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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划

在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新诊断的胶质母细胞瘤药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法阶段2

详细说明:

这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。

最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:MRI引导放射治疗
患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。
实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。

结果措施
主要结果指标
  1. 故障模式[时间范围:36个月]
    与传统的基于MRI的放射疗法相比

  2. 定义肿瘤体积[时间范围:36个月]
    2.与传统的基于MRI的放射疗法相比,为了确定Fluciclovine PET对肿瘤体积定义的影响。


次要结果度量
  1. 使用MRI放射疗法的生存[时间范围:36个月]
    使用MRI队列来量化整体和无进展生存。

  2. 利用MRI+PET放射疗法的总生存期[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的放射疗法来量化总体生存

  3. 利用MRI+基于PET的放射疗法的无进展生存[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的量化无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性,新诊断的上诊所的组织学诊断,IV级神经胶质瘤
  • 大于18岁
  • 卡诺夫斯基的性能得分超过70%
  • 从手术和稳定剂量的皮质类固醇中恢复
  • 计划在手术后6周内使用XRT 60GY/30FX进行标准治疗,然后使用TMZ进行6-12个循环TMZ
  • 如果儿童具有潜力,则血清妊娠阴性测试。患者必须同意在研究长度上进行足够的妊娠预防。
  • 预期寿命至少3个月
  • 书面研究具体同意

排除标准:

  • 先前使用贝伐单抗或其他分子靶向疗法的任何级别的神经胶质瘤治疗,在MRI(和PET)用于放射疗法计划之前的治疗
  • 多灶性恶性神经胶质瘤的复发
  • 任何远处疾病的部位(例如降低转移或瘦脑扩散)
  • 事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗
  • 先前对颅骨,头部和其他部位的放疗,导致重叠场
  • 放疗期间计划的分子靶向疗法
  • 同时参加其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验或在患者入学期间参加当前研究前的最后三十天内参加临床试验。
  • 无法接受MRI或PET(幽闭恐惧症,非MRI兼容起搏器,已知对MRI对比剂过敏或氟维温示踪剂)
  • 任何怀孕或哺乳的患者
  • 3年内的任何先前的恶性肿瘤不包括原位癌或早期上演,局部基础或鳞状细胞皮肤癌
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 故障模式[时间范围:36个月]
    与传统的基于MRI的放射疗法相比
  • 定义肿瘤体积[时间范围:36个月]
    2.与传统的基于MRI的放射疗法相比,为了确定Fluciclovine PET对肿瘤体积定义的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 使用MRI放射疗法的生存[时间范围:36个月]
    使用MRI队列来量化整体和无进展生存。
  • 利用MRI+PET放射疗法的总生存期[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的放射疗法来量化总体生存
  • 利用MRI+基于PET的放射疗法的无进展生存[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的量化无进展生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划
官方标题ICMJE使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行
简要摘要这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。
详细说明

这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。

最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:MRI引导放射治疗
    患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。
  • 实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
    患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
    干预措施:药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性,新诊断的上诊所的组织学诊断,IV级神经胶质瘤
  • 大于18岁
  • 卡诺夫斯基的性能得分超过70%
  • 从手术和稳定剂量的皮质类固醇中恢复
  • 计划在手术后6周内使用XRT 60GY/30FX进行标准治疗,然后使用TMZ进行6-12个循环TMZ
  • 如果儿童具有潜力,则血清妊娠阴性测试。患者必须同意在研究长度上进行足够的妊娠预防。
  • 预期寿命至少3个月
  • 书面研究具体同意

排除标准:

  • 先前使用贝伐单抗或其他分子靶向疗法的任何级别的神经胶质瘤治疗,在MRI(和PET)用于放射疗法计划之前的治疗
  • 多灶性恶性神经胶质瘤的复发
  • 任何远处疾病的部位(例如降低转移或瘦脑扩散)
  • 事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗
  • 先前对颅骨,头部和其他部位的放疗,导致重叠场
  • 放疗期间计划的分子靶向疗法
  • 同时参加其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验或在患者入学期间参加当前研究前的最后三十天内参加临床试验。
  • 无法接受MRI或PET(幽闭恐惧症,非MRI兼容起搏器,已知对MRI对比剂过敏或氟维温示踪剂)
  • 任何怀孕或哺乳的患者
  • 3年内的任何先前的恶性肿瘤不包括原位癌或早期上演,局部基础或鳞状细胞皮肤癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840069
其他研究ID编号ICMJE 090-20-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
研究赞助商ICMJE凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
合作者ICMJE
  • 巴罗神经基础
  • 亚利桑那生物医学研究委员会(ABRC)
  • 蓝色地球诊断
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新诊断的胶质母细胞瘤药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法阶段2

