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出境医 / 临床实验 / PCOS患者的每周30000 IU每周维生素D治疗
PCOS患者的每周30000 IU每周维生素D治疗
研究描述
简要摘要：
这是人类，II/B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）在被诊断为PCOS的缺乏患者中的安全性和功效。
研究产品：30.000 IU维生素D或安慰剂每周一次进行12周的长时间，然后在随访期间进行12周的开放标签治疗30.000 IU维生素D。
应检查每个参与者的常规饮食摄入量，并确保最佳钙水平补充有市售的柠檬酸200 mg片剂。
环境：
I.基线和筛查期：
基准期被认为是在评估之前至少30天之前30天，当时外源维生素D摄入不得超过每天1000 IU摄入量的水平或每周总计5000 ne剂量（以任何维生素D3药物或多种维生素产物的形式）至少在30天之前制成。
ii。双盲治疗期：
根据试验受试者在1：1分配中，每周一次应用维生素D或安慰剂治疗12周。到这一时期结束时，将根据初级疗效参数，响应者分层和非反应组组进行临时评估。
iii。开放标签和后续阶段：
每周进行维生素D治疗的开放标签30000 IU。 （维生素D3 Pharma专利30000 IU片剂）额外12周，并继续进行后续评估。富有同情心的患者日记26周。
目标：
主要目标：与安慰剂治疗的小组二级目标相比，根据孕酮水平和月经的恢复，将疗效评估为卵巢功能的恢复：评估通过安慰剂治疗的组二级目标：评估口服维生素D治疗的疗效和安全性PCOS患者的25（OH）D水平的变化。
根据标准TVUS成像的结果探索卵巢形态的变化：与随访期和安慰剂组相比，通过频率和分布在治疗期间检测不良药物反应。
预期参与者：168
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征维生素D缺乏症 | 药物：胆固醇药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）对PCOS的缺陷患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆固醇 每周口服30,000IU的胆固醇 | 药物：胆固醇 30,000IU胆固醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片每周口服 | 药物：安慰剂 安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵巢功能的恢复[时间范围：最多32周，连续]孕酮水平的变化检测到卵巢功能的恢复（胸酮孕酮水平达到2 ng/ml）
次要结果度量 ：
- 月经周期的长度[时间范围：最多32周]由患者报告的两个月经之间的天数确定
- 月经循环长度的变化[时间范围：最多32周]由患者报告的月经周期长度和规律性确定，以天数测量
- 不良事件的发生率[时间范围：最多32周，连续]每次访问都评估不良事件（安全性和耐受性）的发生率
- 血清钙水平的变化[时间范围：最多32周，连续]MMOL/L（安全度量）中血清钙水平的变化，评估每次临床访问
- 尿钙/肌酐比率的变化[时间范围：最多32周]尿钙/肌酐比率的变化（[mmol/l]/[UMOL/L]）（安全度量），评估了每次临床访问
- 25（OH）D级别[时间范围：最多32周]比较治疗组的25（OH）D血液水平的变化的治疗评估
- 更改禁食葡萄糖水平[时间范围：最多32周]更改禁食葡萄糖水平（MMOL/L），每次访问都测量
- 变化血红蛋白A1C水平[时间范围：最多32周]血红蛋白A1C水平的变化（IFCC验证，mmol/mol）每12周测量一次
- 卵巢形态的变化[时间范围：最多32周]通过TVUS评估并通过鹿特丹标准评估的卵巢卵泡计数的变化（具有12或更多的卵泡，测量2至9毫米）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 多囊卵巢综合征仅在女性中发展 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性学科> 18岁。
- 临床和/或生化性超雄激素和“鹿特丹”标准（卵巢功能障碍，寡聚和/或发肠）的验证PCO，以及超声图像在其他病情上的多囊卵巢的形态
- 25（OH）D水平在10-28 ng/ml之间通过包含在10-28 ng/ml之间
- 受试者不能接受任何持续的激素或二甲双胍疗法，也不能表明需要继续
- 具有理解和遵守研究程序的能力和意愿，并在入学研究或开始研究程序之前给予书面知情同意书
- 研究主题具有理解和遵守研究程序的能力和意愿，并在入学研究或开始研究程序之前给予书面知情同意书
排除标准：
- 在入学后的3个月内，已接触到任何研究代理
- 病因中的内分泌疾病中的代谢性疾病与PCOS不同
- 肥胖很大（BMI> 36）
- 实验室结果的任何其他迹象，可能导致分化或更年期的其他病因
- 过去一年的血清钙水平结果或高钙血症的症状增加
- 过去一年的Hypercalciuria或肾结石出现
- 严重的肾脏疾病（CKD 3或更高）
- 慢性或严重疾病，可以显着影响维生素D或CA的吸收，代谢
- 心力衰竭或心绞痛，
- 在试验前的1个月内（以任何形式的药物或营养食品补充剂），每天摄入量超过1000 IU维生素D或每周> 5000 IU。该患者不接受排卵刺激目的的激素治疗，并且在研究前两个月不参与
- 该患者正在接受荷尔蒙治疗，以进行排卵刺激或在研究前三个月内参与
- 存在或怀疑的急性
- 研究人员认为的任何其他发现或症状都可能表明对参与试验对象的安全有潜在的干扰
- 对任何研究药物或车辆成分都有已知的过敏性。
不允许的伴随药物：
- 糖苷
- 二甲双胍
- 含镁的制剂（抗酸）
- 胆碱胺和其他离子交换树脂，Orlistat
- 噻嗪类利尿剂
- 定期使用微粒体酶诱导剂（抗惊厥药，镇静剂等）。
- 皮质类固醇（皮肤病使用除外）
- 含有磷的产品
- 定期使用泻药（例如石蜡油）
- 脂肪吸收抑制药物
- 除了治疗稳定甲状腺功能下的治疗外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士PálSzamosújvári | +36 1 630 61 82 | clinical@pharmapatent.hu | |
| 联系人：医学博士IstvánTakács。 | +36 210 0278 EXT 51526 | takacs.istvan@med.semmelweis-univ.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学 - 部门医学和肿瘤学 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 联系人：医学博士Peter Lakatos，DSC。 +36-1-210-0278 EXT 51526 lakatos.peter@med.semmelweis-univ.hu | |
| 联系人：Balazs Szili，医学博士 +36-1-210-0278 EXT 51526 szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu | |
| 首席研究员：医学博士Istvan Takacs，DSC。 | |
| 次级评论者：马里兰州Balazs Szili | |
| 子注视器：医学博士Bence Bakos | |
| Medimom健康中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1112 | |
| 联系人：医学博士SándorHamar。 | |
| 罗伯特·卡洛利医院 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1136年 | |
| 联系人：医学博士PálSiklós。 | |
| gynpraxisnőgyógyászat | 招募 |
| DeBrecen，匈牙利，4032 | |
| 联系人：医学博士Attila Jakab | |
| Somogy县KaposiMór教学医院 | 招募 |
| Kaposvár，匈牙利，7400 | |
| 联系人：MD的EnikőDezső。 | |
| Borsod-Abaúj-Zemplén县医院 | 招募 |
| Miskolc，匈牙利，3526 | |
| 联系人：ImreMolnár，医学博士。 | |
| Szte -áok-内科第一个部门 | 招募 |
| Szeged，匈牙利，6720 | |
| 联系人：Zsuzsanna Valkusz，医学博士。 | |
| 妇科门诊诊所 | 招募 |
| Székesfehérvár，匈牙利，8600 | |
| 联系人：医学博士Levente Rubliczky。 | |
赞助商和合作者
Semmelweis大学
制药专利KFT。
调查人员
| 首席研究员： | IstvánTakács，医学博士，DSC。 | Semmelweis大学 - 医学和肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卵巢功能的恢复[时间范围：最多32周，连续] 孕酮水平的变化检测到卵巢功能的恢复（胸酮孕酮水平达到2 ng/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS患者的每周30000 IU每周维生素D治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）对PCOS的缺陷患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是人类，II/B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）在被诊断为PCOS的缺乏患者中的安全性和功效。 研究产品：30.000 IU维生素D或安慰剂每周一次进行12周的长时间，然后在随访期间进行12周的开放标签治疗30.000 IU维生素D。 应检查每个参与者的常规饮食摄入量，并确保最佳钙水平补充有市售的柠檬酸200 mg片剂。 环境： I.基线和筛查期： 基准期被认为是在评估之前至少30天之前30天，当时外源维生素D摄入不得超过每天1000 IU摄入量的水平或每周总计5000 ne剂量（以任何维生素D3药物或多种维生素产物的形式）至少在30天之前制成。 ii。双盲治疗期： 根据试验受试者在1：1分配中，每周一次应用维生素D或安慰剂治疗12周。到这一时期结束时，将根据初级疗效参数，响应者分层和非反应组组进行临时评估。 iii。开放标签和后续阶段： 每周进行维生素D治疗的开放标签30000 IU。 （维生素D3 Pharma专利30000 IU片剂）额外12周，并继续进行后续评估。富有同情心的患者日记26周。 目标： 主要目标：与安慰剂治疗的小组二级目标相比，根据孕酮水平和月经的恢复，将疗效评估为卵巢功能的恢复：评估通过安慰剂治疗的组二级目标：评估口服维生素D治疗的疗效和安全性PCOS患者的25（OH）D水平的变化。 根据标准TVUS成像的结果探索卵巢形态的变化：与随访期和安慰剂组相比，通过频率和分布在治疗期间检测不良药物反应。 预期参与者：168 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840238 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAT15-PCODD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Istvan Takacs，Semmelweis University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Semmelweis大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 制药专利KFT。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是人类，II/B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）在被诊断为PCOS的缺乏患者中的安全性和功效。
