免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
MIECH：使用轴突系统的微创内窥镜手术，用于自发性脑内出血
该试验的主要目的是使用自发性脑内出血（ICH）的Axonpen™系统提供微创内窥镜手术的初步安全数据。还将评估Axonpen™系统在早期血肿清除和对受试者功能恢复的手术影响方面的有效性。
Axonpen™系统由神经内核镜（Axonpen）和监视器（AxonMonitor）组成，由FDA清除，并指示用于颅内组织和流体的照明和可视化以及组织和/或流体的受控抽吸。系统或大脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血脑出血内出血' target='_blank'>颅内出血基底神经节出血 | 设备：Axonpen系统 | 不适用 |
在本试验中，FDA清除的Axonpen™系统将应用于ICH手术。 Axonpen™系统是一种神经内核镜，结合了血肿抽吸和灌溉的功能，旨在最大程度地减少手术脑损伤，优化手术程序，并可用于早期血肿疏散。
在发育中，仍考虑最小侵入性内窥镜神经外科手术的技术。然而，一项回顾性研究[Kuo等人]表明，ICH的早期和完全疏散可能会导致所选患者的预后改善，其中手术利用了现有仪器的组合，例如带有灌溉系统和灌溉系统和吸力凝结剂，以同时进行血肿的可视化，抽吸和灌溉。本研究中使用的技术和结果为AxonPen™系统提供了概念验证，并且也暗示当前的设备在ICH的管理中可以安全有效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与轴突系统的最小侵入性内窥镜手术，用于自发性脑内出血（MIECH）：开放标签，非随机，单臂飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Axonpen 受试者将使用Axonpen™系统进行最低侵入性的内窥镜手术，以进行早期血肿撤离（ICTUS后48小时内）。 | 设备：Axonpen系统 包含轴突和轴突的Axonpen™系统已被清除，以用于颅内组织和流体的照明和可视化，以及在心室系统或大脑手术期间组织和/或流体的受控抽吸。 Axonpen是一种与吸力（来自医院真空）和灌溉（来自第三方盐水输液袋）功能的神经内核镜。轴突示例用于查看和存储内窥镜图像。 Axonpen™系统旨在优化微创神经外科手术的过程以进行早期疏散。 |
- 死亡率[时间范围：30天]安全将在所有受试者的手术后30天内确定死亡率来评估安全性
- 不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外设备效应（UDES）[时间范围：180天]AES，SAE和UDE将从手术开始，直到最后一次随访（第180天）进行安全监控，并将分析其与研究装置的关系
- 出血音量[时间范围：6和72小时]残留血肿将通过操作后6和72小时测量。减少（％）出血体积将通过与操作前CT进行比较来评估
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：180天]手术前后的意识水平和反应水平的临床评估（通过E/V/M分数的总和进行评估。E：开眼界，1 =无-4 =自发性。V：言语反应，1 =无-5 =正常对话。M：电动机响应，1 =无-6 =正常）
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：180天]功能结局将在手术后7天，出院7天和40、90、180天的随访访问时通过MRS进行测量（比例为1至7、1 =无症状-7 =死亡）
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：180天]功能结果将在手术后7天7天，出院和40、90、180天的随访访问时通过GOSE进行测量（比例为1至8、1 =死亡-8 =较高的良好恢复）
- ICU的长度[时间范围：入院的天数，最多180天]在ICU中停留的持续时间
- 住院时间[时间范围：从入院到出院的天数，长达180天]住院期限
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合所有纳入标准的患者将被录取：
- 年龄20-80岁，所有性别/性别都包含在内；
- CT扫描中自发的基底神经节的证据；
- 患者或有合法授权责任的家庭成员已获得知情同意；
- 6-14的GC；
- 通过ABC/2方法测量的30-80 mL范围的血肿体积；
- 在ICTUS后48小时内可以接受手术治疗。
排除标准：
符合任何排除标准之一的患者不应入学：
- CT血管造影（CTA）点标志阳性或CT混合符号阳性；
- 先前有神经后遗症的症状中风（根据史或初始CT扫描所见）；
- 由研究研究者知道或怀疑是型性动脉瘤，血管畸形，缺血性中风的出血转化，脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，溶栓疗法，肿瘤或感染；
- 入院时需要治疗的急性或主动感染迹象；
- 出血的明显心室延伸；超过30 mL的脑室出血；
- 放置EVD后难治性的ICP（外部室排水管）；
- 严重现有的身体或精神残疾或严重的合并症，可能会干扰评估结果；
- 在发病的48小时内无法开始微创神经外科手术。当无法估计发病时间并由调查人员判断出争议时，该案件应排除在外；
- 任何先前的抗凝剂的血液学作用均未完全逆转（凝血酶原时间> 12.2秒，部分凝血石时间> 35.5秒，血小板计数<100×10^3/μl）；
- 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症；
- 任何可能对患者造成最小危害或影响患者参与研究的病情。该判决是由调查员酌情决定的；
- 在调查人员看来，在前14天内进行的重大手术会带来风险；
- 在过去的12个月内提示静脉或动脉血栓形成事件的任何病史或目前的证据，包括临床，ECG，实验室或成像结果；
- 在过去的14天内使用肝素，低分子量肝素，GPIIB/IIIA拮抗剂，抗血小板药物或口服抗凝剂（例如，华法林，因子XA抑制剂，凝血酶抑制剂）在过去的14天内，无论实验室值如何；
- 妊娠，母乳喂养或妊娠阳性测试（血清或尿液）（育儿潜力的女性必须在研究程序之前具有负妊娠检查。）；
- 参加过去30天的任何研究研究；
- 已知的绝症或计划撤回护理或舒适护理措施。
| 联系人：HSIU-JEN LIN，博士 | +886-2-22697417 EXT 108 | shaun@theclearmindgroup.com | |
| 联系人：Chun-Wei Yang | +886-2-22697417 EXT 107 | carrey@theclearmindgroup.com |
| 台湾 | |
| Chang Gung Memorial Hospital（Linkou Branch） | 招募 |
| 台湾陶尤恩，333423 | |
| 联系 +886-3-3281200 EXT 2412 | |
| 首席调查员：马里兰州Chi-Cheng Chuang | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MIECH：使用轴突系统的微创内窥镜手术，用于自发性脑内出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与轴突系统的最小侵入性内窥镜手术，用于自发性脑内出血（MIECH）：开放标签，非随机，单臂飞行员研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是使用自发性脑内出血（ICH）的Axonpen™系统提供微创内窥镜手术的初步安全数据。还将评估Axonpen™系统在早期血肿清除和对受试者功能恢复的手术影响方面的有效性。 Axonpen™系统由神经内核镜（Axonpen）和监视器（AxonMonitor）组成，由FDA清除，并指示用于颅内组织和流体的照明和可视化以及组织和/或流体的受控抽吸。系统或大脑。 | ||||||||
| 详细说明 | 在本试验中，FDA清除的Axonpen™系统将应用于ICH手术。 Axonpen™系统是一种神经内核镜，结合了血肿抽吸和灌溉的功能，旨在最大程度地减少手术脑损伤，优化手术程序，并可用于早期血肿疏散。 在发育中，仍考虑最小侵入性内窥镜神经外科手术的技术。然而，一项回顾性研究[Kuo等人]表明，ICH的早期和完全疏散可能会导致所选患者的预后改善，其中手术利用了现有仪器的组合，例如带有灌溉系统和灌溉系统和吸力凝结剂，以同时进行血肿的可视化，抽吸和灌溉。本研究中使用的技术和结果为AxonPen™系统提供了概念验证，并且也暗示当前的设备在ICH的管理中可以安全有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Axonpen系统 包含轴突和轴突的Axonpen™系统已被清除，以用于颅内组织和流体的照明和可视化，以及在心室系统或大脑手术期间组织和/或流体的受控抽吸。 Axonpen是一种与吸力（来自医院真空）和灌溉（来自第三方盐水输液袋）功能的神经内核镜。轴突示例用于查看和存储内窥镜图像。 Axonpen™系统旨在优化微创神经外科手术的过程以进行早期疏散。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Axonpen 受试者将使用Axonpen™系统进行最低侵入性的内窥镜手术，以进行早期血肿撤离（ICTUS后48小时内）。 干预：设备：Axonpen系统 | ||||||||
| 出版物 * | Kuo LT，Chen CM，Li CH，Tsai JC，Chiu HC，Liu LC，Tu YK，Huang AP。上脑内出血的患者的早期内窥镜辅助血肿疏散：病例选择，手术技术和长期结果。 Neurosurg重点。 2011年4月; 30（4）：E9。 doi：10.3171/2011.2.focus10313。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合所有纳入标准的患者将被录取：
排除标准： 符合任何排除标准之一的患者不应入学：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIECH-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该试验的主要目的是使用自发性脑内出血（ICH）的Axonpen™系统提供微创内窥镜手术的初步安全数据。还将评估Axonpen™系统在早期血肿清除和对受试者功能恢复的手术影响方面的有效性。
