病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新诊断的胶质母细胞瘤 | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 | 阶段2 |
这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。
胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。
最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:MRI引导放射治疗 患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。 | |
实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗 患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗 | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。 胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。 最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04840069 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 090-20-16 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新诊断的胶质母细胞瘤 | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 | 阶段2 |
这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。
胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。
最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:MRI引导放射治疗 患者将接受护理标准MRI引导放射疗法。 | |
实验:MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗 患者将接受MRI + Fluciclovine PET引导的放射治疗 | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用氟西洛氏PET的放射疗法计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用常规成像+/-氟西洛文PET的II期放射疗法计划的随机临床试验对新诊断的胶质母细胞瘤的患者进行 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看使用与正常辐射计划成像程序(MRI和CT扫描)之外,使用18F-氟葡萄糖(PET或Fluciclovine PET)使用PET扫描是否有助于确定辐射疗法的区域要交付。该研究也是确定在使用氟西洛文PET扫描以及MRI和CT扫描设计的放射治疗计划时确定受试者是否寿命更长的目标。我们还将收集有关肿瘤是否和何处的信息。还将收集有关两种不同处理计划成像方法的副作用的信息。 18F-葡萄糖葡萄糖是一种由FDA批准的放射性诊断剂,注射到患者中,然后被癌细胞吸收,然后可以通过PET/CT扫描可视化。 18F-葡萄糖葡萄糖已获得FDA批准用于检测复发性前列腺癌,但就本研究而言,仍在研究中。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是查看在计划放射疗法中使用宠物是否可以减少这些局部失败。 胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性恶性脑肿瘤。新诊断的胶质母细胞瘤的管理包括最大的安全切除,然后进行放射疗法以及并发替莫唑胺,然后进行替莫唑胺的维持,进行6-12个周期。与单独放射疗法相比,这种术后化学放疗方法已导致PFS(5.0 vs. 6.9个月)和OS(12.1 vs. 14.6个月)的中位数显着增加(Stupp 2005)。然而,尽管进行了这种多模式疗法,但在当代系列中,GBM的中位生存期仍然很差(Grossman,Ye等人,2010年,Gilbert,Wang等,2013 vs 2010)。 最近,一项对肿瘤治疗场(TTF或光学)和替莫唑胺的随机试验在新诊断的胶质母细胞瘤中证明了这种治疗的好处,这导致了FDA的批准(Stupp 2015,Stupp,2017年)。然而,尽管有这些进展,但大多数患者的预后仍然不良,中位生存期为16-21个月。尽管辅助化学疗法已显示出增加生存率,但仍有局部性的遗物(Chan,Lee等,2002,Milano,Okunieff等,2010)。因此,这种疾病需要更好的治疗选择。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Fluciclovine宠物引导放射疗法 PET+MRI基于没有GTV_5400。 GTV_6000将定义为包括任何剩余肿瘤增强和多代谢体积的手术腔。 CTV_5400将包括GTV_6000加上1.0厘米的边距,可以在肿瘤生长的自然障碍物(例如头骨,心室,FALX等自然壁垒)上减少。CTV_5400还必须包括整个GTV_6000。没有CTV_6000。 PTV_5400是CTV_5400加上所有维度的几何扩展; PTV_6000是GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 PTV可能会超越骨边缘和皮肤表面。 PTV_5400必须包含PTV_6000。在多焦点疾病的情况下,主要靶标体积将定义为上述,但是对于卫星病变,GTV_6000将定义为任何肿瘤增强和多代谢体积。不会有CTV_6000。 PTV_6000将定义为GTV_6000加上所有维度的几何扩展。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04840069 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 090-20-16 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |