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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期和/或转移性PSMA阳性肿瘤患者的CB307研究。 （Potentia）

对患有晚期和/或转移性PSMA阳性肿瘤患者的CB307研究。 （Potentia）

研究描述
简要摘要：
FIH，第1阶段，开放标签，CB307的多中心研究，一种Tristifichumabody®T细胞增强剂，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者进行了评估确定MTD和RP2D的安全性和可响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期和/或转移性实体瘤药物：CB307阶段1

详细说明：
FIH，第1阶段，开放标签，多个中心，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者的CB307的非随机研究（TristecificHumabody®T细胞增强子）。该研究将包括剂量升级和队列扩张。多达50名患者将参加。患者将接受CB307 IV，直到失去临床益处，不可接受的毒性或研究结束。 SRC可以根据临床经验和安全审查来调整剂量升级。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：初始剂量升级队列，然后是单剂量扩张队列。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：开放标签多中心非随机研究。
首要目标：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，剂量升级和扩张试验，以研究PSMA+晚期和/或转移性实体瘤的患者CB307的安全性，药代动力学和药效学，CB307（TristecificHumabody®T细胞增强子）
估计研究开始日期 ： 2021年4月7日
估计初级完成日期 ： 2023年7月25日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多中心开放标签剂量升级，然后进行队列扩展药物：CB307
靶向CD137，前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的Tri特异性HUMABODY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：根据NCI CTCAE V5.0评估的DLT监测期间任何DLT的性质和频率。长达18个月的时间。这是给予的
    该研究的目的是评估研究药物CB307的安全性和耐受性，并确定MTD（最大耐受剂量）


次要结果度量 ：
  1. 根据RECIST v.1.1或PCWG3 [时间范围：根据Recist v1.1或PCWG3的无进展生存率，评估以无进展生存率测量的临床疗效，持续了18个月；并从抗药物（CB307）抗体（持续18个月的ADA）中的基线变化
    衡量治疗能力如何成功产生所需效果。

  2. 为了测量身体如何随着时间的推移处理身体中的CB307 [时间范围：CB307的PK参数：在每个给药期间在时间点0收集的数据。长达18个月的时间。这是给予的
    在给药之前评估药代动力学的水平

  3. CB307 T1/2的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学T1/2的多种剂量水平CB307

  4. CB307 TMAX的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学TMAX的多种剂量水平CB307

  5. 测量肿瘤免疫反应[时间范围：每次恢复1.1的肿瘤反应长达18个月]
    确定CB307产生免疫反应并评估与其他结果指标的关系的潜力

  6. CB307与抗肿瘤反应的关系[时间范围：PSA响应定义为降低PSA降低至18个月的降低]
    评估与肿瘤变化活性关系的初步CB307剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意。
  2. 至少18岁
  3. 不适合护理标准。
  4. ECOG PS 0-1
  5. 已经记录了组织学确认的PSMA+晚期或转移性实体瘤的诊断
  6. 每次恢复v1.1具有可测量的可测量疾病或仅用于抑制前列腺癌患者的血清PSA升高，只有骨转移
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者
  2. 由于无法忍受的毒性，已停止抗CTLA 4，抗PD1或抗PD-L1抗体
  3. 具有包括脑膜转移或原发性脑肿瘤在内的脑转移。
  4. 患有中枢神经系统疾病的当前或病史
  5. 已知活跃感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD 01223497140 clinicaltrials@crescendobiologics.com
联系人：s rajbally 01223497140 srajbally@crescendobiologics.com