Axonpen™系统由神经内核镜（Axonpen）和监视器（AxonMonitor）组成，由FDA清除，并指示用于颅内组织和流体的照明和可视化以及组织和/或流体的受控抽吸。系统或大脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血脑出血内出血' target='_blank'>颅内出血基底神经节出血 | 设备：Axonpen系统 | 不适用 |
在本试验中，FDA清除的Axonpen™系统将应用于ICH手术。 Axonpen™系统是一种神经内核镜，结合了血肿抽吸和灌溉的功能，旨在最大程度地减少手术脑损伤，优化手术程序，并可用于早期血肿疏散。
在发育中，仍考虑最小侵入性内窥镜神经外科手术的技术。然而，一项回顾性研究[Kuo等人]表明，ICH的早期和完全疏散可能会导致所选患者的预后改善，其中手术利用了现有仪器的组合，例如带有灌溉系统和灌溉系统和吸力凝结剂，以同时进行血肿的可视化，抽吸和灌溉。本研究中使用的技术和结果为AxonPen™系统提供了概念验证，并且也暗示当前的设备在ICH的管理中可以安全有效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与轴突系统的最小侵入性内窥镜手术，用于自发性脑内出血（MIECH）：开放标签，非随机，单臂飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Axonpen 受试者将使用Axonpen™系统进行最低侵入性的内窥镜手术，以进行早期血肿撤离（ICTUS后48小时内）。 | 设备：Axonpen系统 包含轴突和轴突的Axonpen™系统已被清除，以用于颅内组织和流体的照明和可视化，以及在心室系统或大脑手术期间组织和/或流体的受控抽吸。 Axonpen是一种与吸力（来自医院真空）和灌溉（来自第三方盐水输液袋）功能的神经内核镜。轴突示例用于查看和存储内窥镜图像。 Axonpen™系统旨在优化微创神经外科手术的过程以进行早期疏散。 |
- 死亡率[时间范围：30天]安全将在所有受试者的手术后30天内确定死亡率来评估安全性
- 不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外设备效应（UDES）[时间范围：180天]AES，SAE和UDE将从手术开始，直到最后一次随访（第180天）进行安全监控，并将分析其与研究装置的关系
- 出血音量[时间范围：6和72小时]残留血肿将通过操作后6和72小时测量。减少（％）出血体积将通过与操作前CT进行比较来评估
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：180天]手术前后的意识水平和反应水平的临床评估（通过E/V/M分数的总和进行评估。E：开眼界，1 =无-4 =自发性。V：言语反应，1 =无-5 =正常对话。M：电动机响应，1 =无-6 =正常）
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：180天]功能结局将在手术后7天，出院7天和40、90、180天的随访访问时通过MRS进行测量（比例为1至7、1 =无症状-7 =死亡）
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：180天]功能结果将在手术后7天7天，出院和40、90、180天的随访访问时通过GOSE进行测量（比例为1至8、1 =死亡-8 =较高的良好恢复）
- ICU的长度[时间范围：入院的天数，最多180天]在ICU中停留的持续时间
- 住院时间[时间范围：从入院到出院的天数，长达180天]住院期限
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合所有纳入标准的患者将被录取：
- 年龄20-80岁，所有性别/性别都包含在内；
- CT扫描中自发的基底神经节的证据；
- 患者或有合法授权责任的家庭成员已获得知情同意；
- 6-14的GC；
- 通过ABC/2方法测量的30-80 mL范围的血肿体积；
- 在ICTUS后48小时内可以接受手术治疗。
排除标准：
符合任何排除标准之一的患者不应入学：
- CT血管造影（CTA）点标志阳性或CT混合符号阳性；
- 先前有神经后遗症的症状中风（根据史或初始CT扫描所见）；
- 由研究研究者知道或怀疑是型性动脉瘤，血管畸形，缺血性中风的出血转化，脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，溶栓疗法，肿瘤或感染；
- 入院时需要治疗的急性或主动感染迹象；
- 出血的明显心室延伸；超过30 mL的脑室出血；
- 放置EVD后难治性的ICP（外部室排水管）；
- 严重现有的身体或精神残疾或严重的合并症，可能会干扰评估结果；
- 在发病的48小时内无法开始微创神经外科手术。当无法估计发病时间并由调查人员判断出争议时，该案件应排除在外；
- 任何先前的抗凝剂的血液学作用均未完全逆转（凝血酶原时间> 12.2秒，部分凝血石时间> 35.5秒，血小板计数<100×10^3/μl）；
