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出境医 / 临床实验 / 在股骨或Trochlea(JMAC)上修复软骨病变中的Jointrep®和微骨折的比较

在股骨或Trochlea(JMAC)上修复软骨病变中的Jointrep®和微骨折的比较

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软骨缺陷关节软骨缺陷膝盖关节软骨障碍设备:JOINTREP®程序:微裂纹不适用

详细说明:
JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 185名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
加入®加上微裂纹
设备:JoinTrep®
JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。

过程:微裂纹
微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
其他名称:骨髓刺激

控制
仅微裂纹
过程:微裂纹
微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
其他名称:骨髓刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表。 [时间范围:基线,然后在3个月,6个月,12个月和24个月后的手术后。这是给予的
    使用视觉模拟量表从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),膝盖治疗的疼痛评分。

  2. T2分数。 [时间范围:12个月和24个月后。这是给予的
    QMRI测量的研究对象和对照对象之间的定量T2得分差异。

  3. 治疗失败。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    没有经历治疗失败并实现≥80%病变填充(成功率)的受试者的比例。

  4. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(疼痛,功能,症状,运动/娱乐和生活质量)。 100表示​​没有问题,0表示极端问题。

  5. TEGNER活动量表[时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Tegner活动量表提供了一定的活动水平,并在0到10之间评分。级别0是最差的活动级别,10级是最佳的活动水平。

  6. 软骨修复组织2.0(Mocart-2)评分的磁共振观察。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Mocart-2得分范围表格0(最坏结果)至100(最佳结果)。

  7. 欧元质量5D(EQ-5D)仪器来衡量生活质量。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    用于测量生活质量的EuroQol-5D(EQ-5D)仪器有两个部分。第一个评估五个部分的健康(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑症),每种得分1(最佳结果)至5(最坏结果)。第二部分由视觉模拟量表等级评级感知的健康表格0(最糟糕的健康状况)至100(最佳可以想象的健康)。

  8. 安全性作为与程序相关的不良事件[时间范围:基线至24个月后的程序。这是给予的
    评估不利事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 在股骨膝盖的股骨d或trochlea上有一个或两个局灶性关节软骨病变(S)(S)(ICRS 3或4A);如果索引病变位于车间上,则pat骨跟踪必须是正常的。单独的病变可以在2-7cm2之间。如果存在多个病变,则两个病变的总和不应超过10cm2。
  • 在治疗前的6个月内,具有磁共振成像(MRI)或索引膝关节病变的关节镜证实。
  • 对于40岁以上的患者,可以从不到6个月,1级或
  • 如果没有,将作为访问1程序的一部分进行实际测试。
  • 具有临床稳定的膝盖,没有韧带缺陷(<5mm的Lachman和Virus/valus/valus/velgus胁迫测试和枢轴移位测试的0级或1级或1级),半月板边缘完整(最大50%切除率被允许)
  • 能够给予自愿,书面知情同意参加,并签署了本研究的知情同意书
  • 在上周,VAS疼痛大于或等于4。
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括所有术前,术后和康复要求
  • 如果女性和育儿潜力,必须在治疗前和治疗后的12个月内至少报告至少2个月内,必须报告双屏障,避孕药使用(例如使用生育药丸和避孕套)。
  • 如果女性和育儿潜力,则在手术程序之前进行负妊娠测试,并且在治疗后的12个月内无意怀孕。

排除标准:

  • 有一个体重指数(BMI)> 35kg/m2
  • 在指数膝盖的任何表面上有两个以上的病变(ICRS 3或4A)
  • 在索引膝盖中有“亲吻”或对立的病变(S)(ICRS 3或4A);如果研究者确定偶然的,与临床相关,并且与受试者人群一致,则可能会接受其他有3或4级特征的线性病变。
  • 根据需要截骨术的标准AP X射线,在指数膝盖中> 5度的差异或外翻> 5度的失误
  • 在治疗前1年内,在指数膝盖上进行了任何手术治疗
  • 在指数膝盖中,在3个月内进行了关节内注射
  • 诊断出伴随膝盖损伤,可能会混淆指数膝关节的评估(例如,严格的半月板损伤
  • 来自同侧(髋关节)或对侧(髋,膝盖,脚踝)的其他下半身关节发出明显的疼痛。
  • 对贝类已知过敏
  • 具有晶体或炎性关节炎的已知史
  • 具有与指数膝关节无关的任何条件,并显着损害步行能力(例如,脊柱狭窄,坐骨神经痛
  • 患有晚期肌肉骨骼疾病
  • 患有主动凝血障碍
  • 目前正在使用抗生素
  • 正在同时参加另一项临床研究,或者在过去的90天内参加了临床研究,或者打算在研究过程中参加另一项临床研究
  • 目前正在滥用毒品或酒精或在过去12个月内具有相同的病史
  • 有任何精神或心理障碍,会损害他们完成研究问卷的能力
  • 目前正在学习期间的任何时间母乳喂养或计划母乳喂养
  • 目前是囚犯
  • 具有与外科或麻醉性生存的高风险相关的合并症或状况(例如,肾衰竭,周围血管疾病,不稳定心脏病,控制糖尿病不稳定,免疫抑制等)
  • 在调查人员的判断下,有任何医疗状况或其他情况,可能会干扰返回随访的能力,包括任何系统性疾病,神经肌肉,神经感觉或肌肉骨骼缺陷,使受试者无法执行适当的情况术后康复
  • 在调查人员的判断中,有任何条件将排除对设备的安全性和性能的充分评估

术中排除标准:

符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 在索引膝盖中有病变(s),如果在同一con或trochlea中,单个病变后,单个病变后不包含(完整的肩膀)和/或超过7厘米的总尺寸,而单个病变的总尺寸为10 cm2。如果仅确定一个适合包含的单个病变,则可能在2-7cm2之间。
  • 允许较小的伴随程序,例如但不限于:

    1. 清除松散的身体
    2. PLICA切除
    3. 较小的滑膜移除
    4. 小软骨成形术(清创)
    5. 粘连的裂解
    6. 半月板修剪/缝合,尊重排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alberto Restrepo +15142960066 restrepo@oligomedic.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚
悉尼膝盖专家
澳大利亚科加拉
联系人:Samuel MacDessi,MBBS,Fracs
墨尔本骨科集团
澳大利亚墨尔本
联系人:蒂莫西·洛德(Timothy Lording),MBBS,果
正港
澳大利亚兰德威克
联系人:Doron Sher,MBBS,Fracs
赞助商和合作者
Oligo Medic Pty Ltd
Mobius Medical Pty Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS林加德私立医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 视觉模拟量表。 [时间范围:基线,然后在3个月,6个月,12个月和24个月后的手术后。这是给予的
    使用视觉模拟量表从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),膝盖治疗的疼痛评分。
  • T2分数。 [时间范围:12个月和24个月后。这是给予的
    QMRI测量的研究对象和对照对象之间的定量T2得分差异。
  • 治疗失败。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    没有经历治疗失败并实现≥80%病变填充(成功率)的受试者的比例。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(疼痛,功能,症状,运动/娱乐和生活质量)。 100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • TEGNER活动量表[时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Tegner活动量表提供了一定的活动水平,并在0到10之间评分。级别0是最差的活动级别,10级是最佳的活动水平。
  • 软骨修复组织2.0(Mocart-2)评分的磁共振观察。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Mocart-2得分范围表格0(最坏结果)至100(最佳结果)。
  • 欧元质量5D(EQ-5D)仪器来衡量生活质量。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    用于测量生活质量的EuroQol-5D(EQ-5D)仪器有两个部分。第一个评估五个部分的健康(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑症),每种得分1(最佳结果)至5(最坏结果)。第二部分由视觉模拟量表等级评级感知的健康表格0(最糟糕的健康状况)至100(最佳可以想象的健康)。
  • 安全性作为与程序相关的不良事件[时间范围:基线至24个月后的程序。这是给予的
    评估不利事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jointrep®和微裂纹的比较,修复了股骨或Trochlea上软骨病变的修复,
官方标题ICMJE一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。
简要摘要该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。
详细说明JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 软骨缺陷
  • 关节软骨缺陷
  • 膝关节软骨障碍
干预ICMJE
  • 设备:JoinTrep®
    JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。
  • 过程:微裂纹
    微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
    其他名称:骨髓刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    加入®加上微裂纹
    干预措施:
    • 设备:JoinTrep®
    • 过程:微裂纹
  • 控制
    仅微裂纹
    干预:步骤:微裂纹
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 在股骨膝盖的股骨d或trochlea上有一个或两个局灶性关节软骨病变(S)(S)(ICRS 3或4A);如果索引病变位于车间上,则pat骨跟踪必须是正常的。单独的病变可以在2-7cm2之间。如果存在多个病变,则两个病变的总和不应超过10cm2。
  • 在治疗前的6个月内,具有磁共振成像(MRI)或索引膝关节病变的关节镜证实。
  • 对于40岁以上的患者,可以从不到6个月,1级或
  • 如果没有,将作为访问1程序的一部分进行实际测试。
  • 具有临床稳定的膝盖,没有韧带缺陷(<5mm的Lachman和Virus/valus/valus/velgus胁迫测试和枢轴移位测试的0级或1级或1级),半月板边缘完整(最大50%切除率被允许)
  • 能够给予自愿,书面知情同意参加,并签署了本研究的知情同意书
  • 在上周,VAS疼痛大于或等于4。
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括所有术前,术后和康复要求
  • 如果女性和育儿潜力,必须在治疗前和治疗后的12个月内至少报告至少2个月内,必须报告双屏障,避孕药使用(例如使用生育药丸和避孕套)。
  • 如果女性和育儿潜力,则在手术程序之前进行负妊娠测试,并且在治疗后的12个月内无意怀孕。

排除标准:

  • 有一个体重指数(BMI)> 35kg/m2
  • 在指数膝盖的任何表面上有两个以上的病变(ICRS 3或4A)
  • 在索引膝盖中有“亲吻”或对立的病变(S)(ICRS 3或4A);如果研究者确定偶然的,与临床相关,并且与受试者人群一致,则可能会接受其他有3或4级特征的线性病变。
  • 根据需要截骨术的标准AP X射线,在指数膝盖中> 5度的差异或外翻> 5度的失误
  • 在治疗前1年内,在指数膝盖上进行了任何手术治疗
  • 在指数膝盖中,在3个月内进行了关节内注射
  • 诊断出伴随膝盖损伤,可能会混淆指数膝关节的评估(例如,严格的半月板损伤
  • 来自同侧(髋关节)或对侧(髋,膝盖,脚踝)的其他下半身关节发出明显的疼痛。
  • 对贝类已知过敏
  • 具有晶体或炎性关节炎的已知史
  • 具有与指数膝关节无关的任何条件,并显着损害步行能力(例如,脊柱狭窄,坐骨神经痛
  • 患有晚期肌肉骨骼疾病
  • 患有主动凝血障碍
  • 目前正在使用抗生素
  • 正在同时参加另一项临床研究,或者在过去的90天内参加了临床研究,或者打算在研究过程中参加另一项临床研究
  • 目前正在滥用毒品或酒精或在过去12个月内具有相同的病史
  • 有任何精神或心理障碍,会损害他们完成研究问卷的能力
  • 目前正在学习期间的任何时间母乳喂养或计划母乳喂养
  • 目前是囚犯
  • 具有与外科或麻醉性生存的高风险相关的合并症或状况(例如,肾衰竭,周围血管疾病,不稳定心脏病,控制糖尿病不稳定,免疫抑制等)
  • 在调查人员的判断下,有任何医疗状况或其他情况,可能会干扰返回随访的能力,包括任何系统性疾病,神经肌肉,神经感觉或肌肉骨骼缺陷,使受试者无法执行适当的情况术后康复
  • 在调查人员的判断中,有任何条件将排除对设备的安全性和性能的充分评估

术中排除标准:

符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 在索引膝盖中有病变(s),如果在同一con或trochlea中,单个病变后,单个病变后不包含(完整的肩膀)和/或超过7厘米的总尺寸,而单个病变的总尺寸为10 cm2。如果仅确定一个适合包含的单个病变,则可能在2-7cm2之间。
  • 允许较小的伴随程序,例如但不限于:

    1. 清除松散的身体
    2. PLICA切除
    3. 较小的滑膜移除
    4. 小软骨成形术(清创)
    5. 粘连的裂解
    6. 半月板修剪/缝合,尊重排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alberto Restrepo +15142960066 restrepo@oligomedic.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840147
其他研究ID编号ICMJE JR001PMAUS01-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oligo Medic Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Oligo Medic Pty Ltd
合作者ICMJE Mobius Medical Pty Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS林加德私立医院
PRS帐户Oligo Medic Pty Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软骨缺陷关节软骨缺陷膝盖关节软骨障碍设备:JOINTREP®程序:微裂纹不适用