位置
位置表的布局表
英国
克里斯蒂NHS基金会信托尚未招募
曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M20 4BX
联系人：md fiona.thistlethwaite@christie.nhs.uk
NHS基金会基金会信托尚未招募
Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY
联系人：md isabel.syndikus@ccotrust.nhs.uk
皇家马斯登医院招募
伦敦，萨里，英国，SM2 5PT
联系人：md johann.debono@icr.ac.uk
伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金尚未招募
伦敦，英国，NW1 2BU
联系人：md m.linch@nhs.net
英国莎拉·坎农研究所招募
伦敦，英国，W1G 6ad
联系人：md tobias.arkenau@hcahealthcare.co.uk
赞助商和合作者
Crescendo Biologics Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： S Rajbally Crescendo生物学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2023年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：根据NCI CTCAE V5.0评估的DLT监测期间任何DLT的性质和频率。长达18个月的时间。这是给予的
该研究的目的是评估研究药物CB307的安全性和耐受性，并确定MTD（最大耐受剂量）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 根据RECIST v.1.1或PCWG3 [时间范围：根据Recist v1.1或PCWG3的无进展生存率，评估以无进展生存率测量的临床疗效，持续了18个月；并从抗药物（CB307）抗体（持续18个月的ADA）中的基线变化
    衡量治疗能力如何成功产生所需效果。
  • 为了测量身体如何随着时间的推移处理身体中的CB307 [时间范围：CB307的PK参数：在每个给药期间在时间点0收集的数据。长达18个月的时间。这是给予的
    在给药之前评估药代动力学的水平
  • CB307 T1/2的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学T1/2的多种剂量水平CB307
  • CB307 TMAX的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学TMAX的多种剂量水平CB307
  • 测量肿瘤免疫反应[时间范围：每次恢复1.1的肿瘤反应长达18个月]
    确定CB307产生免疫反应并评估与其他结果指标的关系的潜力
  • CB307与抗肿瘤反应的关系[时间范围：PSA响应定义为降低PSA降低至18个月的降低]
    评估与肿瘤变化活性关系的初步CB307剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期和/或转移性PSMA阳性肿瘤患者的CB307研究。
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，剂量升级和扩张试验，以研究PSMA+晚期和/或转移性实体瘤的患者CB307的安全性，药代动力学和药效学，CB307（TristecificHumabody®T细胞增强子）
简要摘要FIH，第1阶段，开放标签，CB307的多中心研究，一种Tristifichumabody®T细胞增强剂，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者进行了评估确定MTD和RP2D的安全性和可响。
详细说明FIH，第1阶段，开放标签，多个中心，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者的CB307的非随机研究（TristecificHumabody®T细胞增强子）。该研究将包括剂量升级和队列扩张。多达50名患者将参加。患者将接受CB307 IV，直到失去临床益处，不可接受的毒性或研究结束。 SRC可以根据临床经验和安全审查来调整剂量升级。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
初始剂量升级队列，然后是单剂量扩张队列。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
开放标签多中心非随机研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期和/或转移性实体瘤
干预ICMJE药物：CB307
靶向CD137，前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的Tri特异性HUMABODY
研究臂ICMJE实验：多中心开放标签剂量升级，然后进行队列扩展
干预：药物：CB307
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意。
  2. 至少18岁
  3. 不适合护理标准。
  4. ECOG PS 0-1
  5. 已经记录了组织学确认的PSMA+晚期或转移性实体瘤的诊断
  6. 每次恢复v1.1具有可测量的可测量疾病或仅用于抑制前列腺癌患者的血清PSA升高，只有骨转移
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者
  2. 由于无法忍受的毒性，已停止抗CTLA 4，抗PD1或抗PD-L1抗体
  3. 具有包括脑膜转移或原发性脑肿瘤在内的脑转移。
  4. 患有中枢神经系统疾病的当前或病史
  5. 已知活跃感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD 01223497140 clinicaltrials@crescendobiologics.com
联系人：s rajbally 01223497140 srajbally@crescendobiologics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839991
其他研究ID编号ICMJE CBT307-1
2019-004584-46（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Crescendo Biologics Ltd.
研究赞助商ICMJE Crescendo Biologics Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： S Rajbally Crescendo生物学
PRS帐户Crescendo Biologics Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
FIH，第1阶段，开放标签，CB307的多中心研究，一种Tristifichumabody®T细胞增强剂，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者进行了评估确定MTD和RP2D的安全性和可响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期和/或转移性实体瘤药物：CB307阶段1

