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肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗（Excalibur3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移结直肠癌 | 程序：肝清除或消融药物：第二线化疗 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是挪威第二大最常见的恶性疾病（挪威癌症，2017年）。大约50％的患者在诊断时会患有转移性疾病，或者以后患上转移性疾病。肝转移是转移性疾病的最常见表现。肝切除术被认为是肝转移CRC患者的唯一治疗方法，但是只有约20％的患者是肝切除术的候选者。大多数患者的治疗选择是姑息化疗，从化学疗法开始大约2年开始，从开始第二线化疗距离化学疗法的中位生存期。
尽管需要高质量的数据（随机试验），但通常认为对结直肠肝转移（CRLM）的唯一治疗方法是手术。肝切除术通常是耐受性且安全的1，但有些患者早日复发，可能没有手术，甚至没有净丧失质量（QOL）。这些很难事先识别，但是在第一线化学疗法上进展的多个肿瘤患者在切除后的早期复发的风险很高。3。这些患者处于灰色区域：它们的转移可以切除，但在技术上可以切除，但具有侵略性的生物学，但是他们的疾病使手术的总体结果高度不确定。决定为其中一些患者提供切除的决定主要是由于缺乏更好的替代方案以及缺乏足够精确的预后而导致的。
由于切除术通常是良好的耐受性和足够的预后，因此有一种倾向于为具有可切除CRLM的临界的患者提供切除术，或者表现出其他不可避免的特征，例如大型或多个转移酶，或者在第一线化学疗法上进行进展。切除术随后复发代表了生活质量的净丧失和社会不必要的支出。探索该灰色区域中患者的最佳治疗方式，即手术不确定的好处，对于在危急情况下为患者提供最佳治疗至关重要。
通常，姑息化疗是绝大多数不可切除的患者的唯一治疗选择。从一线化学疗法开始开始的预期中位总生存期（OS）约为2年，而5年的OS约为10％，尽管在某些性能状态良好（ECOG 0-1）的选定患者中获得了较长的中位OS，否（K）RAS或BRAF突变和左侧肿瘤4-8。然而，从第二行化疗的开始，OS仅为10-12个月9.这使这组癌症患者的预后与患有胰腺癌的患者相当。
该试验针对的是一组不符合Excalibur 1和2试验的患者，但预后仍然令人沮丧甚至更糟糕。根据纳入标准，它们将承担巨大的肿瘤负担，并在第一线系统化疗治疗上表现出进展。根据先前的试验，估计只有30％的患者组在两年后还活着。这些患者今天只有一种可用的治疗方式：第二线系统化疗。但是，只有在少数族裔中才能预期反应。
由于这些患者的结果如此惨淡，几乎所有改善生存的尝试都将得到保证，并且轶事证据表明，有些人似乎会受益匪浅。但是，这可能是由于选择偏见的结果，并且该灰色区域的手术益处未经证实。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | RCT带有两个矛盾的武器。一种进行第二线化疗，另一个进行第二线化疗 +切除 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第二行chemotherapy 该手臂中的患者将接受第二线化疗的标准护理。通过治疗肿瘤学家确定的化学疗法类型。 | 药物：第二线化疗 第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的 |
| 主动比较器：第二线化疗 +切除 该手臂中的患者将在奥斯陆大学医院接受肝切除和/或消融治疗，然后进行辅助第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的。 | 程序：肝清除或消融 结直肠肝转移的肝切除。消融可以用作手术的辅助手术。 药物：第二线化疗 第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的 |
- 中位生存[时间范围：2年]主要终点是两年后的中位生存期，以查看两组的生存是否不同。
- 生活质量[时间范围：EQ-5D-5L将在包含时获得6,12,18,24,36,48,48,60,72,84,96,108。这是给予的Euroqol Group问题EQ-5D-5L将分析生活质量
- 无进展生存率PFS [时间范围：从包容性到迹象，暂定小于14个月。这是给予的从包容性到由recist标准定义的进展迹象的时间
- 生活质量[时间范围：EORTC QLQ-C30将在包含下获得6,12,18,24,36,48,48,60,72,84,96,108。这是给予的EORTC QLQ-C30将分析生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 结肠或直肠验证的腺癌
无需PVE，HVE或alpps，在技术上可切除的肝转移（可以用作辅助），但基于对至少一系列化学疗法的反应不足的进一步（下一行）化学疗法。两者
一种。六个或更多的肝转移，患有肝外疾病i。 DEF：> 3个肺转移/放射学阳性非肝肺淋巴结。或b。十个或更多的肝转移，至少具有以下负预后迹象之一：i。化学疗法之前的直径至少> 7 cm的病变II。整个化疗周期之后的CEA> 100）?? iii。 KRAS和/或BRAF突变原发性肿瘤。 iv。节点阳性原发性肿瘤。或c。十五或更多的肝转移
- ECOG 0/2
- 知情同意
排除标准：
以下任何标准都将排除参与审判：
完成化疗期间出现的新肝转移。
一种。如果这些患者在没有新的肝转移的情况下进行下一系化疗的完整周期，则可能会包括在内。
- 以前或当前的骨或中枢神经系统转移性疾病
调查人员认为，患者不应参与的任何其他原因。
-
| 联系人：约翰·克里斯蒂安·F·格伦特（John Christian F Glent）医学博士 | 92214992 EXT 0047 | uxgloh@ous-hf.no |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0372 | |
| 联系人：Victoria L Bringjord，RN 23073303 EXT 0047 vicbri@ous-hf.no | |
| 首席研究员： | Kristoffer Lassen，医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中位生存[时间范围：2年] 主要终点是两年后的中位生存期，以查看两组的生存是否不同。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 在第一线化学疗法上进展的多个结直肠肝转移的患者的预后非常惨淡，而且选择很少。尽管仅由该患者组的轶事证据支持，但定期进行切除。我们要评估在一项随机对照试验中，与仅第二行化学疗法相比，切除率是否实际赋予了收益。 | ||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是挪威第二大最常见的恶性疾病（挪威癌症，2017年）。大约50％的患者在诊断时会患有转移性疾病，或者以后患上转移性疾病。肝转移是转移性疾病的最常见表现。肝切除术被认为是肝转移CRC患者的唯一治疗方法，但是只有约20％的患者是肝切除术的候选者。大多数患者的治疗选择是姑息化疗，从化学疗法开始大约2年开始，从开始第二线化疗距离化学疗法的中位生存期。 尽管需要高质量的数据（随机试验），但通常认为对结直肠肝转移（CRLM）的唯一治疗方法是手术。肝切除术通常是耐受性且安全的1，但有些患者早日复发，可能没有手术，甚至没有净丧失质量（QOL）。这些很难事先识别，但是在第一线化学疗法上进展的多个肿瘤患者在切除后的早期复发的风险很高。3。这些患者处于灰色区域：它们的转移可以切除，但在技术上可以切除，但具有侵略性的生物学，但是他们的疾病使手术的总体结果高度不确定。决定为其中一些患者提供切除的决定主要是由于缺乏更好的替代方案以及缺乏足够精确的预后而导致的。 由于切除术通常是良好的耐受性和足够的预后，因此有一种倾向于为具有可切除CRLM的临界的患者提供切除术，或者表现出其他不可避免的特征，例如大型或多个转移酶，或者在第一线化学疗法上进行进展。切除术随后复发代表了生活质量的净丧失和社会不必要的支出。探索该灰色区域中患者的最佳治疗方式，即手术不确定的好处，对于在危急情况下为患者提供最佳治疗至关重要。 通常，姑息化疗是绝大多数不可切除的患者的唯一治疗选择。从一线化学疗法开始开始的预期中位总生存期（OS）约为2年，而5年的OS约为10％，尽管在某些性能状态良好（ECOG 0-1）的选定患者中获得了较长的中位OS，否（K）RAS或BRAF突变和左侧肿瘤4-8。然而，从第二行化疗的开始，OS仅为10-12个月9.这使这组癌症患者的预后与患有胰腺癌的患者相当。 该试验针对的是一组不符合Excalibur 1和2试验的患者，但预后仍然令人沮丧甚至更糟糕。根据纳入标准，它们将承担巨大的肿瘤负担，并在第一线系统化疗治疗上表现出进展。根据先前的试验，估计只有30％的患者组在两年后还活着。这些患者今天只有一种可用的治疗方式：第二线系统化疗。但是，只有在少数族裔中才能预期反应。 由于这些患者的结果如此惨淡，几乎所有改善生存的尝试都将得到保证，并且轶事证据表明，有些人似乎会受益匪浅。但是，这可能是由于选择偏见的结果，并且该灰色区域的手术益处未经证实。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： RCT带有两个矛盾的武器。一种进行第二线化疗，另一个进行第二线化疗 +切除 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 以下任何标准都将排除参与审判：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840186 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 167434 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的约翰·克里斯蒂安·菲舍尔·格伦特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移结直肠癌 | 程序：肝清除或消融药物：第二线化疗 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是挪威第二大最常见的恶性疾病（挪威癌症，2017年）。大约50％的患者在诊断时会患有转移性疾病，或者以后患上转移性疾病。肝转移是转移性疾病的最常见表现。肝切除术被认为是肝转移CRC患者的唯一治疗方法，但是只有约20％的患者是肝切除术的候选者。大多数患者的治疗选择是姑息化疗，从化学疗法开始大约2年开始，从开始第二线化疗距离化学疗法的中位生存期。