- 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症；
- 任何可能对患者造成最小危害或影响患者参与研究的病情。该判决是由调查员酌情决定的；
- 在调查人员看来，在前14天内进行的重大手术会带来风险；
- 在过去的12个月内提示静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的任何病史或目前的证据，包括临床，ECG，实验室或成像结果；
- 在过去的14天内使用肝素，低分子量肝素，GPIIB/IIIA拮抗剂，抗血小板药物或口服抗凝剂（例如，华法林，因子XA抑制剂，凝血酶抑制剂）在过去的14天内，无论实验室值如何；
- 妊娠，母乳喂养或妊娠阳性测试（血清或尿液）（育儿潜力的女性必须在研究程序之前具有负妊娠检查。）；
- 参加过去30天的任何研究研究；
- 已知的绝症或计划撤回护理或舒适护理措施。
| 联系人：HSIU-JEN LIN，博士 | +886-2-22697417 EXT 108 | shaun@theclearmindgroup.com | |
| 联系人：Chun-Wei Yang | +886-2-22697417 EXT 107 | carrey@theclearmindgroup.com |
| 台湾 | |
| Chang Gung Memorial Hospital（Linkou Branch） | 招募 |
| 台湾陶尤恩，333423 | |
| 联系 +886-3-3281200 EXT 2412 | |
| 首席调查员：马里兰州Chi-Cheng Chuang | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MIECH：使用轴突系统的微创内窥镜手术，用于自发性脑内出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与轴突系统的最小侵入性内窥镜手术，用于自发性脑内出血（MIECH）：开放标签，非随机，单臂飞行员研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是使用自发性脑内出血（ICH）的Axonpen™系统提供微创内窥镜手术的初步安全数据。还将评估Axonpen™系统在早期血肿清除和对受试者功能恢复的手术影响方面的有效性。 Axonpen™系统由神经内核镜（Axonpen）和监视器（AxonMonitor）组成，由FDA清除，并指示用于颅内组织和流体的照明和可视化以及组织和/或流体的受控抽吸。系统或大脑。 | ||||||||
| 详细说明 | 在本试验中，FDA清除的Axonpen™系统将应用于ICH手术。 Axonpen™系统是一种神经内核镜，结合了血肿抽吸和灌溉的功能，旨在最大程度地减少手术脑损伤，优化手术程序，并可用于早期血肿疏散。 在发育中，仍考虑最小侵入性内窥镜神经外科手术的技术。然而，一项回顾性研究[Kuo等人]表明，ICH的早期和完全疏散可能会导致所选患者的预后改善，其中手术利用了现有仪器的组合，例如带有灌溉系统和灌溉系统和吸力凝结剂，以同时进行血肿的可视化，抽吸和灌溉。本研究中使用的技术和结果为AxonPen™系统提供了概念验证，并且也暗示当前的设备在ICH的管理中可以安全有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Axonpen系统 包含轴突和轴突的Axonpen™系统已被清除，以用于颅内组织和流体的照明和可视化，以及在心室系统或大脑手术期间组织和/或流体的受控抽吸。 Axonpen是一种与吸力（来自医院真空）和灌溉（来自第三方盐水输液袋）功能的神经内核镜。轴突示例用于查看和存储内窥镜图像。 Axonpen™系统旨在优化微创神经外科手术的过程以进行早期疏散。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Axonpen 受试者将使用Axonpen™系统进行最低侵入性的内窥镜手术，以进行早期血肿撤离（ICTUS后48小时内）。 干预：设备：Axonpen系统 | ||||||||
| 出版物 * | Kuo LT，Chen CM，Li CH，Tsai JC，Chiu HC，Liu LC，Tu YK，Huang AP。上脑内出血的患者的早期内窥镜辅助血肿疏散：病例选择，手术技术和长期结果。 Neurosurg重点。 2011年4月; 30（4）：E9。 doi：10.3171/2011.2.focus10313。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合所有纳入标准的患者将被录取：
排除标准： 符合任何排除标准之一的患者不应入学：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04839770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIECH-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Clearmind Biomedical Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
