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出境医 / 临床实验 / 多西他赛，奥沙利铂和5-FU在转移性胃腺癌中，无法使用恶性肠梗阻

多西他赛，奥沙利铂和5-FU在转移性胃腺癌中，无法使用恶性肠梗阻

研究描述
简要摘要：
这是对多西他赛，奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的研究，用于晚期胃或胃食管治疗连接腺癌，具有无法忍受的恶性肠梗阻：三胞胎治疗方案将作为第1、2、2或第3行治疗给参与者。主要研究假设是该方案将提供临床上有意义的肠梗阻缓解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌药物：多西他赛药物：奥沙利铂药物：5fluorouracil阶段2

详细说明：
这是一条开放标签的非随机步道。该研究将有3个队列。队列1至3将同时运行。在队列1中，至少接受过两种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受实验方案。在队列2中，仅接受过一种先前治疗的疾病疗法的参与者将接受相同的方案。在队列3中，未接受任何先前疗法的参与者将获得三重态组合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多西他赛，奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的II期，非随机的多核试验，用于治疗转移性胃或胃食管治疗腺癌的转移性胃癌或胃肠道腺瘤的治疗。
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第三线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

实验：第二线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

实验：第一线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阻塞清除疾病控制反应[时间范围：30天]
    阻塞清除患者比例


次要结果度量 ：
  1. 阻塞清除的时间[时间范围：30天]
    从招聘到阻塞清除

  2. 勒索[时间范围：30天]
    肠骨患者比例

  3. 总体生存[时间范围：3年]
    从招聘到死亡或最后一次随访

  4. EORTC C-30评估的生活质量[时间范围：3年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为胃或胃食管接口腺癌继发于肿瘤本身或粘附引起的肠道阻塞。
  • 肠梗阻临床症状（恶心，呕吐和便秘±腹痛）在7天内进行的横截面成像；
  • 必须由外科顾问视为无法手术的MBO；
  • 书面知情同意书患者；

排除标准：

  • 菌血症/败血病，有记录的阳性血液培养；
  • 在研究入学之前，患者已经接受了相同的方案；
  • 接受肠道手术或支架的患者进行阻塞；
  • 那些患者因监禁而复杂化的疝气；
  • 怀孕或哺乳女性参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
第六附属的霍斯皮塔尔，太阳森大学
广东，中国广东，510000
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jian Xiao，博士Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		阻塞清除疾病控制反应[时间范围：30天]
阻塞清除患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 阻塞清除的时间[时间范围：30天]
    从招聘到阻塞清除
  • 勒索[时间范围：30天]
    肠骨患者比例
  • 总体生存[时间范围：3年]
    从招聘到死亡或最后一次随访
  • EORTC C-30评估的生活质量[时间范围：3年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多西他赛，奥沙利铂和5-FU在转移性胃腺癌中，无法使用恶性肠梗阻
官方标题ICMJE多西他赛，奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的II期，非随机的多核试验，用于治疗转移性胃或胃食管治疗腺癌的转移性胃癌或胃肠道腺瘤的治疗。
简要摘要这是对多西他赛，奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的研究，用于晚期胃或胃食管治疗连接腺癌，具有无法忍受的恶性肠梗阻：三胞胎治疗方案将作为第1、2、2或第3行治疗给参与者。主要研究假设是该方案将提供临床上有意义的肠梗阻缓解。
详细说明这是一条开放标签的非随机步道。该研究将有3个队列。队列1至3将同时运行。在队列1中，至少接受过两种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受实验方案。在队列2中，仅接受过一种先前治疗的疾病疗法的参与者将接受相同的方案。在队列3中，未接受任何先前疗法的参与者将获得三重态组合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 转移性胃腺癌
  • 转移性胃食管连接腺癌
干预ICMJE
  • 药物：多西他赛
    25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
  • 药物：奥沙利铂
    85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。
  • 药物：5fluorouracil
    1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
    其他名称：5-FU
研究臂ICMJE
  • 实验：第三线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
    • 药物：多西他赛
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：5fluorouracil
  • 实验：第二线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
    • 药物：多西他赛
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：5fluorouracil
  • 实验：第一线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
    • 药物：多西他赛
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：5fluorouracil
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为胃或胃食管接口腺癌继发于肿瘤本身或粘附引起的肠道阻塞。
  • 肠梗阻临床症状（恶心，呕吐和便秘±腹痛）在7天内进行的横截面成像；
  • 必须由外科顾问视为无法手术的MBO；
  • 书面知情同意书患者；

排除标准：

  • 菌血症/败血病，有记录的阳性血液培养；
  • 在研究入学之前，患者已经接受了相同的方案；
  • 接受肠道手术或支架的患者进行阻塞；
  • 那些患者因监禁而复杂化的疝气；
  • 怀孕或哺乳女性参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840264
其他研究ID编号ICMJE Sahmo204
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Yat-Sen University的第六家附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jian Xiao，博士Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对多西他赛，奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的研究，用于晚期胃或胃食管治疗连接腺癌，具有无法忍受的恶性肠梗阻：三胞胎治疗方案将作为第1、2、2或第3行治疗给参与者。主要研究假设是该方案将提供临床上有意义的肠梗阻缓解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃腺癌转移性胃食管连接腺癌药物：多西他赛药物：奥沙利铂药物：5fluorouracil阶段2

