研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | AnæmiHos患者MedInfektiøs心理炎-Karakteristik og Mekanismer(Anie) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
心内膜炎 根据杜克大学的标准,有100名被诊断出患有感染性心内膜炎的患者。将在诊断时进行炎症,贫血和铁止血的标志物的详细表征,并在出院后6个月内进行解开。 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
Tavi/Tevar Patietns 30例接受Elektive Tavi/Tevar手术的患者。炎症,铁止血的贫血和标志物的详细表征将在手术前直接进行,并在出院后3个月遵循未延伸。 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
没有心内膜炎的细菌感染患者 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
健康的献血者 炎症,铁血止血的贫血和标志物的详细表征将在献血之前和献血后大约1周进行 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Mia Marie Pries-Heje,医学博士 | +45 35454245 | mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk |
丹麦 | |
RIGSHOSPIATET | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Mia Marie Pries-Heje +4535454245 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 住院期间贫血的患病率[时间范围:从诊断/干预时间开始,直到随访的结束(最多6个月后)] 通过WHO/NCI诊断标准诊断贫血的贫血和诊断时贫血的严重程度,在开始相关治疗后1-4周,出院后长达6个月 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 心内膜炎患者的贫血 | ||||
官方头衔 | AnæmiHos患者MedInfektiøs心理炎-Karakteristik og Mekanismer(Anie) | ||||
简要摘要 | 出院6个月后,诊断为诊断患者的心内膜炎患者对贫血患者的患病率和深度贫血的前瞻性研究。 | ||||
详细说明 | 贫血是心脏疾病和传染病的不良预后标记。在细菌性心内膜炎(IE)患者中,贫血患病率为55-80%。在我们的诗人I试验的子研究中(与400名IE患者的RCT,在NEJM 2019中出版),初步数据显示,在6个月内死亡的风险增加了5倍,3年后风险增加了2倍,非与无贫血患者相比,血红蛋白<6.2mmol/L的血红蛋白<6.2mmol/L。通过例如静脉输注的贫血治疗贫血,结合红细胞刺激剂或用于炎症贫血的新治疗方法,例如IL-6抑制剂,可能会改善IE患者的预后。 这项研究 - ANIE-是一项前瞻性研究,旨在进一步对IE患者和相关结局的贫血进一步特征。在住院和恢复时间期间,炎症(AI)和铁缺陷性贫血的贫血程度将得到评估。来自100例IE患者的血液样本将在住院期间和出院后3个月收集,即在预期恢复期间。样品将分析贫血和炎症的标准标志物,以及AI的新型生物标志物,例如IL-6,可溶性转铁蛋白受体,eriThRoferrorone和Hepcidin。样本量计算是基于以下假设:AI的患病率为50%,置信区间为95%,误差幅度<10%。将与其他感染和纯炎症患者(Tavi和Tevar患者)和健康的献血者进行比较。 预计Anie将使我们对IE患者贫血的疾病过程,阶段和可能的治疗靶点有前所未有的见解。 该结果将用于设计新型干预措施的临床试验,以治疗IE患者的贫血,作为改善结果并降低这些患者高死亡率的新颖手段。 贫血是心脏疾病和传染病的不良预后标记。在细菌性心内膜炎(IE)患者中,贫血患病率为55-80%。在我们的诗人I试验的子研究中(与400名IE患者的RCT,在NEJM 2019中出版),初步数据显示,在6个月内死亡的风险增加了5倍,3年后风险增加了2倍,非与无贫血患者相比,血红蛋白<6.2mmol/L的血红蛋白<6.2mmol/L。通过例如静脉输注的贫血治疗贫血,结合红细胞刺激剂或用于炎症贫血的新治疗方法,例如IL-6抑制剂,可能会改善IE患者的预后。 这项研究 - ANIE-是一项前瞻性研究,旨在进一步对IE患者和相关结局的贫血进一步特征。在住院和恢复时间期间,炎症(AI)和铁缺陷性贫血的贫血程度将得到评估。来自100例IE患者的血液样本将在住院期间和出院后3个月收集,即在预期恢复期间。样品将分析贫血和炎症的标准标志物,以及AI的新型生物标志物,例如IL-6,可溶性转铁蛋白受体,eriThRoferrorone和Hepcidin。样本量计算是基于以下假设:AI的患病率为50%,置信区间为95%,误差幅度<10%。将与其他感染和纯炎症患者(Tavi和Tevar患者)和健康的献血者进行比较。 预计Anie将使我们对IE患者贫血的疾病过程,阶段和可能的治疗靶点有前所未有的见解。 该结果将用于设计新型干预措施的临床试验,以治疗IE患者的贫血,作为改善结果并降低这些患者高死亡率的新颖手段。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 100例IE患者,30例接受选择性TAVI/TECAR,30例非EE细菌感染和30个健康的献血者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 190 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | IE患者: 纳入标准: •由公爵标准定义的感染性心内膜炎 排除标准: Tavi/Tevar患者: 纳入标准: •计划进行TAVI/TEVAR程序 排除标准: 没有IE的细菌患者(短暂感染): 纳入标准 献血者: 排除标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04840225 | ||||