研究产品：30.000 IU维生素D或安慰剂每周一次进行12周的长时间，然后在随访期间进行12周的开放标签治疗30.000 IU维生素D。
应检查每个参与者的常规饮食摄入量，并确保最佳钙水平补充有市售的柠檬酸200 mg片剂。
环境：
I.基线和筛查期：
基准期被认为是在评估之前至少30天之前30天，当时外源维生素D摄入不得超过每天1000 IU摄入量的水平或每周总计5000 ne剂量（以任何维生素D3药物或多种维生素产物的形式）至少在30天之前制成。
ii。双盲治疗期：
根据试验受试者在1：1分配中，每周一次应用维生素D或安慰剂治疗12周。到这一时期结束时，将根据初级疗效参数，响应者分层和非反应组组进行临时评估。
iii。开放标签和后续阶段：
每周进行维生素D治疗的开放标签30000 IU。 （维生素D3 Pharma专利30000 IU片剂）额外12周，并继续进行后续评估。富有同情心的患者日记26周。
目标：
主要目标：与安慰剂治疗的小组二级目标相比，根据孕酮水平和月经的恢复，将疗效评估为卵巢功能的恢复：评估通过安慰剂治疗的组二级目标：评估口服维生素D治疗的疗效和安全性PCOS患者的25（OH）D水平的变化。
根据标准TVUS成像的结果探索卵巢形态的变化：与随访期和安慰剂组相比，通过频率和分布在治疗期间检测不良药物反应。
预期参与者：168
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征维生素D缺乏症 | 药物：胆固醇药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）对PCOS的缺陷患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆固醇 每周口服30,000IU的胆固醇 | 药物：胆固醇 30,000IU胆固醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片每周口服 | 药物：安慰剂 安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵巢功能的恢复[时间范围：最多32周，连续]孕酮水平的变化检测到卵巢功能的恢复（胸酮孕酮水平达到2 ng/ml）
次要结果度量 ：
- 月经周期的长度[时间范围：最多32周]由患者报告的两个月经之间的天数确定
- 月经循环长度的变化[时间范围：最多32周]由患者报告的月经周期长度和规律性确定，以天数测量
- 不良事件的发生率[时间范围：最多32周，连续]每次访问都评估不良事件（安全性和耐受性）的发生率
- 血清钙水平的变化[时间范围：最多32周，连续]MMOL/L（安全度量）中血清钙水平的变化，评估每次临床访问
- 尿钙/肌酐比率的变化[时间范围：最多32周]尿钙/肌酐比率的变化（[mmol/l]/[UMOL/L]）（安全度量），评估了每次临床访问
- 25（OH）D级别[时间范围：最多32周]比较治疗组的25（OH）D血液水平的变化的治疗评估
- 更改禁食葡萄糖水平[时间范围：最多32周]更改禁食葡萄糖水平（MMOL/L），每次访问都测量
- 变化血红蛋白A1C水平[时间范围：最多32周]血红蛋白A1C水平的变化（IFCC验证，mmol/mol）每12周测量一次
- 卵巢形态的变化[时间范围：最多32周]通过TVUS评估并通过鹿特丹标准评估的卵巢卵泡计数的变化（具有12或更多的卵泡，测量2至9毫米）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 多囊卵巢综合征仅在女性中发展 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性学科> 18岁。
- 临床和/或生化性超雄激素和“鹿特丹”标准（卵巢功能障碍，寡聚和/或发肠）的验证PCO，以及超声图像在其他病情上的多囊卵巢的形态
- 25（OH）D水平在10-28 ng/ml之间通过包含在10-28 ng/ml之间
- 受试者不能接受任何持续的激素或二甲双胍疗法，也不能表明需要继续
- 具有理解和遵守研究程序的能力和意愿，并在入学研究或开始研究程序之前给予书面知情同意书
- 研究主题具有理解和遵守研究程序的能力和意愿，并在入学研究或开始研究程序之前给予书面知情同意书
排除标准：
- 在入学后的3个月内，已接触到任何研究代理
- 病因中的内分泌疾病中的代谢性疾病与PCOS不同
- 肥胖很大（BMI> 36）
- 实验室结果的任何其他迹象，可能导致分化或更年期的其他病因
- 过去一年的血清钙水平结果或高钙血症的症状增加
- 过去一年的Hypercalciuria或肾结石出现
- 严重的肾脏疾病（CKD 3或更高）
- 慢性或严重疾病，可以显着影响维生素D或CA的吸收，代谢
- 心力衰竭或心绞痛，
- 在试验前的1个月内（以任何形式的药物或营养食品补充剂），每天摄入量超过1000 IU维生素D或每周> 5000 IU。该患者不接受排卵刺激目的的激素治疗，并且在研究前两个月不参与
- 该患者正在接受荷尔蒙治疗，以进行排卵刺激或在研究前三个月内参与
- 存在或怀疑的急性
- 研究人员认为的任何其他发现或症状都可能表明对参与试验对象的安全有潜在的干扰
- 对任何研究药物或车辆成分都有已知的过敏性。
不允许的伴随药物：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士PálSzamosújvári | +36 1 630 61 82 | clinical@pharmapatent.hu | |