尽管需要高质量的数据（随机试验），但通常认为对结直肠肝转移（CRLM）的唯一治疗方法是手术。肝切除术通常是耐受性且安全的1，但有些患者早日复发，可能没有手术，甚至没有净丧失质量（QOL）。这些很难事先识别，但是在第一线化学疗法上进展的多个肿瘤患者在切除后的早期复发的风险很高。3。这些患者处于灰色区域：它们的转移可以切除，但在技术上可以切除，但具有侵略性的生物学，但是他们的疾病使手术的总体结果高度不确定。决定为其中一些患者提供切除的决定主要是由于缺乏更好的替代方案以及缺乏足够精确的预后而导致的。
由于切除术通常是良好的耐受性和足够的预后，因此有一种倾向于为具有可切除CRLM的临界的患者提供切除术，或者表现出其他不可避免的特征，例如大型或多个转移酶，或者在第一线化学疗法上进行进展。切除术随后复发代表了生活质量的净丧失和社会不必要的支出。探索该灰色区域中患者的最佳治疗方式，即手术不确定的好处，对于在危急情况下为患者提供最佳治疗至关重要。
通常，姑息化疗是绝大多数不可切除的患者的唯一治疗选择。从一线化学疗法开始开始的预期中位总生存期（OS）约为2年，而5年的OS约为10％，尽管在某些性能状态良好（ECOG 0-1）的选定患者中获得了较长的中位OS，否（K）RAS或BRAF突变和左侧肿瘤4-8。然而，从第二行化疗的开始，OS仅为10-12个月9.这使这组癌症患者的预后与患有胰腺癌的患者相当。
该试验针对的是一组不符合Excalibur 1和2试验的患者，但预后仍然令人沮丧甚至更糟糕。根据纳入标准，它们将承担巨大的肿瘤负担，并在第一线系统化疗治疗上表现出进展。根据先前的试验，估计只有30％的患者组在两年后还活着。这些患者今天只有一种可用的治疗方式：第二线系统化疗。但是，只有在少数族裔中才能预期反应。
由于这些患者的结果如此惨淡，几乎所有改善生存的尝试都将得到保证，并且轶事证据表明，有些人似乎会受益匪浅。但是，这可能是由于选择偏见的结果，并且该灰色区域的手术益处未经证实。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | RCT带有两个矛盾的武器。一种进行第二线化疗，另一个进行第二线化疗 +切除 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第二行chemotherapy 该手臂中的患者将接受第二线化疗的标准护理。通过治疗肿瘤学家确定的化学疗法类型。 | 药物：第二线化疗 第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的 |
| 主动比较器：第二线化疗 +切除 该手臂中的患者将在奥斯陆大学医院接受肝切除和/或消融治疗，然后进行辅助第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的。 | 程序：肝清除或消融 结直肠肝转移的肝切除。消融可以用作手术的辅助手术。 药物：第二线化疗 第二线化疗。化疗的类型是通过治疗肿瘤学家确定的 |
- 中位生存[时间范围：2年]主要终点是两年后的中位生存期，以查看两组的生存是否不同。
- 生活质量[时间范围：EQ-5D-5L将在包含时获得6,12,18,24,36,48,48,60,72,84,96,108。这是给予的Euroqol Group问题EQ-5D-5L将分析生活质量
- 无进展生存率PFS [时间范围：从包容性到迹象，暂定小于14个月。这是给予的从包容性到由recist标准定义的进展迹象的时间
- 生活质量[时间范围：EORTC QLQ-C30将在包含下获得6,12,18,24,36,48,48,60,72,84,96,108。这是给予的EORTC QLQ-C30将分析生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 结肠或直肠验证的腺癌
无需PVE，HVE或alpps，在技术上可切除的肝转移（可以用作辅助），但基于对至少一系列化学疗法的反应不足的进一步（下一行）化学疗法。两者
一种。六个或更多的肝转移，患有肝外疾病i。 DEF：> 3个肺转移/放射学阳性非肝肺淋巴结。或b。十个或更多的肝转移，至少具有以下负预后迹象之一：i。化学疗法之前的直径至少> 7 cm的病变II。整个化疗周期之后的CEA> 100）?? iii。 KRAS和/或BRAF突变原发性肿瘤。 iv。节点阳性原发性肿瘤。或c。十五或更多的肝转移
- ECOG 0/2
- 知情同意
排除标准：
以下任何标准都将排除参与审判：
完成化疗期间出现的新肝转移。
一种。如果这些患者在没有新的肝转移的情况下进行下一系化疗的完整周期，则可能会包括在内。
- 以前或当前的骨或中枢神经系统转移性疾病
调查人员认为，患者不应参与的任何其他原因。
-
| 联系人：约翰·克里斯蒂安·F·格伦特（John Christian F Glent）医学博士 | 92214992 EXT 0047 | uxgloh@ous-hf.no |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0372 | |
| 联系人：Victoria L Bringjord，RN 23073303 EXT 0047 vicbri@ous-hf.no | |
| 首席研究员： | Kristoffer Lassen，医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中位生存[时间范围：2年] 主要终点是两年后的中位生存期，以查看两组的生存是否不同。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝转移和重型肿瘤负担的扩展标准治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 在第一线化学疗法上进展的多个结直肠肝转移的患者的预后非常惨淡，而且选择很少。尽管仅由该患者组的轶事证据支持，但定期进行切除。我们要评估在一项随机对照试验中，与仅第二行化学疗法相比，切除率是否实际赋予了收益。 | ||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是挪威第二大最常见的恶性疾病（挪威癌症，2017年）。大约50％的患者在诊断时会患有转移性疾病，或者以后患上转移性疾病。肝转移是转移性疾病的最常见表现。肝切除术被认为是肝转移CRC患者的唯一治疗方法，但是只有约20％的患者是肝切除术的候选者。大多数患者的治疗选择是姑息化疗，从化学疗法开始大约2年开始，从开始第二线化疗距离化学疗法的中位生存期。 尽管需要高质量的数据（随机试验），但通常认为对结直肠肝转移（CRLM）的唯一治疗方法是手术。肝切除术通常是耐受性且安全的1，但有些患者早日复发，可能没有手术，甚至没有净丧失质量（QOL）。这些很难事先识别，但是在第一线化学疗法上进展的多个肿瘤患者在切除后的早期复发的风险很高。3。这些患者处于灰色区域：它们的转移可以切除，但在技术上可以切除，但具有侵略性的生物学，但是他们的疾病使手术的总体结果高度不确定。决定为其中一些患者提供切除的决定主要是由于缺乏更好的替代方案以及缺乏足够精确的预后而导致的。 由于切除术通常是良好的耐受性和足够的预后，因此有一种倾向于为具有可切除CRLM的临界的患者提供切除术，或者表现出其他不可避免的特征，例如大型或多个转移酶，或者在第一线化学疗法上进行进展。切除术随后复发代表了生活质量的净丧失和社会不必要的支出。探索该灰色区域中患者的最佳治疗方式，即手术不确定的好处，对于在危急情况下为患者提供最佳治疗至关重要。 通常，姑息化疗是绝大多数不可切除的患者的唯一治疗选择。从一线化学疗法开始开始的预期中位总生存期（OS）约为2年，而5年的OS约为10％，尽管在某些性能状态良好（ECOG 0-1）的选定患者中获得了较长的中位OS，否（K）RAS或BRAF突变和左侧肿瘤4-8。然而，从第二行化疗的开始，OS仅为10-12个月9.这使这组癌症患者的预后与患有胰腺癌的患者相当。 该试验针对的是一组不符合Excalibur 1和2试验的患者，但预后仍然令人沮丧甚至更糟糕。根据纳入标准，它们将承担巨大的肿瘤负担，并在第一线系统化疗治疗上表现出进展。根据先前的试验，估计只有30％的患者组在两年后还活着。这些患者今天只有一种可用的治疗方式：第二线系统化疗。但是，只有在少数族裔中才能预期反应。 由于这些患者的结果如此惨淡，几乎所有改善生存的尝试都将得到保证，并且轶事证据表明，有些人似乎会受益匪浅。但是，这可能是由于选择偏见的结果，并且该灰色区域的手术益处未经证实。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： RCT带有两个矛盾的武器。一种进行第二线化疗，另一个进行第二线化疗 +切除 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 以下任何标准都将排除参与审判：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840186 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 167434 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院的约翰·克里斯蒂安·菲舍尔·格伦特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
