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出境医 / 临床实验 / 整骨性交感神经和抑郁症

整骨性交感神经和抑郁症

研究描述
简要摘要：
抑郁症似乎对可用的药理治疗具有抵抗力。伴随着任何心理压力的自主反应是交感神经系统（SNS），神经内分泌反应由下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴形成。这项研究的目的是；抑郁症的青少年对骨质疗法方法对交感神经系统和HPA轴的有效性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
整骨疗法治疗其他：整骨性同情协调其他：假干预不适用

详细说明：
抑郁症被诊断出并自愿参加39例年龄在15-21岁之间的病例。所有参与者均被招募并随机分为两组，骨病组（OG）和安慰剂组（PG）。在OG组中对交感神经和前神经节进行了刺激。 PG组的刺激是用较轻的触摸和在类似区域较短的持续时间进行的。在应用之前，每个参与者都以人口统计数据形式，贝克抑郁量表以及状态和特质焦虑量表（STAI形式-1和形式-2）填写。情绪状态的视觉模拟量表和STAI形式 - 1填充，进行血压和脉搏测量，并在施用前，施用后立即和应用后20分钟进行唾液样本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂对照，随机研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲试验
首要目标：治疗
官方标题：评估骨质疗法的交感神经协调应用在交感神经系统和具有抑郁诊断的青少年的HPA轴上的评估：双盲，安慰剂对照，随机研究
实际学习开始日期 ： 2017年10月11日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月23日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨病组
刺激交感神经和前脊椎神经节
其他：骨病的同情协调
通过肋骨刺激技术或刺激前脊椎神经节在交感神经或丛上统一的治疗，例如，交感神经刺激。

假比较器：对照组
刺激相似区域，触摸较轻，持续时间较短
其他：假干预
肋骨神经节的肋骨刺激技术的不同位置，大小和时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：干预之前]
    贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。

  2. 州特征焦虑清单（STAI）表格-1 [时间范围：干预之前]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。

  3. 从基线从基准状态特征焦虑清单（STAI）表格-2在20分钟[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟，在干预之前立即]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。

  4. 在20分钟的基线心率和血压测量[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟后立即变化]
    通过自动血压监测器（Microlife BP 3BT0-A）测量心率（每分钟节拍）和血压（mm/hg）。这是经过临床验证的1星自动血压监测器

  5. 在20分钟的基线唾液生物标志物（时间范围：干预之前，干预后，干预后20秒）的变化
    测量每个样品的唾液A-淀粉酶和皮质醇水平。分析这些生物标志物的酶联免疫吸附测定法。

  6. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    性别;男性或女性

  7. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    年龄;年

  8. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    高度（m）;重量（kg）;体重指数（kg/m2）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据精神病医生的诊断和统计手册（DSM-5）标准，被精神病医生诊断为临床抑郁症
  • 自愿参加研究

排除标准：

  • 发烧超过38.5
  • 急性损伤或感染
  • 肋骨断裂
  • 心律失常
  • 使用影响皮质醇水平的药物（口服避孕药，激素药物，抗抑郁药，抗精神病药等）
  • 怀孕，经结后或在月经期为女性参与者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Sivas Cumhuriyet大学
土耳其SİVAS，58140
赞助商和合作者
Cumhuriyet大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Omer Osman Pala，博士Cumhuriyet大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Seyit Citaker教授加西大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Esra Guney，同事。教授加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员： Aylin Sepici Dincel，教授加西大学医学院医学学院
首席研究员： GünerMelikeGuveli，医学博士加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员：医学博士Burak Arslan加西大学医学院医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月11日
实际的初级完成日期2018年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：干预之前]
    贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。
  • 州特征焦虑清单（STAI）表格-1 [时间范围：干预之前]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。
  • 从基线从基准状态特征焦虑清单（STAI）表格-2在20分钟[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟，在干预之前立即]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。
  • 在20分钟的基线心率和血压测量[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟后立即变化]
    通过自动血压监测器（Microlife BP 3BT0-A）测量心率（每分钟节拍）和血压（mm/hg）。这是经过临床验证的1星自动血压监测器
  • 在20分钟的基线唾液生物标志物（时间范围：干预之前，干预后，干预后20秒）的变化
    测量每个样品的唾液A-淀粉酶和皮质醇水平。分析这些生物标志物的酶联免疫吸附测定法。
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    性别;男性或女性
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    年龄;年
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    高度（m）;重量（kg）;体重指数（kg/m2）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE整骨性交感神经和抑郁症
官方标题ICMJE评估骨质疗法的交感神经协调应用在交感神经系统和具有抑郁诊断的青少年的HPA轴上的评估：双盲，安慰剂对照，随机研究
简要摘要抑郁症似乎对可用的药理治疗具有抵抗力。伴随着任何心理压力的自主反应是交感神经系统（SNS），神经内分泌反应由下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴形成。这项研究的目的是；抑郁症的青少年对骨质疗法方法对交感神经系统和HPA轴的有效性评估。
详细说明抑郁症被诊断出并自愿参加39例年龄在15-21岁之间的病例。所有参与者均被招募并随机分为两组，骨病组（OG）和安慰剂组（PG）。在OG组中对交感神经和前神经节进行了刺激。 PG组的刺激是用较轻的触摸和在类似区域较短的持续时间进行的。在应用之前，每个参与者都以人口统计数据形式，贝克抑郁量表以及状态和特质焦虑量表（STAI形式-1和形式-2）填写。情绪状态的视觉模拟量表和STAI形式 - 1填充，进行血压和脉搏测量，并在施用前，施用后立即和应用后20分钟进行唾液样本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂对照，随机研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲试验
主要目的：治疗
条件ICMJE整骨疗法治疗
干预ICMJE
  • 其他：骨病的同情协调
    通过肋骨刺激技术或刺激前脊椎神经节在交感神经或丛上统一的治疗，例如，交感神经刺激。
  • 其他：假干预
    肋骨神经节的肋骨刺激技术的不同位置，大小和时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：骨病组
    刺激交感神经和前脊椎神经节
    干预：其他：整骨性同情协调
  • 假比较器：对照组
    刺激相似区域，触摸较轻，持续时间较短
    干预：其他：假干预
出版物 * Henderson AT，Fisher JF，Blair J，Shea C，Li TS，Bridges KG。肋骨凸起对自主神经系统的影响：使用非侵入性生物标志物的试点研究。 J AM骨质病协会。 2010 Jun; 110（6）：324-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 39
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月5日
实际的初级完成日期2018年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据精神病医生的诊断和统计手册（DSM-5）标准，被精神病医生诊断为临床抑郁症
  • 自愿参加研究

排除标准：

  • 发烧超过38.5
  • 急性损伤或感染
  • 肋骨断裂
  • 心律失常
  • 使用影响皮质醇水平的药物（口服避孕药，激素药物，抗抑郁药，抗精神病药等）
  • 怀孕，经结后或在月经期为女性参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840043
其他研究ID编号ICMJE E-16-1106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间： 2022年1月1日
责任方ÖmerOsman Pala，Cumhuriyet大学
研究赞助商ICMJE Cumhuriyet大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Omer Osman Pala，博士Cumhuriyet大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Seyit Citaker教授加西大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Esra Guney，同事。教授加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员： Aylin Sepici Dincel，教授加西大学医学院医学学院
首席研究员： GünerMelikeGuveli，医学博士加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员：医学博士Burak Arslan加西大学医学院医学学院
PRS帐户Cumhuriyet大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
抑郁症似乎对可用的药理治疗具有抵抗力。伴随着任何心理压力的自主反应是交感神经系统（SNS），神经内分泌反应由下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴形成。这项研究的目的是；抑郁症的青少年对骨质疗法方法对交感神经系统和HPA轴的有效性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
整骨疗法治疗其他：整骨性同情协调其他：假干预不适用

详细说明：
抑郁症被诊断出并自愿参加39例年龄在15-21岁之间的病例。所有参与者均被招募并随机分为两组，骨病组（OG）和安慰剂组（PG）。在OG组中对交感神经和前神经节进行了刺激。 PG组的刺激是用较轻的触摸和在类似区域较短的持续时间进行的。在应用之前，每个参与者都以人口统计数据形式，贝克抑郁量表以及状态和特质焦虑量表（STAI形式-1和形式-2）填写。情绪状态的视觉模拟量表和STAI形式 - 1填充，进行血压和脉搏测量，并在施用前，施用后立即和应用后20分钟进行唾液样本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂对照，随机研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲试验
首要目标：治疗
官方标题：评估骨质疗法的交感神经协调应用在交感神经系统和具有抑郁诊断的青少年的HPA轴上的评估：双盲，安慰剂对照，随机研究
实际学习开始日期 ： 2017年10月11日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月23日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨病组
刺激交感神经和前脊椎神经节
其他：骨病的同情协调
通过肋骨刺激技术或刺激前脊椎神经节在交感神经或丛上统一的治疗，例如，交感神经刺激。

假比较器：对照组
刺激相似区域，触摸较轻，持续时间较短
其他：假干预
肋骨神经节的肋骨刺激技术的不同位置，大小和时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：干预之前]
    贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。

  2. 州特征焦虑清单（STAI）表格-1 [时间范围：干预之前]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。

  3. 从基线从基准状态特征焦虑清单（STAI）表格-2在20分钟[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟，在干预之前立即]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。

  4. 在20分钟的基线心率和血压测量[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟后立即变化]
    通过自动血压监测器（Microlife BP 3BT0-A）测量心率（每分钟节拍）和血压（mm/hg）。这是经过临床验证的1星自动血压监测器

  5. 在20分钟的基线唾液生物标志物（时间范围：干预之前，干预后，干预后20秒）的变化
    测量每个样品的唾液A-淀粉酶和皮质醇水平。分析这些生物标志物的酶联免疫吸附测定法。

  6. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    性别;男性或女性

  7. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    年龄;年

  8. 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    高度（m）;重量（kg）;体重指数（kg/m2）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据精神病医生的诊断和统计手册（DSM-5）标准，被精神病医生诊断为临床抑郁症
  • 自愿参加研究

排除标准：

  • 发烧超过38.5
  • 急性损伤或感染
  • 肋骨断裂
  • 心律失常
  • 使用影响皮质醇水平的药物（口服避孕药，激素药物，抗抑郁药，抗精神病药等）
  • 怀孕，经结后或在月经期为女性参与者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Sivas Cumhuriyet大学
土耳其SİVAS，58140
赞助商和合作者
Cumhuriyet大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Omer Osman Pala，博士Cumhuriyet大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Seyit Citaker教授加西大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Esra Guney，同事。教授加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员： Aylin Sepici Dincel，教授加西大学医学院医学学院
首席研究员： GünerMelikeGuveli，医学博士加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员：医学博士Burak Arslan加西大学医学院医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月11日
实际的初级完成日期2018年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：干预之前]
    贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。
  • 州特征焦虑清单（STAI）表格-1 [时间范围：干预之前]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。
  • 从基线从基准状态特征焦虑清单（STAI）表格-2在20分钟[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟，在干预之前立即]
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标。
  • 在20分钟的基线心率和血压测量[时间范围：干预之前，干预后，干预后20分钟后立即变化]
    通过自动血压监测器（Microlife BP 3BT0-A）测量心率（每分钟节拍）和血压（mm/hg）。这是经过临床验证的1星自动血压监测器
  • 在20分钟的基线唾液生物标志物（时间范围：干预之前，干预后，干预后20秒）的变化
    测量每个样品的唾液A-淀粉酶和皮质醇水平。分析这些生物标志物的酶联免疫吸附测定法。
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    性别;男性或女性
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    年龄;年
  • 人口统计数据[时间范围：干预之前]
    高度（m）;重量（kg）;体重指数（kg/m2）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE整骨性交感神经和抑郁症
官方标题ICMJE评估骨质疗法的交感神经协调应用在交感神经系统和具有抑郁诊断的青少年的HPA轴上的评估：双盲，安慰剂对照，随机研究
简要摘要抑郁症似乎对可用的药理治疗具有抵抗力。伴随着任何心理压力的自主反应是交感神经系统（SNS），神经内分泌反应由下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴形成。这项研究的目的是；抑郁症的青少年对骨质疗法方法对交感神经系统和HPA轴的有效性评估。
详细说明抑郁症被诊断出并自愿参加39例年龄在15-21岁之间的病例。所有参与者均被招募并随机分为两组，骨病组（OG）和安慰剂组（PG）。在OG组中对交感神经和前神经节进行了刺激。 PG组的刺激是用较轻的触摸和在类似区域较短的持续时间进行的。在应用之前，每个参与者都以人口统计数据形式，贝克抑郁量表以及状态和特质焦虑量表（STAI形式-1和形式-2）填写。情绪状态的视觉模拟量表和STAI形式 - 1填充，进行血压和脉搏测量，并在施用前，施用后立即和应用后20分钟进行唾液样本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂对照，随机研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲试验
主要目的：治疗
条件ICMJE整骨疗法治疗
干预ICMJE
  • 其他：骨病的同情协调
    通过肋骨刺激技术或刺激前脊椎神经节在交感神经或丛上统一的治疗，例如，交感神经刺激。
  • 其他：假干预
    肋骨神经节的肋骨刺激技术的不同位置，大小和时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：骨病组
    刺激交感神经和前脊椎神经节
    干预：其他：整骨性同情协调
  • 假比较器：对照组
    刺激相似区域，触摸较轻，持续时间较短
    干预：其他：假干预
出版物 * Henderson AT，Fisher JF，Blair J，Shea C，Li TS，Bridges KG。肋骨凸起对自主神经系统的影响：使用非侵入性生物标志物的试点研究。 J AM骨质病协会。 2010 Jun; 110（6）：324-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 39
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月5日
实际的初级完成日期2018年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据精神病医生的诊断和统计手册（DSM-5）标准，被精神病医生诊断为临床抑郁症
  • 自愿参加研究

排除标准：

  • 发烧超过38.5
  • 急性损伤或感染
  • 肋骨断裂
  • 心律失常
  • 使用影响皮质醇水平的药物（口服避孕药，激素药物，抗抑郁药，抗精神病药等）
  • 怀孕，经结后或在月经期为女性参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04840043
其他研究ID编号ICMJE E-16-1106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间： 2022年1月1日
责任方ÖmerOsman Pala，Cumhuriyet大学
研究赞助商ICMJE Cumhuriyet大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Omer Osman Pala，博士Cumhuriyet大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Seyit Citaker教授加西大学，健康科学学院，理疗和康复
首席研究员： Esra Guney，同事。教授加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员： Aylin Sepici Dincel，教授加西大学医学院医学学院
首席研究员： GünerMelikeGuveli，医学博士加西大学，医学院，儿童和青少年精神病学院
首席研究员：医学博士Burak Arslan加西大学医学院医学学院
PRS帐户Cumhuriyet大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素