病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
软骨缺陷关节软骨缺陷膝盖关节软骨障碍 | 设备:JOINTREP®程序:微裂纹 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 加入®加上微裂纹 | 设备:JoinTrep® JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。 过程:微裂纹 微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程 其他名称:骨髓刺激 |
控制 仅微裂纹 | 过程:微裂纹 微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程 其他名称:骨髓刺激 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术中排除标准:
符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:
允许较小的伴随程序,例如但不限于:
联系人:医学博士Alberto Restrepo | +15142960066 | restrepo@oligomedic.com |
澳大利亚 | |
悉尼膝盖专家 | |
澳大利亚科加拉 | |
联系人:Samuel MacDessi,MBBS,Fracs | |
墨尔本骨科集团 | |
澳大利亚墨尔本 | |
联系人:蒂莫西·洛德(Timothy Lording),MBBS,果 | |
正港 | |
澳大利亚兰德威克 | |
联系人:Doron Sher,MBBS,Fracs |
首席研究员: | 布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS | 林加德私立医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的 通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Jointrep®和微裂纹的比较,修复了股骨或Trochlea上软骨病变的修复, | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。 | ||||
详细说明 | JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
术中排除标准: 符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04840147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JR001PMAUS01-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | Mobius Medical Pty Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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软骨缺陷关节软骨缺陷膝盖关节软骨障碍 | 设备:JOINTREP®程序:微裂纹 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 加入®加上微裂纹 | 设备:JoinTrep® JoinTrep®是一种基于热凝胶聚合物(壳聚糖)的医疗装置,用于治疗软骨病变,该病变由可注射的水性组成组成,形成软骨缺陷内的固体和粘性水凝胶。 JOINTREP®由可注射的热胶水组成组成。它与诸如微裂纹的骨髓刺激类型结合使用。 过程:微裂纹 微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程 其他名称:骨髓刺激 |
控制 仅微裂纹 | 过程:微裂纹 微裂纹是一种骨髓刺激类型的手术类型,在病变内损坏的软骨组织清理术,稳定的垂直边缘的获取和整个钙化层的架curte,并用多种仪器(锥子,拾音器,拾音器,微钻,,,,微地,微地,,,,,地,微钻,pick,picks,picks,picks,microdills,纳米折叠)与软骨下骨建立通信以创建一个血块以引起自然愈合过程 其他名称:骨髓刺激 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术中排除标准:
符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:
允许较小的伴随程序,例如但不限于:
联系人:医学博士Alberto Restrepo | +15142960066 | restrepo@oligomedic.com |
澳大利亚 | |
悉尼膝盖专家 | |
澳大利亚科加拉 | |
联系人:Samuel MacDessi,MBBS,Fracs | |
墨尔本骨科集团 | |
澳大利亚墨尔本 | |
联系人:蒂莫西·洛德(Timothy Lording),MBBS,果 | |
正港 | |
澳大利亚兰德威克 | |
联系人:Doron Sher,MBBS,Fracs |
首席研究员: | 布鲁斯·考德威尔(Bruce Caldwell),MBBS,FRACS | 林加德私立医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病变填充。 [时间范围:24个月后过程。这是给予的 通过3D定量磁共振成像(QMRI)测量的病变填充百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Jointrep®和微裂纹的比较,修复了股骨或Trochlea上软骨病变的修复, | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,受控的,比较,单盲,多中心研究,评估JMAC试验的股骨con或trochlea上的焦点关节软骨病变修复局灶性关节软骨病变。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较JoinTrep®Plus微骨折是否比膝盖(股骨或Trochlea)中有症状的局灶关节软骨病变更有效。 | ||||
详细说明 | JMAC研究的目的是一项国际多中心随机对照试验,是评估Jointrep®的有效性和安全性,Jointrep®是一种基于第二代壳聚糖的软骨修复水凝胶。总共185名受试者将被随机2:1与MicroFracture PlusJoinTrep®或单独的微裂纹。随访时间为24个月,计划在12个月时进行临时分析。主要终点是一个客观测量的结构性终点(新的软骨组织的数量,评估填充的百分比),它将在12和24个月时使用复杂的定量MRI盲目评估。两个次要终点也基于结构和盲目测量:新组织的质量,量化T2(测量胶原蛋白2的含量和方向以及水合程度);新组织T2测量的上半部分将描绘新软骨组织的分层程度。还将进行半定量Mocart-2盲分析。临床结果将使用KOOS和TEGNER,以及VAS和EQ-5问卷进行测量。所有次要终点将在相同的12个月和24个月的时间点进行分析。此外,将通过不良事件的记录来评估主题安全。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
术中排除标准: 符合以下任何术中筛查标准的受试者将被排除在参与本研究之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04840147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JR001PMAUS01-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | Mobius Medical Pty Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Oligo Medic Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |