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出境医 / 临床实验 / 在健康的中国受试者中单一口服后，CY150112进行了一次升剂剂量研究
在健康的中国受试者中单一口服后，CY150112进行了一次升剂剂量研究
研究描述
简要摘要：
单个升剂剂量研究的主要目标是评估在健康中国受试者中单次口服不同剂量后CY150112的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：0.5mg CY150112药物：1.5mg CY150112药物：4.5mg CY150112药物：10mg CY150112药物：18mg CY150112药物：24mg CY150112 | 阶段1 |
详细说明：
单个给药，双盲，安慰剂对照（每组中有2个受试者，每组中有8个受试者将服用CY150112）和6剂组（0.5mg，1.5mg，1.5mg，4.5mg，10mg，18mg，18mg和24mg）。
这项研究包括筛查期（在知情同意书和第1天的签署之间），基线周期（第1天），治疗期（第1-5天）和随访期（出院后第12天或7天） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂I期临床试验，以评估健康中国受试者单一口服后CY150112的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：0.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：1.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：1.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：4.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：4.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：10mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：10mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：18mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：18mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：24mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：24mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES的发病率[时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]最大（峰）观察到的药物血清浓度
- AUC0-T [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）到剂量间隔时间
- AUC0-∞[时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量]浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）外推到无限时间
- ％aucex [时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]AUC0-∞的外推百分比
- tmax [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]CMAX的发生时间
- T1/2 [时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]生物半寿命与半含量浓度时间曲线的消除速率常数（KEL）相关
- vd [时间范围：剂量（（在1小时内），0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post DOSES]明显的分布量
- Cl [时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post DOSDOSE]清除
- λZ[时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]消除率常数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性/女性受试者的年龄为18岁≤45岁。
- 筛查检查时体重≥50.0kg，体重≥45.0kg和BMI（体重指数）的女性体重≥50.0kg和女性受试者的男性受试者。
- 经过研究目标，内容和程序以及可能的风险的详细解释，受试者意识到与本研究相关的所有相关信息，并自愿签署了书面知情同意书。
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，愿意并且能够遵守本研究期间规定的生活方式限制，并合作完成这项研究。
排除标准：
- 研究人员确定受试者目前的病史和过去的病史患有任何会影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统，心血管系统，呼吸系统，消化系统，消化系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，内分泌系统，血液学系统等
- 有任何手术状况或疾病可能会显着影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，或者可能损害参加试验的受试者；例如胃肠道作战史（胃切除术，胃肠造口术，肠切除术等），尿路阻塞或排尿症，胃肠炎，消化道溃疡，胃肠道出血病史等。
- 对药物过敏或过敏性疾病过敏的受试者。
- 患有精神障碍和大脑功能障碍史的受试者。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSR）的说法，受试者有自杀的风险或基于研究人员的临床判断或过去的自欺欺人行为的临床判断的风险。
- 受试者在1年内筛查时具有药物滥用或阳性尿液药物测试的病史。
- 受试者有滥用酒精的病史（即，标准是每周消费超过14个标准单元（1单位= 360毫升啤酒或45毫升40％的中国酒或150毫升葡萄酒）或1年前筛查的阳性酒精呼气测试。
- 筛查前3个月筛查时的平均每日吸烟量> 5个香烟。
- 那些对食物有特殊要求的人，不能遵循均匀的饮食或吞咽困难。
- 怀孕和哺乳的女性受试者；那些拒绝使用有效的非药物避孕措施（例如禁欲，宫内装置）或计划在整个研究期间以及研究结束后的3个月内捐赠精子或卵子。
- 由研究人员确定的异常生命体征，实验室和心电图指标，并且具有临床意义（例如，男性QTC> 450ms女性> 470ms，由Friericia校正）。
- 静止心率<55次/分钟或> 100次/分钟的受试者；收缩压<90mmHg或> 140mmHg;舒张压<60mmHg或> 90mmHg。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）或HIV抗体（HIV-AB）或梅毒血清反应（TRESS）的受试者是非负的。
- 超过正常上限或血清催乳素水平的受试者，肌酐（CR），肌酐（CR），尿素氮（BUN）比正常上限高2倍。
- 在药物前3个月内参加任何临床试验的受试者。
- 受试者在入学前3个月内有400毫升的血液捐赠病史；在入学前1个月内200毫升；或有使用血液产品的历史。
- 在入学前三个月内有手术史的受试者，或者没有从手术中恢复过来，或者在研究期内有预期的手术计划。
- 在入学前2周内服用任何药物的受试者，包括处方和非处方药。
- 与此临床试验直接相关的受试者。
- 受试者的合规性或研究人员认为不适合参与的其他问题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hua Fang Li，医学博士 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | |
| 联系人：研究医生Li Yan | 021-34773107 | lhlh_5@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Hua Fang Li，MD 021-34773107 lhlh_5@163.com | |
| 联系人：Li Yan，研究医生021-34773107 lhlh_5@163.com | |
| 首席研究员：Hua Fang Li，医学博士 | |
| 子注册者：研究医生Li Yan | |
赞助商和合作者
Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Hua Fang Li，医学博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES的发病率[时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量] 不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中单一口服后，CY150112进行了一次升剂剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂I期临床试验，以评估健康中国受试者单一口服后CY150112的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 单个升剂剂量研究的主要目标是评估在健康中国受试者中单次口服不同剂量后CY150112的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 单个给药，双盲，安慰剂对照（每组中有2个受试者，每组中有8个受试者将服用CY150112）和6剂组（0.5mg，1.5mg，1.5mg，4.5mg，10mg，18mg，18mg和24mg）。 这项研究包括筛查期（在知情同意书和第1天的签署之间），基线周期（第1天），治疗期（第1-5天）和随访期（出院后第12天或7天） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NH101-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