详细说明：
FIH，第1阶段，开放标签，多个中心，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者的CB307的非随机研究（TristecificHumabody®T细胞增强子）。该研究将包括剂量升级和队列扩张。多达50名患者将参加。患者将接受CB307 IV，直到失去临床益处，不可接受的毒性或研究结束。 SRC可以根据临床经验和安全审查来调整剂量升级。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：初始剂量升级队列，然后是单剂量扩张队列。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：开放标签多中心非随机研究。
首要目标：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，剂量升级和扩张试验，以研究PSMA+晚期和/或转移性实体瘤的患者CB307的安全性，药代动力学和药效学，CB307（TristecificHumabody®T细胞增强子）
估计研究开始日期 ： 2021年4月7日
估计初级完成日期 ： 2023年7月25日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多中心开放标签剂量升级，然后进行队列扩展药物：CB307
靶向CD137，前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的Tri特异性HUMABODY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：根据NCI CTCAE V5.0评估的DLT监测期间任何DLT的性质和频率。长达18个月的时间。这是给予的
    该研究的目的是评估研究药物CB307的安全性和耐受性，并确定MTD（最大耐受剂量）


次要结果度量 ：
  1. 根据RECIST v.1.1或PCWG3 [时间范围：根据Recist v1.1或PCWG3的无进展生存率，评估以无进展生存率测量的临床疗效，持续了18个月；并从抗药物（CB307）抗体（持续18个月的ADA）中的基线变化
    衡量治疗能力如何成功产生所需效果。

  2. 为了测量身体如何随着时间的推移处理身体中的CB307 [时间范围：CB307的PK参数：在每个给药期间在时间点0收集的数据。长达18个月的时间。这是给予的
    在给药之前评估药代动力学的水平

  3. CB307 T1/2的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学T1/2的多种剂量水平CB307

  4. CB307 TMAX的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学TMAX的多种剂量水平CB307

  5. 测量肿瘤免疫反应[时间范围：每次恢复1.1的肿瘤反应长达18个月]
    确定CB307产生免疫反应并评估与其他结果指标的关系的潜力

  6. CB307与抗肿瘤反应的关系[时间范围：PSA响应定义为降低PSA降低至18个月的降低]
    评估与肿瘤变化活性关系的初步CB307剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意。
  2. 至少18岁
  3. 不适合护理标准。
  4. ECOG PS 0-1
  5. 已经记录了组织学确认的PSMA+晚期或转移性实体瘤的诊断
  6. 每次恢复v1.1具有可测量的可测量疾病或仅用于抑制前列腺癌患者的血清PSA升高，只有骨转移
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者
  2. 由于无法忍受的毒性，已停止抗CTLA 4，抗PD1或抗PD-L1抗体
  3. 具有包括脑膜转移或原发性脑肿瘤在内的脑转移。
  4. 患有中枢神经系统疾病的当前或病史
  5. 已知活跃感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD 01223497140 clinicaltrials@crescendobiologics.com
联系人：s rajbally 01223497140 srajbally@crescendobiologics.com