| 联系人：医学博士IstvánTakács。 | +36 210 0278 EXT 51526 | takacs.istvan@med.semmelweis-univ.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学 - 部门医学和肿瘤学 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 联系人：医学博士Peter Lakatos，DSC。 +36-1-210-0278 EXT 51526 lakatos.peter@med.semmelweis-univ.hu | |
| 联系人：Balazs Szili，医学博士 +36-1-210-0278 EXT 51526 szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu | |
| 首席研究员：医学博士Istvan Takacs，DSC。 | |
| 次级评论者：马里兰州Balazs Szili | |
| 子注视器：医学博士Bence Bakos | |
| Medimom健康中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1112 | |
| 联系人：医学博士SándorHamar。 | |
| 罗伯特·卡洛利医院 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1136年 | |
| 联系人：医学博士PálSiklós。 | |
| gynpraxisnőgyógyászat | 招募 |
| DeBrecen，匈牙利，4032 | |
| 联系人：医学博士Attila Jakab | |
| Somogy县KaposiMór教学医院 | 招募 |
| Kaposvár，匈牙利，7400 | |
| 联系人：MD的EnikőDezső。 | |
| Borsod-Abaúj-Zemplén县医院 | 招募 |
| Miskolc，匈牙利，3526 | |
| 联系人：ImreMolnár，医学博士。 | |
| Szte -áok-内科第一个部门 | 招募 |
| Szeged，匈牙利，6720 | |
| 联系人：Zsuzsanna Valkusz，医学博士。 | |
| 妇科门诊诊所 | 招募 |
| Székesfehérvár，匈牙利，8600 | |
| 联系人：医学博士Levente Rubliczky。 | |
赞助商和合作者
Semmelweis大学
制药专利KFT。
调查人员
| 首席研究员： | IstvánTakács，医学博士，DSC。 | Semmelweis大学 - 医学和肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卵巢功能的恢复[时间范围：最多32周，连续] 孕酮水平的变化检测到卵巢功能的恢复（胸酮孕酮水平达到2 ng/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS患者的每周30000 IU每周维生素D治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）对PCOS的缺陷患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是人类，II/B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每周施用的剂量为30,000 IU维生素D（Colecalciferol）在被诊断为PCOS的缺乏患者中的安全性和功效。 研究产品：30.000 IU维生素D或安慰剂每周一次进行12周的长时间，然后在随访期间进行12周的开放标签治疗30.000 IU维生素D。 应检查每个参与者的常规饮食摄入量，并确保最佳钙水平补充有市售的柠檬酸200 mg片剂。 环境： I.基线和筛查期： 基准期被认为是在评估之前至少30天之前30天，当时外源维生素D摄入不得超过每天1000 IU摄入量的水平或每周总计5000 ne剂量（以任何维生素D3药物或多种维生素产物的形式）至少在30天之前制成。 ii。双盲治疗期： 根据试验受试者在1：1分配中，每周一次应用维生素D或安慰剂治疗12周。到这一时期结束时，将根据初级疗效参数，响应者分层和非反应组组进行临时评估。 iii。开放标签和后续阶段： 每周进行维生素D治疗的开放标签30000 IU。 （维生素D3 Pharma专利30000 IU片剂）额外12周，并继续进行后续评估。富有同情心的患者日记26周。 目标： 主要目标：与安慰剂治疗的小组二级目标相比，根据孕酮水平和月经的恢复，将疗效评估为卵巢功能的恢复：评估通过安慰剂治疗的组二级目标：评估口服维生素D治疗的疗效和安全性PCOS患者的25（OH）D水平的变化。 根据标准TVUS成像的结果探索卵巢形态的变化：与随访期和安慰剂组相比，通过频率和分布在治疗期间检测不良药物反应。 预期参与者：168 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840238 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAT15-PCODD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Istvan Takacs，Semmelweis University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Semmelweis大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 制药专利KFT。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