单个升剂剂量研究的主要目标是评估在健康中国受试者中单次口服不同剂量后CY150112的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：0.5mg CY150112药物：1.5mg CY150112药物：4.5mg CY150112药物：10mg CY150112药物：18mg CY150112药物：24mg CY150112 | 阶段1 |
详细说明：
单个给药，双盲，安慰剂对照（每组中有2个受试者，每组中有8个受试者将服用CY150112）和6剂组（0.5mg，1.5mg，1.5mg，4.5mg，10mg，18mg，18mg和24mg）。
这项研究包括筛查期（在知情同意书和第1天的签署之间），基线周期（第1天），治疗期（第1-5天）和随访期（出院后第12天或7天） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂I期临床试验，以评估健康中国受试者单一口服后CY150112的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：0.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：1.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：1.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：4.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：4.5mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：10mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：10mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：18mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：18mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：24mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 | 药物：24mg CY150112 在第1天禁食时单口服CY15112。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES的发病率[时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]最大（峰）观察到的药物血清浓度
- AUC0-T [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）到剂量间隔时间
- AUC0-∞[时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量]浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）外推到无限时间
- ％aucex [时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]AUC0-∞的外推百分比
- tmax [时间范围：1小时内的预剂量（，0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]CMAX的发生时间
- T1/2 [时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]生物半寿命与半含量浓度时间曲线的消除速率常数（KEL）相关
- vd [时间范围：剂量（（在1小时内），0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post DOSES]明显的分布量
- Cl [时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post DOSDOSE]清除
- λZ[时间范围：（剂量（在1小时内），0.25,0.5,1.5,5,2,2.5,3,3,4,6,6,8,12,24,48,48,96 Hours post剂量]消除率常数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性/女性受试者的年龄为18岁≤45岁。
- 筛查检查时体重≥50.0kg，体重≥45.0kg和BMI（体重指数）的女性体重≥50.0kg和女性受试者的男性受试者。
- 经过研究目标，内容和程序以及可能的风险的详细解释，受试者意识到与本研究相关的所有相关信息，并自愿签署了书面知情同意书。
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，愿意并且能够遵守本研究期间规定的生活方式限制，并合作完成这项研究。
排除标准：
- 研究人员确定受试者目前的病史和过去的病史患有任何会影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统，心血管系统，呼吸系统，消化系统，消化系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，尿液系统，内分泌系统，血液学系统等
- 有任何手术状况或疾病可能会显着影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，或者可能损害参加试验的受试者；例如胃肠道作战史（胃切除术，胃肠造口术，肠切除术等），尿路阻塞或排尿症，胃肠炎，消化道溃疡，胃肠道出血病史等。
- 对药物过敏或过敏性疾病过敏的受试者。
- 患有精神障碍和大脑功能障碍史的受试者。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSR）的说法，受试者有自杀的风险或基于研究人员的临床判断或过去的自欺欺人行为的临床判断的风险。
- 受试者在1年内筛查时具有药物滥用或阳性尿液药物测试的病史。
- 受试者有滥用酒精的病史（即，标准是每周消费超过14个标准单元（1单位= 360毫升啤酒或45毫升40％的中国酒或150毫升葡萄酒）或1年前筛查的阳性酒精呼气测试。
- 筛查前3个月筛查时的平均每日吸烟量> 5个香烟。
- 那些对食物有特殊要求的人，不能遵循均匀的饮食或吞咽困难。
- 怀孕和哺乳的女性受试者；那些拒绝使用有效的非药物避孕措施（例如禁欲，宫内装置）或计划在整个研究期间以及研究结束后的3个月内捐赠精子或卵子。
- 由研究人员确定的异常生命体征，实验室和心电图指标，并且具有临床意义（例如，男性QTC> 450ms女性> 470ms，由Friericia校正）。
- 静止心率<55次/分钟或> 100次/分钟的受试者；收缩压<90mmHg或> 140mmHg;舒张压<60mmHg或> 90mmHg。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）或HIV抗体（HIV-AB）或梅毒血清反应（TRESS）的受试者是非负的。
- 超过正常上限或血清催乳素水平的受试者，肌酐（CR），肌酐（CR），尿素氮（BUN）比正常上限高2倍。
- 在药物前3个月内参加任何临床试验的受试者。
- 受试者在入学前3个月内有400毫升的血液捐赠病史；在入学前1个月内200毫升；或有使用血液产品的历史。
- 在入学前三个月内有手术史的受试者，或者没有从手术中恢复过来，或者在研究期内有预期的手术计划。
- 在入学前2周内服用任何药物的受试者，包括处方和非处方药。
- 与此临床试验直接相关的受试者。
- 受试者的合规性或研究人员认为不适合参与的其他问题。
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Hua Fang Li，医学博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES的发病率[时间范围：1小时内的剂量（，0.25,0.5,1,1.5,2,2,2.5,3,3,4,6,6,6,8,12,24,48,48,96小时剂量] 不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中单一口服后，CY150112进行了一次升剂剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂I期临床试验，以评估健康中国受试者单一口服后CY150112的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 单个升剂剂量研究的主要目标是评估在健康中国受试者中单次口服不同剂量后CY150112的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 单个给药，双盲，安慰剂对照（每组中有2个受试者，每组中有8个受试者将服用CY150112）和6剂组（0.5mg，1.5mg，1.5mg，4.5mg，10mg，18mg，18mg和24mg）。 这项研究包括筛查期（在知情同意书和第1天的签署之间），基线周期（第1天），治疗期（第1-5天）和随访期（出院后第12天或7天） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NH101-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