详细说明:
JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 185名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
加入®加上微裂纹
设备:JoinTrep®
JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。

过程:微裂纹
微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
其他名称:骨髓刺激

控制
仅微裂纹
过程:微裂纹
微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
其他名称:骨髓刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表。 [时间范围:基线,然后在3个月,6个月,12个月和24个月后的手术后。这是给予的
    使用视觉模拟量表从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),膝盖治疗的疼痛评分。

  2. T2分数。 [时间范围:12个月和24个月后。这是给予的
    QMRI测量的研究对象和对照对象之间的定量T2得分差异。

  3. 治疗失败。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    没有经历治疗失败并实现≥80%病变填充(成功率)的受试者的比例。

  4. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(疼痛,功能,症状,运动/娱乐和生活质量)。 100表示​​没有问题,0表示极端问题。

  5. TEGNER活动量表[时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Tegner活动量表提供了一定的活动水平,并在0到10之间评分。级别0是最差的活动级别,10级是最佳的活动水平。

  6. 软骨修复组织2.0(Mocart-2)评分的磁共振观察。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Mocart-2得分范围表格0(最坏结果)至100(最佳结果)。

  7. 欧元质量5D(EQ-5D)仪器来衡量生活质量。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    用于测量生活质量的EuroQol-5D(EQ-5D)仪器有两个部分。第一个评估五个部分的健康(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑症' target='_blank'>焦虑症),每种得分1(最佳结果)至5(最坏结果)。第二部分由视觉模拟量表等级评级感知的健康表格0(最糟糕的健康状况)至100(最佳可以想象的健康)。

  8. 安全性作为与程序相关的不良事件[时间范围:基线至24个月后的程序。这是给予的
    评估不利事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 在股骨膝盖的股骨d或trochlea上有一个或两个局灶性关节软骨病变(S)(S)(ICRS 3或4A);如果索引病变位于车间上,则pat骨跟踪必须是正常的。单独的病变可以在2-7cm2之间。如果存在多个病变,则两个病变的总和不应超过10cm2。
  • 在治疗前的6个月内,具有磁共振成像(MRI)或索引膝关节病变的关节镜证实。
  • 对于40岁以上的患者,可以从不到6个月,1级或
  • 如果没有,将作为访问1程序的一部分进行实际测试。
  • 具有临床稳定的膝盖,没有韧带缺陷(<5mm的Lachman和Virus/valus/valus/velgus胁迫测试和枢轴移位测试的0级或1级或1级),半月板边缘完整(最大50%切除率被允许)
  • 能够给予自愿,书面知情同意参加,并签署了本研究的知情同意书
  • 在上周,VAS疼痛大于或等于4。
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括所有术前,术后和康复要求
  • 如果女性和育儿潜力,必须在治疗前和治疗后的12个月内至少报告至少2个月内,必须报告双屏障,避孕药使用(例如使用生育药丸和避孕套)。
  • 如果女性和育儿潜力,则在手术程序之前进行负妊娠测试,并且在治疗后的12个月内无意怀孕。

排除标准:

  • 有一个体重指数(BMI)> 35kg/m2
  • 在指数膝盖的任何表面上有两个以上的病变(ICRS 3或4A)
  • 在索引膝盖中有“亲吻”或对立的病变(S)(ICRS 3或4A);如果研究者确定偶然的,与临床相关,并且与受试者人群一致,则可能会接受其他有3或4级特征的线性病变。
  • 根据需要截骨术的标准AP X射线,在指数膝盖中> 5度的差异或外翻> 5度的失误
  • 在治疗前1年内,在指数膝盖上进行了任何手术治疗
  • 在指数膝盖中,在3个月内进行了关节内注射
  • 诊断出伴随膝盖损伤,可能会混淆指数膝关节的评估(例如,严格的半月板损伤
  • 来自同侧(髋关节)或对侧(髋,膝盖,脚踝)的其他下半身关节发出明显的疼痛。
  • 对贝类已知过敏
  • 具有晶体或炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的已知史
  • 具有与指数膝关节无关的任何条件,并显着损害步行能力(例如,脊柱狭窄,坐骨神经痛
  • 患有晚期肌肉骨骼疾病
  • 患有主动凝血障碍
  • 目前正在使用抗生素
  • 正在同时参加另一项临床研究,或者在过去的90天内参加了临床研究,或者打算在研究过程中参加另一项临床研究
  • 目前正在滥用毒品或酒精或在过去12个月内具有相同的病史
  • 有任何精神或心理障碍,会损害他们完成研究问卷的能力
  • 目前正在学习期间的任何时间母乳喂养或计划母乳喂养
  • 目前是囚犯
  • 具有与外科或麻醉性生存的高风险相关的合并症或状况(例如,肾衰竭,周围血管疾病,不稳定心脏病,控制糖尿病不稳定,免疫抑制等)
  • 在调查人员的判断下,有任何医疗状况或其他情况,可能会干扰返回随访的能力,包括任何系统性疾病,神经肌肉,神经感觉或肌肉骨骼缺陷,使受试者无法执行适当的情况术后康复
  • 在调查人员的判断中,有任何条件将排除对设备的安全性和性能的充分评估

术中排除标准:

符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 在索引膝盖中有病变(s),如果在同一con或trochlea中,单个病变后,单个病变后不包含(完整的肩膀)和/或超过7厘米的总尺寸,而单个病变的总尺寸为10 cm2。如果仅确定一个适合包含的单个病变,则可能在2-7cm2之间。
  • 允许较小的伴随程序,例如但不限于:

    1. 清除松散的身体
    2. PLICA切除
    3. 较小的滑膜移除
    4. 小软骨成形术(清创)
    5. 粘连的裂解
    6. 半月板修剪/缝合,尊重排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alberto Restrepo +15142960066 restrepo@oligomedic.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚
悉尼膝盖专家
澳大利亚科加拉
联系人:Samuel MacDessi,MBBS,Fracs
墨尔本骨科集团
澳大利亚墨尔本
联系人:蒂莫西·洛德(Timothy Lording),MBBS,果
正港
澳大利亚兰德威克
联系人:Doron Sher,MBBS,Fracs
赞助商和合作者
Oligo Medic Pty Ltd
Mobius Medical Pty Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS林加德私立医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 视觉模拟量表。 [时间范围:基线,然后在3个月,6个月,12个月和24个月后的手术后。这是给予的
    使用视觉模拟量表从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),膝盖治疗的疼痛评分。
  • T2分数。 [时间范围:12个月和24个月后。这是给予的
    QMRI测量的研究对象和对照对象之间的定量T2得分差异。
  • 治疗失败。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的
    没有经历治疗失败并实现≥80%病变填充(成功率)的受试者的比例。
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(疼痛,功能,症状,运动/娱乐和生活质量)。 100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • TEGNER活动量表[时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Tegner活动量表提供了一定的活动水平,并在0到10之间评分。级别0是最差的活动级别,10级是最佳的活动水平。
  • 软骨修复组织2.0(Mocart-2)评分的磁共振观察。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    Mocart-2得分范围表格0(最坏结果)至100(最佳结果)。
  • 欧元质量5D(EQ-5D)仪器来衡量生活质量。 [时间范围:6和12和24个月后。这是给予的
    用于测量生活质量的EuroQol-5D(EQ-5D)仪器有两个部分。第一个评估五个部分的健康(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑症' target='_blank'>焦虑症),每种得分1(最佳结果)至5(最坏结果)。第二部分由视觉模拟量表等级评级感知的健康表格0(最糟糕的健康状况)至100(最佳可以想象的健康)。
  • 安全性作为与程序相关的不良事件[时间范围:基线至24个月后的程序。这是给予的
    评估不利事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jointrep®和微裂纹的比较,修复了股骨或Trochlea上软骨病变的修复,
官方标题ICMJE一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。
简要摘要该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。
详细说明JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 软骨缺陷
  • 关节软骨缺陷
  • 膝关节软骨障碍
干预ICMJE
  • 设备:JoinTrep®
    JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。
  • 过程:微裂纹
    微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程
    其他名称:骨髓刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    加入®加上微裂纹
    干预措施:
    • 设备:JoinTrep®
    • 过程:微裂纹
  • 控制
    仅微裂纹
    干预:步骤:微裂纹
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 在股骨膝盖的股骨d或trochlea上有一个或两个局灶性关节软骨病变(S)(S)(ICRS 3或4A);如果索引病变位于车间上,则pat骨跟踪必须是正常的。单独的病变可以在2-7cm2之间。如果存在多个病变,则两个病变的总和不应超过10cm2。
  • 在治疗前的6个月内,具有磁共振成像(MRI)或索引膝关节病变的关节镜证实。
  • 对于40岁以上的患者,可以从不到6个月,1级或
  • 如果没有,将作为访问1程序的一部分进行实际测试。
  • 具有临床稳定的膝盖,没有韧带缺陷(<5mm的Lachman和Virus/valus/valus/velgus胁迫测试和枢轴移位测试的0级或1级或1级),半月板边缘完整(最大50%切除率被允许)
  • 能够给予自愿,书面知情同意参加,并签署了本研究的知情同意书
  • 在上周,VAS疼痛大于或等于4。
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括所有术前,术后和康复要求
  • 如果女性和育儿潜力,必须在治疗前和治疗后的12个月内至少报告至少2个月内,必须报告双屏障,避孕药使用(例如使用生育药丸和避孕套)。
  • 如果女性和育儿潜力,则在手术程序之前进行负妊娠测试,并且在治疗后的12个月内无意怀孕。

排除标准:

  • 有一个体重指数(BMI)> 35kg/m2
  • 在指数膝盖的任何表面上有两个以上的病变(ICRS 3或4A)
  • 在索引膝盖中有“亲吻”或对立的病变(S)(ICRS 3或4A);如果研究者确定偶然的,与临床相关,并且与受试者人群一致,则可能会接受其他有3或4级特征的线性病变。
  • 根据需要截骨术的标准AP X射线,在指数膝盖中> 5度的差异或外翻> 5度的失误
  • 在治疗前1年内,在指数膝盖上进行了任何手术治疗
  • 在指数膝盖中,在3个月内进行了关节内注射
  • 诊断出伴随膝盖损伤,可能会混淆指数膝关节的评估(例如,严格的半月板损伤
  • 来自同侧(髋关节)或对侧(髋,膝盖,脚踝)的其他下半身关节发出明显的疼痛。
  • 对贝类已知过敏
  • 具有晶体或炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的已知史
  • 具有与指数膝关节无关的任何条件,并显着损害步行能力(例如,脊柱狭窄,坐骨神经痛
  • 患有晚期肌肉骨骼疾病
  • 患有主动凝血障碍
  • 目前正在使用抗生素
  • 正在同时参加另一项临床研究,或者在过去的90天内参加了临床研究,或者打算在研究过程中参加另一项临床研究
  • 目前正在滥用毒品或酒精或在过去12个月内具有相同的病史
  • 有任何精神或心理障碍,会损害他们完成研究问卷的能力
  • 目前正在学习期间的任何时间母乳喂养或计划母乳喂养
  • 目前是囚犯
  • 具有与外科或麻醉性生存的高风险相关的合并症或状况(例如,肾衰竭,周围血管疾病,不稳定心脏病,控制糖尿病不稳定,免疫抑制等)
  • 在调查人员的判断下,有任何医疗状况或其他情况,可能会干扰返回随访的能力,包括任何系统性疾病,神经肌肉,神经感觉或肌肉骨骼缺陷,使受试者无法执行适当的情况术后康复
  • 在调查人员的判断中,有任何条件将排除对设备的安全性和性能的充分评估

术中排除标准:

符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 在索引膝盖中有病变(s),如果在同一con或trochlea中,单个病变后,单个病变后不包含(完整的肩膀)和/或超过7厘米的总尺寸,而单个病变的总尺寸为10 cm2。如果仅确定一个适合包含的单个病变,则可能在2-7cm2之间。
  • 允许较小的伴随程序,例如但不限于:

    1. 清除松散的身体
    2. PLICA切除
    3. 较小的滑膜移除
    4. 小软骨成形术(清创)
    5. 粘连的裂解
    6. 半月板修剪/缝合,尊重排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alberto Restrepo +15142960066 restrepo@oligomedic.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840147
其他研究ID编号ICMJE JR001PMAUS01-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oligo Medic Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Oligo Medic Pty Ltd
合作者ICMJE Mobius Medical Pty Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS林加德私立医院
PRS帐户Oligo Medic Pty Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院