其他研究ID编号 | H-20044379 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mia Pries-Heje,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | AnæmiHos患者MedInfektiøs心理炎-Karakteristik og Mekanismer(Anie) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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心内膜炎 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
Tavi/Tevar Patietns 30例接受Elektive Tavi/Tevar手术的患者。炎症,铁止血的贫血和标志物的详细表征将在手术前直接进行,并在出院后3个月遵循未延伸。 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
没有心内膜炎的细菌感染患者 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
健康的献血者 炎症,铁血止血的贫血和标志物的详细表征将在献血之前和献血后大约1周进行 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Mia Marie Pries-Heje,医学博士 | +45 35454245 | mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk |
丹麦 | |
RIGSHOSPIATET | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Mia Marie Pries-Heje +4535454245 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 住院期间贫血的患病率[时间范围:从诊断/干预时间开始,直到随访的结束(最多6个月后)] 通过WHO/NCI诊断标准诊断贫血的贫血和诊断时贫血的严重程度,在开始相关治疗后1-4周,出院后长达6个月 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 心内膜炎患者的贫血 | ||||
官方头衔 | AnæmiHos患者MedInfektiøs心理炎-Karakteristik og Mekanismer(Anie) | ||||
简要摘要 | 出院6个月后,诊断为诊断患者的心内膜炎患者对贫血患者的患病率和深度贫血的前瞻性研究。 | ||||
详细说明 | 贫血是心脏疾病和传染病的不良预后标记。在细菌性心内膜炎(IE)患者中,贫血患病率为55-80%。在我们的诗人I试验的子研究中(与400名IE患者的RCT,在NEJM 2019中出版),初步数据显示,在6个月内死亡的风险增加了5倍,3年后风险增加了2倍,非与无贫血患者相比,血红蛋白<6.2mmol/L的血红蛋白<6.2mmol/L。通过例如静脉输注的贫血治疗贫血,结合红细胞刺激剂或用于炎症贫血的新治疗方法,例如IL-6抑制剂,可能会改善IE患者的预后。 这项研究 - ANIE-是一项前瞻性研究,旨在进一步对IE患者和相关结局的贫血进一步特征。在住院和恢复时间期间,炎症(AI)和铁缺陷性贫血的贫血程度将得到评估。来自100例IE患者的血液样本将在住院期间和出院后3个月收集,即在预期恢复期间。样品将分析贫血和炎症的标准标志物,以及AI的新型生物标志物,例如IL-6,可溶性转铁蛋白受体,eriThRoferrorone和Hepcidin。样本量计算是基于以下假设:AI的患病率为50%,置信区间为95%,误差幅度<10%。将与其他感染和纯炎症患者(Tavi和Tevar患者)和健康的献血者进行比较。 预计Anie将使我们对IE患者贫血的疾病过程,阶段和可能的治疗靶点有前所未有的见解。 该结果将用于设计新型干预措施的临床试验,以治疗IE患者的贫血,作为改善结果并降低这些患者高死亡率的新颖手段。 贫血是心脏疾病和传染病的不良预后标记。在细菌性心内膜炎(IE)患者中,贫血患病率为55-80%。在我们的诗人I试验的子研究中(与400名IE患者的RCT,在NEJM 2019中出版),初步数据显示,在6个月内死亡的风险增加了5倍,3年后风险增加了2倍,非与无贫血患者相比,血红蛋白<6.2mmol/L的血红蛋白<6.2mmol/L。通过例如静脉输注的贫血治疗贫血,结合红细胞刺激剂或用于炎症贫血的新治疗方法,例如IL-6抑制剂,可能会改善IE患者的预后。 这项研究 - ANIE-是一项前瞻性研究,旨在进一步对IE患者和相关结局的贫血进一步特征。在住院和恢复时间期间,炎症(AI)和铁缺陷性贫血的贫血程度将得到评估。来自100例IE患者的血液样本将在住院期间和出院后3个月收集,即在预期恢复期间。样品将分析贫血和炎症的标准标志物,以及AI的新型生物标志物,例如IL-6,可溶性转铁蛋白受体,eriThRoferrorone和Hepcidin。样本量计算是基于以下假设:AI的患病率为50%,置信区间为95%,误差幅度<10%。将与其他感染和纯炎症患者(Tavi和Tevar患者)和健康的献血者进行比较。 预计Anie将使我们对IE患者贫血的疾病过程,阶段和可能的治疗靶点有前所未有的见解。 该结果将用于设计新型干预措施的临床试验,以治疗IE患者的贫血,作为改善结果并降低这些患者高死亡率的新颖手段。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 100例IE患者,30例接受选择性TAVI/TECAR,30例非EE细菌感染和30个健康的献血者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:炎症和贫血的生物标志物测量 除标准临床测量外,生物标志物的炎症和贫血的测量值 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 190 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | IE患者: 纳入标准: •由公爵标准定义的感染性心内膜炎 排除标准: •已知的风湿病' target='_blank'>风湿病或免疫缺陷 Tavi/Tevar患者: 纳入标准: •计划进行TAVI/TEVAR程序 排除标准: 没有IE的细菌患者(短暂感染): 纳入标准 献血者: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04840225 | ||||
其他研究ID编号 | H-20044379 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mia Pries-Heje,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
验证日期 | 2021年4月 |