详细说明:

这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。

最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:MRI引导放射治疗
患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。
实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。

结果措施
主要结果指标
  1. 故障模式[时间范围:36个月]
    与传统的基于MRI的放射疗法相比

  2. 定义肿瘤体积[时间范围:36个月]
    2.与传统的基于MRI的放射疗法相比,为了确定Fluciclovine PET对肿瘤体积定义的影响。


次要结果度量
  1. 使用MRI放射疗法的生存[时间范围:36个月]
    使用MRI队列来量化整体和无进展生存。

  2. 利用MRI+PET放射疗法的总生存期[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的放射疗法来量化总体生存

  3. 利用MRI+基于PET的放射疗法的无进展生存[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的量化无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性,新诊断的上诊所的组织学诊断,IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
  • 大于18岁
  • 卡诺夫斯基的性能得分超过70%
  • 从手术和稳定剂量的皮质类固醇中恢复
  • 计划在手术后6周内使用XRT 60GY/30FX进行标准治疗,然后使用TMZ进行6-12个循环TMZ
  • 如果儿童具有潜力,则血清妊娠阴性测试。患者必须同意在研究长度上进行足够的妊娠预防。
  • 预期寿命至少3个月
  • 书面研究具体同意

排除标准:

  • 先前使用贝伐单抗或其他分子靶向疗法的任何级别的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗,在MRI(和PET)用于放射疗法计划之前的治疗
  • 多灶性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的复发
  • 任何远处疾病的部位(例如降低转移或瘦脑扩散)
  • 事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗
  • 先前对颅骨,头部和其他部位的放疗,导致重叠场
  • 放疗期间计划的分子靶向疗法
  • 同时参加其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验或在患者入学期间参加当前研究前的最后三十天内参加临床试验。
  • 无法接受MRI或PET(幽闭恐惧症,非MRI兼容起搏器,已知对MRI对比剂过敏或氟维温示踪剂)
  • 任何怀孕或哺乳的患者
  • 3年内的任何先前的恶性肿瘤不包括原位癌或早期上演,局部基础或鳞状细胞皮肤癌
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 故障模式[时间范围:36个月]
    与传统的基于MRI的放射疗法相比
  • 定义肿瘤体积[时间范围:36个月]
    2.与传统的基于MRI的放射疗法相比,为了确定Fluciclovine PET对肿瘤体积定义的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 使用MRI放射疗法的生存[时间范围:36个月]
    使用MRI队列来量化整体和无进展生存。
  • 利用MRI+PET放射疗法的总生存期[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的放射疗法来量化总体生存
  • 利用MRI+基于PET的放射疗法的无进展生存[时间范围:36个月]
    使用MRI+基于PET的量化无进展生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划
官方标题ICMJE使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行
简要摘要这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。
详细说明

这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。

最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:MRI引导放射治疗
    患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。
  • 实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
    患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗
    干预措施:药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性,新诊断的上诊所的组织学诊断,IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
  • 大于18岁
  • 卡诺夫斯基的性能得分超过70%
  • 从手术和稳定剂量的皮质类固醇中恢复
  • 计划在手术后6周内使用XRT 60GY/30FX进行标准治疗,然后使用TMZ进行6-12个循环TMZ
  • 如果儿童具有潜力,则血清妊娠阴性测试。患者必须同意在研究长度上进行足够的妊娠预防。
  • 预期寿命至少3个月
  • 书面研究具体同意

排除标准:

  • 先前使用贝伐单抗或其他分子靶向疗法的任何级别的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗,在MRI(和PET)用于放射疗法计划之前的治疗
  • 多灶性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的复发
  • 任何远处疾病的部位(例如降低转移或瘦脑扩散)
  • 事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗
  • 先前对颅骨,头部和其他部位的放疗,导致重叠场
  • 放疗期间计划的分子靶向疗法
  • 同时参加其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验或在患者入学期间参加当前研究前的最后三十天内参加临床试验。
  • 无法接受MRI或PET(幽闭恐惧症,非MRI兼容起搏器,已知对MRI对比剂过敏或氟维温示踪剂)
  • 任何怀孕或哺乳的患者
  • 3年内的任何先前的恶性肿瘤不包括原位癌或早期上演,局部基础或鳞状细胞皮肤癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840069
其他研究ID编号ICMJE 090-20-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
研究赞助商ICMJE凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
合作者ICMJE
  • 巴罗神经基础
  • 亚利桑那生物医学研究委员会(ABRC)
  • 蓝色地球诊断
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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