Goiz Zaindu Gipuzkoa- GO-正在学习是一项干预试验,旨在评估痴呆症预防策略在认知脆弱的人中的功效。这是一项大规模的随机对照试验,在60至85岁之间的1000多名老年人中,CAIDE风险评分增加(≥6),未痴呆,但在三种短暂认知测试中至少有一个较低的表现。参与者将被随机接收标准的健康建议(SHA控制)或由1)危险因素控制(血管因素,多药)组成的多域干预措施(MM-INT); 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划,以及5)情感咨询和社交参与。
主要目的是证明与对照组相比,干预组24个月后,在24个月后其NTB性能下降的受试者比例降低了20%。
次要目的包括:1)分析成本效益; 2)显示干预对功能能力,生活质量以及抑郁和焦虑症状的有益影响; 3)研究生活方式干预对衰老的影响。从这个意义上讲,将收集生物样品和神经影像学研究,以允许对衰老机制,淀粉样蛋白失衡,tau病理学,表观遗传学,神经炎症,血管功能障碍,脂质功能障碍,脂质失调,白质失调,白质分解,认知和大脑储备。
该协议是以参与者为中心的,自招聘过程以来,可以通过网络或通过电话获得有关其痴呆风险状况的知识,然后决定参与的知识。干预活动还考虑了参与者的观点,其设计易于使用和吸引人的活动(例如,使用自我管理的家庭体育活动计划,例如Vivifrail©和Exportia©和Exportia©认知培训材料已开发考虑到巴斯克乡村人口的文化,语言和教育特殊性;以及著名厨师的饮食和营养研讨会,以学习创新和有吸引力的健康食谱)。
进行的试验可能会阐明人们满足积极,健康痴呆衰老的期望所需的工具。其中包括在Covid19大流行中已证明可以有效消除距离障碍的数字工具。 Go-On利用它们为临床评估环境和干预交付提供支持并扩大了可能性。干预的数字部分可能会将预防措施扩展到包括数字社会化在内的小型农村地区。
Go-On研究从2021年夏季开始,是南欧首次参加全球手指网络的大规模生活方式干预试验,将有助于回答是否可以复制手指结果。干预设计的基础是,如果被证明是有效的,则可以轻松地在公共系统级别上应用,以确保将研究结果快速转化为初级保健环境和人们的房屋。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症认知下降预防生活方式危险因素,心血管饮食习惯认知干预行为干预 | 行为:多模式干预(MM-INT) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1094名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | Gipuzkoa goiz Zaindu-Go-On研究是一项为期两年的随机对照试验,可评估多组分生活方式和痴呆症风险因素干预在防止认知脆弱的老年人认知能力下降方面的有效性。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 生活方式多域干预以防止巴斯克地区认知能力下降的有效性。 Goiz Zaindu gipuzkoa-学习 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准健康建议(SHA-Control) 参与者将收到有关风险因素和信息,重新评估和书面材料的口头信息,涉及有关饮食,体育锻炼,认知训练以及在最新情况下的主题的批准和健康老化的建议,并发表了风险因素。巴斯克政府/巴斯克国家公共卫生系统(Osakidetza)的卫生部和WHO(降低认知能力下降和痴呆症风险的指南以及“初级保健中以人为本的评估和途径指南)的指南”) 。该小组的参与者将根据已经建立的例行程序以及通常的社会服务评估和需要从其初级保健和专业健康团队那里获得最佳标准医疗保健。 | |
| 实验:多域干预(MM-INT) 该小组的参与者将获得与SHA-Control组中的参与者相同的口头和书面建议,但随后他们将执行一项为期2年的结构化计划,并具有定期的个人和小组访问,涉及1)风险因素控制(血管因素,Polypharmacy) ; 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划和5)情感咨询和社交参与。 | 行为:多模式干预(MM-INT)
|
认知性能将通过修饰神经心理测试电池(NTBM)进行评估(Harrison J. et AET AL.CH Neurol 2007)。
NTBM由9个经过验证的组件组成:NTBM认知全局,执行功能,内存,处理速度分数。将根据所有单个测试的结果进行复合认知Z分数。将使用研究样本的基线平均值和标准偏差来计算单个Z分数,对于每个综合评分,将平均单个Z分数。更高的分数表明表现更好。
将获得NTBM认知全局,执行功能,内存,处理速度分数。将根据所有单个测试的结果进行复合认知Z分数。将使用研究样本的基线平均值和标准偏差来计算单个Z分数,对于每个综合评分,将平均单个Z分数。更高的分数表明表现更好。
b。特定认知领域的变化将通过情节记忆,执行功能和处理速度和视觉空间函数z得分的干预前和干预后得分的差异来评估。
为了估算干预计划的成本效益,Muntidomain干预组与常规健康建议小组之间的增量成本效用比(ICUR)。
增量成本实用比(ICUR)将通过将增量成本(CA-CB)除以增量实用程序(UA-UB)来估算。时间范围是患者的一生。 3%的折现率将应用于成本和有效性。由于痴呆症的主要经济影响与患者依赖所需的护理有关,因此将使用社会观点。
EQ-5D-5L(Herdman M.等人,2011年)基本上由2页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表(EQ VAS)。
描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
| 符合研究资格的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在三个简短的认知测试之一中,至少有一个比预期的认知表现低于预期:
排除标准:
排除标准是可能影响研究目标和程序或临床诊断的条件,这些条件本身会妥协参与者的认知表现或遵守研究程序。他们包括:
| 联系人:医学博士Mikel Tainta | 0034 943 021 792 | mtainta@cita-alzheimer.org | |
| 联系人:Pablo Martinez-Lage,医学博士 | 0034 943 021 792 | pmlage@cita-alzheimer.org |
| 首席研究员: | 医学博士Mikel Tainta | 首席研究员 | |
| 学习主席: | Pablo Martinez-Lage,医学博士 | 科学总监 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球认知表现[时间范围:最多2年] 认知性能将通过修饰神经心理测试电池(NTBM)进行评估(Harrison J. et AET AL.CH Neurol 2007)。 NTBM由9个经过验证的组件组成:NTBM认知全局,执行功能,内存,处理速度分数。将根据所有单个测试的结果进行复合认知Z分数。将使用研究样本的基线平均值和标准偏差来计算单个Z分数,对于每个综合评分,将平均单个Z分数。更高的分数表明表现更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防认知能力下降:进行多域干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生活方式多域干预以防止巴斯克地区认知能力下降的有效性。 Goiz Zaindu gipuzkoa-学习 | ||||||||
| 简要摘要 | Goiz Zaindu Gipuzkoa- GO-正在学习是一项干预试验,旨在评估痴呆症预防策略在认知脆弱的人中的功效。这是一项大规模的随机对照试验,在60至85岁之间的1000多名老年人中,CAIDE风险评分增加(≥6),未痴呆,但在三种短暂认知测试中至少有一个较低的表现。参与者将被随机接收标准的健康建议(SHA控制)或由1)危险因素控制(血管因素,多药)组成的多域干预措施(MM-INT); 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划,以及5)情感咨询和社交参与。 主要目的是证明与对照组相比,干预组24个月后,在24个月后其NTB性能下降的受试者比例降低了20%。 次要目的包括:1)分析成本效益; 2)显示干预对功能能力,生活质量以及抑郁和焦虑症状的有益影响; 3)研究生活方式干预对衰老的影响。从这个意义上讲,将收集生物样品和神经影像学研究,以允许对衰老机制,淀粉样蛋白失衡,tau病理学,表观遗传学,神经炎症,血管功能障碍,脂质功能障碍,脂质失调,白质失调,白质分解,认知和大脑储备。 该协议是以参与者为中心的,自招聘过程以来,可以通过网络或通过电话获得有关其痴呆风险状况的知识,然后决定参与的知识。干预活动还考虑了参与者的观点,其设计易于使用和吸引人的活动(例如,使用自我管理的家庭体育活动计划,例如Vivifrail©和Exportia©和Exportia©认知培训材料已开发考虑到巴斯克乡村人口的文化,语言和教育特殊性;以及著名厨师的饮食和营养研讨会,以学习创新和有吸引力的健康食谱)。 进行的试验可能会阐明人们满足积极,健康痴呆衰老的期望所需的工具。其中包括在Covid19大流行中已证明可以有效消除距离障碍的数字工具。 Go-On利用它们为临床评估环境和干预交付提供支持并扩大了可能性。干预的数字部分可能会将预防措施扩展到包括数字社会化在内的小型农村地区。 Go-On研究从2021年夏季开始,是南欧首次参加全球手指网络的大规模生活方式干预试验,将有助于回答是否可以复制手指结果。干预设计的基础是,如果被证明是有效的,则可以轻松地在公共系统级别上应用,以确保将研究结果快速转化为初级保健环境和人们的房屋。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: Gipuzkoa goiz Zaindu-Go-On研究是一项为期两年的随机对照试验,可评估多组分生活方式和痴呆症风险因素干预在防止认知脆弱的老年人认知能力下降方面的有效性。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为:多模式干预(MM-INT)
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levälahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Bäckman L, Hänninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindström J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter- Neely A,Strandberg T,Tuomilehto J,Soininen H,KivipeltoM。饮食,运动,认知训练和血管风险监测与控制的2年多域干预,以防止处于危险的老年人(手指)认知能力下降:一个随机化的人:对照试验。柳叶刀。 2015年6月6日; 385(9984):2255-63。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60461-5。 EPUB 2015 3月12日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1094 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 排除标准是可能影响研究目标和程序或临床诊断的条件,这些条件本身会妥协参与者的认知表现或遵守研究程序。他们包括:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO-ON_STUDYPROTOCOL_V3_APR20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mikel Tainta,Fundacion Cita-Alzheimer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 筹款Cita-Alzheimer | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 筹款Cita-Alzheimer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Goiz Zaindu Gipuzkoa- GO-正在学习是一项干预试验,旨在评估痴呆症预防策略在认知脆弱的人中的功效。这是一项大规模的随机对照试验,在60至85岁之间的1000多名老年人中,CAIDE风险评分增加(≥6),未痴呆,但在三种短暂认知测试中至少有一个较低的表现。参与者将被随机接收标准的健康建议(SHA控制)或由1)危险因素控制(血管因素,多药)组成的多域干预措施(MM-INT); 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划,以及5)情感咨询和社交参与。
主要目的是证明与对照组相比,干预组24个月后,在24个月后其NTB性能下降的受试者比例降低了20%。
次要目的包括:1)分析成本效益; 2)显示干预对功能能力,生活质量以及抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的有益影响; 3)研究生活方式干预对衰老的影响。从这个意义上讲,将收集生物样品和神经影像学研究,以允许对衰老机制,淀粉样蛋白失衡,tau病理学,表观遗传学,神经炎症,血管功能障碍,脂质功能障碍,脂质失调,白质失调,白质分解,认知和大脑储备。
该协议是以参与者为中心的,自招聘过程以来,可以通过网络或通过电话获得有关其痴呆风险状况的知识,然后决定参与的知识。干预活动还考虑了参与者的观点,其设计易于使用和吸引人的活动(例如,使用自我管理的家庭体育活动计划,例如Vivifrail©和Exportia©和Exportia©认知培训材料已开发考虑到巴斯克乡村人口的文化,语言和教育特殊性;以及著名厨师的饮食和营养研讨会,以学习创新和有吸引力的健康食谱)。
进行的试验可能会阐明人们满足积极,健康痴呆衰老的期望所需的工具。其中包括在Covid19大流行中已证明可以有效消除距离障碍的数字工具。 Go-On利用它们为临床评估环境和干预交付提供支持并扩大了可能性。干预的数字部分可能会将预防措施扩展到包括数字社会化在内的小型农村地区。
Go-On研究从2021年夏季开始,是南欧首次参加全球手指网络的大规模生活方式干预试验,将有助于回答是否可以复制手指结果。干预设计的基础是,如果被证明是有效的,则可以轻松地在公共系统级别上应用,以确保将研究结果快速转化为初级保健环境和人们的房屋。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症认知下降预防生活方式危险因素,心血管饮食习惯认知干预行为干预 | 行为:多模式干预(MM-INT) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1094名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | Gipuzkoa goiz Zaindu-Go-On研究是一项为期两年的随机对照试验,可评估多组分生活方式和痴呆症风险因素干预在防止认知脆弱的老年人认知能力下降方面的有效性。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 生活方式多域干预以防止巴斯克地区认知能力下降的有效性。 Goiz Zaindu gipuzkoa-学习 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准健康建议(SHA-Control) 参与者将收到有关风险因素和信息,重新评估和书面材料的口头信息,涉及有关饮食,体育锻炼,认知训练以及在最新情况下的主题的批准和健康老化的建议,并发表了风险因素。巴斯克政府/巴斯克国家公共卫生系统(Osakidetza)的卫生部和WHO(降低认知能力下降和痴呆症风险的指南以及“初级保健中以人为本的评估和途径指南)的指南”) 。该小组的参与者将根据已经建立的例行程序以及通常的社会服务评估和需要从其初级保健和专业健康团队那里获得最佳标准医疗保健。 | |
| 实验:多域干预(MM-INT) 该小组的参与者将获得与SHA-Control组中的参与者相同的口头和书面建议,但随后他们将执行一项为期2年的结构化计划,并具有定期的个人和小组访问,涉及1)风险因素控制(血管因素,Polypharmacy) ; 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划和5)情感咨询和社交参与。 | 行为:多模式干预(MM-INT)
|
将获得NTBM认知全局,执行功能,内存,处理速度分数。将根据所有单个测试的结果进行复合认知Z分数。将使用研究样本的基线平均值和标准偏差来计算单个Z分数,对于每个综合评分,将平均单个Z分数。更高的分数表明表现更好。
b。特定认知领域的变化将通过情节记忆,执行功能和处理速度和视觉空间函数z得分的干预前和干预后得分的差异来评估。
为了估算干预计划的成本效益,Muntidomain干预组与常规健康建议小组之间的增量成本效用比(ICUR)。
增量成本实用比(ICUR)将通过将增量成本(CA-CB)除以增量实用程序(UA-UB)来估算。时间范围是患者的一生。 3%的折现率将应用于成本和有效性。由于痴呆症的主要经济影响与患者依赖所需的护理有关,因此将使用社会观点。
EQ-5D-5L(Herdman M.等人,2011年)基本上由2页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表(EQ VAS)。
描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
| 符合研究资格的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在三个简短的认知测试之一中,至少有一个比预期的认知表现低于预期:
排除标准:
排除标准是可能影响研究目标和程序或临床诊断的条件,这些条件本身会妥协参与者的认知表现或遵守研究程序。他们包括:
| 联系人:医学博士Mikel Tainta | 0034 943 021 792 | mtainta@cita-alzheimer.org | |
| 联系人:Pablo Martinez-Lage,医学博士 | 0034 943 021 792 | pmlage@cita-alzheimer.org |
| 首席研究员: | 医学博士Mikel Tainta | 首席研究员 | |
| 学习主席: | Pablo Martinez-Lage,医学博士 | 科学总监 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球认知表现[时间范围:最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防认知能力下降:进行多域干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生活方式多域干预以防止巴斯克地区认知能力下降的有效性。 Goiz Zaindu gipuzkoa-学习 | ||||||||
| 简要摘要 | Goiz Zaindu Gipuzkoa- GO-正在学习是一项干预试验,旨在评估痴呆症预防策略在认知脆弱的人中的功效。这是一项大规模的随机对照试验,在60至85岁之间的1000多名老年人中,CAIDE风险评分增加(≥6),未痴呆,但在三种短暂认知测试中至少有一个较低的表现。参与者将被随机接收标准的健康建议(SHA控制)或由1)危险因素控制(血管因素,多药)组成的多域干预措施(MM-INT); 2)认知培训,3)体育活动,4)饮食变化计划,以及5)情感咨询和社交参与。 主要目的是证明与对照组相比,干预组24个月后,在24个月后其NTB性能下降的受试者比例降低了20%。 次要目的包括:1)分析成本效益; 2)显示干预对功能能力,生活质量以及抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的有益影响; 3)研究生活方式干预对衰老的影响。从这个意义上讲,将收集生物样品和神经影像学研究,以允许对衰老机制,淀粉样蛋白失衡,tau病理学,表观遗传学,神经炎症,血管功能障碍,脂质功能障碍,脂质失调,白质失调,白质分解,认知和大脑储备。 该协议是以参与者为中心的,自招聘过程以来,可以通过网络或通过电话获得有关其痴呆风险状况的知识,然后决定参与的知识。干预活动还考虑了参与者的观点,其设计易于使用和吸引人的活动(例如,使用自我管理的家庭体育活动计划,例如Vivifrail©和Exportia©和Exportia©认知培训材料已开发考虑到巴斯克乡村人口的文化,语言和教育特殊性;以及著名厨师的饮食和营养研讨会,以学习创新和有吸引力的健康食谱)。 进行的试验可能会阐明人们满足积极,健康痴呆衰老的期望所需的工具。其中包括在Covid19大流行中已证明可以有效消除距离障碍的数字工具。 Go-On利用它们为临床评估环境和干预交付提供支持并扩大了可能性。干预的数字部分可能会将预防措施扩展到包括数字社会化在内的小型农村地区。 Go-On研究从2021年夏季开始,是南欧首次参加全球手指网络的大规模生活方式干预试验,将有助于回答是否可以复制手指结果。干预设计的基础是,如果被证明是有效的,则可以轻松地在公共系统级别上应用,以确保将研究结果快速转化为初级保健环境和人们的房屋。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: Gipuzkoa goiz Zaindu-Go-On研究是一项为期两年的随机对照试验,可评估多组分生活方式和痴呆症风险因素干预在防止认知脆弱的老年人认知能力下降方面的有效性。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:多模式干预(MM-INT)
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levälahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Bäckman L, Hänninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindström J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter- Neely A,Strandberg T,Tuomilehto J,Soininen H,KivipeltoM。饮食,运动,认知训练和血管风险监测与控制的2年多域干预,以防止处于危险的老年人(手指)认知能力下降:一个随机化的人:对照试验。柳叶刀。 2015年6月6日; 385(9984):2255-63。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60461-5。 EPUB 2015 3月12日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1094 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 排除标准是可能影响研究目标和程序或临床诊断的条件,这些条件本身会妥协参与者的认知表现或遵守研究程序。他们包括:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04840030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO-ON_STUDYPROTOCOL_V3_APR20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mikel Tainta,Fundacion Cita-Alzheimer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 筹款Cita-Alzheimer | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 筹款Cita-Alzheimer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||