位置
位置表的布局表
英国
克里斯蒂NHS基金会信托尚未招募
曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M20 4BX
联系人：md fiona.thistlethwaite@christie.nhs.uk
NHS基金会基金会信托尚未招募
Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY
联系人：md isabel.syndikus@ccotrust.nhs.uk
皇家马斯登医院招募
伦敦，萨里，英国，SM2 5PT
联系人：md johann.debono@icr.ac.uk
伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金尚未招募
伦敦，英国，NW1 2BU
联系人：md m.linch@nhs.net
英国莎拉·坎农研究所招募
伦敦，英国，W1G 6ad
联系人：md tobias.arkenau@hcahealthcare.co.uk
赞助商和合作者
Crescendo Biologics Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： S Rajbally Crescendo生物学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2023年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：根据NCI CTCAE V5.0评估的DLT监测期间任何DLT的性质和频率。长达18个月的时间。这是给予的
该研究的目的是评估研究药物CB307的安全性和耐受性，并确定MTD（最大耐受剂量）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 根据RECIST v.1.1或PCWG3 [时间范围：根据Recist v1.1或PCWG3的无进展生存率，评估以无进展生存率测量的临床疗效，持续了18个月；并从抗药物（CB307）抗体（持续18个月的ADA）中的基线变化
    衡量治疗能力如何成功产生所需效果。
  • 为了测量身体如何随着时间的推移处理身体中的CB307 [时间范围：CB307的PK参数：在每个给药期间在时间点0收集的数据。长达18个月的时间。这是给予的
    在给药之前评估药代动力学的水平
  • CB307 T1/2的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学T1/2的多种剂量水平CB307
  • CB307 TMAX的药代动力学[时间范围：收集的数据长达18个月。这是给予的
    通过IV剂量在第三剂量后评估药代动力学TMAX的多种剂量水平CB307
  • 测量肿瘤免疫反应[时间范围：每次恢复1.1的肿瘤反应长达18个月]
    确定CB307产生免疫反应并评估与其他结果指标的关系的潜力
  • CB307与抗肿瘤反应的关系[时间范围：PSA响应定义为降低PSA降低至18个月的降低]
    评估与肿瘤变化活性关系的初步CB307剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期和/或转移性PSMA阳性肿瘤患者的CB307研究。
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，剂量升级和扩张试验，以研究PSMA+晚期和/或转移性实体瘤的患者CB307的安全性，药代动力学和药效学，CB307（TristecificHumabody®T细胞增强子）
简要摘要FIH，第1阶段，开放标签，CB307的多中心研究，一种Tristifichumabody®T细胞增强剂，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者进行了评估确定MTD和RP2D的安全性和可响。
详细说明FIH，第1阶段，开放标签，多个中心，对患有晚期和/或转移性PSMA+实体瘤的患者的CB307的非随机研究（TristecificHumabody®T细胞增强子）。该研究将包括剂量升级和队列扩张。多达50名患者将参加。患者将接受CB307 IV，直到失去临床益处，不可接受的毒性或研究结束。 SRC可以根据临床经验和安全审查来调整剂量升级。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
初始剂量升级队列，然后是单剂量扩张队列。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
开放标签多中心非随机研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期和/或转移性实体瘤
干预ICMJE药物：CB307
靶向CD137，前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的Tri特异性HUMABODY
研究臂ICMJE实验：多中心开放标签剂量升级，然后进行队列扩展
干预：药物：CB307
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意。
  2. 至少18岁
  3. 不适合护理标准。
  4. ECOG PS 0-1
  5. 已经记录了组织学确认的PSMA+晚期或转移性实体瘤的诊断
  6. 每次恢复v1.1具有可测量的可测量疾病或仅用于抑制前列腺癌患者的血清PSA升高，只有骨转移
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者
  2. 由于无法忍受的毒性，已停止抗CTLA 4，抗PD1或抗PD-L1抗体
  3. 具有包括脑膜转移或原发性脑肿瘤在内的脑转移。
  4. 患有中枢神经系统疾病的当前或病史
  5. 已知活跃感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD 01223497140 clinicaltrials@crescendobiologics.com
联系人：s rajbally 01223497140 srajbally@crescendobiologics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04839991
其他研究ID编号ICMJE CBT307-1
2019-004584-46（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Crescendo Biologics Ltd.
研究赞助商ICMJE Crescendo Biologics Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： S Rajbally Crescendo生物学
PRS帐户Crescendo Biologics Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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