠道原因的5%。因此,当前的准则,当前指南建议仅当IDA在治疗后重复出现时,只有小肠胶囊内窥镜检查。但是,接受双向内窥镜检查的IDA患者中,多达30%的患者没有发现明显的异常,从而增加了该原因的可能性。确定只有5%的IDA是由于使用R的小肠道病理引起的研究在CE出现之前,小肠成像的ADIologoly方法。与IDA患者相比,与小肠放射学相比,荟萃分析的CE诊断产量明显更好(分别为42%和6%)。

尽管大多数是在复发或难治性(而不是首次表现)贫血的患者中进行的,但CE研究表明,小肠病理学的诊断性产量为66%,肿瘤检测率为10%。即使在不到50岁的患者中,发现5%的患者患有肿瘤。鉴于关于哪种病理引起贫血的不确定性,未能使用常规双向内窥镜检查识别原因为30%的原因,以及高度敏感,耐受性良好的小肠调查工具的可用性,我们的主要目的是确定发生率,性质和位置胃肠道中的病理通过对胃镜和结肠镜检查的患者进行小肠胶囊内窥镜检查,以研究IDA。

在通过幽门和小肠之前,现在可以使用操纵杆控制的机器人磁铁(Ankon Technologies,上海,中国)将胶囊移动到胃中。使用该设备的多中心研究表明,与胃镜相比,与胃镜相比,胃局灶性病变的敏感性为90%,无论病变的大小或位置如何。我们还证明,胶囊的诊断能力要么使用简单的患者位置变化或外部手持磁体在胃周围移动,也可以与胃镜相媲美。在这些研究中,患者的耐受性极有利于CE,并且没有患者遭受不利影响。在这项IDA患者的这项研究中,使用胃肠道上层的磁性辅助CE(MACE)的诊断产率将与胃镜检查作为次要结果指标。

总体而言,这项研究旨在报告IDA患者内窥镜检查整个胃肠道的病变的患病率。这是新颖的,因为自2000年CE出现以来,没有这种研究的研究报告是由未选择的铁缺乏症患者的内窥镜检查的。胃炎,憩室病结肠息肉是IDA的原因,被广泛认可。在多达25%的患者中,在胃镜和结肠镜检查上发现了同步的上胃肠道病理学,但我们不确定同步小肠病病理的速率和意义,而被认为在胃镜检查或结肠镜检查中发现的原因。如果小肠中有明显的同步病理,则可能是小肠应成为一线研究的一部分。此外,与胃镜相比,在胃肠道的上部病理学检测中应被证明是敏感的,它可能在同时研究胃和小肠中起作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有受试者将被邀请在内窥镜检查和结肠镜检查之前具有MACE。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE缺铁性贫血
干预ICMJE设备:狼牙棒
使用磁辅助胶囊内窥镜检查食管和胃
研究臂ICMJE实验:狼牙棒
患者将获得IDA的狼牙棒。
干预:设备:狼牙棒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上但不超过80岁的男性和女性患者
  • 根据国家准则,有胃镜和结肠镜检查的IDA患者(1)

排除标准:

  • 对胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者
  • 18岁以下的患者
  • 80岁以上的患者
  • 主动呕吐
  • 具有永久起搏器,植入心脏逆转表纤维或揭示设备的患者
  • 具有任何电子/磁/机械控制设备的患者,例如s骨刺激剂,膀胱刺激器
  • 吞咽困难,耳尾或已知吞咽障碍的患者
  • 已知Zenker憩室的患者
  • 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者
  • 肠梗阻的患者
  • 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者
  • 已知克罗恩病的患者
  • 每天服用非甾体类抗炎药(不包括预防剂量的阿司匹林)的患者超过六个月
  • 接受腹部放射治疗的患者
  • 具有胃肠道手术史的患者(Billroth I,Billroth II,食管切除术,胃切除术或减肥手术)
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 精神状态改变的患者将限制其吞咽能力
  • 对有意识镇静,聚乙烯乙二醇或甲氧氯次胺过敏的患者
  • 不愿吞下胶囊的患者
  • 患有已知痴呆症的患者影响同意的能力
  • 无法理解或说英语的患者
  • 患者无法提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Felix Sia 26370428 felixsia@cuhk.edu.hk
联系人:托马斯·林26370428 thomaslam@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840433
其他研究ID编号ICMJE 2020.370
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员共享个别参与者数据
责任方香港中文大学马克·锡·朗·黄(Marc Tin Long Wong)
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素