详细说明：
这是一条开放标签的非随机步道。该研究将有3个队列。队列1至3将同时运行。在队列1中，至少接受过两种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受实验方案。在队列2中，仅接受过一种先前治疗的疾病疗法的参与者将接受相同的方案。在队列3中，未接受任何先前疗法的参与者将获得三重态组合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多西他赛，奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的II期，非随机的多核试验，用于治疗转移性胃或胃食管治疗腺癌的转移性胃癌或胃肠道腺瘤的治疗。
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第三线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

实验：第二线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

实验：第一线治疗
多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
药物：多西他赛
25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。

药物：奥沙利铂
85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。

药物：5fluorouracil
1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
其他名称：5-FU

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阻塞清除疾病控制反应[时间范围：30天]
    阻塞清除患者比例


次要结果度量 ：
  1. 阻塞清除的时间[时间范围：30天]
    从招聘到阻塞清除

  2. 勒索[时间范围：30天]
    肠骨患者比例

  3. 总体生存[时间范围：3年]
    从招聘到死亡或最后一次随访

  4. EORTC C-30评估的生活质量[时间范围：3年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为胃或胃食管接口腺癌继发于肿瘤本身或粘附引起的肠道阻塞。
  • 肠梗阻临床症状（恶心，呕吐和便秘±腹痛）在7天内进行的横截面成像；
  • 必须由外科顾问视为无法手术的MBO；
  • 书面知情同意书患者；

排除标准：

  • 菌血症/败血病，有记录的阳性血液培养；
  • 在研究入学之前，患者已经接受了相同的方案；
  • 接受肠道手术或支架的患者进行阻塞；
  • 那些患者因监禁而复杂化的疝气；
  • 怀孕或哺乳女性参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
第六附属的霍斯皮塔尔，太阳森大学
广东，中国广东，510000
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jian Xiao，博士Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		阻塞清除疾病控制反应[时间范围：30天]
阻塞清除患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 阻塞清除的时间[时间范围：30天]
    从招聘到阻塞清除
  • 勒索[时间范围：30天]
    肠骨患者比例
  • 总体生存[时间范围：3年]
    从招聘到死亡或最后一次随访
  • EORTC C-30评估的生活质量[时间范围：3年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多西他赛，奥沙利铂和5-FU在转移性胃腺癌中，无法使用恶性肠梗阻
官方标题ICMJE多西他赛，奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的II期，非随机的多核试验，用于治疗转移性胃或胃食管治疗腺癌的转移性胃癌或胃肠道腺瘤的治疗。
简要摘要这是对多西他赛，奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的研究，用于晚期胃或胃食管治疗连接腺癌，具有无法忍受的恶性肠梗阻：三胞胎治疗方案将作为第1、2、2或第3行治疗给参与者。主要研究假设是该方案将提供临床上有意义的肠梗阻缓解。
详细说明这是一条开放标签的非随机步道。该研究将有3个队列。队列1至3将同时运行。在队列1中，至少接受过两种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受实验方案。在队列2中，仅接受过一种先前治疗的疾病疗法的参与者将接受相同的方案。在队列3中，未接受任何先前疗法的参与者将获得三重态组合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 转移性胃腺癌
  • 转移性胃食管连接腺癌
干预ICMJE
  • 药物：多西他赛
    25 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
  • 药物：奥沙利铂
    85 mg/m，，D1，D15，每4周重复一次。
  • 药物：5fluorouracil
    1200 mg/m，D1，D8，D15，每4周重复一次。
    其他名称：5-FU
研究臂ICMJE
  • 实验：第三线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
  • 实验：第二线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
  • 实验：第一线治疗
    多西他赛25mg/m，Ivdrip 60分钟，D1，D8，D15; Oxaliptin 85mg/m，Ivdrip 180分钟，D1，D15; 5FU 1200mg/m，CIV 24小时，D1，D8，D15每4周重复一次。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 诊断为胃或胃食管接口腺癌继发于肿瘤本身或粘附引起的肠道阻塞。
  • 肠梗阻临床症状（恶心，呕吐和便秘±腹痛）在7天内进行的横截面成像；
  • 必须由外科顾问视为无法手术的MBO；
  • 书面知情同意书患者；

排除标准：

  • 菌血症/败血病，有记录的阳性血液培养；
  • 在研究入学之前，患者已经接受了相同的方案；
  • 接受肠道手术或支架的患者进行阻塞；
  • 那些患者因监禁而复杂化的疝气；
  • 怀孕或哺乳女性参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jian Xiao，博士13711114566 xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840264
其他研究ID编号ICMJE Sahmo204
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Yat-Sen University的第六家附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jian Xiao，博士Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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